血栓通注射液

1、血栓通注射液 Xueshuantong Zhusheye本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk）FHChen主根提取的三七总皂苷的灭菌水溶液。【制法】 取氯化钠8.5g，加注射用水制成约20%（g/ml）的溶液；另取三七总皂苷（主根）适量（相当于人参皂苷Rg1 35g），加注射用水约600ml使溶解，加药用炭适量，调节pH值至5.07.0，滤过，加20%枸橼酸钠溶液1.55.0ml，与上述20%氯化钠溶液混匀，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.57.0，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为近无色至淡黄色的澄明液体。【鉴别】 照【含量测定】三七皂苷与人

2、参皂苷项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】 pH值 应为5.07.0（中国药典2010年版一部附录 G），。有关物质 照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录 S）检查，应符合规定。重金属及有害元素 精密量取本品1ml，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录 B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅、镉、砷、铜不得过千万分一，汞不得过千万分之五。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含7.0mg的溶液，依法检查(中国药典2010年版一部

3、附录XIII E)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原 取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII A)，剂量按兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含17.5mg的溶液，依法检查(中国药典2005年版一部附录XIII H)，应符合规定。降压物质 取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII F)，剂量按猫体重每1kg注射0.1ml，应符合规定。无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于300ml），依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII B），应符合规定。其它 应符合注射剂项下有关的

4、各项规定（中国药典2010年版一部附录I U）。【指纹图谱】 取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。 对照指纹图谱【含量测定】 三七皂苷与人参皂苷 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）04545656581 818282878795202034

5、34 3490 90 208080666666101080对照品溶液的制备 取60减压干燥2小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.5mg、人参皂苷Rg1 1.5mg、人参皂苷Re0.3mg、人参皂苷Rb1 1.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含三七皂苷Rl（C47H80018）不得少于2.4mg、含人参皂苷R

6、g1（C42H72014）不得少于9.4mg、含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于1.4mg、含人参皂苷Rbl（C54H92023）不得少于5.2mg、含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于0.44mg，三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rd总量为29.035.5mg，且人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。三七总皂苷 照分光光度法（附录 B）测定。对照品溶液的制备 取60减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇

7、匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，加入1香草醛磷酸溶液1.0ml，超声处理约5分钟，再加入高氯酸1.5ml，摇匀，于60±2水浴保温35分钟，取出迅速置冰水浴中冷却5分钟，取出，加磷酸7.5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录V B），在535nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品每支含三七总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，应为标示量的90.0110.0。【功能与主治】 活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管

8、病后遗症，内眼病，眼前房出血等。【用法与用量】 静脉注射一次25ml，以氯化钠注射液2040ml稀释后使用，一日12次，或遵医嘱。静脉滴注一次25ml，用10葡萄糖注射液250500ml稀释后使用，一日l2次，或遵医嘱。肌内注射一次 25ml，一日 12次，或遵医嘱。理疗一次5ml，加注射用水3ml，从负极导入。【规格】 （1）2ml：70mg（三七总皂甙）（2）5ml：175mg（三七总皂甙）【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。注：三七总皂苷（主根）质量标准【制法】 取三七主根粉碎成粗粉，用8595%的乙醇提取，提取液脱色、滤过，滤液减压浓缩，经脱脂处理后，过苯乙烯型（强极性和非极性或弱极性）或松

9、香酸型共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，继用5070%的乙醇洗脱，收集洗脱液，脱色、精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。【性状】 本品为白色、类白色或淡黄色无定形粉末；味微苦或苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。【鉴别】 取本品，照含量测定项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】 干燥失重 取本品，在80干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录 G）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录 J），遗留残渣不得过0.5。溶液的颜色 取本品适量，加

10、水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（附录 A）比较，不得更深。有关物质 取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录 S），应符合规定。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录 B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。树脂残留 照残留溶剂测定法（二部附录 P第二法）测定。色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇(PEG)20M毛细管柱(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1m)；柱温为程序升温，起始温度为60，保持16分钟，再以每分

11、钟20升温至200，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300；进样口温度240；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。对照品溶液的制备 精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20g、4g、20g、20g、20g、20g、20g、20g的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25%N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5

12、ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25%N,N-二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。测定法 分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15.0mg的溶液，依法检查(附录 C)，按静脉注射给药，应符合规定。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（附录X A），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规

13、定。 【指纹图谱】 取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。 对照指纹图谱【含量测定】 三七皂苷与人参皂苷 照高效液相色谱法(附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与Re的分离度应不低于1.5。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0251981253519208180357020358065707535456555

14、7576459055107680901080819019108181901981对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备 分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.3mg、人参皂苷Rg11.2mg、人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥12小时的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对照提取物溶液。供试品溶液的制备 精密称取本品适量，加水制成每1ml含2.5mg

15、的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各510l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷Rl（C47H80018）不得少于9.4%，含人参皂苷（C42H72014）不得少于38.0%，含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于4.8%，含人参皂苷Rbl（C54H92023）不得少于20.1%，含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于1.1%。含三七皂苷Rl（C47H80018）、人参皂苷Re（C48H82O18）、人参皂苷Rg1（C42H72014）、人参皂苷Rbl（C54H92023）总量应为73.5110.0%。人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。三七总皂苷 照分光光度法（附录 B）测定。对照品溶液的制备 取60减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。供试品溶液的制备 精密称取本品50mg，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取