冷藏箱论证报告

1、报告编号：BJSY-20160512第1页 共32页 报告编号：BJSY-20160512版本编号：V2.0北京松雨冷藏科技有限公司70L保温箱验证报告验证地点北京松雨冷藏科技有限公司验证对象70L保温箱验证时间2016年5月9日至2016年5月11日验证性质使用前验证 报告编号：BJSY-20160512第 26 页 共 27 页目录一、 验证参与人员及职责4二、验证对象描述及再确认5三、验证目的5四、验证依据5五、验证仪表再确认6六、测点布置8七、验证情况总览8八、温度分布特性的测试与分析11九、蓄冷剂配备使用的条件测试14十、监测系统配置的测点终端安装位置确认15十一、开箱作业对箱内温度

2、分布及药品储存的影响17十二、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估19十三、保温箱最长保温时限验证21十四、本次验证结论汇总23十五、验证报告最终确认24附录：验证用仪表校准报告25附录：验证现场照片31附录：保温箱设备确认照片32保温箱验证相关名词解释：1. 保温箱箱体预冷：保温箱长时间放置于环境温度中导致箱体温度较高，导致蓄冷剂入箱时箱内温度仍处于过高状态，为提高保温箱实际运用操作效率，需在蓄冷剂入箱之前将保温箱置于冷库中进行箱体的预冷，使箱体温度在蓄冷剂入箱时处于标准温度（28）范围。2. 蓄冷剂化霜(释冷)：蓄冷剂化霜不完全会导致入箱后箱体整体温度出现过冷现象，需在蓄冷剂入箱前

3、将其置于环境温度（1525）中，直至其表面温度经红外测温仪检测温度达到23范围时方可入箱。nn 一、验证参与人员及职责验证参与人员确认北京松雨冷藏科技有限公司姓名职务郑林华验证设计专员罗正宇验证实施专员1.2 验证人员职责表公司职务验证职责北京松雨冷藏科技有限公司验证设计专员负责起草方案、书写报告验证实施专员负责实施验证、对医药公司相关人员进行培训二、 验证对象描述及再确认保温箱名称型号：保温箱70L 验证实施：北京松雨冷藏科技有限公司验证设备提供公司：江苏精创电子股份有限公司2.1 保温箱参数品牌及型号SY-70L外部尺寸 630×520×440mm内部尺寸515

4、5;415×340mm重量12.7kg壁厚40mm外部材料食品级材质聚乙烯（PE）内部材料无毒PU2.2 蓄冷剂品牌型号及数量：SY-3000g/冰盒*2个 SY-2500g/冰盒*22.3 监控系统探头： 1 个探头厂家：江苏精创电器RC-4温度记录仪2.4 验证对象温度控制范围目标： 2-8 2.5 保温箱外部环境：18.823.7三、 验证目的根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验

5、证目的详见本报告介绍。四、 验证依据4.1参照药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）及附录4.2参照 JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范4.3参照 JJF 1366-2012温度数据采集仪校准规范4.4参照中华人民共和国药典（2010版）五、 验证仪表再确认本章内容如与方案中所用仪表编号有出入，则以本报告中实际验证时所用仪表和编号为准设备名称型号数量测量范围测量精度温度记录仪RC-46-3060±0.5备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1的温度波动的响应时间为1分钟验证仪表校准情况确认（下表中所述证书扫描件详见附录）：本

6、报告中对应编号仪器型号仪器RC-4校验单位1RC-4SY70C01江苏省计量科学研究院2RC-4SY70C02江苏省计量科学研究院3RC-4SY70C03江苏省计量科学研究院4RC-4SY70C04江苏省计量科学研究院5RC-4SY70C05江苏省计量科学研究院6RC-4SY70C、室温江苏省计量科学研究院系统条件确认名称结论备注保温箱具体尺寸有630×520×440mm是否装有温度监测系统及外部主机安装位置（设备）无箱体外部是否有温度监测系统箱体内部探头及安装位置（探头）有延长线（可根据实际使用情况调整位置）冰排型号、数量及放置位置有SY-3000g/冰盒*2块 1800

7、g/冰盒*2块六、 测点布置依据本保温箱验证方案，本次检测共布温度测量点 5 处， 1 处环境测点具体布点方式如下图：（为监测探头点位；为外部环境测点。顶角为测点1，顶中为测点2，前中为测点3，底中为测点4，底角为测点5）七、 验证情况总览7.1 本次验证实施的测试项目，根据方案所述，汇总如下：验证项目是否实施所需配合温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域是保温箱处于正常保温状态蓄冷剂配备使用的条件测试是对冰排进行冷冻24小时的测试对保温箱箱体进行预冷监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认是保温箱需已安装监测系统终端，并能正常记录数据开箱作业对箱内温度分布及变化的影响是验

