冷藏车验证方案

1、福建省泉州市展开药业有限公司 验证文件*药业有限公司冷藏车验证方案二0一六年技术支持单位：*科技有限公司冷藏车验证方案文件名称冷藏车验证方案文件编号ZKYY-YZFA-2015起草人*起草日期2015年12月25日起草部门质量管理部计划方案签字有关部门人员已同意本计划方案会签部门签 名日 期储运部年 月 日业务部年 月 日办公室年 月 日计划方案审批质量负责人审核意见： 签名:年 月 日 目 录1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证实施方式16. 验证依据及标准17. 验证人员18. 验证用设备仪器确认29. 验证冷藏车基本情况210.验证实施日期311.验证实

2、施准备基础条件312.数据采集要求313.无线温湿度验证仪布点方案414.异常情况处理715.验证结果评定及结论716.再验证周期 717.附件7冷藏车验证方案10一、验证对象冷藏车二、概述冷藏车购买于2014年4月，车厢长2.68m,宽1.42m，高1.45m，总体积约为5.52m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。于2015年09月再次通过认证。三、验证目的：本次验证根据新版药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）及其相关附录验证管理（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷

3、藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。四、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 þ定期验证五、验证实施方式由*药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*科技有限公司承担支持。六、验证依据及标准1、药品经营质量管理规范（CFDA令第13号）及其相关附录验证管理；2、*药业有限公司药品运输质量管理制度、设备设施验

4、证管理制度、冷藏药品管理制度、冷藏药品运输管理制度、冷链药品储存与运输应急预案等。3、冷藏车温度调控范围：温度为2-80C。七、验证人员1、 验证小组成员及职责小组职务姓 名所在部门职 务组 长公司质量负责人组 员质量管理部经理组 员质量管理部质量管理员组 员储运部经理组 员储运部养护员组 员行政部信息员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。2、 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验

5、证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。八、验证用设备仪器确认用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。九、验证冷藏车基本情况1、 冷藏车车牌号码：*2、 冷藏车温度控制范围：温度为2-83、 验证位置：*有限公司4

6、、 冷藏车结构参数：1冷藏车长2.68m、宽1.42m、高1.45m，冷藏车容积为5.52m3；2门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。3冷藏车外观图片：5、保温材料：冷藏车保温材料为聚氨酯，厚度为8CM。8、温湿度自动监测系统：北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷藏车内发装2个温度测点终端，显示编号为45-01、45-02。9、冷风机组：1冷藏车安装一组制冷风机。2冷风机机体长0.78m、宽0.52m、高0.15m，安装位置距后壁0.18m，距左壁（面向风机）0.30m。3制冷机组主要技术参数：冷藏车名称设备名称设备属性设备属性值冷藏车制冷机压缩机型号5H14/7L15制冷剂R

7、404A(约1.2kg)制冷量4280W适用箱体(米)4.2-6.2十、验证实施日期验证时间：2016年8月。十一、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对车厢内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、使用前验证需要做模拟测试；6、根据项目方案实施需要的其它条件。十二、数据采集要求一冷藏车温度分布特性的测试与分析：1、 本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、 本项目配置验证测点设备28个。3、 本项目连续

8、采集数据时间不得小于5小时，数据采集记录间隔为5分钟。4、 测试期间车厢内部保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。5、 测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。二温控设施运行参数及使用状况测试：1、验证目的：通过对温空设备运行参数验证，确定在此运行的参数及使用情况下，冷藏车适合储存的区域。2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比验证设备温度数据。3、温控设备的每个测点至少配备1个验证设备。4、温控测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。数据采集记录间隔时间为5分钟，记录时长持续75分钟，至少采集15组数据。三温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位

9、置确认：1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。3、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟（按30分钟间隔选取）。4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。四开门作业对冷藏车温度分布及药品储存的影响：1、本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。2、本项目应当在冷藏车内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为车厢内部储存区域整体温度超标或车厢内部温度达到相对稳定。3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。4、

10、本项目至少配置5个验证设备。五确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车保温性能及变化趋势分析：1、本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。2、数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。3、测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。4、数据采集记录间隔时间为5分钟。六冷藏车外常温库环境温度测点记录：1、验证期间同步采集记录常温库环境测点温度数据。2、验证设备配置1个。3、数据采集记录间隔时间为5分钟。十三、无线温湿度验证仪布点方案（一）布点原则：1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。2、为确保各测点采集数据的

11、同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。3、均匀性布点：1有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；2依据车厢内部结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；3依据车厢内部结构参数，垂直间距不得超过2米。4、特殊项目布点：1作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点；2风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点；3温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。5、特殊位置专门分布点：1温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；2进气口验证测点分布，至少布置1个测点；6、冷藏车外温度测点，至少布置1个测点。（二）无线温湿度验证仪布图及明细表：1无线温湿

12、度验证仪布图：冷风机10192267131625图-7 上层及出风口无线温湿度验证仪平面布局图冷风机11202381417262728图-8中层及车外无线温湿度验证仪布局图冷风机12212491518图-9下层无线温湿度验证仪布局图备注：A、为温湿度自动监测系统配置的测点终端； B、为温控设备测点，。12354图-10作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面）（三）验证实施步骤：1、根据冷藏车验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；2、记录冷藏车设置的各项运行参数；3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4、验证项目相关工作人

13、员对冷藏车运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6、验证过程中逐项项目采集并记录相关数据；7、分别分析各项目数据，编制备项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9、根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；10、根据验证备项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。十四、异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。十五、验证结果评定及结论1、质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。2、质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：2.1 验证试验是否有遗漏？2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？2.3 验证记录是否完整？2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。十六、再验证周期1、在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后