多功能流化床验证方案概要

1、设备验证方案设备名称：多功能流化床号：制造厂商： * 设备有限有限公司 使用部门： * 部 方案编号：设备编号：姓名职务日期起草人审核人批准人* 制药有限公司目录1 引言 21.1 验证小组成员及责任21.2 概述 21.3 验证目的 31.4 验证依据及相关文件32 设计确认43 安装确认43.1 开箱验收确认43.2 安装环境、位置确认53.3 相关操作规程起草64 运行确认75 性能确认85.1 制粒效果确认 85.2 设备生产能力确认95.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认106 偏差情况处理117 再验证周期118 结果评价及建议111 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组

2、人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证 报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确 认具体工作。1.2 概述WBF- 型多功能流化床是重庆市易特杰公司在吸收国内同类设备基础上开发研究出具有 多种用途的流化床工艺实验机。其设备兼顾灵活性和适用性，可在同设备中进行干燥、制粒、 包衣及包裹敷层。根据不同工艺的目的，可采用三种不同的工艺途径实现。即顶喷工艺、底 喷工艺、切喷工艺，其区别在于物料的流化和喷液的加

3、入方式不同，因此每种工艺具有不同 的特点，适用范围广泛，整个工艺过程直观可视性强。本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方 便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：主要技术参数及规格产品量L0.5 2空气流量M3/h210压力Pa22000（静压 / 吸）电压V三相 380V频率 HZ50风机功率KW2.2KW变频调速 r/min2850电加热常温 100功率 KW4.5压缩空气MPa0.4 0.6耗量 M3/min0.3进风温度自动控制、自动显示噪声db小于 63 分贝外形尺寸（ L*B*H）mm1650*850*

4、2300设备净重Kg5001.2.1 设备资料 设备名称 : 多功能流化床 出厂编号 : 944设备型号 : WBF- 出厂日期： 2012年8月生产厂家： * 设备有限有限公司电话：址: 重庆市九龙坡区陶家工业区1.3 确认目的检查并确认 WBF- 型多功能流化床符合设计要求， 符合药品生产质量管理规范 要求 , 能生产出合格的颗粒 , 资料和文件符合 GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件药品生产质量管理规范 （2010 年版） 药品生产质量管理规范实施指南 药品生产验证指南 验证管理制度WBF- 型多功能流化床设备档案。2 设计确认 通过对设备适用性审查，

5、由研发部提出流化床的需求标准，设备采购人员对市场上生产 的流化床的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择重庆易特杰机械设备有限有限公司生产的 WBF- 型多功能流化床，设计确认项目见下表：确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产多功能流化床的资格和经验， 熟知 GMP，有良好的信誉，能遵守双方约定的合 同及时供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢（ 304 钢）制造， 不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生 相互作用；材质表面光滑、无脱落性符合 GMP设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于 操作，易于清洁，易将附属药物清洁

6、掉，无不能清 洁部位，便于拆卸和维修。零备件及计量仪 表情况有易损耗的配件，设备购买时所配备的零件，损耗 件符合现有设备通用性要求；关键仪表的校验可行 性及仪表本身的质量可靠性，为现行使用设 备中同种型号的设备技术参数的 适应性设备的生产能力，性能符合我公司固体制剂中试产品的干燥、制粒、制丸生产确认结果及说明：确认人：日期：3 安装确认检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实WBF- 型多功能流化床的开箱验收合格、设备技术资料齐全、公用介质、安装条件及整个安装过程符合设计 规范要求。3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装

7、箱单等。设备开箱验收单安装所需的文件资料确认设备名称多功能流化床型号生产厂家设备有限有限公司制造编号出厂年月开箱日期使用单位 * 制药有限公司 主要规格检查内容检查情况检查结果外观检查外观无明显缺陷合格 不合格 主要焊缝平整无缺陷合格 不合格 材质设备主药部件全采用 304 钢。合格 不合格 主机、附件数量及完好情况WBF- 主机 1 台合格 不合格 主线 1 件合格 不合格 过滤室 1 套合格 不合格 顶喷物料容器 1 套合格 不合格 底喷物料容器 1 套合格 不合格 切喷物料容器 1 套合格 不合格 推车 3 套合格 不合格 切喷喷雾室 1 套合格 不合格 备件箱 2 件合格 不合格 技术

8、资料情况装箱单 1 份合格 不合格 设备使用说明书 1 本合格 不合格 设备调试报告 1 份合格 不合格 确认结果及说明：检查人：日期：复核人：日期：3.2 安装环境、位置确认本设备应安装在 D级洁净区内的制粒间，温度应为 1826，相对湿度应为 45%65%。 该机的四个支脚为橡胶轮子。可直接固定放置在坚实平整的地面上。其周围应留有适当的空 间，背面及左侧空间不得小于 900mm。气源、电源按主机背后的标牌指标连接；气源均应有 10PE管道连接。WBF- 型多功能流化床安装环境、位置及部件安装确认设备名称WBF- 型多功能流化床型号WBF- 型生产厂家* 机械设备有限有限公司项目要求检查情况

