ISO90012015版和2008版对比

1、ISO9001:2015 与与 ISO9001:2008 对对照照表表ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2008条条款款标标题题条条款款号号条条款款号号条条款款标标题题前言前言引言引言总则0.10.1总则质量管理原则0.2过程方法0.30.2过程方法总则过程方法策划-实施-检查-处置循环过程方法基于风险的思维0.3.3与其它管理体系标准的关系0.40.3， 0.4与ISO9004的关系，与其它管理体系的相容性范围11.1、1.2 范围规范性引用文件22规范性引用文件术语和定义33术语和定义组织的背景环境4理解

2、组织及其背景环境4.1理解相关方的需求和期望4.2质量管理体系范围的确定4.3质量管理体系及其过程4.44质量管理体系领导作用55管理职责领导作用和承诺5.15.1管理承诺总则管理承诺以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点方针5.25.3质量方针制定质量方针5.2.1沟通质量方针5.2.2组织的岗位、职责和权限职责和权限策划65.4策划风险和机遇的应对措施质量管理体系策划质量目标及其实现的策划质量目标变更的策划6.3支持7资源7.16.1资源提供总则7.1.1人员7.1.2基础设施基础设施过程运行环境7.

3、1.46.4工作环境监视和测量资源监视和测量设备的控制总则7.6监视和测量设备的控制测量溯源7.6监视和测量设备的控制组织的知识7.1.6能力能力、培训和意识意识能力、培训和意识沟通内部沟通形成文件的信息7.54.2文件要求总则..4总则，文件控制，记录控制创建和更新7.5.2形成文件的信息的控制7.5.3运营8运营的策划和控制8.1产品和服务的要求8.27.2与顾客有关的过程顾客沟通.3顾客沟通与产品和服务有关要求的确定.1与产品有关的

4、要求的确定与产品和服务有关要求的评审.2与产品有关的要求的评审产品和服务要求的更改8.2.4产品和服务的设计和开发8.37.3设计和开发总则8.3.1设计和开发策划.1设计和开发策划设计和开发输入.2设计和开发输入设计和开发控制8.3.4设计和开发输出.3设计和开发输出设计和开发变更.7设计和开发变更的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.47.4采购总则8.4.1控制类型和程度8.4.2外部供方的信息8.4.3生产和服务提供8.57.5生产和服务提供生产和服务提供的控制.1、7.5.2生产和服务提

5、供的控制、生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性.3标识和可追溯性顾客或外部供方的财产.4顾客财产防护.5产品防护交付后的活动8.5.5变更控制8.5.6产品和服务的放行产品的监视和测量不符合输出的控制8.78.3不合格品控制绩效评价9监视、测量、分析和评价9.1总则9.1.1顾客满意.1顾客满意分析与评价数据分析内部审核内部审核管理评审9.35.6管理评审总则.1总则管理评审输入.2评审输入管理评审输出.3评审输出改进108.5改进总

6、则10.1不符合和纠正措施8.5.3纠正措施、预防措施持续改进持续改进新结构、术语和概念说明附录A结构和术语A.1ISO 9001:2008 和ISO9001:2015 的主要术语差异表A1产品和服务A.2理解利益相关方的需求和期望A.3基于风险的思想A.4适用性A.5形成文件的信息A.6有关组织的知识A.7对外部提供的产品和服务的控制A.8ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会制定的其它质量管理和质量管理体系国际标准附录B其它质量管理和质量管理体系的国际标准与本国际标准条款之间的关系表B1参考文献 参考文献2016年年5月月 九九个个太太阳阳整

7、整理理心心得得体体会会添加了ISO的网址 /directives。这个网址非常有用，花时间看的人才能更好的了解ISO标准变化很大，新版强调了可持续发展以及QMS的潜在益处2008版中没提质量管理原则，但在ISO9000中定义了8条质量管理原则。2015版ISO9001更新到7条原则并放在了本标准中新版对过程方法的定义更加明确，强调了基于风险的思维，老版没有明说风险。新版的PDCA定义更明确并单独成条款，过程方法/PDCA图更加科学合理新要求，非常非常重要，应该加个程序文件来定义。关键词：“风险和机会”Risks and opportunities）新版不提和ISO1400

