试论中药饮片监管法律问题(向建超)

1、试论中药饮片监管法律问题前 言中医中药在我国有着源远流长的历史和深厚的文化底蕴，在中华民族繁衍生息的漫长历史中，中医中药体系一直是中华民族传统文化最重要的支持体系之一。进入现代社会，中医中药开始衰落了，与之相伴的是中药饮片产业的衰落，市场混乱现象突出，药品安全隐患严重。在近二十年的药品监督工作实践中，笔者亲身感受了地区中药饮片产业市场的盛衰变迁，但对于究竟是何原因造成中药饮片市场的混乱现象，多年来一直在思考，联系工作实践，逐步认识到造成中药饮片市场混乱现象的根源在于国家对于中药饮片监管法律存在问题。 依据中华人民共和国药品管理法第一百零二条规定：“药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药

2、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”据此，中药饮片作为药品的一种类型，其产、供、用应为中华人民共和国药品管理法所调整。但作为一种自然物质，中药饮片又有其特殊性，且国家药品管理行政法律未对何为“中药饮片”进行界定，致使中华人民共和国药品管理法的相关法律条款难以适用，从这一层面上讲目前我国中药饮片尚未能严格按照药品性质管理。由于法律的适用性不强，中药饮片生产加工、流通、使用各环节混乱现象突出。为此，如何从建立完善监管法律体系和依法治理的角度出发，规范中药饮片产业秩序，已经成为摆在我们面前的一个亟需引起足够重视的现实难题。一、何为“中药饮片”在此，要讨论中药饮

3、片监管的法律问题，我们首先要搞清楚何为“中药饮片”？从一般意义上讲，中药包括中药材、中药饮片、中成药。其中，中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料，也是中医临床配方用药的基本形式，是在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这个概念表明，中药材、中药饮片没有绝对的界限，但这并非法律层面上的概念。从法律层面上对于中药饮片的定义，目前，中华人民共和国药品管理法未对此作出解释。按中华人民共和国药典2005年版一部药材炮制通则中规定：“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效”。此概念仅对药材

4、炮制作出解释，不足以定义中药饮片。在地方法规方面：天津市中药饮片管理办法第二条规定 ：“本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。”云南省中药饮片管理暂行办法第二条规定：“本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。”对于何为“中药饮片”，社会上和学术界目前还有多种观点:一是根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在本草从新中“药肆中俱切为饮片”的说法，这是很多人认为的“凡动过刀的即为饮片”；二是某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮制工序的成品才是

5、饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理；三是 “所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品”； 四是 “根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品称为中药饮片”； 五是“饮片加工厂经过净选、切制等加工处理，即为中药饮片。医疗机调剂使用的，不管从何处采购，都是中药饮片”等等。1中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮制的饮片，但上述几种观点都因围绕中药饮片是否经过加工炮制为中心来界定，对中药材中部分经产地加工的中药切片、原

6、形药材饮片等许多不需经过再次加工炮制直接入药的中药饮片不具有约束力，而有一定局限性，不足以准确界定中药饮片。从目前药品监管实践来看，国家法律亟需对此作出明确规定。2由此可知，国家药品管理法律法规未对何为中药饮片作出明确规定，造成执法部门对这一类产品监管的理解不同、概念模糊，自然难以适用。笔者认为，我们在对中药饮片作出定义时，应以促进产业发展为目的，充分考虑到这一类产品产、供、用和行政执法等各个环节的实际状况，结合产品本身的特殊性，科学定义中药饮片。实践中，为何难以对中药饮片作出明确界定，主要是由于其自身的特殊性。二、中药饮片的特殊性及其相关法律法规在对中药饮片有了初步认识后，我们再来谈中药饮片

7、的特殊性，相对于一般中西成药而而言，由于中药饮片自身在来源、生产加工、使用等方面存在的特殊性，无论产地、产季、加工、炮制、运输、储存等哪个环节出了问题，都能对其质量构成影响，使之比中西成药更加难以监管。 1参见赵林：“中药材和中药饮片的界定及监督探讨”，载云南省药品医疗器械稽查业务培训教材， 云南省药品医疗器械稽查业务培训教材编辑委员会2007年印行，第149页。2参见孙全峰：“在监管中应科学定位中药炮制品”，载中国食品药品监管2006年第4期，第53页（一）来源的特殊性中药饮片来源于天然产物，品种繁多，既有中国药典、部颁药品标准收载的饮片品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的

8、炮制规格。除上述品种外，还有大量医药典籍收载品种，而之中，仅中药大辞典就收载我国中药资源5767种, 1中国民族药志收载民族药1200种，2其余的民间中草药便难以计数了。但这些中药是否都是中药饮片？目前尚无法律定论，因此难以适用一般药品管理法律规范，医药行业存在大量使用民间中草药的情况，如“观音草”、“ 白尾参”是贵州苗药咳速停糖浆的原料，中国药典并未收载该两个品种，大多数人包括一些医药专业人员均不知其为何物，那它是否应为药品呢？中华人民共和国药品管理法第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。”而第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国

