GMP自检检查表(生产管理)

1、负责部门：三个事业部 协助部门：质量管理部 受检部门：gmp自检检查表生产管理检查人：朱月刚杨春杰廖彩震 检查日期: 协查人：部门负责人分类名称检查条款检查项目总数关键项目总数一般项目总数合理缺陷项实际检查关键项目实际检查一般项目生产管理6601730139*1326*6+4*722条款检查内容责任部门检查要点检査结果*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。生产部检查生产记录和执行文件是否符合规定。*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 不得任意更改，如需更改时应按规定程序执 行。生产部1.检查企业是否有变更控制文件。2.以批生产 记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任 意更

2、改。如更改时，是否执行企业规定的“变更 控制程序覽3.检查有无变更申请，变更是否经 文件主管部门批准，是否有正式批准文件，涉及 相关文件的有关内容是否同时变更。6701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行 检杳。如有显著差异，应查明原因，在得出 合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按 正常产品处理。生产部 质量部1.是否有“物料平衡管理规程"。物料平衡全过 程管理是否符合产品工艺规程。2.工艺规程、 岗位操作法或岗位标准制作规程（sop戊件中， 是否规定了各产品关键工序的收率要求，是否有 相应的计算公式及单位换算说明等。3.物料平 衡屮，其规定的收率是否符合要求。4.物料平 衡的指标

3、值与限度范围是否经工艺验证后确定； 同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。5.检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因 是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门 确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内条款检査内容责任部门检查要点检查结果同上6701同上同上控标准耍求后，方可按正常产品处理。6.处理 过程的有关资料，如超差原1大1分析、数据核算结 果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等 是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有 复核人、责任人签名。7.同时检查质量管理部 门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录， 与批生产记录是否吻合。6702111药制剂生产111所需贵细、毒性药材

4、或饮片 应按规定监控投料，并冇记录。生产部 质量部1.企业生产、质量管理规程中，是否有对贵细、 毒性药材和屮药饮片等监控投料，并作记录的规 定。2.规定中是否明确了企业生产产品及贵细、 毒性约材和中约饮片的名称、规格、数量等内容。 3.检查相关文件及执行记录。生产车间对贵细、 毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等是否有 严格的管理及监控规定。4.抽查中药制剂的批 生产记录，投料人、监控人是否符合规定要求， 是否认真执行并记录。5.是否有监控记录，监 控记录与批生产记录内容是否吻合。6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真 实、数据完整，并由操作人及复核人签名。质量部1.检查文件。11企业

5、是否建立了“批生产记录 全过程管理规程”，内容是否完整。12批生产 记录是否能起到控制药品生产全过程的作用。1. 3批生产记录的生产工段（前处理、制剂生产、 包装）是否完整。当药材前处理或提取与制剂批号 不同步时，是否能快速、准确地追踪到相应批号 的相关批生产记录。2.检查现场：批生产记录 是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整， 并由操作人及复核人签名。6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂 改；更改时，应在更改处签名，并使原数据 仍可辨认。生产部 质量部1.检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁 和任意涂改现彖。2.填写错误需更改时，是否 按规定要求更改，在更改处是否有签名，原

6、始数 据是否仍可辨认。3.检查批生产记录的归档保 存是否符合企业“批生产记录管理规程"规定。条款检査内容责任部门检查要点检查结果6803批生产记录应按批号归档，保存至药品有效 期后一年。生产部 质量部检查文件的制定是否符合规定。*6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产批 号。生产部1.企业是否有“药品批号管理规程"。规程中对 药品批次划分是否符合药品生产质量管理规 范确定的分批原则。2.企业药品生产批号编 制规定是否合理。能否通过批号追踪和审查该批 药品的生产全过程和生产历史。3.中药口服固 体制剂如是分次总混定为一批吋，是否经验证确 认。同时检查工艺验证项目文件，其

7、结果的重现 性和稳定性是否可靠。4.现场检查不同剂型产 品的总混设备，其容量能否满足批量要求。5.亚 批、返工批、混合批等规定是否符合要求，是否 能确保批量内药品质量的均一性。7001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关 记录纳入下一批生产记录屮。生产部 质量部1. 是否有“生产前检查sop"文件及执行记录。2. 每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查 内容是否包括文件、物料、现场等，是否能通过 检查确认无上次生产遗留物。3.检查后填写记 录是否齐全，并有检查人和复核人签名。7002生产小应有防止尘埃产生和扩散的措施。牛产部1.检查文件。11是否有有关防止尘埃产生和 扩散的措施的规

