(完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

1、1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A A .药品保存B B .药品分发C C药品的登记与记录D D.如何移交给非试验人员2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A A .公正B.B.尊重个人C C 受试者必须受益D D .尽可能避免伤害3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A A 给药途径B B .给药剂量C C .用药价格D D .给药次数4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A A .至少有一名参试人员参加B B .至少有 5 5 人组成C C .至少有一人从事非医药专业D D.至少有一人来自其他单位5. 药物临床试验质量管理规范共多少章？多少条?A

2、A .共十五章六十三条B B .共十三章六十二条C C .共十三章七十条D D .共十四章六十二条6.下列哪项不是受试者的权利?A A .自愿参加临床试验B.B.自愿退出临床试验C C 选择进入哪一个组别D D .有充分的时间考虑参加试验7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即:A A 研究者和受试者都不知道试验药的性质。B B 研究者和受试者都不知道对照药的性质。C C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D D 两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A A 试验目的B B 试验可能的受益和可能发生的危险C C

3、 研究者的专业资格和经验D D 说明可能被分配到不同组别9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A A .药政管理部门B B .受试者C C 伦理委员会D D专业学会10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A A 研究者B B .伦理委员会C C 受试者D D .药政管理部门11. 伦理审查的类别包括：A A初始审查B B.跟踪审查C C 复审D D .伦理审查的类别包括以上三项12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A A 日常生活B B .常规体格检查C C .心理测试D D.以上三项必须同时具备13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所

4、拟定的标准而详细的书面规程。A A .药品B B .标准操作规程C C .试验用药品D D .药品不良反应14. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。D D .研究者手册15. 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A A .与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B B .向药政管理部门报告C C .试验结束前，不向其他有关研究者通报D D .向伦理委员会报告16. 伦理审查的独立性体现在：A A .伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B B .不需接受政府的监督C C .独立于研究者

5、、项目资助者和其他任何不当影响之外D D .应由政府的伦理专家委员会进行审查17. 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A A .不良事件B B .严重不良事件C C 药品不良反应D D 病例报告表18临床试验药物的制备应符合什么规范A.A. GCPGCPB.B. GLPGLPC.C. GAPGAPD.D. GMPGMP19. 伦理审查会议的法定人数应符合：A A .到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人B B 有不同性别的委员C C 包括医药专业、非医药专业，外单位的委员D D 以上三项必须同时具备20. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规

6、范之内?A A 科学B B.尊重个人C C 力求使受试者最大程度受益D D .尽可能避免伤害21.伦理委员会会议的记录应保存至:A A .临床试验结束后五年B B .药品上市后五年C C 临床试验开始后五年D D .临床试验批准后五年22.由申办者委任并对申办者负责的人员， 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。C C 研究者D D .申办者23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序:A A .经过充分的讨论B B .以投票的方式做出决定C C .投票委员符合法定人数D D.以上三项必须同时具备24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A A .具有良好的医疗条件和设施B B .具备处理紧急情况的一切设施C.C.实验室检查结果必须正确可靠D D