9、家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”由此我们可以看出，中药饮片是药品，但中华人民共和国药品管理法并未对中药饮片设定国家药品标准，仅有炮制规范要求。另，中华人民共和国药品管理法第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。但中华人民共和国药品管理法修订至今近八年时间，笔者尚未看到正式颁布实施的国务院药品监督管理部门会同国 1中药大辞典，上海人民出版社1977年版，第iv页。2中国民

10、族药志，人民卫生出版社，1984年版，第1页。务院中医药管理部门制定实施的批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，这不得不说是一种遗憾。（二）生产加工的特殊性1、生产方面。中药讲求“道地性”。 道地药材，是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是多年对药用植物资源疗效的认知和评价。道地药材的药名前多冠以地名，以示其道地产区。如“文山三七”、“东北人参”、“潞党参”等就是闻名遐迩的道地药材。而现如今，盲目引种扩种（南药北

11、种、北药南移）和轮作障碍(一块地连续种植510年以上，会面临病虫害积累严重影响品质，不能继续种植)，药材道地性严重削弱。如地黄、当归等根类药材，其老产区已处于变迁中，再如种过人参的地需30年后、西洋参地20年后、三七地810年后，才能再次种植。经过多年发展人工种植，目前我国一些传统道地产区已无地可用， 正是“土地饥荒”、 盲目引种这些情况导致了“道地产地的药材不再道地”。如“文山三七”，现有大量区外种植而返回区内上市交易。在此还须提到中药采收。中药大都是植物药材，而植物在生产发育的各个时期，根、茎、花、叶、实各个部分药物有效成分的含量各不相同，若不能适时、适当采集，就会影响到药材质量，从而影响

12、饮片质量。如叶类药材应在花蕾将放或正盛开的时候采集，因为此时正当植物生长茂盛的阶段；根和根茎的采集应以二、八月为佳，因为早春及深秋时植物根茎中的药物有效成分含量最高。俗有“三月茵陈、四月蒿、五月采来当柴烧”、“当季为宝、过季为草”之说。12、加工方面。目前中药饮片加工炮制国家标准有中国药典和中药炮制规范，各地方也有自己的标准。中华人民共和国药品管理法第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”这就直接表明中药炮制存在双重乃至多重标准。中药饮片炮制的内容极其复杂，基本分为净制、水制、火制、水火共制

13、等几个类型，但仅以火制又包括炒制、煅制等，炒制中又有加辅料炒和不加辅料炒，不加辅料炒（清炒）有炒黄、炒焦、炒炭等，不同中药饮片炮制程度又各有不同。如：麸炒、米泔水炒、这些古怪的名词大多数人都不明白什么意思，其实这是中药“苍术”加辅料炒的炮制方法。而在具体炮制过程中又有用水、用具、用火的不同要求，武火、文火、先文后武、先武后文的用火方式更是非中药专业人员所无法理解的。我国传统使用至今同一种饮片有五六种甚至更多的炮制方法非常普遍，历史形成的一药多法、各地各法、同一炮制方法不同工艺等问题，已经成为中药饮片管理规范化的一大障碍。对此，国家标准并不统一。同时，现有的这些饮片炮制规范大多数还没有完善的质量

14、控制标准，多是从药物的性状、气味、形态等方面来描述，真正从中药饮片综合作用机制定性、定量来测量的品种极少，因此真正意义上的饮片炮制技术标准和质量评价体系处于严重缺失的状态。笔者粗略查阅中国药典（2000年版）就发现有紫苏子、蝉蜕、海风藤等数十个饮片品种检验项目仅有“性状”一项，这也是造成中药饮片市场质量安全隐 1参见闫倩玲：“应强化中药材、中药饮片监管”， 载中国食品药品监管2006年第11期，第47页。患的原因之一，使一些不规范加工产品、掺杂使假的产品也无法通过检验进行质量判定。（三）流通的特殊性在流通环节上，中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另

15、有规定的除外。”据此，中药材可以在农贸市场销售。但上述法律条款所指城乡集市贸易市场的定义太宽泛，虽然法律条款释义为：城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。但释义在法律上属于非正式解释，即“无权”解释，因此，按照法不禁止即可为的原则，在集贸市场出售原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定的罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的中药材，执法部门无法对其行为进行有效监管。1且由于中药材源于天然产物，其加工又分产地加工和净选、切制、炮制等炮制加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片，而花、果实和种子

