生物治疗中心记录标准SRP

1、上海鼎晶生物医药科技有限公司文件编号生物治疗中心记录标准SRP目录自体免疫细胞治疗审批表1自体免疫细胞治疗申请单2自体免疫细胞治疗知情同意书3自体免疫细胞治疗输注计划9CIK培养记录表10自体免疫细胞治疗出库表1自体免疫细胞传送交接记录表2超净台记录表4生物安全柜使用记录5离心机使用记录6CO2培养箱使用记录7显微镜使用记录8水浴锅使用记录9冰箱/柜温度记录表10CO2气站使用记录11室内温湿度记录表12空调风机使用记录13实验结束检查记录15上班签到表16记录表格变更记录表18自体免疫细胞治疗审批表科室 床号 床 住院号 日期： 年 月 日 细胞治疗编号 患者姓名性别年龄诊断科室申请意见病情

2、介绍（包括诊疗经过、末次治疗时间、方法及效果，申请免疫细胞治疗的原因。拟采用细胞治疗方案 自体单细胞治疗方案 自体多细胞治疗方案经管医师签名科主任签名免疫细胞治疗室专家意见（包括免疫细胞治疗方案、适应证、禁忌证、耐受性，可能发生的情况及处理预案等）自体免疫细胞治疗方案 自体CIK 细胞治疗 自体DC-CIK细胞治疗 自体DC细胞治疗 自体DC-T细胞治疗 其它本疗程分 次回输本疗程分 次回输本疗程分 次回输本疗程分 次回输本疗程分 次回输自体外周血采集方式 机器采集自体外周血细胞 人工采集自体外周血细胞回输方式 静脉回输 微创介入注射 其它专家签名 年 月 日知情同意书签署是 否患者或受托人签

3、字 年 月 日医务科意见 签名 年 月 日分管医疗院长意见 签名 年 月 日 自体免疫细胞治疗申请单 患者姓名性别年龄科室申请日期住院号临床诊断患者相关临床资料 病历主要内容复印件 实验室检验报告复印件 影像学（CT/B超/核磁共振等）检查报告单复印件 其他申请自体免疫细胞治疗项目 自体CIK细胞治疗 本疗程分 次回输 自体DC-CIK细胞治疗 本疗程分 次回输 自体DC细胞治疗 本疗程分 次回输 自体DC-T细胞治疗 本疗程分 次回输自体外周血细胞采集时间 年 月 日 时 自体外周血细胞采集方式 机器采集自体外周血细胞 人工采集自体外周血细胞自体外周血细胞采集地点自体免疫细胞回输治疗方式 静

4、脉回输 微创介入注射自体免疫细胞回输治疗地点申请患者签字申请科室负责人 签字申请医生签字生物治疗研究室 负责人签字其他附：患者进行外周血细胞采集前建议临床检查项目：血细胞计数 传染病血清学检测 凝血系列检测肾功能 免疫功能检测 梅毒RPR试验其他常规检查备注：本申请单一式三份，申请患者，申请科室，生物治疗研究室各保留一份。自体免疫细胞治疗知情同意书 先生/女士：鉴于您/您亲属的病情,我院认为应进行自体免疫细胞治疗。考虑到病情及个体差异,依据现有技术条件,为了充分尊重和保护您的合法权益及健康安全,我们就针对您的病情所定治疗方案的优缺点或风险告知如下,请您认真阅读或听取医生讲解之后,做出适当的选择

5、。若您对有关情况尚未充分了解,或尚不能做出选择,请不要在本同意书上签字。谢谢合作！1. 基本情况告知1.1 临床诊断: 1.2 拟行治疗名称 :自体免疫细胞治疗 1.3 拟行治疗方式 :自体外周血单个核细胞采集+免疫细胞静脉回输1.4 拟行细胞采集时间： 年 月 日 时。1.5 第一次输注治疗时间 : 年 月 日 时。注：（应用计划每次为1×109细胞/100 ml，采用静脉注射方式， 天 1 次，共 次为 1 疗程）2. 自体免疫细胞治疗的适应征：主要适用于化疗、放疗或手术后的各类肿瘤的辅助治疗，以及不适合常规治疗的各类肿瘤治疗。3. 治疗的并发症或风险：3.1 与细胞采集相关的不

