卡介苗接种及不良

1、 卡介苗接种及不良卡介苗接种及不良 反应处置反应处置卡介苗（卡介苗（BCG)-分液体和冻干分液体和冻干BCG两种剂型。目前两种剂型。目前我国仅保留生产和使用冻干皮内注射我国仅保留生产和使用冻干皮内注射BCG，其规格为，其规格为0.25mg/ml（5人份）。人份）。 -冻干皮内冻干皮内BCG菌株活力稳定，出厂菌株活力稳定，出厂活菌数均不少于活菌数均不少于100万万mg。生产工艺生产工艺-用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。定剂冻干制成。储运与效期储运与效期-28避光条件下保存和运输避光条件下保存和运输-有效期有效期2年年接种适用对象接种适用对象 -卡介苗

2、接种的主要目的是使未受过卡介苗接种的主要目的是使未受过结核菌感染的人，即结核菌素（结素）结核菌感染的人，即结核菌素（结素）试验阴性反应者，接受一次减毒结核试验阴性反应者，接受一次减毒结核菌的人工感染，从而获得对结核菌的菌的人工感染，从而获得对结核菌的人工免疫。因此，结素阴性者是唯一人工免疫。因此，结素阴性者是唯一的接种对象。结素反应阳性者说明过的接种对象。结素反应阳性者说明过去已受到结核菌自然感染或接种过卡去已受到结核菌自然感染或接种过卡介苗，已具有特异性免疫力，因此不介苗，已具有特异性免疫力，因此不是接种对象。是接种对象。免疫程序免疫程序 -根据根据预防接种工作规范预防接种工作规范和免疫程序

3、的要求，和免疫程序的要求，在在2013年年1月月1日期，全省各级设有产科的医疗机构日期，全省各级设有产科的医疗机构都要按照都要按照“谁接生，谁接种谁接生，谁接种”的原则开展乙肝疫苗的原则开展乙肝疫苗和卡介苗预防接种服务，其中卡介苗应在出生后和卡介苗预防接种服务，其中卡介苗应在出生后24小时内接种。左上臂三角肌下外缘，皮内注射，接小时内接种。左上臂三角肌下外缘，皮内注射，接种剂量为种剂量为0.1ml。并且越早越好，以尽早获得对自。并且越早越好，以尽早获得对自然结核菌感染的免疫保护。然结核菌感染的免疫保护。 -卡介苗初免后，无需进行复种。我国已于卡介苗初免后，无需进行复种。我国已于1997年取消卡

4、介苗复种。年取消卡介苗复种。补种原则补种原则-未接种未接种BCG的的3月龄以下儿童可直接补种月龄以下儿童可直接补种BCG；3月龄月龄3岁儿童需做岁儿童需做PPD试验，阴性者可予以补种；试验，阴性者可予以补种；4岁儿童不予补种。岁儿童不予补种。免疫程序免疫程序卡介苗可与乙型肝炎疫苗同时接种，卡介苗可与乙型肝炎疫苗同时接种，但接种时要注意安全，不能将不同疫但接种时要注意安全，不能将不同疫苗混合在同一针管内注射，也不能在苗混合在同一针管内注射，也不能在同一胳膊上同时注射两种疫苗。同一胳膊上同时注射两种疫苗。意义意义 接种卡介苗的目的，是使受种者产生对结核病的免疫力，以减少结核病自然感染和发病机会，降

5、低儿童结核病特别是严重危害儿童健康和生命的重症结核病如结脑、粟粒性结核的发病率、死亡率。目前我国结核病的患病率和自然感染率仍比较高，因此早期给儿童接种卡介苗可起到很好保护作用。要求所有儿童出生就接种，以尽早获得有效的免疫保护 建议建议在没有接种禁忌症的情况下，尽早接在没有接种禁忌症的情况下，尽早接种种BCG，产生对结核菌的抵抗力，从，产生对结核菌的抵抗力，从而减少发病机会。而儿童结核病的减而减少发病机会。而儿童结核病的减少又可直接减少成人续发性结核病的少又可直接减少成人续发性结核病的发生。发生。禁忌症禁忌症 患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹或其他皮

6、肤病、免疫缺陷症者。疹或其他皮肤病、免疫缺陷症者。 为慎重起见，下列情况可暂缓接种或不予为慎重起见，下列情况可暂缓接种或不予接种：接种： -体温体温37.5。 -早产儿及难产儿，或有明显临床症状的早产儿及难产儿，或有明显临床症状的分娩创伤。分娩创伤。 -顽固性呕吐及显著消化不良。顽固性呕吐及显著消化不良。 -有过敏性哮喘、荨麻疹，或癫痫、癔病有过敏性哮喘、荨麻疹，或癫痫、癔病等神经系统疾病者。等神经系统疾病者。 禁忌症禁忌症HIV未筛查或筛查阴性母亲未筛查或筛查阴性母亲新生儿按正常免疫程序接种新生儿按正常免疫程序接种BCGHIV阳性母亲阳性母亲出生后暂缓接种出生后暂缓接种BCG待婴儿待婴儿HI