8、定。1. 2防止措施的有效性是否 经验证确认，查相关内容的验证项口文件。1. 3 检查监测记录，生产时的实际效果如何。2.检 查现场，措施是否有效。*7003不同品种、规格的生产操作不得在同一操作 间同时进行。牛产部1.金业有无文件明确规定，不同品种、规格的 生产操作不得在同一操作间同时进行。2.现场 检查制剂生产是否能做到单机单间，一室内有多 台设备的查批生产记录，检查是否有不符合药 品生产质量管理规范耍求的情况。3.药材的 拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分 时分室操作，或釆取自效措施防止污染和混淆。条款检査内容责任部门检査要点检査结果*7004有数条包装线同时进行包装时，应采取隔

9、离 或其他冇效防止污染或混淆的设施。生产部1.企业是否冇文件明确规定，冇数条包装线同 时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的 设施。2.袋装颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产 尘操作，批号、品种不同时，是否分室进行，以 防止污染和混淆。3.不产尘操作的外包装，有 数条包装线同时包装时，是否有隔离设施能防止 纱品的混淆。4.同时检查企业的批生产指令， 是否明确规定采用何种措施。5.现场检查实际 操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否冇 效。7006生产过程屮应防止物料及产品所产生的气 体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污 染。牛产部1.企业的岗位sop中是否规定有防止产生的气 体、蒸汽、喷雾物或

10、生物体等引起交叉污染的有 效措施。2.现场检查设施是否符合要求。3.检 查现场，生产操作时防止交叉污染的措施是否有 效。4.检查批生产记录，操作是否符合规定。7011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的产品或物料名称、批号、数量等状态 &ji 志 o牛产部1. 金业是否有“状态标志管理规程”文件。规程 中是否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、 色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。2. 是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置 挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否 包括产品（屮间产品）名称、批号、数量、规格、 生产日期、负责人等内容。3.物料状态标志的 名称是否确

11、切，确实是该物料（中间产品）搁置吋 的状态。4.物料质量状态标志是否醒目。7013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条 件。牛产部检査文件的制定是否符合规定。*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应明 确标示并不得流入下道工序"大1特殊原因需 处理使用时，应按规定的书而程序处理并有 记录。生产部 质量部1. 检查文件的制定是否符合规定。2. 检查现场与记录是否符合规定。条款检査内容责任部门检查要点检查结果7016药品生产过程小，物料、中间产品在厂房内 或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措 施。生产部检查现场是否符合规定。7018中药制剂生产过程中，屮药材不应h接接触 地面。生产

12、部1检查金业生产管理文件屮是否明确规定了屮 药材不得直接接触地面。2.检查生产现场与操 作，是否有直接接触地面情况，中药材直接接触 地而的任何操作都不允许出现。3.从产品工艺 规程或约材炮制通则sop中，了解企业生产所用 约材的加工方法，现场检查加工环境与设施，是 否能满足要求。4.检查批生产记录及现场监控 记录，实际是否按规定操作。7019含冇毒性药材的药品生产操作，应有防止交 叉污染的特殊措施。生产部1.检查文件。1. 1企业是否有毒性药材生产操 作防止污染的特殊措施管理规定。1. 2检杳相关 的验证项目文件，确认其防止污染措施的冇效 性。13是否有生产毒性商材的清洗的专属性文 件。2.检

13、查现场。2. 1是否有专用生产场地、 设备或生产线，视企业生产品种决定。2. 2是否 有独立的空气处理系统或独立的排风系统，排出 气体是否经过滤、集尘，不直接排向大气。2. 3 是否有含毒废气、废水、废弄包装物处理设施。 24生产毒性药材的场地、设备、容器具及包装 物上，是否冇明显的规定标志。7020拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水 不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不 应在一起洗涤。生产部1.检查生产管理文件及“炮制规范通则"，是否 明确规定了洗涤小药材使用流动水，且用过的水 不得用于洗涤其他药材。2.检查现场是否有流 动水洗涤的材的设施。3.检查现场实际操作及 记录，是否

