宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录

1、宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录检查事项：首次注册口 重新注册 日常监管口被检查企业：产品名称：产品规格型号：被检查场地：序号检查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员4组员检査情况:序号检查项目否决项总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300检查意见:检查组组长：企业负责人年 月 fi企业完成整改情况：检查组组长：企业负责人年刀 日企业对检查结论的意见： （企业公章）企业负责人：职务年丿j 日宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扌1【分原因人 员 资 质岁1.企

2、业应具有合理的组织 结构，具有充分的人力资 源。（1）查企业质量体系组织机构图； 按评分系数评分5（2）查各相关部门质量职责； （一项不符扌|2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负 责人及各部门负责人名单。按评分系数评分52.生产、技术、质量部门 负责人应具冇中专（高中、 职高）以上学历或初级以 上职称。（1）查学历或职称证件；（2）査看任命书;（3）所学专业应与企业的乞产产品 的技术门类相近或从事该产品质量 管理工作满三年；（4）质量负责人、生产负责人不得 相互兼任。否决项3. 企业应至少有二名以上 检验人员。4. 生产无菌医疗器械和医 用电气产品的牛产企业检 验检验人员的专业弓能力 应与

3、所生产的产品相适 应。（1）查看培训证书和培训记按评 分系 数评分205（2）查看任命书或聘用书;5不少于2人。无:扌u5分，少1名扣3分。55.负责人应熟悉医疗器 械监督管理条例、医疗 器械生产企业监督管理办 法等保疗器械相关法规。（1）部门负责人至少熟悉5项法规和 规章（抽査提问）；2010（2）企业负责人至少熟悉3项法规和 规章（抽查提问）。10按评分系数评分6.企业内初级以上职称 （或高中、职高以上学历） 的人员占职工总数的比例 不少于10%。（1）查职工和技术人员花名册及职 称或学历证书，计算比例并记录；105（2）查看任命书或劳动用工合同。5按评分系数评分7.企业应当建立职工健康

4、检查制度，并每年组织亘 接接触医疗器械产品的人 员进行健康检查。（1）查企业是否制立了职工健康检 查制度，未建立制度扣5分；105（2）杳体检表，是否每年组织健康 检查，发现患有精神病、传染病和英 他可能污染医疗器械疾病的人员是 否及时调离工作岗位，未按期体检或 未及时调离工作岗位的发现一人次 扣2分。5条款检查内容与要求检資方法标准分实得分扣分原因场地1企业的管理、仓储和生产 场地应独立设置。（1）核査3方面场地是否独立和适当；10（2）核査生产场地与生产场地证明文 件的符合性。2010按评分系数评分2.生产场地应环境清洁、照 明充足并与其生产的产品 及规模相适应。（1）査看生产场地环境及照

5、明情况；（2）査看牛产面积是否拥挤；（3）查看更衣、洗手、淸洁等功能间设置 是否合理。（视具体品种要求）20按评分系数评分3.企业的仓储场地应满足 采购物资、半成品及产成品 的存储要求。查看仓储现场面积（包括原材料、半 成品、包装物及产成品）是否满足需要；1510仓库是否整洁、有“五防”措施。5按评分系数评分4.企业应冇文件化的丿牟房 管理制度以保证库存产品 的要求，其内容至少应包 括：根据实际需耍的防火、 防盗、防雨、防潮、防小动 物及通风的相应规定；库存 产品分类分区摆放的要求； 库存产品的出入库要求；库 存产品出现不良情况的处 理方法。企业实际操作应与 库房管理制度相一致。（1）査库房管

6、理制度，应包括“检查 内容与要求”中提到的内容及执行情 况；2510（2）现场杏看物品分类及堆放的情况 及记录，是否满足库房管理制度的要 求。货位卡记录与实物、台帐情况是否 符合要求。15按评分系数评分5.制订并执行有毒或放射 物品管理制度。独立存放该 类物品并加大标记。（1）査此类物品的管理制度；（2）现场是否独立存放并有无标记；（3）执行特种管理制度的记录情况。 （如无此类物品可列为不适用项）否决项法规及质量管理文件(笔)1企业应保存所生产产品 的国家、行业标准或注册产 品标准。查企业生产产品所依据的产品标准， 如不是国标、行标，应为所生产产品适 用的产品标准或有效版本。（无标准或版本失效

7、扣10分）102.企业应保存与生产产品 有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准， 标准应为有效版本。（每少1份标准扌113分）103.企业应保存与医疗器械 生产、经营相关的法律、法 规、行政规章及规范性文 件。查企业收集、保存有关医疗器械的法 律法规、行政规章及规范性文件及组织 学习培训的记录情况。10按评分系数评分4.金业应保存与生产产品 有关的质彊管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和 文件的符合性及实际执行情况。10按评分系数评分条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项 目和控制点：51.企业应制定产品牛产 工艺流秤图，并配备能完（2

8、）对应查看生产设备的种类、数量及状 态是否能满足牛产能力的需要；200成该工艺的生产设备。2.企业应制定牛产过程（3）查看是否制定生产过程控制和管理文 件并是否能冇效控制：5生产 能控制和管理文件。（4）杳看企业是否按建立批生产记录，记 录是否完整并具有可追溯性。0力按评分系数评分3.企业应建立生产设备管 理制度，包括维修、保养 以及使用，建立牛产设备 档案、半产设备制处操作（1）查金业的牛产设备管理制度的制订和 执行情况；0（2）查设备档案，包括采购、安装调试、 维修保养、停用及报废记录；20r*（3）操作规程的制订和执行情况；r*规程，在设备明显处标明 设备状态。（4）是否有状态标识，标识

9、与实际情况是 否相符。按评分系数评分1.企业应具有与生产产品 相适应的检验设备，且其（1）查企业是否具备产品标准中所规定出 厂检验项目的相应检测设备是否齐金及能 否有效运行;否决项精度应符介检验要求。（2）设备的精度应比被测指标高1个精度； 按评分系数评分。10分2.企业应按照要求进行各 项检验并逐项制定原材料（1）检查检验规程和三份检验记录；7（2）查检验报吿复核放行人员签字情况；206检验验收规程、岀厂检验规程； 检验员均应经培训，能够 独立、正确地完成操作。（3）查培训记录，询问检验员，必要时可 要求其现场操作。7能 力按评分系数评分岁3.企业应对检验设备（含（1）查检验设备管理制度，应包括采购、 入库记录;4计量器具）管理建立制度（包括购进、维修、保养、（2）首次检定制度，使用保养制度和记录；103使用及报废等）。建立检验 设备档案。（3）周期检定及停用报废制度和记录。3按评分系数评分4.检验设备应按规定周期 检处并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。1个检验设