8、1的相容性。但在附录加了一个清单，包括很多与质量管理和质量管理体系的标准，那些标准早就有，但很少有人看。现在提出来了，我们可以发现ISO9001不再是只有20页的一个标准了，而是一系列的标准和指南，我们在定义和改进质量体系的时候要充分考虑那些藏在背后的标准，虽然外审的老师不会要求而且那些标准都是老版的，但学习他们真的很有用新版用“产品和服务”替代了“产品”。新版不再局限7.3作为可删减条款，而是暗示都能删减但前提是不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任组织的背景环境（context）是新要求，重要！老版只在ISO9004中提过相关方，新版强调了相关方，问题是怎么定义。新要求

9、，需要仔细领会。没提删减就是说都能删减，但是有条件，针对制造企业来说其实就是不能删减了。对“过程方法”要求的细化，目前看来新版要对过程方法动真格的了,可现在真正了解过程方法的人不多啊。强调了质量管理体系要融入组织的业务过程。再次强调了“过程方法”和“基于风险的思维”注意还要满足法律法规要求，新增了要确定和应对风险和机会（Risks and Opportunities）新版细化了质量方针的要求新版更细了，最大变化是不提管理者代表了，管代可有可无。新版的策划不仅仅是质量目标的制定和质量体系的策划了，还包括了应对风险的策划，变更的策划。针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现ISO9001:2

10、015 与与 ISO9001:2008 对对照照表表新的术语，把资源、能力、意识、沟通、文件控制等归在了“支持”里新版强调了为建立、实施、保持和持续改进质量体系所需的资源新版的人员就是指的人，老版人力资源包含的能力、培训和意识感觉新版提高了运输资源、信息和通讯技术的地位，和建筑物、设备平齐了新版扩大了范围，不仅仅是工作环境了，在物理因素的基础上增加了人为因素（社会因素和心理因素）新版强调了测量溯源新增要求， 需有地方保存条款中提到的知识新版把能力意识和沟通都独立出来了，细化了“能力”的标准新版强调了质量意识新版的“沟通”定义广泛，这里是广义的沟通，在质量体系里定义好了会对组织有更加积极的帮助首

11、先新版没有提质量手册。还有形成文件的程序变成了形成文件的信息，更灵活更广泛了，可见新版更多强调有效性，更少关注形式这个运营（Operation）是新的定义， 更贴近现实，范围比老版的“产品实现”扩大了很多。其中策划阶段非常重要，后续的工作都要依据策划来进行。增加了“变更”、“应急措施的特殊要求”等新要求中文翻译比较难懂，要看英文的。还是有很多变化的，总之是要满足我们对客户承诺的标准，VOC很重要最重要的是VOC的理解及和客户达成一致，容易遗漏的是法律法规的要求强调了ECN中要要对相关文件进行更改并培训到位设计和开发不能删减了，就算是没有产品的设计和开发，组织也要将生产过程开发、生产流程改造、工

12、艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。这里很多内容都是新要求，强调了新产品引进流程（包括产品和工艺开发）的各步骤的证据(相关记录）保留。新要求没有过多的参考资料，这里除了参考APQP，一定要在培训中多想多问，理解这些要求的内在含义。虽然条款的大标题一样，但内容增加了很多APQP中的要求个人在这里强调个大道理：产品和生产过程开发做好了，以后的产品质量、生产效率、利润等才会好。对供应商的管理和控制做了大篇幅的更改，更加符合实际和接地气，形式化的东西要行不通了，新版强调了系统化的控制及有效性。组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要新版的策划不仅仅是质量目标的

