净化空调系统风险评估表

1、附件1:净化空调系统风险评估表编号过程步骤风险/危害影响原因SOD起始RPN风险等级备注一、AHU1风源、新风新风空气质量低，存在 大量灰尘初效过滤器使用期限缩 短新风口过滤网规格不当或破损3216低2初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短未安装压表或压差计过校验有 效期、未定期清洗更换2214低3中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短未安装压表或压差计过校验有 效期、未定期清洗更换3216低4高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏， 使药品受污染未制定更换周期，未按期做完整 性测试32212中采取控制措施5空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露 到外部，送风量不足影响人身安全，影响洁净 区洁净度，使药品生

2、产受 到污染安装前未对空调机组做安装检 查，未定期做养护2214低6回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染安装前对回风阀性能做安装检 查未安装装电池阀报警系统3126低7加湿段蒸汽压力不稳洁净区湿度超标，影响咼 效使用寿命未安装比例调节阀及压力表2214低8加热段蒸汽压力不稳洁净区温度超标未安装比例调节阀及压力表2214低9表冷段表冷器冻裂，露水，空调停用空调系统无法正常控温冬季防冻，表冷器内部冻结，冷 冻水温度不符合要求2214低10除湿段达不到除湿效果湿度控制区湿度超标转轮不转，蒸汽不稳，冷冻水温 度不符合要求2214低11风机风叶变形轴承磨损噪音过大；加速轴承磨损未定期维护保养

3、和检查3216低12送风/回风/新风量洁净区压差不稳疋或 超标，换气次数不够洁净区环境受影响送风时、回风量及新风量不平衡3126低13机体内部件材质颗粒物脱落影响中、 高效使用中、高效使用时间减少机体内材质不符合要求2214低二、风系统1换气次数与风量房间每小时换气次数 不够，房间之间压差不 当洁净区空气质量不合格房间过滤器堵塞造成压差不平 衡，进排风阀调节错误42324高采取控制措施2材质风管内产生粉尘等异物或风管破损，风量不能满足需求洁净室内环境不合格风格材质不合格或规格不符合要求2214低3密封性风管泄漏，臭氧消毒时 气体排放到外部洁净 区，送风量不足影响人体健康，影响洁净 度使药品生产

4、受到污染风管质量不符合要求或安装时 未做好密封工作，未定期做维护 保养2214低4保温送入洁净室的洁净空气温度不符合要求洁净室内温度超标风管保温效果差2124低三、洁净室1温度洁净室内温度人员不舒适出汗，污染洁 净室内环境，对温度敏感 产品物料质量受影响洁净室内存热源，如人、设备、 光源等，空调系统设置胡温度过高3216低2压差压差达不到标准气流紊乱，洁净室洁净度 无法保持送风量、排风量、回风量比例设 置不合理，开关门等操作的影响3216低3悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超使药品受到污染空调换气次数不能满足需求，风 管材质不合格带入粒子到洁净43224高采取控制措施标室，送风口卫生不合格4沉降菌洁净

5、室内沉降菌超标使药品受到污染空调换气次数不能满足需求， 送风口卫生不合格43224高采取控制措施5送风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区洁净室内部分区域环境 不合格送风口位置、尺寸、数量等不合理3216低6回风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区洁净室内部分区域环境 不合格回风口位置、尺寸、数量等不合理3216低四、臭氧消毒1人员防护进入臭氧消毒区的人员吸入臭氧人员健康受影响消毒期间无相应防护与管理制 度3113低2残留臭氧消毒后有部分臭氧残留残留臭氧影响产品或物 料质量与人员键康臭氧消毒后自净时间过短32212中采取控制措施3消毒频率臭氧消毒超过有效期洁净区环境不合格臭氧消毒频率不合理32

6、212中采取控制措施4臭氧浓度臭氧浓度不符合标 准洁净区环境不合格臭氧发生器故障或损坏3216低五、清洁/更换/检漏1拆卸安装过滤器拆卸安装过 程致过滤器破损、安 装不到位影响空气质量，洁净室环 境不达标过滤器拆卸安装方法不当2124低2清洁初中过滤器堵塞，过 滤器不能得到有效 清洁，过滤效果不良影响空气质量或送风量未对初中过滤器进行清洁；过滤器清洁方法不对或清洁效果不 好，同一过滤器被清洁次过多2112低3检漏高效过滤器破损影响洁净空气质量或送 风量未疋期对冋效过滤器进行检漏3216低4更换过滤器堵塞；过滤器破损未及时更换影响洁净空气质量或送 风量未定期对过滤器进行更换；过滤 器压差超标未及时发现2214低六、公用介质1停汽无法升温、加湿或升温、加湿速度缓慢洁净空气温度、湿度过低烝汽停止供应或烝汽压力不够3216低2停水