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文档简介

1、XXXX有限公司变更控制评估方案F9.002 （2） - 02编号:GZCC20 XXXX方案填写说明：1. 变更申请人需填写以下第项和第19项内容.2. 对于第8项，只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报告3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员（QS主管）.方案正文：1. 变更申请部门/人（签名）变更申请部门经理（签名）2. 变更实施日期：3. 变更内容：4. 变更的原因：5. （可能）受变更影响的产品：6. （可能）受变更影响的物料：7. （可能）受变更影响的供应商:8. 变更被认为（应考虑）：A. 过程和设备的变更：1. 软件2. 实际的工艺参数：2.

2、新配方的生产工艺条件：3. 设备（新设备，设备改造，安全防护设施）B. 配方变更：1. 新配方：2. 改良配方：C. 包装材料结构/组成变更:D. 原材料变更：1）有过敏原问题吗？2）研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、GMO?3）我们已确认原料是无BSE疯牛病）危害的吗？4）有我们应知道的添加剂吗？5）原料的使用会改变营养标识或成份表吗？6）原料的使用会改变其他成分的使用吗？或者要添加/减少特殊的成分？E. 原料/成品的GMO状况如何？F. 生产地点变更：G. 电脑系统/硬件变更：H. 关键系统变更（水，过滤系统等）：I. 其他变更：9. 目前的变更控制系统包含了该变更：A. 现存

3、的变更控制系统是否确保变更已受控制（如MBR审批系统，软件变更 审批表等）:B. 目前的审批状况：（列出名字或职位）10. 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）A. 试机产品：B. 正式生产产品：如果不做稳定性试验，请提供理由。11. 保质期变更（原料，半成品或成品）：12. 验证:13. 额外的分析计划:14. EHS方面的考虑:制程安全 空气污染的控制（符合法规要求）水污染的控制（符合法规要求）有害 物/废物污染的控制（符合法规要求）许可证（土建，气,水等）所需的EHS投资通用安全系统15. 受变更影响的其他供应链：16. 需要MJ总部（Global/Regional）的审核吗17. 变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？18. HACCP小组已对变更进行评估了吗？19执行方案（变更执行部门/QA部填写）:20. CCC/FCCC的意见（或参见附页CCC会议记录）:1. QA经理（QS主管）2. 生产运作经理：3. 工程部经理4. EHS主管5. 供应链采购经理6. 物流经理7. RA经理8. 市场部品牌组经

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