16、原形药材饮片只需经净选、包装，不必切制也是饮片，中药饮片与中药材之间并无明确界限，如：女贞子、莲子、密蒙花等一些中药可以作为中药材直接在市场销售，也可用于医疗机构作为中药饮片配方使用，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分，也为现行药品管理法律规范的适用带来障碍。从这一层面讲，实际上目前我国中药饮片在流通环节上是按一般商品管理。（四）使用的特殊性中药饮片在医疗机构的配方使用中，以其因人、因地、因时随症用药 1参见郑筱萸，徐玉麟主编：中华人民共和国药品管理法学习辅导，中国法制出版社2001年版，第52页。的灵活性，发挥着中西成药不可替代的作用。但也正是由于其在使用过程中的随症性，带来了中药

17、饮片在医疗机构的配方使用中的不确定性，用法、用量、用时因人而异，临方调配、随症加减，冲碎、去皮、去油、先煎、后下更是让一般药剂人员大伤脑筋。如蜈蚣配方去头足、当归破血用归尾、巴豆缓下去油，龙骨先煎，薄荷后下等等。如使用不当可直接影响药品疗效。另外，药品管理法第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”按法律规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无药品经营许可证的个人手中购进中药材，但除阿胶、血竭等极少数取得国家药品批准文号生产的中药饮片品种外，谁又能认定清楚大多数中药是药材还是饮片

18、呢？对于中药材、中药饮片监管盲区在所难免。正是由于中药饮片自身存在的上述诸多特殊性，且中华人民共和国药品管理法未对何为“中药饮片”进行界定，现行药品管理法律条款难以适用，制约了执法部门在规范市场中的作用，监管的缺位导致中药饮片产品质量水平不高，假劣药品充斥市场，生产加工、流通、使用各环节市场混乱现象突出，信誉危机、资源危机显现。现代许多人对它的有效性产生怀疑也就不足为奇了。三、 我国中药饮片监管执法现状及存在问题分析按国务院新闻办公室2008年7月发布中国的药品安全监管状况白皮书指出的：“近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、

19、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币；其中2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。”白皮书同时公布了2007年国家对中成药、化学药品、生物制品等开展的评价性抽验结果，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。白皮书并未公布中药饮片的抽验结果，而稍对我国中药饮片市场有所了解的人对这样一组令人振奋的数据却高兴不起来，为何？笔者另以国

20、家药品监督管理局2001年11月21日发布关于发布中药材专业市场监督抽验情况的通报（国药监市2001497号）的这样一组数据说明：国家药品监督管理局为加强对全国中药材专业市场的监督管理，先后于2000年、2001年组织中国药品生物制品检定所及部分省级药品检验所对全国17个中药材专业市场所经营的中药材质量进行监督、检查和抽验（未找到2002年至今的全国性数据，但笔者有一点可以认定-差别不大），共检查门店和摊位5122个，在检查中采取了随机抽样和对有疑问的中药材进行针对性抽样相结合方式，抽取样品1327批，涉及药材167种。经按照中国药典2000年版和相关标准检验，结果有678批不符合规定，涉及品

21、种109个。药品检验不合格率高达51.09%,也就是说经抽样检查,有半数以上的中药材、中药饮片质量不符合规定。其中对川贝母、百合、鸡血藤等13个中药饮片品种抽检的共100个样品中竞100%无一符合药品标准。对于近几年中药饮片监督抽验情况，由于笔者未找到全国性统计数据，仅以所在文山县食品药品监督管理局三年来相关药品监督抽验数据列表说明：项目类别时间抽验批次合格批次不合格批次不合格率2006年中药饮片146857%中西成药4134717%合计55401527%2007年中药饮片91889%中西成药69551421%合计78562228%2008年中药饮片2171467%中西成药8475911%合计

22、105822322%从上表可以看出，该县局三年来抽验中药饮片的不合格率均在50%以上，远远超过中西成药，由此可见一斑。透过现象看本质，我们看到由于对中药饮片认识不清，监管法律不明，多年的无序化管理，造成中药饮片的市场混乱，产品质量水平不高，假劣药品充斥市场。而这些问题药品在未经监督抽验前已被全国各级各类医疗机构、药品生产企业“消化”了多少难以统计了，也应验了老百姓常说的“现在的药没有原来的效果好”。以很普通的牛黄解毒片为例，常用量3片对大多数人而言已起不到多少作用了。试问，我们如何确保成药质量、如何确保使用安全有效？这不得不令人寒心。面对这一严重的药品质量问题，目前我们却难以找到一个妥善的解决

23、办法。中药饮片监管缺位，从表面上看是监管部门尤其是食药监部门监管职能出了问题，但出了什么问题，却很少有人关心。分析目前我国中药饮片监管体系，笔者认为，造成我国中药饮片市场混乱问题的根源在于中药饮片监管法律体系存在问题，相关执法部门不能有效开展市场监管，“无法”以何认定“违法”？较其他产业状况来看，目前我国中药饮片市场无异于“一盘散沙”。（一） 生产加工环节存在问题作为法律技术支撑的药品质量标准混乱、准入制度不明、加工炮制不规范等，带来的药品质量问题引发中药饮片安全危机。从上世纪80年代开始，由于中药市场的放开，中药材由统购统销的专控商品变成了“农副产品”。没有人再指导农民种药了，而是你愿种什么

