SMP-QA-0019-05供应商管理标准

1、目的：建立供应商管理标准，明确供应商确认的程序，保证物料供应商能提供稳定、合法并符合质 量要求的物料，从而保证本公司生产的产品质量。范围：适用于本企业物料及生产检验用品供应商的管理。责任：本标准由生产部、质检部、生产支持部、质保部共同实施，质量总监负责供应商的审批。 标准：物料的定义及划分：关键物料：指外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材，以及其 他影响产品质量并且现行工艺不能去除其影响的物料。一般物料：关键物料以外的物料。该类物料的质量微小差异不会对生产工艺及产品质量造成 重大影响。生产检验其他用品：主要指用于产品检验配套用的试药、试剂、指示剂及培养基以及生产使 用的

2、主要指消毒剂（分析纯）、润滑剂（食用级）等供应商改变对质量有潜在风险的物品。供应商的定义及划分：一般物料供应商：供应的物料为一般物料。关键物料供应商：供应的物料为关键物料。生产及检验用品供应商：主要供应检验用试药试剂、指示剂及培养基及主要供应清洁用消毒 齐i、设备维护使用的润滑剂等等。见生产检验用品供应商列表。此类物料供应商的选择不需 进行以下选择及确定流程，按列表中规定的供应商定点采购。供应商的选择：供应商资料的收集：新产品由质保部提供需要增加供应商的名单，并注明原料类别；变更供应商由生产支持部按 照变更流程提出变更；质保部提供相应的质量标准给生产支持部用于供应商选择。生产支持部负责对供应商

3、进行初步调研，向供应商发放供应商调查问卷，对供应商的生 产和营业资质、产品质量、生产规模、企业声誉、质量体系认证等有关情况进行初步考察， 并收集相关资质资料：获取生产许可证（经营许可证）、营业执照或其他有关证件等复卬件、 规格报告单；按照药用规格采购的物料，须提供gmp证书、产品注册批件、进口注册批件; 直接接触药品的包装材料和容器供应商须提供药包材注册证。供应商提供的有关证件复 印件须加盖本企业公章。若供应商为经销商，则须同时提供该物料生产厂家的上述证件，并 须加盖生产厂家的印章。特殊管理的产品、毒品、易制毒物品需根据国家有关规定提供其它 相关证件。供应商资料审查：生产支持部按上述要求收集完

4、有关供应商资料，与完成的供应商调查问 卷一起交质保部进资料审查。质保部根据资料审查情况初步确定入围供应商，选择原则： 供应商生产及经营符合国家法律法规要求，具有质量体系，物料价格可接受，供货能力及其 规划能满足公司生产的要求。同时并由质保部经理签署初步的选择意见，交档案管理员存档。供应商确立：初选合格的供应商进入供应商的审批程序。档案管理员发放供应商审批表 给qa供应商管理员，对相关信息填写并对供应商编码后，交生产支持部采购主管。3.2.1 一般物料供应商的确立：一般物料质量情况确认：生产支持部采购主管向通过资料审查的供应商获取一批物料小样及 出厂检验报告书，该供应商所提供物料小样需来自于商业

5、化主产批次，并同时提供该批次小 样来自于商业化批次的申明。按照本企业的物料检验相关流程，由质检部进行物料的检验， 确定其质量情况是否满足使用要求及质量标准，并将结果及检验报告书反馈质保部。3.2.l2 一般物料供应商的确立：由质保部供应商管理员填写供应商审批表屮检验结果。若样品 检验不符合质量标准的规定，则质保部确认该供应商不能作为本企业的合格物料供应商，应 对供应商进行重新选择；若样品检验符合质量标准的规定，则质保部经理签署意见，质量总 监对该物料的供应商进行批准。3.2.2 关键物料供应商确认：3.2.2.1关键物料质量检验：质保部组织对初步筛选后的关键物料供应商进行质量评价，包括质量标

6、准的完整性，分析方法的可靠性，当新增加的供应商提供的质量标准、生产工艺路线与原供 应商的工艺路线不一致，如需涉及物料质量标准变更的情况应按照变更控制管理标准执 行；同时要求供应商提供13批物料小样及检验报告书（结晶溶剂和直接接触产品的内包材 及纯气体除外），该供应商所提供的物料小样需来自于商业生产批次，并同时提供该批次小 样来自于商业化批次的申明，样品量应视全检量和小试用量而定。并按照本企业的物料检验 相关流程，市质检部进行物料的检验，确定其质量情况是否满足使用要求及质量标准，并将 结果及检验报告书反馈质保部。若样品检验不符合质量标准的规定，则质保部确认该供应商 不能作为本企业的合格物料供应商

