[精品]中药新药临床试验报告常见问题分析

1、审评一部临床专业研究小纽临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并対试验结果作出分析、评价 的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是 药品注册所需的重要技术资料。一份完整的、明确的、结构清晰的临床试验报告可以避免审 阅者对试验的执行过程冇误解或不清楚的印彖。近年來，随着费品注册管理办法、药 物临床试验质量管理规范等相关法规的颁布，屮请注册牛:产的中药新药甜种逐年增多，主 要有中药、天然药注册分类一、五、六、七、八类，涉及到口服制剂、外用制剂、注射剂等 多种剂型。从近儿年提交的临床试验总结报告來看，屮药临床试验水平和规范性有了长足的进步 临床试验

2、人多采用了随机、盲法、对照的方法，-些新药还在临床试验过程屮进行了剂 虽探索，在伦理学保证的前提下，部分品种已采用安慰剂对照，统计学设计口趋合理等，但 是，从临床试验总结报告及通过临床试验总结报告反映的临床研究仍存在着如下问题。1、临床试验报告未充分注意到法规的和关要求，未在临床试验报告屮加以解暫和说明。根据药品注册管理办法第二十三条，“药物的临床试验（包括住物等效性试验），必 须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行谿物临床试验质量管理规范”。因此， 临床试验报告应从法规的角度提供拟注册屮请的新药相关的信息并加以说明。（1）应充分重视临床研究批件屮的内容。根据注册申请新药的特点，sfda在

3、批准临床 研究时，一般都在临床研究批件中提出了相关要求，如对安全性的考虑、对适应症的限定、 对临床试验设计的要求等，提不临床试验前应关注相关内容，合理制泄临床试验方案，在临 床试验期间应根据临床研究批件中的相关要求进行冇效性及安全性的研究。临床试验报告应 根据临床试验结果对批件11'的内容加以说明和解释，如临床研究批件小要求进行的检测项目 为何没冇实施、临床研究批件中提示的安全性担忧和临床试验期间是否发现等。（2）近儿年來，中药新药临床试验中有一部分是关于改变剂型的品种，根据药品注册 管理办法附件一的要求，“新制剂的功能主治或适丿应症原则上应与原制剂相同，其屮无法 通过药效或临床试验证

4、实的，应当提供相应的资料”。临床试验报告中应说明原剂型的标准 來源、处方组成、功能主治或适应症、用法用量、禁忌、注意事项等内容，应说明如何根据 原剂型的功能主治或适应症进行临床试验设计的思路、具体实施方法等，以使审阅者清晰地 了解临床试验设计和实丿逝的过程。2、临床试验报告中几个关键问题（1）对照药的说明。对照药物包括阳性对照药和安慰剂，应在临床试验报告中说明对照 药的选择依据，尤其是阳性对照药，应捉供阳性对照药的标准來源，是否为已上市的、普遍 适用的、疗效确切的药物，应说明受试药物与阳性对照药在功能主治、适应症上的可比性。（2）临床试验报告中有关诊断标准、疗效评价标准均应提供出处或制定依据。

5、（3）应对临床试验方案在执执行过程中所作的修订或调整加以说明。有部分临床试验报 告所提供的疗效判定结果巧临床试验方案屮的疗效判定标准不符，应说明修订和调整的原 因。（4）试验药、对照药的用法用虽、疗程等应明确说明，如冇随访应说明随访的情况。近 年來中药临床试验设计中多用加载设计，应详细说明棊础治疗的情况，如冇合并川药应如实 列岀，判明是否符合临床试验设计方案，是否影响疗效判定，并予以合理分析、说明。（5）临床试验结论应更详细地进行医学阐述，内容包括本品临床试验中纳入的疾病人群, 临床使用方法，疗效情况，安全性情况等，为合理撰写说明书捉供依据。（6）应充分关注临床前的药学、药理毒理研究资料，如临床前研究提示冇肝、肾功能损 害者，应结合临床试验对受试者肝、肾功能检测的结果进行医学分析和评价。(7) 临床试验报告应与统计报告区分，应根据药物特点、临床试验设计方法、临床试验 结论等，対药物的安全性和有效性进行充分的分析和说明，而不是统计学结果的简单罗列。 应详细说明临床设计和试验过程及试验结果，进行符合医学逻辑的解釋和说明，归纳试验药 物的临床疗效及安全性特点。总之，临床试验总