24、就种什么，能种多少就种多少，什么好卖种什么，什么赚钱卖什么。一时间，全国涌现出大批药厂、药材交易市场，再加上人口增长的因素，用药量猛增，从表面上看药材生意日益兴隆，红红火火，但可悲的是这些产品在市场上流通却无约束。三七，生长三年才是成品，但市场需要，一年、两年就挖出来了，为了多收快长，化肥、农药争着上。更恶劣的是还有一部分不法商贩，利欲熏心，存心掺假使假，假药做得跟真的似的，过去只是人参、鹿茸、藏红花、三七等中药贵细品种短缺的，才出现假冒伪劣产品，后来干脆只要卖得出去，什么中药材都能假冒，置公众身体健康和生命安全于不顾，但没有多年的经验和仪器设备，是很难分辨出来。1同时，正品（法定）与混淆品（

25、假药）、地方习用品（无法定标准、无检验办法）大量存在，又进一步加重了中药饮片安全危机。1、 质量标准不高，假劣药品充斥市场。按国务院新闻办公室2008年7月发布中国的药品安全监管状况白皮书指出：“现行的中药国家标准有7014个。”其中，中成药标准5686个，占81%，中药材、中药饮片1328个（含油脂及提取物），仅占19%。但相对于市场流通的数千种中药饮片而言，目前现行作为国家药品法定标准的中国药典（2005年版）也只收载 1参见张金泉：“加强中药饮片质量管理刻不容缓”， 载中国食品药品监管2005年第11期，第51页。了中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，其中又仅有281个建立了含量测定

26、项目；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，更多的是由各省药品标准补充。但各省药品标准形形色色，多是收集民间用药习惯整理出来的，未按法定程序对其有效性、安全性予以论证，加之地方习用品的跨地区使用，根本无法统一。且这些地方标准多质量不高，对于中药饮片内在质量的检验无规定，多数仅以“外观性状”来判定药品质量，致使按此类标准检验合格的假劣中药饮片合法使用成为可能，此种标准有何作用？质量标准不统一，形成的诸多地方习用品问题。中药按规定应该只有法定标准上的才是正品，可是各个地方又有自己的地方习用品。如来源于不同科目不同种类的贯众，竟出自于11个科，18个属，58个种之多，1这些品种在药材市场上均称作贯

27、众而大量销售，而目前中国药典仅收载有绵马贯众1种，其他种类则由于地方标准收载，好像都是合法存在的，所以出现了问题，“非典”期间曾引起较大争议。混淆品问题。中华人民共和国药品管理法第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药。第（二）项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。据此，从法律意义上讲，“混淆品”就是假药。如：白花蛇舌草为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草，中国药典未规定检验方法，按地方标准又仅有“外观性状”，以致与之同科不同种的“纤花耳草”、“水线草”等混淆品目前在全国各医药行业大量使用，而三者间却各有不同作用。2、 准入制度不明，市场无序管理。目前我国饮片生产过程中存在的

28、“五多五少”现象，即饮片生产厂家多、规模小；规格品种多、产量少；作坊 1中药大辞典，上海人民出版社1977年版，第 1484-1486页。式生产多、工业化生产少；生产设备简陋的多、现化化设备少；产品地区流通多、全国流通少是阻碍中药饮片产业向规模化、现代化发展的重要原因。中华人民共和国药品管理法第三十一条规定“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”，由于有了“生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”的规定，在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进

29、行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物、矿物粉末；在冰片中掺入樟脑、芒硝、明矾等等。1许多药材市场还出现了“什么价有什么货”等有意知假售假、知假买假对药品安全造成威胁的现象。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。昆明市东郊路174号的昆明市菊花园中药材专业市场始建于1991年，市场有经营商户三百余家，经营中药材四千余种，担负着我省80以上的中药材收购、储藏和批发全国各地的重任，年贸易额可达10亿元人民币。曾有这样一则报道“昆明菊花村药材加工吓死人”，记者对

30、在菊花村的个体药材作坊里见到了满是灰尘、泥巴的药材和用洗衣粉洗长了霉的甘草，经营者对此却不以为然，而这样的药随后会被包装好送到各药品经营企业和医疗机构使用。这种现象的产生主要由于长期以来对中药饮片没有全国统一的管理要求，没有明确规定必要的市场准入制度和没有建立完善的标 1参见张金泉：“加强中药饮片质量管理刻不容缓”， 载中国食品药品监管2005年第11期，第52页。准体系，从而使市场监管过程中无“法” 可依，这样的行为对公众用药安全而言是极不负责任。而这种责任不能仅靠社会公德、良心来维护，而应体现在法律义务和法律责任当中，但当前法律依据不明，执法部门目前对此类小作坊式的饮片加工只能是“隔岸观火