7、，应对供应商进行重新选择；若样品检验各项指标均符合 质暈标准的规定，质保部需再对供应商报告书和我公司内部测试结果的主要指标进行对比， 当检测方法一致的情况下，双方测试结果中含量的平均偏差不超过1.0%,有关物质的平均 偏差不得过0.5%,若对比结果符合要求，样品进入原料小试确认步骤。3222关键物料的小试：生产部组织人员对合格的物料小样进行小试，按生产实验管理制度编 制实验方案，明确生产批量、工艺、产品质量标准，按照流程审批后进行试验。生产部对小 试结果进行总结，对物料的质量的情况进行初步评价。生产部、质保部、质检部、生产总监 及质量总监组成质量评估小组对供应商物料进行质量分析，对风险大的关键

8、物料供应商应评 估是否进行放大生产、工艺验证及设备清洁验证，以及是否需要进行稳定性考察等。根据评 价结果判定关键原料质量是否能确保我司的产品质量要求。3223关键物料的供应商应进行现场审计：样品小试确定质量符合标准规定之后，如果是新供应商 由质保部组织人员按照“3.3”对供应商进行现场的质量体系评估，完成供应商质量体系 现场审计报告，并在缺陷整改完成后，由质保部填写供应商审批表，质量总监对该物料 的供应商进行批准。同时与关键起始物料供应商应签订质量协议，明确双方的质量责任，以 及与产品质量相关的主要变更、重大偏差的通报要求等，如对原料运输有特殊要求的也应在 协议中明确，保证供应物料的产品质量。

9、对于己有供应商新增关键物料的情况，由质保部填 写供应商审批表，质量总监对该物料的供应商进行批准。3.2.3 若内包装材料供应商所供包装材料获得了药监局颁发的药包材注册证的、关键物料供应商质 量体系已通过is09000系列认证的、关键物料因特殊原因不能进行现场审计的，需对不能现 场审计的供应商进行评估，评估内容包括：供应商基本情况、供应商近年供货质量情况、供 应商近年供货及时性及售后服务情况，根据评估结果确定是否需耍进行现场质量体系的评 估，评估结论应包含在年度供应商审计计划中。对于无法实施现场审计，但经评估满足合格 供应商要求的供应商，rh生产支持部请供应商填写供应商质量体系调查表，通过后准入

10、。3.3 供应商的现场质量体系评估：3.3.1 关键物料小样检测合格或小试评估合格后，由质保部提出现场审计申请，质量总监批准后， 质保部组织进行质暈体系现场审计，由生产支持部及时向供应商提出现场质暈审计的要求。3.3.2 征得供应商同意后，质保部制订供应商审计计划（包括审计的时间、人员、标准、内容等）。3.3.3 质保部负责组织生产部、质检部、生产支持部等组成供应商质量体系审计组。审计组成员应 具备以下资格：部门技术及管理人员，有5年以上药品生产质量管理经验。3.3.4 化工产品的供应商参照is09000-9004进行、药品生产企业参照gmp进行，具体内容应涵盖:3.3.4.1基本信息（企业组

11、织机构简介及人员）；供应商产品的质量标准、供应商资质证件（生产许可 证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系证书、特殊管理的产品、毒品、易 制毒物品的国家规定的相关证件等）；3.3.4.2人员机构（人员资质，卫生等）；334.3厂房和设备设施（清洁及消毒，虫害控制，维护、保养、计量校验等）：3.3.4.4能够出具tse/bse声明；334.5生产管理系统（操作标准、工艺的执行情况，生产现场管理是否规范，中间过程控制，批生 产记录、返工在加工的处理，不应使用任何来源于动物组织器官的反应物料，适配的匹配性, 生产及供货能力评估等）；334.6质暈管理系统（文件体系的完整性和匹配性等批检验

12、记录，分析方法的验证，试药试液对照 品的管理，检验条件的符合性，放行等。）334.7物料管理系统（采购、验收、贮存、发放、不应包含任何动物器官或者有接触动物脏器的可 能等）；334.8 ehs：安全防护、环保相关符合性、职业健康防护等措施；334.9质量认证情况（gmp、iso、fda、第三方认证机构认证等）；3.3.4.10售前、售后服务情况（投诉、退货、召回等）；3.3.5 检查结束后，审计组成员根据审计情况，填写供应商质量体系现场审计报告，并要求供 应商在30个工作h内完成缺陷回复。若合格，则由质保部填写供应商审批表，市质量总 监批准；若不合格，则由质保部对供应商审计中的缺陷整改进行追踪

