变更管理控制程序(20201212213159)_第1页
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文档简介

1、 5. 工作程序5.1. 变更的产生5.1.1 产生变更的因素有：a) 组织结构上的变更；b) 关键或重要人员的变更；c) 关键提供商的变更；d) 管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更；e) 其它影响质量管理体系的变更等。5.1.2 对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括：a) 明确变更目的；b) 确定变更的实施方案；c) 识别变更的潜在风险与机遇d) 所需的相关资源；e) 职责和权限的分配或再分配；f) 应对潜在风险的措施g) 保持质量管理体系的完整性等。5.2. 变更的申请、审批5.2.1 当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理

2、】流程,填写变更申请审批单（格式见 QP514-B1）,启动变更审批,变更申请的信息应包括：a) 变更的项目；b) 变更的目的；c) 涉及的相关部门、单位；d) 变更所需的资源；e) 变更的依据；f) 变更的实施方案及各阶段的完成时限；g) 变更的潜在风险、风险评价及控制措施；h) 变更机遇分析等。5.2.2 组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键提供商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,批。审核通过后提交管理者代表审5.2.3 管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风

3、险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。5.2.4 评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,更申请审批 流程中保存。评审应形成评审记录并在 变5.3. 变更的实施5.3.1. 变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改, 则应重新对实施进行评审。5.3.2. 在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。5.3.3. 变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实 施效果,5.4. 变更实施效果验证5.4.1. 管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证,并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。当评价未达到预期效果时,由责任部门重新策划或评估变更,执行本程序“款的要求。5.2 ”条5.4.2. 与变更过程有关的文件、 记录应予以保留, 执行HK/QP-405 文件控制程序 和HK/QP-406 质量记录控制程序 。5.5. 变更管理的告知5.5.1. 管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候,将本公司的变更情况对相

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