31、”，明知存在问题却也无可奈何。为进一步规范中药饮片管理，国家食药监局曾以国食药监办200842号文件形式印发“关于加强中药饮片生产监督管理的通知”，文件规定：“自2008年1月1日起未获得药品GMP证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营、使用单位必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进中药饮片；使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药品GSP证书复印件”。该文件从内容和形式上都可以看出国家食药监局治理整顿中药饮片市场秩序的信心和决心。但从实施效果来看，不尽如人意。问题在于该文件虽

32、然明确了中药饮片流通渠道的管理要求，但仍未对那些是“中药饮片”作出界定，按常理药品经营企业、医疗机构购销的应是中药饮片，但能否直接购进中药材经营和使用呢？答案应是肯定的。因药品经营许可证经营范围有“中药材、中药饮片”，介于目前中药材、中药饮片无明确界限，如：党参可以是中药材、可以是中药饮片、还可以是食品。故此，药品生产企业、医疗机构直接向药品经营企业采购中药材使用的行为就不受此文件约束，如都认为其采购的产品为中药材，而非中药饮片，执法机关又该怎样办？仅就上述国食药监办200842号文件而言，此种规定有多大作用？3、加工炮制不规范，直接造成药品疗效降低（莲子去芯、桃仁去皮等已难见到）。中药材经加

33、工炮制后是饮片，是一种处于既可直接用于临床配方，又可用作中成药生产原料的特殊产品，其内在质量十分重要。在炮制的过程中，对药材进行净选、去除非药用部位及一系列对中药性味、功效、副作用、毒性及有效成分产生重大影响的加工，这一系列加工炮制一般认为是有针对中药饮片的“减毒增效”过程，规范化加工炮制对稳定饮片质量、提高临床疗效非常重要。中华人民共和国药品管理法第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”这就造成了中药炮制存在双重乃至多重标准的问题。目前市场流通的中药饮片由于炮制标准不统一，致使炮制中药饮片

34、不当，又有地下非法加工等原因，造成假劣产品屡禁不止。主要表现为：原药材修制不当，饮片中非药用部份比例过高，如山茱萸果核过多、款冬花残梗过多、金银花茎叶多而花少、钩藤中钩少而藤多、蒲黄中花粉少而花蕊多、麻黄中根多茎少；饮片切制不当，片型大小不一、厚薄不均。1饮片炮制不得法，致使饮片疗效降低或疗效丧失，如加工天麻按规定是用“蒸”的方法，而现在许多人图简便，而用“煮”的方法造成药材有效成分含量下降；有的加工者为了不让饮片变质，颜色好看，大量使用硫磺熏制，结果饮片硫化物严重超标；以炒炭形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，有的已到灰化程度，丧失了应有的药性。中药材炮制所使用的一系列方法是从长期临床实

35、践中积累、总结而来，有其深刻的理论基础。1983年，我国曾编制过一部全国中药炮制规范，然而由于受各地炮制规范影响等种种原因，这部规范并未在全国范围内得以执行。如今26年已过，中药饮片行业仍缺乏一部全国统一的炮制标准。也正是由于由于地方标准仍未“下课”，各地的饮片生产厂家由于地方 1参见闫倩玲：“应强化中药材、中药饮片监管”， 载中国食品药品监管2006年第11期，第47页。标准工艺简单、质量要求低，而多按当地的炮制规范执行， “一药多法、各地各法” 1的现象非常严重。此外在炮制过程中，各地所用的辅料、辅料的用量、制备方法难以统一，最终导致饮片质量的千差万别，这既阻碍了中药饮片产业的现代化发展，

36、也严重影响了中药正常疗效的发挥。重成药生产，轻饮片加工致使我国中药饮片产业边缘化，而作为成药生产原料的中药饮片质量如果得不到保障，我们又将如何确保成药质量安全有效。再以文山地产三七为例：三七，是我国传统名贵中药材，也是文山乃至云南的一大优势和特色生物资源。但三七粉掺假掺杂等现象突出，以致“文山本地人不买市场内的成品三七粉”。由于加工环节法律的问题，加之缺乏大型龙头加工企业，多为小作坊式加工，三七粉掺假掺杂现象极为突出，有以药厂提皂苷后废渣碾粉包装的，有以三七茎叶，毛根碾粉包装的, 甚至加入泥土等加工,可谓形形色色,劣质三七粉多加以面粉、滑石粉等调色，粉质外观与优质三七粉无显著差异，但口尝苦凉味

37、淡，有较强沙砂感。由于产品质量低劣，销售价低，一些正规的加工企业在劣质产品的冲击下举步维艰。 4、现行药品管理的法律难以适用，带来无序化生产引发的资源危机。一是中药饮片大多为自然物质，生长速度缓慢与使用量迅速增长形成矛盾，如甘草：数十年才能出产，过度采挖不但造成资源大量流失，且所致土地沙化严重，又不利于环境保护。20世纪70年代以来，由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，众多野生动植物资源严重短缺, 甚至濒临灭绝。在三七产地云南文山,由于种植年代久远，无史料可考，竞无法确定数百年来地产三七的基源，而找不到1株野生三 1参见闫倩玲：“应强化中药材、中药饮片监管”，