8、证期间需要进行最长10分钟的开箱测试，确保箱口附近没有堆放温度敏感药品高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估是外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件保温箱最长保温时限确认是保温箱处于正常保温状态7.2验证期间外部环境确认验证期间，验证对象所处的外部环境为：18.823.7验证期间，验证对象所处的外部环境温度描述如下：环境温度测点位置箱体前侧环境测点温度最大值23.7环境测点温度最小值18.8环境测点温度平均值19.9环境温度曲线图如下：八、 温度分布特性的测试与分析8.1 概况验证项目温度分布特性的测试与分析验证目的确认保温箱温度能满足设计要求确定适宜药品存放的安全位置及区域确

9、认保温箱内存放药品的位置的温度为28验证方法根据全体测点，分析保温箱在正常保温状态下的数据分析保温箱中的温度分布情况、各测点间的温度差值、各测点随时间的温度走向规律验证所需基本条件测试蓄冷剂在-15环境下冷冻24小时后取出，当表面温度达到2±0.5后放置入保温箱内保温箱在使用前需放置入冷库中进行箱体的预冷，使箱体温度达到28标准温度验证目标测点保温箱中全部测点，参见本报告测点布置部分数据采集时间间隔记录间隔1分钟项目总时间控制在蓄冷剂放置入箱后开始连续采集60小时左右数据分析方法分析开箱测试时段外的同一时间下对各测点进行温差分析同一测点进行温度走向分析以上分析均采用数据图表方式均匀性

10、判定方法保温箱正常保温状态下：各测点平均温度间的温差出现大于3的，温度均匀性为差；各测点平均温度间的温差出现大于2而小于3的，温度均匀性为良；各测点平均温度间的温差均小于2的，温度均匀性为优。不适合存放药品区域判定方法保温箱正常保温状态下：保温箱内所有测点中，同一时间内有异常高于或低于测点平均值，且临界或超限28标准温度范围的点位位置8.2 全体测点测试时段内曲线图（包含开箱测试）全体测点测试时段内曲线图如下：分析说明：由上图表可见该保温箱的波动为开箱作业测试时间，该保温箱正常保温时间内曲线有小幅度波动。不适合存放药品区域如下：验证结果得出的不适存放药品区域保温箱正常保温状态下：保温箱内所有测

11、点中，同一时间内无异常高于或低于测点平均值，且无临界或超限28标准温度范围的点位位置，故无禁止放置药品区域。8.3 结论总结保温箱在标准温度范围（28）内的最长保温时限为48H。各测点数据无异常超标现象。验证过程中箱体内所有测点温度整体走向平稳，保温箱各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，该保温箱性能良好。偏差处理保温箱各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，故无偏差处理再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施九、 蓄冷剂配备使用的条件测试9.1 概况验证项目蓄冷剂配备使用的条件测试验证目的检测蓄冷剂在-15冷冻环境下冷冻24小时所能达

12、到的保温效果.保温箱箱体温度从环境温度下降至28标准温度范围内所需时间验证方法测试蓄冷剂在-15环境下冷冻24小时后取出，当表面温度达到2±0.5后放置入保温箱内，箱体内温度在28标准温度的保温时间保温箱在使用前需放置入冷库中进行箱体的预冷，以5分钟为周期用红外测温仪观察箱体温度达到8以下验证所需基本条件 .蓄冷剂在-15环境下冷冻24小时后取出使用保温箱在使用前需放置入冷库中进行箱体的预冷，使箱体温度达到28标准温度项目总时间控制蓄冷剂在-15环境下冷冻24小时箱体预冷时间确认保温箱在使用前需放置入冷库中进行箱体的预冷，以5分钟为周期用红外测温仪观察箱体温度达到8以下9.2 结论总

13、结保温箱共配备蓄冷冰盒4块 在当前温度下，蓄冷剂经红外测温仪检测表面温度达到2±0.5需要60分钟，保温箱预冷需30分钟偏差处理从当前环境温度，保温箱需预冷3060分钟，需化霜10分钟再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施无十、 监测系统配置的测点终端安装位置确认10.1 概况验证项目监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认验证目的确认验证保温箱监测系统配置的测点终端的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映保温箱温度变化验证方法根据保温箱验证全部测点和测试项目过程中的温度变化情况比对保温箱监测系统探头记录数据情况，检查监控系统测量数据能

