更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料

1、中药注册分类8 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(更辰片)课题名称 更辰片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间 20xx.3至20xx.9原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel: Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXX xxxxxxxx有限公司分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上

2、海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品更辰片 自制 批号为：xx0308 xx0309 xx0310（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将更辰片（ 批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将更辰片（ 批号为：xx0308 xx0309 xx0310

3、）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、 含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37±2及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 更辰片稳定性试验结果(0月)日 期20xx年3月15日-20xx年3月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显

4、浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定 崩解时限(分钟)484651 细菌数（个/g）890870930霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.420.43更辰片初步稳定性试验结果(1月)日 期20xx年4月15日-20xx年4月22日批 号xx0308xx0309xx031

5、0性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1;重量差异符合规定符合规定符合规定 崩解时限(分钟)494750 细菌数（个/g）880900930霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.450.44更辰片初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年5

6、月15日-20xx年5月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)474948细菌数（个/g）870830900霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440

7、.430.44更辰片初步稳定性试验结果(3月)日 期20xx年6月15日-20xx年6月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)484652细菌数（个/g）850890890霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出

8、未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.450.44更辰片初步稳定性试验结果(6月)日 期20xx年9月15日-20xx年9月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定 崩解时限(分钟)454750 细菌数（个/g）910870950霉菌数(个/g)小于10个/g小

9、于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速稳定性试验结果(1月)日 期20xx年4月15日-20xx年4月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符

10、合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)494750细菌数（个/g）910880900霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.440.43 更辰片加速稳定性试验结果(2月)日 期20xx年5月15日-20xx年5月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参

11、人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)464849细菌数（个/g）870870880霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.450.460.44更辰片加速稳定性试验结果(3月)日 期20xx年6月15日-20xx年6月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正

12、反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出人参人参皂苷Rb1ReRg1重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)495049细菌数（个/g）860880890霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速稳定性试验结果(6月)日 期20xx年9月15日-20xx年9月22日批 号xx0308xx0309xx0310性 状薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣显浅灰棕褐色；味微苦。鉴 别(1)呈正反应呈正反应呈正反应鉴 别(2)检出人参人参皂苷Rb1ReRg1检出