双头摇摆颗粒机用户需求说明(URS)

1、文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 1 页 共 8 页摇摆颗粒机用户需求说明摇摆颗粒机用户需求说明User Requirement Specification-Swing Granulator文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 2 页 共 8 页摇摆颗粒机用户需求说明审批表摇摆颗粒机用户需求说明审批表Review & Approval Sheet for Swing Granulator URS起草起草 Draft起草人起草人 Prepared by签字签字 Signature日期日期 Date生产部审核审核 Review审核人审核人 Reviewed by签字签字 Sig

2、nature日期日期 Date生产部工务部处方研发部采购部质保部技术总监批准批准 Approval批准人批准人 Approved by签字签字 Signature日期日期 Date工厂厂长分发分发 Issue 不需要分发：不需要分发： 在执行过程中需要复印件：在执行过程中需要复印件：部 门数 量文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 3 页 共 8 页目目 录录1.简介 1.1. 设备描述1.2. URS 目的1.3. URS 范围2.术语3.参考文件4.用户需求4.1. 工艺需求4.2. 操作和功能需求4.3. 材质需求4.4. 清洁/消毒需求4.5. EHS 相关需求4.6. 安装需

3、求4.7. 验证/确认需求4.8. 文件资料需求4.9. 服务（包括培训）及维修需求4.10. 其他需求5.变更记录6.附件文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 4 页 共 8 页1.简介1.1. 设备描述1.1.1. 颗粒机是药品生产行业湿法制粒过程中广泛使用的设备，用于湿颗粒或干颗粒的整形与整粒。通过机械传动、使双笼滚筒转子往复摆动，对物料进行冲撞粉碎，由筛网和转子之间的间隙控制并挤压颗粒，得到大小均一的颗粒，增加药物的流动性，改善物料特性。1.2. URS 目的1.2.1. 该文件是由使用者编写的用于对颗粒机的设计、构造进行要求的文件，供应商将使用该文件进行该系统的功能标准（FS

4、）进行研发、制定，使用者将使用该文件对该系统进行性能确认（PQ） 。1.3. URS 范围1.3.1. 本 URS 由 XXXXXX 制药有限公司生产部提出，适用于颗粒机的选型工作。作为最终设备使用者的生产部门提出的文件将由项目组、工务部、验证小组、处方研发部和质保部门审核；本文件将有助于供应商开发功能需求标准和设计标准，这些标准在 XXXX 批准后将成为供应商和 XXXX 之间合同约定的一部分；本 URS 还将有助于供应商理解最终用户的详细的细节要求。2.术语2.1. URS：是 User Requirement Specification 的缩写，即用户需求定义；2.2. GMP：是 Go

5、od Manufacturing Practice 的缩写，中国药品 GMP 是指中华人民共和国制定的药品生产质量管理规范 。3.参考文件3.1. 中国GMP2010 版；3.2. 欧洲GMP指导方针第 1 部分，附录 15 和 17；3.3. 制药生产中的自动化系统验证指南（ISPE） 。文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 5 页 共 8 页4.用户需求4.1. 工艺需求需求编号需求必需/期望URS01-001双滚筒，滚筒尺寸：160360mm加料斗尺寸：680410mm外形尺寸：10008001350mm必需URS01-002电机转速：1420r/min，摇摆速度，倒顺回转：低速

6、约 68 次/分，高速约 88 次/分。必需URS01-003产能要求：500kg/小时（干颗粒）必需4.2. 操作和功能需求需求编号需求必需/期望URS02-001机械传动系统全部封闭在机内；必需URS02-002可插式下料斗；必需URS02-003进料斗增加可移动式井字架；必需URS02-004冲孔式筛网与编织筛网均可安装使用；必需URS02-005高、低速度可调节式。4.3. 材质需求需求编号需求必需/期望URS03-001a.与产品接触表面应该无孔、无脱落颗粒，且无渗漏。所有产品接触材料应该符合 FDA 3A 物料评估过程中设定的标准，并能提供相关材质证明；b.与产品接触部件应为 31

7、6L 不锈钢或 304 不锈钢，非产品接触部件应为 304 不锈钢；c.机架使用不变形翻砂件，机架表面用 1.5mm304 不锈钢全封，进料斗、下料斗板材厚度为：3mm，316L 不锈钢，转笼板厚18mm，316L 不锈钢；d.夹网滚筒抛光处理。必需 URS03-002与物料接触的不锈钢表面粗糙度 Ra0.8m，与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度 Ra1.2m，所有外表面的焊接处磨光到 Ra4m并经合适的钝化。必需文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 6 页 共 8 页URS03-003垫圈、密封圈和 O 型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料，且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产

8、生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。必需URS03-004轴承、电机、减速机等关键配件为知名品牌，电机功率足够。必需4.4. 清洁/消毒需求需求编号需求必需/期望URS04-001设备内部应圆弧连接、满焊并抛光，以保证设备便于清洁。必需URS04-002设备底座应便于清洁。必需URS04-003滚筒轴承的密封性能好，不产生油漏或药粉进入。必需4.5. EHS 相关需求需求编号需求必需/期望URS05-001电气按钮增加断路开关，有机玻璃罩壳。必需URS05-002设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。必需URS05-003距离机器 1 米处，空载运行测定机器噪音小于 85 分贝。

9、必需URS05-004有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS05-005有防护盖板、防护网等安全措施。必需URS05-006设备电机为防爆型，防爆接线方式，符合防爆要求。必需4.6. 安装需求需求编号需求必需/期望URS06-001供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS06-002电 源：380V，3 相四线，50Hz。必需4.7. 验证/确认需求需求编号需求必需/期望URS07-001在发运前，应该在供应商场地，并且有使用者代表在场的情况下对系统

10、进行检测并合格（FAT 测试） ，工厂验收测试 FAT 的标准和必需文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 7 页 共 8 页有实际检测的结果/数据的报告。URS07-002提供设备的建议性操作、清洁和维修的 SOP。必需URS07-003设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS07-004在供货商完成最终安装及确认后，设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。必需4.8. 文件资料需求需求编号需求必需/期望URS08-001设备操作、清洁、维护说明书和故障排除指导、培训手册（书面资料） 。必

11、需URS08-002设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计量校验证书） ；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。必需URS08-003所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。必需URS08-004供应商应提供各设备的外形尺寸和设备平面布置图，整套装置的设备、管道、电气和仪表图(P&ID)、装配连接图、电力图、仪器图、所有安装图纸等。必需URS08-005设备最终的系统竣工图（包括设备图） 。必需4.9. 服务（包括培训）及维修需求需求编号需求必需/期望URS09-001培训现场设备操作人员、技术人员及维护人员，包括设备操作、维护保养、校验和故障处理，达到掌握工作、可以独立操作设备、对设备进行维护和解决出现的问题。必需URS09-002供应商在交付运行后的第一年实行免费维护。必需URS09-003机器试车后于保修期限内电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。必需URS09-004质保期为一年。必需文件编号：URS-XX-XXXXX-XX 第 8 页 共 8 页4.10. 其他需求无。5.变更记录版本号变更内容00新建。01