14、符合规定。条款检査内容责任部门检查要点检査结果7021洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干 燥。生产部1.检查“炮制规范通则"是否明确规定了不同药 性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制 和炮制品不得露天干燥。2.检查现场设施。了 解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量 要求；切制品、炮制品产量与烘干设施是否配套。 3.检查药材前处理批生产记录，药材干燥是否 有温度、时间、数量等实际操作记录。7022中商材、中间产品、成品的灭菌方法应以不 改变药材的药效、质量为原则。牛产部1.检查企业产品生产工艺规程，是否明确规定 了采用的灭菌方法。2.无论采用何种灭菌方法， 是否有相应的工

15、艺验证文件，文件内容是否完 整，方法是否可靠，指标是否合理，结论是否可 信，产品质量是否受到影响。3.经验证确立的 工艺参数是否明确。4.检查现场灭菌设施及操 作环境，是否符合药品生产质量管理规范及 生产工艺规程要求。5.检查批生产记录.灭菌 操作是否符合岗位sop规定。6.检查批检验记 录，灭菌结果是否符合质量标准规定。7023直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检 查。生产部1.金业生产管理规程中是否明确规定了直接人 约的约材粉末，配料前应做微生物检查。2.检 查批生产记录及批检验记录，其产品名称、批号、 数量、期、工艺条件、检验结果等内容是否吻 合，并有操作人、复核人等签名。7024中药

16、材使用前应按规定进行拣选、整理、剪 切、炮制、洗涤等加工，需耍浸润的中约材 应做到药透水尽。牛产部1.检查企业“炮制规范通则"，是否所有产品处 方中的中-药材，都规定了加工炮制方法。2.对 不同屮药材是否规定了不同的浸润工艺。3,是 否明确规定了中商材必须先经筛、拣、选、洗等 净化处理后再浸润。4.采用真空加温、加压或 冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。 检查该工艺验证项目文件是否符合要求。5.浸 润操作条件是否做到药透水尽。条款检査内容责任部门检查要点检查结果*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用 水应符合质量标准。质量部 生产部1.检查文件。11金业是否建立了“

17、工艺用水管 理规程二12企业是否有根据产品工艺规程规 定选用工艺用水，工艺用水选用是否符合要求。1. 3检查水系统验证文件及“工艺用水监护规 程"，是否根据水系统验证结果，规定检验周期。1. 4各类水质的检验周期是否明确，包括岗位自 检、化验室检验及送药品检验机构检验等。所有 检验是否都有检验报告书。15检查检验记录， 是否按规定检验周期定期检验。检验记录，包括 岗位自检记录是否完整。1. 6检查检验记录，工 艺用水质量是否符合质量标准要求。2.检杳现 场。2检查用水车间或岗位是否配备了规定监 测项目的监测仪器器具。2. 2现场使用时是否符 合sop规定，确保水质不受污染。2. 3检

18、查现 场人员监测操作。7102工艺用水应根据验证结果，规定检验周期， 定期检验，检验应有记录。生产部1. 检查文件的制定是否符合规定。2. 检查记录。7201产品应有批包装记录，批包装记录的内容应 包括：待包装产品的名称、批号、规格；印 有批号的标签和使用说明书以及产品合格 证；待包装产品和包装材料的领取数量及发 放人、领用人、核对人签名；已包装产品的 数量；前次包装操作的清场记录（副木）及 本次包装清场记录（正本）；木次包装操作 完成后的检验核对结果、核对人签名；生产 操作负责人签名。生产部1.企业是否有“批包装记录全过程管理规程"， 批包装记录可单独设置，也可统一在批生产记录 内。2.批包装记录是否与批包装指令相吻合。3.批包装记录内容是否完整。条款检査内容责任部门检查要点检查结果7202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱， 包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合 箱记录。生产部1.检查文件。1. 1检查企业包装管理规程中有 否合箱内容规定。12检查批包装记录，合箱是 否只冇两个批号的产品，批号和产品数量记录是 否准确。13包装岗位是否有专用合箱记录，并 与批生产记录内容一致。2检查现场。2. 1检查 车间待验库或成品库，核对合箱记录与实物是否 一致。2. 2检查外包装上的批号及数量标识。7301每批药品的每一生产阶段完