7、V感染状况明确后决定是否接种感染状况明确后决定是否接种婴儿感染婴儿感染HIV，无论是否出现症状，无论是否出现症状，不接种BCG婴儿未感染婴儿未感染HIV，接种，接种BCG卡介苗预防接种技术操作要点 皮内接种法皮内接种法适用疫苗：卡介苗，于适用疫苗：卡介苗，于2-8避光保存避光保存和运输，严禁冻结。和运输，严禁冻结。注射部位：左上臂三角肌外下缘皮内。注射部位：左上臂三角肌外下缘皮内。操作方法：操作方法：1. 家长抱紧儿童，露出儿童左上臂家长抱紧儿童，露出儿童左上臂,或或让婴儿向右侧躺，使左臂充分暴露；让婴儿向右侧躺，使左臂充分暴露；卡介苗预防接种技术操作要点 2. 皮内注射接种，用1ml一次性注

8、射器或一次性蓝芯注射器配4.5号针头吸取1人份疫苗，皮肤常规消毒，待酒精干后，左手绷紧注射部位皮肤，右手持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈10-15角刺入皮内。再用左手拇指固定针管，但不要接触针头部分，然后注入疫苗，使注射部位形成一个圆形皮丘，针管顺时针方向旋转180角后，拔出针头。勿按摩注射部位接种方法BCG接种的技术要求及质量标准接种的技术要求及质量标准接种技术：做到安全、规范、有效，接种技术：做到安全、规范、有效，把握稳、浅、准、匀，规范操作，保把握稳、浅、准、匀，规范操作，保证质量。证质量。 -接种质量标准：新生儿免疫后卡痕接种质量标准：新生儿免疫后卡痕率应率应95%，卡痕

9、均径在，卡痕均径在62mm;12周阳转率应周阳转率应80%，反应硬结总平均直，反应硬结总平均直径径102mm接种成功BCG接种需要注意的几个问题接种需要注意的几个问题 -使用合格疫苗，并在效期内尽早接种。使用合格疫苗，并在效期内尽早接种。 菌苗活菌数随储存时间的延长而下降，菌苗活菌数随储存时间的延长而下降，即使在效期内亦如此。因而为获取较即使在效期内亦如此。因而为获取较好的效果，除规定过期菌苗不能使用好的效果，除规定过期菌苗不能使用外，无论冻干或液体菌苗，亦应尽早外，无论冻干或液体菌苗，亦应尽早使用。使用。 BCG接种需要注意的几个问题接种需要注意的几个问题-菌苗需保存在菌苗需保存在28冰箱内

10、，即使冻干菌冰箱内，即使冻干菌苗，在苗，在1317时，随储存时间的延长，时，随储存时间的延长，菌苗活性亦有所下降：菌苗活性亦有所下降：2223活力明显活力明显减退；减退；3037时菌苗活性在短期内迅速时菌苗活性在短期内迅速降低降低光线光线 是影响卡介苗效能的又一重要因素，是影响卡介苗效能的又一重要因素，在直接日光下，在直接日光下，5分钟内即有分钟内即有50的卡介菌的卡介菌被杀死，而间接日光下需被杀死，而间接日光下需15分钟。因此无论分钟。因此无论储存、运输或实施接种均应冷藏、避光。注储存、运输或实施接种均应冷藏、避光。注意：卡介苗不论在安瓿中或吸人针管后皆不意：卡介苗不论在安瓿中或吸人针管后皆

11、不宜放在日光下。宜放在日光下。 BCG接种需要注意的几个问题接种需要注意的几个问题剂量剂量 卡介苗接种效果与剂量呈正相关，因卡介苗接种效果与剂量呈正相关，因此应使用尽可能大的剂量，同时这一剂量又此应使用尽可能大的剂量，同时这一剂量又不致产生不能耐受的局部反应与并发症。皮不致产生不能耐受的局部反应与并发症。皮内法接种一般剂量为内法接种一般剂量为0.050.1ml。部分地。部分地区接种效果差的原因之一是接种剂量不足，区接种效果差的原因之一是接种剂量不足，主要是没能将主要是没能将0.1ml菌苗全部注人皮内。卡菌苗全部注人皮内。卡介苗接种剂量是否适当，可从卡介苗疤痕的介苗接种剂量是否适当，可从卡介苗疤

12、痕的大小而确定，正常皮内注射大小而确定，正常皮内注射0.1 ml菌苗，菌苗，36个月后可产生直径个月后可产生直径46mm的卡痕。的卡痕。BCG接种需要注意的几个问题接种需要注意的几个问题卡介苗使用前应核对品名、剂量、批卡介苗使用前应核对品名、剂量、批号及有效期，如无瓶签、已过期或安号及有效期，如无瓶签、已过期或安瓿有破裂，一律不得使用。瓿有破裂，一律不得使用。 -菌苗静置时菌体下沉，使用前必须菌苗静置时菌体下沉，使用前必须用力摇匀，吸人注射器后也应注意随用力摇匀，吸人注射器后也应注意随时摇匀，如遇有不能摇散的颗粒时应时摇匀，如遇有不能摇散的颗粒时应废弃不用。废弃不用。 -卡介苗接种应使用一次性