13、，需整改合格后方可准 入；审计结果的判定参照gmp现场检查标准执行，审计结果只有一般缺陷，或者所有主要 和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；有严 重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一 般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符 合”。若审计结果不合格，则不能作为合格供应商，应重新进行供应商选择。3.3.6 对于质暈审计屮发现的问题，应要求供应商限期进行整改，并要求在规定的时间内提供整改 报告。在确认整改报告之后，对供应商进行合格与否的最终判断。3.4企业法定代表人、企业负责人

14、及其他部门人员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供应商作出的质量评估。供应商确立及批准后，填写准入合格供应商表，应包括物料名称、规格、 质量标准、生产商名称和地址、经销商名称及地址等，同时在准入合格供应商表中填写 流水号（由6位数组成，前四位为年号，后两位为流水号，如201401,表示为2014年首次 编制。）、批准日期，经质保部批准后，加盖质保部公章，再分发质保部、生产支持部、生产 部、质检部，作为物料采购、物料验收入库的必要条件。3.5 经确立及批准的供应商，质保部将其相关的资质信息、供货信息、资质的有效期等录入供 应商信息列表，同时分发生产支持部，以确保供应商资质的有效性。3.6 涉及转产

15、的新项h，其在研发过程中使用的物料，根据物料的使用频率、质量、供应商的供 货能力及态度等，筛选出符合工艺要求的供应商，按照物料分类对供应商进行评估及确立。供应商管理：供应商的日常监控：供应商的日常监控由生产支持部进行，主要对供应商的表现进行监控， 如：送货是否及时、服务态度是否好。若发现供应商及其物料出现异常，应填写供应商相 关问题处理表交质保部，质保部根据物料异常情况签署处理意见，对不影响产品质量的问 题，质保部可要求生产支持部通过电话或邮件的形式与供应商进行沟通；对影响产品质量的 问题，质保部起草书面的投诉报告，并通过生产支持部发送给供应商，并要求供应商在5个 工作日回复投诉调查处理结果，

16、如果5个工作日内不能及时回复的，应书面告知原因。质保 部根据供应商的投诉处理报告对异常情况物料评估后提出处理意见，必要时退换货或销毁。 生产支持部根据质保部的处理意见与供应商进行沟通协商，双方对处理意见无误后投诉关 闭。在投诉调查处理结果未出来之前，不得使用有质量问题的物料。对监控不合格的供应商, 生产支持部应及时选择新的供应商。供应商的质量体系再评估：一般物料供应商的再评估：以资料审核为主，执行供应商年度评估报告程序进行质量回 顾评估，同时需保证其相关的资质资料的有效性。关键物料供应商的再评估：应每三年进行一次现场的质量体系现场审计（执行“3.3”项）， 对于供应稳定的厂家可延长审计周期。如

17、出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验 方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应在使用变更后的物料前进行现场质量审 计。其他需要进行再评估的情况：物料在使用过程中出现影响产品的质量问题；厂家生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大变更；在供应商年度质量评估中，确认需审计的；供应商所供应物料一年内出现5批或连续两批不合格时；易变、易影响产品质量的物料；对于长期停止供货又开始重新供货的；需到审计的其他情况；供应商年度评估：质保部应在每年一季度对前一年的物料供应商供货及时性、质量、投诉处 理等情况进行综合评估，填写供应商年度评估报告交质量总监批准。评估合格的可继

18、续 作为供应商，否则取消供应商资格；对连续11!现2次不合格品的供应商，应重新进行审计或 评估。同时，质保部应制定木年度的物料供应商审计计划，交质暈总监批准，质保部组织实 施。不合格供应商管理：判定为不合格供应商的，应立即取消其供应商资格°对有下列情况之一 的供应商均为不合格供应商：供应商资料审核不合格的供应商；质量审计不合格的供应商；小试或试生产结果不合格的供应商；年度评估不合格的供应商；再评估不合格的供应商；生产工艺等发生重大变更时未及时通知我公司的供应商。供应商档案管理：质保部应对合格供应商建立质量档案。档案内容包括：供应商编号及名称供应商资料h录供应商调查问卷供应商的资质证明文件供应商质量体系现场审计申