无尘车间标准等级的划分

1、无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y m )其中 X是无尘车间的等级，例如 100 或10000等等， Y是粒径如 m , m等， 可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级 的限度。以下是几个例子：Class1 m, m , m)Class 100 m , m )Class 100 m, m , m )在 Classes 100 and Greater(Class 100 ， 1000， 10000 ) ，一般看一个粒径即可。在 Classes Less than 100 (Class 10 ， 1 )

2、 ，一般要看多几个粒径。第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Y m )， At-rest第三个是自订微粒浓度上限， 一般在 As-built 时无尘车间都很干净， 微粒控制能 力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 m = 10000) ， As-builtClass 10000 m = 1000) ， As-built这样做的目的是确保无尘车间在 Operational 状态时，依然有足够的微粒控制能 力。以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和 ISO-14644 的等级定义Fed-Std-209E 洁净度定义Class L

3、imitsmmmm5mClass NameVolume UnitsVolume UnitsVolume UnitsVolume UnitsVolume UnitsSIU.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)M 1350-M11,240265106-M 23,500757309100-M1012,4003502,6501,060353-M 335,0009917,5702143,0901,000-M100-26,50075010,6003003,530100-M 4-75,700214030,90087510,000283-M1,000-

4、35,3001,000247M 5-100,0002,830618M10,000-353,00010,0002,470M 6-1,000,00028,3006,180175M100,000-3,530,000100,00024,700700M 7-10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644 洁净度定义Maximumc oncentration limits(particles/m3of air) for particles equalto and largerISOthan the considered sizes shown below (concentrat

5、ion limits are calculated inclassificatioaccordance with equation (1).n number(N)1mm5mmISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Cl

6、ass 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with nomore then three significant figures be used in determining the classification level.Equation （1）: Cn = 10NX D）其中 Cn是微粒浓度， N 是洁净度， D 是粒径比较以上两表我

7、们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆2. 在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度， ISO-14644 的范围比 209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准 ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区） 及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）范围内累 计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（）、超微粒子（）和 宏粒子（）。空气洁净度分级标准： ISO14644-1（国际标准）

8、空气洁净大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/ 每立方米空气粒子）度等级 （N）ISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,

9、000293,000注： 由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）粒径、数值尘埃最大允许数 / 立方米微生物做大允许数洁净度级别游浮菌 / 立方米沉降菌 / 皿100 级3,5000511,000 级35,00020050210,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级10,500,00060,00015美国联邦标准（ USA Federal Standard ）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立

10、方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric5umm3m3m3ft 33 m1ISO11022ISO210026104311SO31,00026510635410ISO410,0002,6501,060103535（ 百级 ）100ISO5100,00026,50010,6001003,530296（ 千级 ）1,000ISO61,000,000265,000 106,000100035,3002937（ 万级 ）10,000I

11、SO710000353,0002,9308（ 十万级 ）100,000ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准尘埃最允许数 / 立方米微生物最大允许数5um浮游菌个 / 立方米 沉降菌个 / 皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施基于粒径的各国洁净度等级近似对照表ISOUSUSEECFRANC

12、EGERMANYJAPAN个/M314644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1-2-02-M1-31-13100-M2-353410-241,000-M3-3,5305100A+B4,0003510,000-M4-35,30061,0001,000-46100,000-M5-353,000710,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3)空气洁净度等级 （N）1um5um110221