医药超纯水设备

1、反渗透法制纯化水反渗透法制纯化水李晖李晖制药工业用纯水 背景背景 随着多国公司在各大洲进行的研究开发活动，临随着多国公司在各大洲进行的研究开发活动，临床试验和生产，以及向世界上各个国家提供产品，制床试验和生产，以及向世界上各个国家提供产品，制药工业已成为了一个全球工业药工业已成为了一个全球工业。 随着新药的开发，越来越多的以往不能治愈的疾随着新药的开发，越来越多的以往不能治愈的疾病都实现了治愈的可能，药品市场继续增长，以新型病都实现了治愈的可能，药品市场继续增长，以新型生物技术为基础的产品源源不断地通过临床试验而进生物技术为基础的产品源源不断地通过临床试验而进入市场，正在持续甚至加速地推进制药

2、工业的发展入市场，正在持续甚至加速地推进制药工业的发展。GMPGMP对制药用水制备装置的要求对制药用水制备装置的要求 主要从以下几个方面：主要从以下几个方面： 1 1、结构设计、可靠、拆装简便、结构设计、可靠、拆装简便 2 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设 计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件 3 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌易清洗、灭菌 4 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验

3、证不污染水质的材料。证不污染水质的材料。 5 5、纯化水储存周期不宜大于、纯化水储存周期不宜大于2424小时小时 6 6、制药用水的输送、制药用水的输送 7 7、 压力容器的设计压力容器的设计 膜分离法生产制药用水是制药膜分离法生产制药用水是制药 用水技术发展的必然趋势。用水技术发展的必然趋势。 中国药典中国药典（20002000年版）规定：年版）规定：“纯化水纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。适宜的方法制得供药用的水。”而而USPUSP已连续已连续在在7 7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取个版本中明确规定反渗透

4、法可以作为制取注射用水的法定方法。注射用水的法定方法。 19601960年年美国加利福尼亚大学美国加利福尼亚大学发明了用于研发明了用于研究海水脱盐的非对称醋酸纤维反渗透，开创了究海水脱盐的非对称醋酸纤维反渗透，开创了膜科学与技术研究发展的新纪元。经过约膜科学与技术研究发展的新纪元。经过约5050年年的发展，反渗透技术在膜材料，制备方法，组的发展，反渗透技术在膜材料，制备方法，组件形式和应用领域都取得了巨大的进步。件形式和应用领域都取得了巨大的进步。 反渗透是膜分离技术的一种反渗透是膜分离技术的一种 反渗透反渗透是一种物理现象，当两种含有不同盐类是一种物理现象，当两种含有不同盐类浓度的溶液用一张

5、半透膜隔开时会发现，含盐浓度的溶液用一张半透膜隔开时会发现，含盐量少的一边的溶剂会自发地向含盐量高的一侧量少的一边的溶剂会自发地向含盐量高的一侧流动。流动。 反渗透过程必须具备二个条件：一是必须有一反渗透过程必须具备二个条件：一是必须有一种高选择性和高透水性的半透膜；二是操作压种高选择性和高透水性的半透膜；二是操作压力必须高于溶液的渗透压。力必须高于溶液的渗透压。反渗透反渗透膜透过机理 主要有以下几种理论解释主要有以下几种理论解释： 1 1、氢键理论（、氢键理论（ReidReid提出）提出） 2 2、优先吸附、优先吸附- -毛细孔理论（索里拉金提出）毛细孔理论（索里拉金提出） 3 3、溶解扩散

6、理论（、溶解扩散理论（LonsdaleLonsdale和和RileyRiley提出）提出） 4 4、扩散、扩散- -细孔流理论（细孔流理论（SherwoodSherwood提出）提出） 5 5、自由体积理论（、自由体积理论（YasudaYasuda提出）提出）反渗透系统反渗透系统 反渗透系统的核心是反渗透装置反渗透系统的核心是反渗透装置 包括三部分：包括三部分： 预处理预处理（能否长期稳定运行的前提能否长期稳定运行的前提 ） 反渗透装置反渗透装置 后处理后处理（最终产水水质指标。最终产水水质指标。 ）膜组件 反渗透膜组件是由膜、支撑物和容器按一反渗透膜组件是由膜、支撑物和容器按一定技术要求制成