13、制定和质量体系的策划了，还包括了应对风险的策划，变更的策划。针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现针对生产及发运流程，新版对内容做了较大的修改，增加了很多新要求和新理念，包括组织内部使用外部供方的财产的管理、交付后的活动、更改控制等。这里是要执行策划阶段的计划，所以8.1一定要做好特别注意新版要控制“不符合的输出”了，而不仅仅“是不合格品”，那什么是“输出”呢？新章节，总结了绩效评估的含义及对象，针对质量体系的绩效和有效性，把顾客满意、数据分析、内审、管理评审等放到了一起变化较大，更实用新版管理评审除了体系的有效性还额外考虑体系是否与组织的战略方向一致新版对管理评审的输入的要求更全面了

14、增加了“改进的机会”“Improvement opportunities”作为输出（还记得风险和机会吗？）新版不提“预防措施”了，并入了“纠正措施”，感觉很奇怪，但是新版强调了要更新策划中的“风险和机会”，其实就是从PDCA中的A再回到P，这才是接地气的预防新版强调了要改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。老老版版的的附附录录主主要要是是ISO9001:2008ISO9001:2008和和ISO14001ISO14001：20042004之之间间的的相相容容性性，还还有有ISO9001:2008ISO9001:2008基基于于ISSO9001:2000ISSO9001:2000都都有有哪哪

15、些些更更改改。由由于于新新版版基基于于老老版版做做了了很很大大的的改改动动，连连整整个个标标准准的的架架构构都都改改了了，所所以以没没有有和和老老版版的的对对比比。但但是是提提供供了了很很多多重重要要的的信信息息，主主要要是是对对新新版版中中出出现现的的新新内内容容做做些些解解释释，而而这这些些信信息息在在我我们们学学习习ISO9001ISO9001标标准准时时往往往往是是会会忽忽略略的的。再再说说一一遍遍，附附录录的的内内容容非非常常重重要要。附附录录还还列列出出了了很很多多和和ISO9001ISO9001有有关关的的ISOISO标标准准或或指指南南。如如果果仔仔细细阅阅读读并并理理解解了了

16、附附录录，就就会会发发现现ISO9001ISO9001不不仅仅仅仅是是个个2020页页的的标标准准，还还有有2020页页的的附附录录，附附录录中中提提到到的的相相关关标标准准或或指指南南又又是是很很好好的的参参考考信信息息，覆覆盖盖了了从从质质量量管管理理体体系系到到测测量量系系统统管管理理、项项目目管管理理、文文件件管管理理、体体系系审审核核、培培训训、人人员员、财财务务、技技术术等等方方方方面面面面，这这时时我我们们会会发发现现：ISO9001ISO9001标标准准可可能能有有好好几几百百页页，怪怪不不得得那那2020来来页页ISO9001ISO9001标标准准每每个个字字都都认认识识但但

17、就就是是不不能能完完全全理理解解说说的的啥啥该该怎怎么么做做。对供应商的管理和控制做了大篇幅的更改，更加符合实际和接地气，形式化的东西要行不通了，新版强调了系统化的控制及有效性。组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要老老版版的的附附录录主主要要是是ISO9001:2008ISO9001:2008和和ISO14001ISO14001：20042004之之间间的的相相容容性性，还还有有ISO9001:2008ISO9001:2008基基于于ISSO9001:2000ISSO9001:2000都都有有哪哪些些更更改改。由由于于新新版版基基于于老老版版做做了了很很大大的的改改动动，连连整整个个标标准

18、准的的架架构构都都改改了了，所所以以没没有有和和老老版版的的对对比比。但但是是提提供供了了很很多多重重要要的的信信息息，主主要要是是对对新新版版中中出出现现的的新新内内容容做做些些解解释释，而而这这些些信信息息在在我我们们学学习习ISO9001ISO9001标标准准时时往往往往是是会会忽忽略略的的。再再说说一一遍遍，附附录录的的内内容容非非常常重重要要。附附录录还还列列出出了了很很多多和和ISO9001ISO9001有有关关的的ISOISO标标准准或或指指南南。如如果果仔仔细细阅阅读读并并理理解解了了附附录录，就就会会发发现现ISO9001ISO9001不不仅仅仅仅是是个个2020页页的的标标