14、否真实、准确、及时反映保温箱温度变化验证所需基本条件保温箱需已安装监测系统终端，并能正常记录数据数据采集时间间隔记录间隔1分钟项目总时间控制正常保温状态下运行48小时左右数据分析方法监测系统探头位置的测点记录仪温度数据和全库平均温度（包括开关箱）进行实时对比，检查其是否具有代表性判定合格方法验证期间，测点温度和自动监测系统温度记录间平均差值小于0.5；监测系统探头位置的测点温度波动情况和全库平均温度波动情况一致（包含开关箱测试时段），且平均差值在0.5以内。10.2 监测系统测点终端参数及安装位置确认监测系统探头实景照片见本报告附录：监测系统安装位置确认照片10.3 结论总结保温箱内温度监测系

15、统探头位置安装正确，参数明确。箱内探头摆置箱体前中，监测探头安装位置能够代表整个保温箱温度环境。偏差处理保温箱内温度监测系统探头位置安装正确，参数明确，故无偏差处理再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施十一、 开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响11.1 概况验证项目开箱测试验证验证目的确认开箱时间对保温箱内药品温度变化的影响；为保温箱最长运输时限做出规范性档验证方法在保温箱正常保温状态时进行开箱测试，根据放置箱内所有测试点温度变化情况，确认保温箱开箱作业的控制时间，和温度恢复到正常数值的时间验证所需基本条件验证期间需要进行最长10分钟的开箱测试确保箱口附近没有堆放

16、温度敏感药品验证目标测点箱体内所有测点数据采集时间间隔记录间隔1分钟项目总时间控制持续时间以保温箱温度到达8为准，最长不超过10分钟数据分析方法绘制、观察保温箱开箱作业时间段，箱内测点温度变化曲线图，判定合格方法无合格判断标准11.2 开箱测试曲线图开箱测试曲线图如下：分析说明：由上述图表可见，在当前环境温度下开箱作业时，箱内各测点温度迅速上升，开箱第1分钟箱内温度测点1、2超标，建议在此环境温度下开箱不得超过1分钟 11.3 结论总结在当前环境温度下开箱作业时，箱内各测点温度迅速上升，开箱第1分钟箱内温度测点1、2超标，建议在此环境温度下开箱不得超过1分钟偏差处理开箱不得超过1分钟再采集、再

17、验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施开箱不得超过1分钟十二、 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估12.1 概况验证项目高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试验证目的确认保温箱在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的保温情况验证方法在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对保温箱进行保温性能测试，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认保温箱在28标准温度范围内的保温时间，推荐同时做开箱测试验证所需基本条件外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件验证目标测点全体测点数据采集时间间隔记录间隔1分钟项目总时间控制参见本报告以上所有测试项目时间控制方法数据

18、分析方法参见本报告以上所有测试项目分析方法判定合格方法参见本报告以上所有测试项目判定方法注：本章验证测试结果分析与本报告以上各章中分项测试内容重迭，重迭部分不再做单独分析。12.2 结论总结本次验证期间外部环境温度为：18.823.7未达到高温极端外部环境温度要求，故本次报告不作为做高温极端外部环境条件下的保温效果测试偏差处理未达到高温极端外部环境温度要求，故无偏差处理再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施具体分析、结论见本报告以上各分项分析及结论十三、 保温箱最长保温时限验证13.1 概况验证项目保温箱最长保温时限验证验证目的确认保温箱在28标准温度范围内的有效保温

19、时间验证方法保温箱正常保温状态中，保温箱内所有测点在28标准温度范围内所达到的总时长验证所需基本条件保温箱处于正常保温状态验证目标测点全体测点数据采集时间间隔记录间隔1分钟项目总时间控制参见本报告以上所有测试项目时间控制方法数据分析方法参见本报告以上所有测试项目分析方法判定合格方法参见本报告以上所有测试项目判定方法注：本章验证测试结果分析与本报告以上各章中分项测试内容重迭，重部迭分不再做单独分析。13.2 结论总结本次验证期间外部环境温度为：18.823.7在此环境温度下，保温箱在28标准温度范围内所能达到的最长保温时间为48H。偏差处理随着环境温度的上升，保温箱开箱时长可能会有所缩短，建议做好相应预警措施再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施做好相应预警措施，如：开箱时间控制在1分钟内十四、 本次验证结论汇总验证项目结论温度分布特性的测试保温箱在标准温度范围（