产品回顾默沙东pp件

1、产品年度回顾张其骏 杭州默沙东 apr.20112议程f产品回顾的目的/价值f产品回顾内容f关注点3fda检查问题项f产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的评估，也无明确要求对生产工艺，产品稳定性，偏差报告，整改预防措施有效性的回顾。程序指出：每批产品释放前，所有批相关的记录都经过质量部的审核，所以每批产品批记录的年度审核没有必要。f产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有偏差报告，没有就产品进行任何趋势的分析和评估。4产品回顾定义f产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。f产品回顾包括对产品过程控制和释放标准，以及生产，包装，测试，储存

2、环节所有控制流程表现情况的定期的评价。5产品回顾目的/价值f对产品表现总体的，系统性的认识。f对于产品质量标准，工艺能力的深入了解和趋势性的认识，为产品改良以及工艺能力的改进提供方向。f持续的关注生产工艺和生产设备的受控状态，确保实际生产工艺和设备运行条件和验证的状态一致 。6产品回顾程序f完善的产品年度回顾程序明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结。产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如3个月内完成）。产品回顾的内容趋势的定义：如连续7个点上升或下降f产品年度回顾计划：可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年计划。纳入capa系统跟踪产品回

3、顾的落实。7产品回顾协调准备f产品年度回顾负责人：确定本年度回顾的产品批次；通知相关数据来源部门准备数据：过程控制数据，产品释放数据；稳定性数据；留样检查。8产品回顾内容f产品年度回顾报告封面信息：回顾产品信息（品名/规格）回顾区间 （明确回顾的时间段）文件号f产品年度回顾报告批准页信息：生产部批准人技术部批准人其他批准人质量部批准人9产品回顾内容f概述：产品年度回顾的总体评价上一次年度回顾产生capa完成情况本次回顾产生的capaf注册合规性回顾：原料注册信息生产批文注册工艺和关键参数 （处方，工艺，设备，参数）10产品回顾内容f工艺过程回顾：制造回顾 制造批次过程关键控制点，cqa/cpp

4、, 工艺能力（cp，cpk）收率回顾包装回顾 （包装批次/收率回顾）制造/包装主批报回顾成品释放数据和内控标准回顾验证回顾（清洁验证，工艺验证）设施设备确认状态11产品回顾内容f质量表现回顾：市场表现 客户投诉（主要投诉类型，趋势分析，capa有效性）质量问题退药情况召回偏差表现 （趋势，根本原因类别，capa有效性，重复发生）不符合质量标准的批次，调查，capa有效性。稳定性（计划实施，数据回顾）留样检查12产品回顾内容f变更回顾：重大变更 （工艺变更，原辅料变更等）本地变更包装材料变更（标签/图样设计变更）质量标准变更f委托生产/检验技术合同/质量协议f附录13产品回顾关注点f验证参数的控

5、制，工艺能力的回顾 确认工艺受控。可利用统计学分析工具 。f产品和工艺变更的影响 判断之前发生的工艺变更 是否带来负面影响 。f客户投诉和偏差事件趋势分析以及capa有效性评估 评估是否有重复发生的事件和原因，考察整改措施有效性。f产品效期 确认产品效期有持续的稳定性数据支持。f设施设备的确认状态 回顾设施设备变更情况，评价是否影响确认状态，f工艺验证的回顾 回顾当初验证文件，和现行的验证指南或程序比较，评估是否依然充分。14产品回顾关注点f完善的产品年度回顾程序明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如3个月内完成）。产品回顾的内容趋势的定义：如连续7个点上升或下降f产品年度回顾计划：可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年计划。纳入capa系统跟踪产品回顾的落实。15产品回顾关注点f每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结，提出改进需求和capa。（制造，包装，设备，实验室，稳定性中心，qa）f质量部负责最终汇总和总体的评价。f收集数据，利用数据，分析数据，研究趋势 而非简单罗列。f需回顾上一次年度回顾后产生的行动的完成情况。f回顾报告需