新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、医疗器械监督管理条例培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5 分共15题）1. 最新修订后的医疗器械监督管理条例于2014 年3 月 7 日公布，自起施行。2.从事医疗器械经营活动， 应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。5.医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。6.医疗

2、器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。8. 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。9. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。10. 医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满向原注册部门提出延续注册的申请。前11. 医疗器械经营企业、 使用单位购进医疗器械， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营

3、企业，还应当建立。12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。13.医疗器械经营企业、 使用单位不得经营、 使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。14.国家建立医疗器械不良事件监测制度， 对医疗器械不良事件及时进行、控制。15. 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当向 报告。二、简答题：（每题 12.5 分 共 2 题）1. 简述医疗器械按照风险程度的分类？2. 从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？一、填空题1、201

4、4年 6月1日2、经营规模经营范围3、质量管理体系自查报告4、55、56、注册或者备案7、安全、有效和节约8、备案9、申请经营许可10、5 6个月11、进货查验记录制度销售记录制度12、温度、湿度13、未依法注册无合格证明文件14、收集、分析、评价15、不良事件监测不良反应监测机构二、简答题：1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有

5、对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/ 规范化 ,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的1 ）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法

6、律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2 、培训要求1 ）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、

7、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2 ）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。3) 法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。4) 工作技能培训其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括

8、：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015 年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本

9、单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必