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文档简介

1、PAT 过程分析技术与持续工艺核实PAT（Process Analytical Technology，过程分析技术）起源于 2001 年 7 月的 ACPS （the Advisory Committee forPharmaceutical Science，制药科学顾问委员会）讨论。近几年来，随着制药行业对PAT 认识的逐步深入，PAT技术也逐步运用到药品研发生产与质量管理等诸多方面。 2004 年，美国 FDA 发表了关于 PAT 的工业指南 PAT 创新药物的研发，生产和质量保证的框架 ，明确了 PAT 的地位与作用， FDA 认为 PAT 是通过对有关原料、生产中物料及工艺的关键参数和性

2、能指标进行实时（即在工艺过程中）检测的一个集 设计、分析和生产控制为一体的系统，和传统质量保证手段相比，在确保最终产品的质量方面，具有非常明确的优势。常规的制药生产通常是用批抽样方式的实验室检验来对其质量进行评价的。尽管该常规方法已能很好地为公众提供合格的药品。而实施 PAT 则可以实现不需要通过批抽样而通过过程持续监测的方式实现全过程产品均符合标准。制药行业实施 PAT 主要有三个收益：增加对工艺 /产品的了解，加强生产过程控制，并将产品质量纳人到设计阶段。其他收益包括降低运营成本、改进质量、积极的监管影响、提高职业安全、 积极研究和发现影响，以及减少对环境的影响。制药行业与实施 PAT 相

3、关的收益收益分类 PAT 收益减少运营成本 提高运营效率改进周期 时间（减少放行时间，参数放行，减少样品制备时间， 最大限度地减少依赖成品测试，更快地分析时间）减少运营成本可能持续加工实时监控，反馈控制和结果减少存货（通过参数放行和改进周期时间）提高产能利用实现生产计划减少再加工的费用质量改进提高质量（降低产品的可变性，减少拒绝，报废，失败批和系统故障，并增加产品的可靠性）增加合规性提高产品的均匀性（确保批间一致性，减少变化）增加对工艺的理解质量设计整合到工艺中在决策中使用科学的、基于风险的方法预防和避免召回减少患者风险包括供应安全没有取样需求或减少取样要求（减少或消除了抽样误差）提供关键工艺控制迅速识别假的原料药积极的监管影响对食品和药品管理局适度的监管负担为监管职能的改进提供科学依据提高职业安全降低暴露于有害物质中的风险积极的研究和发现影响减少产品研发周期 /上市时间尽量

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