9、安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为橡胶滚轮合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格背面及左侧空间不小于 900mm合格 不合格环境制粒室温度 18-26 合格 不合格制粒室湿度 45%-65%合格 不合格洁净级别为 D级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装材料为 10PE管合格 不合格公用 介质电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格线制三相五线制合格 不合格气压0.4 0.6MPa合格 不合格洁净度 0.5 m合格 不合格确认结果及说明：检查人：日期：复核人：日期：3.3 相关

10、操作规程起草文件编号文件名称123 相关人员的培训和考核，建立人员培训档案和培训记录检查人：日期：复核人：日期：4 运行确认证明 WBF- 型多功能流化床的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符 合设计要求。4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转 12 小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求：设备名称多功能流化床设备编号型号型生产厂家* 机械设备有限有限公司项目标准要求确认结论PLC与触摸屏操作性 能运行确认手动操作模式：点击捕集袋

11、密封启动键点击底缸上升点击风机启动 点击蒸汽阀启动点击抖袋启动 （设置好抖袋频率、次数）捕集袋密封气囊充气密封 底缸托起料仓缓慢上升到位 风机启动 蒸汽阀打开 捕集袋抖袋系统接地电阻系统安全报警确认按下急停开关系统应中断各项输出按下急停开关系统立即中断各 项输出，系统停止工作料仓未到位触摸屏显示报警料仓未到位时触摸屏显示报系统应不工作警，系统不工作压缩空气失压或欠压时系统不工作 触摸屏显示报警信息气囊密封压力不够时系统不工 作，触摸屏显示报警信息空气处理单元空气过滤效果尘埃粒子检测沉降菌检测引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧引风机运行噪声小于 78dB（A）噪声仪检测 dB （

12、A）热交换 室温-120 设置加热温度 120，进风温 度达到 120设定风机电机频率 100% 设定风机电机频率 70% 设定风机电机频率 40%转速表检测转速 r/min 转速表检测转速 r/min 转速表检测转速 r/min沸腾干燥单元提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构用手摇搅车将布集袋提升到 位，旋转抖袋架锁紧控制按钮 90，再将手摇搅车回摇两圈， 放松钢索确认已锁紧。抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求检查抖袋频次、间隔、次数均 符合设定要求沸腾干燥过程温度控制， 偏差小于 5 %取下温度传感器，与标准温度 计插入同一载热介质，触摸屏 上温度指示与标准温度计显示 数的偏差 结论合

13、格 不合格 检查人签名日期复核人签名日期5 性能确认5.1 制粒效果确认5.1.1 目的：对 WBF- 型多功能流化床的 制粒 效果进行评价，来确认该设备的性能。5.1.2 方法：取药用淀粉 3kg，微晶纤维素 1.5kg 混合均匀作为制粒用物料，采用 60 目筛网 进行制粒效果评价。5.1.3 合格标准： 粒度？5.1.4 确认记录设备名称全自动干法制粒机 型 号GL-5B 型生产厂家浙江明天机械有限公司电压频率气压压轮运转压轮间距喂料转速整粒刀转速制粒效果制粒效果评价确认结果及说明：检查人：日期：复核人：日期：5.2 设备生产能力确认将配好的物料（淀粉和微晶纤维素的比例为 2：1）40kg

14、 进行生产能力确认，在保证能制 成符合要求的颗粒情况下，增大喂料器转速和整粒刀转速，来测试该设备的每小时的生产 能力。设备生产能力确认设备名称型号GL-5B型生产厂家物料情况10/11筛网目数运行时间成品率理论生产能力实际生产能力确认结果及说明：检查人：日期：审核人：日期：5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按 GL-5B型全自动干法制粒机使用说明书的有关内容进行操作， 清洗应方便，无死角 , 无 泄漏；装拆压轮、喂料器、整粒刀方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便； 料斗上料、出料口卸料灵活紧密。设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称全自动干法制粒机 型号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格压轮转速调节控制灵活，方便合格 不合格压轮间距调节控制灵活，方便合格 不合格喂料器转速调节控制灵活，方便合格 不合格整粒刀转速调节控制灵活，方便合格 不合格紧急制动反应迅速合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格设备与物料接触部位无死角，易洗净合格 不合格拆装情况整粒刀方便，不易损坏合格 不合格喂料器方便，不易损坏合格