38、载中国食品药品监管2006年第11期，第47页。七。而且野生药材由于来源复杂、生长环境差异大、采收加工不规范等原因导致药材质量极不稳定。由于资源危机，现在常见的中药，其内含成分如今也有了不小的变化。如 “六神丸”，作为一种常用的中药制剂，其中本应含有犀牛角、麝香等药材，但由于现在犀牛角禁用和麝香原材料越来越少，只能用羚羊角代替犀牛角，冰片代替麝香，可想而知，其药用功效是不可同日而语的，再往下可能连羚羊角都难找了，又该怎么办？由于原材料稀少，成本价格也涨得很快，生产企业将如何生存？对此，现行药品管理法律法规却找不到相关规定。二是野生药材变家种的规模、范围存在盲目性，缺乏远景规划，影响到产业健康发

39、展。中药讲究“道地性”，饮片质量与药材产地有密切关系。如地黄中的梓醇含量，河南武陟产的含081，广东增城产的为0019，浙江仙居产的为 0001，最高最低之间差距达810倍。而目前我国药材原产地在逐渐削弱，主产区主要集中在欠发达的山区，生产和管理无法做到规范化。有的在种植时大量喷洒农药、化肥等，药材质量不断下降，导致饮片质量不断下降。如：丹参变粗大、白心；麦冬变长变大，长可达7cm；黄芩变坚硬；防风变得蚯蚓头不明显；知母变大变泡，分叉增多；菊花变得没有花粉粒。但目前法定的药品检验标准由于标准过低，却难以判定质量，此种劣质中药饮片还能撑多久？受此影响，中药饮片的质量问题制约了中成药质量的提高，直

40、接导致了中药临床疗效的下降，损害了中医药产业的健康发展。现行中华人民共和国药品管理法对药物非临床研究质量管理规范GLP、药物临床试验质量管理规范GCP、药品生产质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP均有明确规定，而唯一未对GAP作出具体规定，使实施中药材生产质量管理规范（GAP）无法律支撑，制约了实施效果。大宗中药材品种的栽培管理粗放、单产低、质量差,中药材质量的不稳定和品种的混乱,使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。（二）流通环节存在问题就目前我国整个中药饮片产业来看，最为混乱的是流通环节：1、国家法律不清，地方法规可操作性受限。国家法律不清。目前，中华人民共和国药品管理法

41、等药品管理法律法规对于中药饮片不能严格区分药品与食品、中药材与中药饮片的界限，似药非药，存在义务条款与法律责任不对等或违法责任缺失。由于中药饮片的特殊性，在其流通环节不可能适用一般性药品管理法律，应有明确条款进行表述，但2007年5月1日起施行的药品流通监督管理办法四十七个条款中仅有1个条款表明中药材、中药饮片的管理要求，而与之对应的法律责任却是“责令限期改正，情节严重的，给予通报”。国家法律未明确市场流通中药饮片 “怎样管”而出现问题：由于政策盲区的存在，无法区分经营者经营中药材、中药饮片中那些是中药饮片，中药饮片在药材市场和集贸市场难以清除，令药品执法部门束手无策；由于中药材与中药饮片界限

42、不清，医疗机构、药品生产经营企业采购中药饮片渠道混乱，监督执法却无从入手；由于中药饮片未严格实行批准文号管理，目前市场上如胆南星、神曲等既有取得批准文号的，又有未取得批准文号的产品，对此类未取得批准文号的中药饮片进行处罚也缺少法律依据，反到造成取得批准文号的产品由于生产成本提高，效益降低而处于中药饮片产业夹缝中难以生存；由于中华人民共和国药品管理法未对中药饮片的包装作出明确规定，又造成中药饮片包装材料使用不规范，多为一个塑料袋，且包装原材料千差万别，有的甚至直接影响到药品使用安全。1目前对于中药饮片流通环节缺少必要的法律约束机制，一旦发生药品质量问题，监管部门既难以查到其源头，又难以找到其销售

43、终端，加之未适行批号管理，又无规范包装标识，A地发现存在问题的中药饮片，无法追踪来源、流向，而在 B地继续销售使用，对于问题药品的 “堵源截流”便无从谈起了，不仅为中药饮片市场留下严重安全隐患，反复抽查检验又增加了管理部门执法成本，降低了工作效率。再者国家法律不清，又使地方法规的可操作性受限。近年来，由于市场整治的需要，各地不断出台一些中药饮片管理地方法规，如天津市中药饮片管理办法、云南省中药饮片管理暂行办法等等，由于缺少国家法律规范的支撑，而不具有可操作性，造成地方法规各自为政。 仅就“中药饮片”的界定，天津市中药饮片管理办法和云南省中药饮片管理暂行办法就有不同。天津市中药饮片管理办法第二条