7、的组合构件，它是能将膜付诸定技术要求制成的组合构件，它是能将膜付诸于实际应用的最小单元。根据膜的几何形状，于实际应用的最小单元。根据膜的几何形状，至今商品化的组件主要有至今商品化的组件主要有4 4种基本形式：板框种基本形式：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式。式、管式、螺旋式和中空纤维式。 下面分别介绍它们的优点。下面分别介绍它们的优点。板框式反渗透膜组件 以其他形式相比，有以下优点：以其他形式相比，有以下优点： 组件比较简单；组件比较简单； 膜的更新、清洗、维护比较容易；膜的更新、清洗、维护比较容易； 膜装置结构紧凑；膜装置结构紧凑； 可简单的增加膜的层数增大处理量；可简单的增加膜的层数增大处

8、理量； 在同一设备中可视需要组装不同数量的膜容易实现在同一设备中可视需要组装不同数量的膜容易实现膜装置的模块化；膜装置的模块化； 膜装置组装简单、坚固，可适用于变动较大的现场膜装置组装简单、坚固，可适用于变动较大的现场操作；操作； 原液流动截面积较大，压力损失较小，原液流动可原液流动截面积较大，压力损失较小，原液流动可达达1 1 5m5ms s；管式反渗透膜组件 优点： 能够处理含有悬浮固体的溶液；能够处理含有悬浮固体的溶液； 机械清楚杂质比较容易；机械清楚杂质比较容易； 流动状态好，流速易控制；流动状态好，流速易控制； 安装、拆卸、换膜的维修方便安装、拆卸、换膜的维修方便 控制合适的流动状态

9、可防止浓差极化和膜污控制合适的流动状态可防止浓差极化和膜污染。染。螺旋式反渗透膜组件 优点：压力导管的设计简单，结构紧凑，压力导管的设计简单，结构紧凑，安装容易进料流道相对敞开，易抗污染安装容易进料流道相对敞开，易抗污染; 缺点：容易产生浓差极化的趋势，不适宜容易产生浓差极化的趋势，不适宜于含悬浮固体料液的处理；压力消耗高；再循于含悬浮固体料液的处理；压力消耗高；再循环浓缩困难；环浓缩困难；中空纤维式反渗透膜组件 优点： 膜比面积膜比面积高高; ; 中空纤维本身可以受压而不破裂，不需要支中空纤维本身可以受压而不破裂，不需要支撑材料；撑材料； 单元回收率高；单元回收率高；反渗透 反渗透法作为一种

10、分离、浓缩和提纯方反渗透法作为一种分离、浓缩和提纯方法，常见流程有一级、一级多段、多级、法，常见流程有一级、一级多段、多级、循环等几种形式循环等几种形式 反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂（一般反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂（一般常指水）通过反渗透膜而分离出来，方向与渗常指水）通过反渗透膜而分离出来，方向与渗透压方向相反可使用大于渗透压的反渗透法分透压方向相反可使用大于渗透压的反渗透法分离、提纯和浓缩溶液。离、提纯和浓缩溶液。反渗透膜反渗透膜的只要分离对的只要分离对象是象是溶液中的离子溶液中的离子。 反渗透纯水系统根据不同的源水水质采用不同反渗透纯水系统根据不同的源水水质采用不同的工艺的工

11、艺。. .反渗透技术 反渗透技术的主要特点：能耗低、结构紧凑、反渗透技术的主要特点：能耗低、结构紧凑、操作简单、易维修、自动化程度高、不污染环操作简单、易维修、自动化程度高、不污染环境。境。 反渗透法分离过程有如下优点：不需加热、反渗透法分离过程有如下优点：不需加热、没有相变；能耗少；过程连续稳定；设没有相变；能耗少；过程连续稳定；设备体积小、操作简单，适应性强；对环境不备体积小、操作简单，适应性强；对环境不产生污染。产生污染。反渗透超纯水设备反渗透超纯水设备 反渗透水处理设备反渗透水处理设备（膜分离）技术的应用使反膜分离）技术的应用使反渗透超纯水设备从传统的阳离子交换器、脱碳、阴离渗透超纯水