6、良反应：a.严重低钙反应，如口唇麻木、四肢无力、震颤。b.低血容量反应，如心悸、心慌等。c.危重病情的出现，如急性心肌缺血、呼吸困难等，可能导致死亡。d.血管损伤，有时出现静脉炎、血栓。e.采集细胞数量不足需要多次采集。f.由于非人为因素导致采集不能完成，如机械故障、采集管道缺陷、病人情况等。g.采集过程中出血倾向逐渐加重。h.对抗凝剂过敏。3.2 与细胞培养、回输相关的风险及不良反应： a. 如发生培养细胞污染，需再次采血。b. 培养细胞生长较慢，培养时间延长。c. 部分患者输注后短时有一过性畏寒、发热、鼻塞、头痛等感冒症状。d. 部分患者输注后出现兴奋、失眠等症状，可自行缓解。e. 极少数

7、的病人由于超敏体质，会出现过敏反应导致休克。f. 部分患者会出现毛细血管渗漏综合征的相关表现。g. 治疗效果具有个体差异性。h. 该治疗需体外培养细胞，可能造成微生物污染，而导致回输后血液感染。3.3 治疗无效或（与本治疗无关的）疾病进展，及由此导致的治疗中断。3.4 治疗过程中发生不可预见的情况下，医生可能采取必要的附加操作或变更治疗方案等紧急处置措施。3.5 由于个体差异等原因引起的难以预料的并发症；由于医学科学的特殊性和个体差异，患者有可能发生目前还无法预知的其他细胞免疫治疗相关不良反应及其他不可预见的意外情况，导致患者生活质量下降、病情加重甚至死亡。4. 我院为保障治疗安全将尽可能采取

8、的措施 :4.1 认真做好各项治疗前准备工作 ( 常规化验检查、讨论治疗方案、准备救护设施等 )； 4.2 向您充分解说自体免疫细胞治疗的优点和风险，征得您的同意 , 并签订知情同意书 ；4.3 告知您治疗前注意事项 , 请您务必认真配合；4.4 治疗中精心操作、严密观察 , 及时全力地处理异常情况 , 重大情况及时向家属告知； 4.5 治疗完成后告知您有关注意事项 , 并由主管医生处理有关问题；5. 有关的解释：5.1自体免疫细胞治疗技术作为一种新兴的肿瘤临床治疗手段，为许多恶性肿瘤找到了新的治疗途径，临床应用的安全性已经得到肯定，其疗效较好。但自体免疫细胞治疗技术中还有许多未被认识的领域，

9、根据患者个体差异、病情不同，可能需要多次使用自体免疫细胞治疗产品方能达到明显的治疗效果。5.2 任何临床治疗都具有一定的风险，有些风险是医务人员和现代医学知识无法预见、防范和避免的。治疗过程中可能出现一些主客观无法预料和控制的风险，医生已向患者或法定代理人详细描述，一旦出现意外情况，医生会做出积极处理。5.3医生已解释病人所需治疗的情况（包括诊断、预后、效果和并发症），亦解释治疗和相关的安排，以及治疗的益处、用途和各种风险对病人的影响。医生已回答病人/病人的父母或监护人/病人的委托人问到的治疗风险，及可能的并发症、自体免疫细胞治疗相关问题、其他治疗方法，并解释不接受自体免疫细胞治疗的风险等。5

10、.4医生已对细胞免疫治疗作了相应的治疗前准备，安排了相关的防范措施；作为经治医生将以良好的医德医术为患者治疗，严格遵守医疗操作规范，密切观察病情，及时处理，力争将风险降到最低限度，如治疗中出现需要与家属沟通的情况会及时与家属联系。6. 您对自体免疫细胞治疗技术的意见： 我/本同意书之签署人： 6.1选择并同意病人接受院方建议的自体免疫细胞治疗方案；院方已如上所述向我详细解释此项治疗的目的、主要风险、可能引起的并发症等；并回答我提出的问题；我完全明白有关的解释和回答；我对可能的风险表示充分理解，愿意承担由于疾病本身或现有医疗技术所限而致医疗意外及并发症。并承诺在出现上述不良反应时，不以此为由与医