44、规定 ：“本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。”而云南省中药饮片管理暂行办法第二条规定：“本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物”。而对此，国家法律无统一依据，执法部门如何来适用地方法规？对于中药饮片市场整治也是一阵风、走过场，整治过后，混乱现象依然如故，无药品经营权擅自经营中药饮片的市场仍然长期大量存在，甚至成为某些地方政府引以为荣的政绩工程。就我省而言，云南省中药饮片管理暂行办法自2006年8 1参见陈艾钧,刘峰：“中药饮片规范管理的思考”， 载中国食品药品

45、监管，2005年第3期，第30页。月1日起施行，已两年有余，但透过菊花园中药材专业市场存在的中药饮片加工、销售行为，足以证明，我们看到这一法规并未起到应有作用。以中药材市场使用过量硫磺粉熏蒸中药材行为为例：随意走进中药材市场一家药材仓库，你都不难发现用来熏药材的硫磺，这也成为了中药材经营户的“标准配置”。据央视2003年8月23日每周质量报告报道：记者在玉林市中药材市场购买了石斛、党参和玉竹三种中药材，带回北京送到中国药品生物制品检定所进行检测，检测结果表明，二氧化硫含量最低的是190mg/kg,最高的达到了1260mg/kg。我国粮食卫生标准中规定，二氧化硫含量不得高于10mg/kg，目前我

46、国中药材还没有国家标准，如果参照粮食标准，这些中药材二氧化硫含量最低的超过了19倍，最高的超过了120多倍。二氧化硫超标会严重影响人的健康。此种行为，无异于“谋财害命”。地方药品监督等执法部门对这些行为并非视而不见，但用硫磺熏药材确实也是某些含淀粉、含糖量高的药材防虫、防霉的加工方法之一，只不过在这里其使用范围和用量被无限放大了。而现行药品管理法律对此并无严格禁止，执法部门由于无法律依据作出处理，明知不合理，但又不能认定其“不合法”，面对“无德”商人虽心有余而力不足。2、法律不明，无法可依。根据关于发布中药材专业市场监督抽验情况的通报（国药监市2001497号）公布：“从检查和抽验情况看，中药

47、材专业市场超范围经营严重。17个中药材专业市场内普遍存在销售中药饮片现象，其中河北安国、安徽亳州、哈尔滨三棵树及西安万寿路中药材专业市场销售的饮片比例高达80%；还有的市场随意炮制加工中药饮片；市场管理混乱，中药材和中药饮片、药用品和食用调味品不分，地区性自行调制的组方和滋补烹调组方用药不分，商品无标识或标识混乱不清，经营人员流动频繁，素质差、管理松散。”中药饮片实施批准文号管理意义重大，可以使中药饮片真正实现按药品管理法律法规监管。通俗地讲，就是可以使执法部门明确认定那些中药饮片加工、经营行为违法？中华人民共和国药品管理法第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药

48、品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”据此规定，2004年7月，国家食品药品监督管理局曾会同国家中医药管理局制定了“干姜”、 “酒大黄”等70个品规的第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录(征求意见稿)，向社会公告征求意见。但从中华人民共和国药品管理法修定至今8年来笔者尚未见到这一目录正式发布施行。法律的缺位，带来行政执法“无法可依”。履行中药饮片市场监管的各级各部门，由于缺少具有可操作性的法律规范，无法开展中药饮片市场整治工作，对于这些中药饮片不规范加工、经营行为，只能袖手旁观。为何？因法治社会的准则在于“法无明文不违法”，在法律缺位的前提下，只能说其不规范，而不能说其违法， “不

49、管还好、退避三舍，管反违法、自找麻烦 ”。正如本文中对于中药饮片市场混乱现象，笔者也仅能以“不规范”来描述，而不能说其 “违法”，只因“无法”。3、部门利益钳制执法。还是由于法律的严重缺位，致使中药饮片管理部门权责不清，管理界限不明，有好处的大家都管，无好处谁也不管或不敢管，之中食药监部门倍受其害。属于工商、质监、卫生、食药监等多部门管理的中药饮片市场，管好了，皆大欢喜，管不好，老百姓只认为是药监部门失职，所有厌气一致指向药监部门，而药监部门百口难辩。如“大枣”、“枸杞”、“党参”等补益类中药饮片，大部份的市场、超市都有销售，而其经营行为并不受药品管理法律法规所约束，不需办理药品经营许可证便可

50、办理工商部门的营业执照、卫生部门的卫生许可证而合法经营。不出问题时，不管是工商还是卫生部门都不会认为此类商品是药品，为了部门利益而不要求药品经营许可证的前置审批，但消费者却是以“补药”购买，有问题则不管是消费者还是其他执法部门都会一致认定是药监部门监管不力。由于不受中华人民共和国药品管理法所约束，超市、集市，特别是集贸市场销售“大枣”、“枸杞”、“党参”等中药饮片其产品安全隐患严重。对此，国家法律并无界限和目录明确“由谁负责”。又如卫生、食药监职能交叉，对毒性中药饮片的监管缺位。中华人民共和国药品管理法并未对毒性中药饮片的部门监管作出明确规定，而依据中华人民共和国药品管理法制定实施的医疗用毒性