12、设备从传统的阳离子交换器、脱碳、阴离子交换器、复合离子交换器得到了一次进步子交换器、复合离子交换器得到了一次进步 。 反渗透水处理工艺基本上属于物理脱盐方法反渗透水处理工艺基本上属于物理脱盐方法 它在诸多方面具有传统的水处理方法所没有的它在诸多方面具有传统的水处理方法所没有的优点：优点：1 1、反渗透是在室温条件下，采用无相变的物理、反渗透是在室温条件下，采用无相变的物理方法将含盐给水进行脱盐、纯化。目前，超薄复合膜元方法将含盐给水进行脱盐、纯化。目前，超薄复合膜元件的脱盐率可达件的脱盐率可达99.5%99.5%上，并可同时去除水中的胶体、上，并可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒。有机物

13、、细菌、病毒。 2 2、水的处理仅靠水的压力作为、水的处理仅靠水的压力作为推动力，其能耗在许多处理方法中最低。推动力，其能耗在许多处理方法中最低。3 3、不用大量、不用大量的化学药剂和酸、碱再生处理，无化学废液及废酸、碱的化学药剂和酸、碱再生处理，无化学废液及废酸、碱液排放，无环境污染。液排放，无环境污染。4 4、反渗透装置可连续运行制水，、反渗透装置可连续运行制水，系统简单，操作方便，产品水水质稳定。系统简单，操作方便，产品水水质稳定。 5 5、 运行维运行维护和设备维护工作量很少。护和设备维护工作量很少。 6 6、设备占地面积少，需要、设备占地面积少，需要的空间也小。的空间也小。 反渗透纯

14、净水设备的主要特点反渗透纯净水设备的主要特点 采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉；运行成本低廉； 采用全自动预处理系统，实现无人化操作；采用全自动预处理系统，实现无人化操作； 采用进口增压泵，高效率低噪音，稳定可靠；采用进口增压泵，高效率低噪音，稳定可靠； 在线水质监测控制，实时监测水质变化，保障在线水质监测控制，实时监测水质变化，保障水质安全；水质安全； 全自动电控程序，还可选配触摸屏操作，使用全自动电控程序，还可选配触摸屏操作，使用 切合当地水质的个性化设计，全方位满足需切合当地水质的个性化设计，全方位满足需求求 ；现代超纯水制造纯

15、水设备典型工艺流程为现代超纯水制造纯水设备典型工艺流程为：1: 预处理反渗透纯化水箱离子交换器紫外灯-纯水泵用水点 2: 预处理一级反渗透二级反渗透（正电荷反渗膜）纯化水箱纯水泵-紫外灯用水点3: 预处理反渗透中间水箱中间水泵EDI装置纯化水箱纯水泵-紫外灯用水点反渗透超纯水系统工艺流程（1）纯水系统工艺简图纯水系统工艺简图反渗透纯净水工艺流程反渗透纯净水工艺流程 复杂描述:反渗透纯净水工艺流程：原水泵砂滤机碳滤机软水器增压泵 保安过滤器(又称紧密过滤器(或称保安过滤器)反渗透纯水(操纵半透过膜除去或降低盐类的淡化水)机 纯水罐 保送泵 具体描述:原水泵 砂滤机 碳滤机 软水器 增压泵 保安过