13、兰芯注射卡介苗接种应使用一次性兰芯注射器或卡介苗专用注射器。器或卡介苗专用注射器。不良反应（不良反应（AEFI)一）定义：一）定义： 疫苗接种不良反应（疫苗接种不良反应（AEFI)是指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的、与免疫接种有关的对机体有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。 疫苗接种不良反应包括一般反应和异常反应不良反应（不良反应（AEFI)疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应 是指在预防接种过是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有

14、关的反应。的反应。 -预防接种工作规范预防接种工作规范 预防接种异常反应预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。均无过错的药品不良反应。 -疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例不良反应（不良反应（AEFI)1一般反应一般反应 1.1局部反应局部反应 临床表现临床表现 -接种接种BCG后通常约后通常约90%以上受种者以上受种者于周左右出现局部红肿、丘疹状浸润硬块，于周左右出现局部红肿、丘疹状浸

15、润硬块，平均直径平均直径10mm左右，其后逐渐软化成白色左右，其后逐渐软化成白色脓疱可自行破溃直径脓疱可自行破溃直径35mm，812周后周后大部分愈合结痂，痂脱落后可在局部形成一大部分愈合结痂，痂脱落后可在局部形成一稍凹陷的疤痕（即卡疤）。整个过程持续稍凹陷的疤痕（即卡疤）。整个过程持续23个月。个月。不良反应（不良反应（AEFI) 治疗治疗 -一般不需处理。但要注意局部一般不需处理。但要注意局部卫生，防止继发感染。卫生，防止继发感染。不良反应（不良反应（AEFI)1.2全身反应全身反应临床表现临床表现发热发热头痛、头晕、乏力、全身不适等头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等恶心、呕吐

16、、腹泻等不良反应（不良反应（AEFI)处置原则处置原则发热发热37.5加强观察，适当休息，多饮水加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治到医院诊治发热发热37.5及时到医院诊治及时到医院诊治不良反应（不良反应（AEFI)（二）加重反应（二）加重反应BCG接种后，局部脓疱和溃疡直径接种后，局部脓疱和溃疡直径超过超过10mm，愈合时间超过，愈合时间超过12周周,称为称为BCG加重反应或强烈反应。加重反应或强烈反应。不良反应（不良反应（AEFI) 1 发生原因发生原因 主要与菌苗活力、均匀度以及接种剂主要与菌苗活力、均匀度以及接种剂量、深度

17、、儿童年龄、个体差异等因素有关。量、深度、儿童年龄、个体差异等因素有关。 -菌株活力、活菌数与淋巴结肿大发生菌株活力、活菌数与淋巴结肿大发生率有关。活力太强，活菌数过高，则局部强率有关。活力太强，活菌数过高，则局部强反应和淋巴结肿大或溃疡发生率也高反应和淋巴结肿大或溃疡发生率也高 -均匀度：在生产均匀度：在生产BCG过程中，如果菌过程中，如果菌团研磨不均匀，含菌数多少不一，均匀度较团研磨不均匀，含菌数多少不一，均匀度较差，接种后的局部反应、淋巴结肿大或化脓差，接种后的局部反应、淋巴结肿大或化脓比例也随之增多比例也随之增多不良反应（不良反应（AEFI)-注射剂量、深度：大量观察证实，注射剂量、深

18、度：大量观察证实， BCG接接种后的局部反应、化脓性淋巴结炎或溃疡发种后的局部反应、化脓性淋巴结炎或溃疡发生率与注射剂量、深度密切相关。注射剂量生率与注射剂量、深度密切相关。注射剂量增加增加1倍，局部强反应发生率亦增加倍，局部强反应发生率亦增加1倍，上倍，上述反应存在着剂量依赖关系；此外，疫苗稀述反应存在着剂量依赖关系；此外，疫苗稀释后静置时菌体下沉，使用时或吸入注射器释后静置时菌体下沉，使用时或吸入注射器后未充分摇匀，或有摇不散的颗粒注入体内，后未充分摇匀，或有摇不散的颗粒注入体内，均会出现加重反应均会出现加重反应-个体因素：结素阳性者、体弱儿童接种可个体因素：结素阳性者、体弱儿童接种可加重

19、反应；儿童年龄：年龄愈小，化脓性淋加重反应；儿童年龄：年龄愈小，化脓性淋巴结炎发生率愈高巴结炎发生率愈高不良反应（不良反应（AEFI)BCG不良反应处置不当合并感染和其不良反应处置不当合并感染和其他并发症他并发症 BCG接种后因局部卫生状况差、接种后因局部卫生状况差、搔抓、挤压或治疗处置不当，易并发搔抓、挤压或治疗处置不当，易并发局部或全身感染。除加重局部反应外，局部或全身感染。除加重局部反应外，严重的会短时期影响儿童生长发育。严重的会短时期影响儿童生长发育。 三三 卡介苗接种实施差错事故及处理卡介苗接种实施差错事故及处理（一）定义（一）定义 由于在预防接种实施过程中违反预防接由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害方案，造成受种者机体组织器官、功能损害预防接种实施差错预防接种实