51、药品管理办法（国务院令2005434号）第十一条规定：“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”据此，市场经营流通的毒性中药饮片应归属于县以上卫生行政部门管理，但实践中，卫生行政部门多是考虑到此类行为点多、面广、行政成本高，而以药品为食药监部门监管为由不予理睬。但据医疗用毒性药品管理办法药监部门对此并无执法权，管还是不管，不管不作为，但管了就越权，食药监部门左右为难，从而在一定程度上造成对市场流通的毒性中药饮片监管真空，为

52、公众用药安全留下隐患。笔者作为一名药品监督行政执法人员，曾在近期一次市场巡查中，发现22个地产中药材经营摊点经营有“雪上一枝蒿”、“三分三”、“ 生川乌 ”、“生草乌”等毒性剧烈的中药材、中药饮片，数量从数斤到数十斤不等，而不能作出处理，只能对当事人进行耐心的说服教育，劝他们停止毒性中药材、中药饮片经营行为，但收效甚微。4、 地方保护，管理缺位。目前全国17个中药材专业市场和部份自发形成的原产地药材市场长期大量存在的加工销售中药饮片现象，其中不乏地方政府的“大力支持”和“包庇纵容”，相关职能部门一旦清理，就会有人出来阻拦，并冠以“维护市场经济秩序”的口号，中药饮片市场混乱现象长期存在也就不足为

53、奇了，而执法部门由于缺少明确的法律依据，对此无法作出恰当处理。受地方保护，带来执法部门“执法不严”。仅以全国17个专业中药材交易市场而言，每年上千亿元的交易额，无论对那一级政府而言都具有很大的诱惑力，这还不包括全国各类中药材产区自发形成的药材交易市场。对于市场中的非法加工、无证经营中药饮片行为，大多数情况下，执法部门可以说是碰不起，也碰不得，只能是走走过场，摆摆样子。笔者作为云南文山人，在此不得不提到地产三七系列产品的无证生产、经营行为。三七，是中药。“文山三七”（道地药材）是地方一大支柱产业，但地产三七系列产品如“三七粉、三七片”等等应依法取得国家药品生产批准文号，其生产经营必须严格按照中华

54、人民共和国药品管理法等相关法律法规的规定执行“许可证”制度，无一例外，如发生涉及到无证生产经营药品的“违法行为”，药品监督部门有权利依据现行中华人民共和国药品管理法按“无证生产或经营药品”作出行政处罚。但本地区除极少经营户依法取得药品经营许可证外，几乎所有经营三七系列产品的个体户，都将三七系列产品作为普通商品，堂而皇之的敞开向公众销售，擅自加工三七粉，致使本地区三七市场大门无任何约束。以次充好、以假充真等制售假劣三七系列制品行为更是层出不穷。而“文山人不买市场内加工的三七粉”这一事实也就不足为奇了。正是由于在发展“文山三七”支柱产业中的疏于管理，消费者和经销商对于“文山三七”的信任程度已今非昔

55、比。长此以往，流通混乱严重扰乱了三七市场秩序，不仅带来了极大安全隐患，并由此已经损害到了三七产业的可持续发展。但“文山三七”由于属于地方支柱产业，地方药监执法部门曾多次开展过专项治理，也立案查办过“某企业无证生产经营三七粉”等案件，但说实话收效不大。为了确保中药饮片产业的可持续发展，规范此类行为已迫在眉睫，必须引起各级各部门的高度重视。5、地产中药材销售无章可循。中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材。”但无论是国家法律、部门规章、还是地方法规均未对可以出售中药材的范围和形式作出规定。由于经营中药材可以不办理药品经营许可证，造成经营中药材的个体商贩大量存在，对

56、其监管失控，特别是对于地区习用中药材跨地区销售的难以约束。在此种情况下，自然造成中药饮片伴随中药材市场销售行为大量出现，而执法部门束手无策的尴尬现象。可以说“城乡集市贸易市场可以出售中药材”不但未起到规范市场的作用，反而成为经营者钻法律空子，无药品经营许可证擅自经营中药饮片的“保护伞”。笔者试举一案例说明：药品监督执法人员对某药材有限公司（药品经营许可证经营范围为中药材、中药饮片、中成药）进行监督检查时，发现该公司所经营的中药材、中药饮片大多是从广西玉林、昆明菊花村等药材市场购进，共涉及中药材、中药饮片2145个批次，涉及物品货值金额1625254.10元。由于不能提供供货方的药品经营许可证等相关资质材料，该公司这一行为涉嫌违反了中华