16、滤器(又称紧密过滤器(或称保安过滤器) 反渗透纯水(操纵半透过膜除去或降低盐类的淡化水)机 纯水罐 保送泵 反渗透纯净水工艺流程反渗透纯净水工艺流程 电去离子的概念 电去离子（Electrodeionization，以下简称EDI），是结合了两种成熟的水纯是结合了两种成熟的水纯化技术化技术电渗析和离子交换组合的一电渗析和离子交换组合的一种新的水处理技术。种新的水处理技术。 一级一级电去离子电去离子：只用一级纯水室对：只用一级纯水室对RO纯水提纯的纯水提纯的EDI称一称一级级EDI 一级电去离子电去离子技术的优点 EDIEDI技术与传统的离子交换制取超纯水技术相技术与传统的离子交换制取超纯水技术

17、相比，具有以下优点：比，具有以下优点： 不需使用化学再生药剂，生产过程无任何不需使用化学再生药剂，生产过程无任何污染，属清洁生产；污染，属清洁生产； 再生不需停机，能连续生产质量稳定的高再生不需停机，能连续生产质量稳定的高纯水（纯水（5 510M10Mcmcm）；）； 耗电少，水利用率高；耗电少，水利用率高； 设备运行安全可靠，维护简单；运行费用设备运行安全可靠，维护简单；运行费用低；占地面积小，节约场地建设低；占地面积小，节约场地建设 ；二级二级电去离子电去离子：用两级纯水室对：用两级纯水室对RO纯水提纯的纯水提纯的EDI称二级称二级EDI 二级电去离子技术的优点 二级二级EDIEDI纯水室

18、串联，产水电阻率极高，且稳定纯水室串联，产水电阻率极高，且稳定 二级二级EDIEDI浓水并联，极水共用，节约水资源，水利浓水并联，极水共用，节约水资源，水利用率高用率高 二级二级EDIEDI电极板共用，使用一套稳压稳流直流电源，电极板共用，使用一套稳压稳流直流电源，节约电能节约电能 二级二级EDIEDI一体化，减少了设备连接管路、仪表和控一体化，减少了设备连接管路、仪表和控制系统，大大降低设备造价制系统，大大降低设备造价 二级二级EDIEDI同时工作，同时再生，全天候连续供水同时工作，同时再生，全天候连续供水 二级二级EDIEDI无需酸碱再生，无酸碱废水排放无需酸碱再生，无酸碱废水排放 二级二

19、级EDIEDI制超纯水无需抛光混床或精混床，无滤芯制超纯水无需抛光混床或精混床，无滤芯耗品耗品 设备清洗设备清洗 设备的清洗规程应遵循以下设备的清洗规程应遵循以下原则原则： 1 1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 2 2、明确关键设备的清洗验证方法。、明确关键设备的清洗验证方法。 3 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。存。 4 4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生

20、物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5 5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。和灭菌。 6 6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。周或每生产三批后进行全面的清洗。 反渗透膜具有以下三种特别的机能反渗透膜具有以下三种特别的机能 （A A）电排斥机能电排斥机能：半透膜表面的电性可以将溶于水：半透膜表面的电性可以将溶于水中

21、的正负带电离子排斥开，而使不带电的水分子在压中的正负带电离子排斥开，而使不带电的水分子在压力作用下透过。因此，反渗透生产的纯水不含如铅、力作用下透过。因此，反渗透生产的纯水不含如铅、砷、镉、汞、铬、钙、镁、钠等各种金属离子及其它砷、镉、汞、铬、钙、镁、钠等各种金属离子及其它阳离子，不含氟、氯、硝酸根、亚硝酸根、硫酸根等阳离子，不含氟、氯、硝酸根、亚硝酸根、硫酸根等各种阴离子。钙、镁盐类（俗称水碱）以及使水产生各种阴离子。钙、镁盐类（俗称水碱）以及使水产生苦咸味的盐分等等均可以被去除。苦咸味的盐分等等均可以被去除。 反渗透膜具有以下三种特别的机能反渗透膜具有以下三种特别的机能 （B B）超微过滤机能超微过滤机能：半透膜中有众多的微孔以便水：半透膜中有众多的微孔以便水分子通过。这些微孔的直径为分子通过。这些微孔的直径为0.00050.0005微米，微米， 与水分与水分子的直径相当