SYH三维运动混合机验证方案

1、*有限公司 编号：SYH三维运动混合机验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组 长姓名职务部门成 员姓名职务部门目 录1.概述52.验证目的53.职责54.验证内容54.1预确认54.2安装确认54.3运行确认64.4性能确认65.再验证周期66.验证结果评定67.附件71.概述： 本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器快慢旋钮，使之达到正常混合转速。2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4.验证内容 4.1预确认:4

2、.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4以下1.5mm2以上铜质导线)。4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）4.2.3仪器仪表4.2.4公用电源的联接类 别项目安装要求检查结果检查结论检查人日期电 源电压380V10% V合格 不合格频率5

3、0HZ1% HZ合格 不合格接地接地良好 合格 不合格4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。6.1.3针对试验结果写出总体评价。7附件：附件1 供应

4、商选择与确认表供应商名称供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家从事相关业务历史从事本行业时间较长技术水平生产条件优良安装调试培训支持有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服务技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全主要客户意见反馈交货期执行情况及时可靠成本及价格分析性能价格比较适中对GMP的理解及认知程度良好综合评价 评价人： 年 月 日确认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件2 设备资料一览表名 称存 放 地 点是 否 齐 全使用说明书设备工程部是 否产品检验合格证设备工程部是 否装箱单设备工程部是 否设备开箱验收记录

5、设备工程部是 否设备安装移交验收记录设备工程部是 否设备验收试车鉴定书设备工程部是 否设备登记卡设备工程部是 否检 查 人：日 期：结论:确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件3功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准实 验 方 法合 格 标 准实 验 结 果按通电源进行空载试车时应注意主轴的转向转向是否与箭头转向相符合格 不合格空载试车时发现机架有无抖动。无抖动合格 不合格最大装料容积100Kg合格 不合格实 施 人：日 期：评价：确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件4 性能确认试验检查确认记录试验名称：淀粉试验实验目的：用模拟生产法检查三维混合机的性能，检查标准操作规程的可行性。试验物料名称淀粉物料数量50Kg试验用筛网规格试验方法合格标准实 验 结 果安装并调整好机器。按SYH-200三维运动混合机操作维护规程、SYH-200三维运动混合机标准操作规程要求启动工作容积160L合格 不合格混合电机电流4A合格 不合格主轴转速30-50r/m