11、院发生争议或纠纷，不以此为由拒付医疗费用。6.2同意病人在院方认为必须或有需要的情况下，接受其他或进一步的治疗。6.3同意上述治疗在院方安排的时间进行，如有改期，本同意书仍然有效。6.4如果有其它问题，可以向院方询问。7. 医患双方签字 :患者签字： 患者身份证号码 ： 代理人签字： 代理人身份证号码：与患者的关系： 时间： 联系电话：谈话医师： 时间： 联系电话：地 点：注：（本同意书由患者本人签字，并且一个疗程的治疗只签署一份同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应由其近亲属签字，没有近亲属，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人

12、无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或被授权的负责人签字，本同意书一式三份，患者持有一份，谈话医师持有一份，生物治疗中心持有一份。）采血登记表采血日期患者姓名性别病历号样本编号采血量是否合格采集人备注样本接收表采血日期患者姓名性别病历号样本编号采血量是否合格采集人备注自体免疫细胞治疗输注计划 姓名性别年龄住院号床位号患者编号科室日期次日期时间常规剂量调整剂量（需注明）12345678主管医师签字： 生物治疗中心负责人； 自体免疫细胞治疗输注计划回执单姓名性别年龄住院号床位号患者编号常规剂量调整剂量该患者回输事宜已接洽完毕，同意按照自体免疫细胞治疗输注计划表进行临床治疗。主管医师签字： 日期

13、： 年 月 日患 者 签 字： 日期： 年 月 日科室主管医师签收： 日期： 年 月 日CIK培养记录表 样本编号：培养日期：计数单核细胞体积(ml):细胞浓度(×106/ml):TNC(×108):日期培养天数浓度（×106/ml)细胞计数(×108)补液体积(ml)使用体积(ml)总体积(ml)日期操作移液管离心管培养瓶注射器冻存管培养体系备注签名10ml25ml15ml50ml250ml500mlT75T17510ml20ml4.5ml1.8mlIFN-rIL-2CD3KBM551白蛋白细胞培养耗材记表上海鼎晶生物医药科技有限公司文件编号生物治疗中

14、心记录标准SRP自体免疫细胞治疗出库表科室 床号 床 住院号 日期： 年 月 日 细胞治疗编号 患者姓名性别年龄诊断细胞治疗方案采集时间年 月 日 时自体外周血采集方式 机器采集自体外周血细胞 人工采集自体外周血细胞细胞回输方式 静脉回输 微创介入注射 其他项目 结果 标准 是否合格内毒素： <200pg/ml（0.5EU/ml） 合格不合格支原体： 有无 无 合格不合格细菌： 有无 无 合格不合格真菌： 有无 无 合格不合格细胞表型： CD3/CD56阳性率 合格不合格次数日期细胞名称剂量活力交接时间发放人审核人接收人1 月 日 时 分2 月 日 时 分3 月 日 时 分4 月 日 时

15、 分5 月 日 时 分6 月 日 时 分7 月 日 时 分8 月 日 时 分9 月 日 时 分10 月 日 时 分11 月 日 时 分细胞条形码粘贴处自体免疫细胞传送交接记录表科室 床号 床 住院号 日期： 年 月 日 细胞治疗编号 患者姓名性别年龄诊断细胞治疗方案采集时间年 月 日 时细胞回输方式 静脉回输 微创介入注射 其他交接部门细胞传送交接记录细胞制备室与细胞治疗室回输细胞名称内包装状态外包装状态细胞数量接收科室患者姓名自体CIK 细胞自体DC-CIK细胞自体DC细胞自体DC-T细胞其它正常破损正常破损1份发放人核对人接收人发放时间年 月 日 时 分交接时间年 月 日 时 分细胞治疗室

16、与临床应用科室回输细胞名称内包装状态外包装状态细胞数量接收科室患者姓名自体CIK 细胞自体DC-CIK细胞自体DC细胞自体DC-T细胞其它正常破损正常破损1份特别提示 细胞回输必须在接收到细胞后3个小时内完成患者回输！运输人接收人核对人送达时间年 月 日 时 分接收时间年 月 日 时 分注意：请将本例病人的细胞条形码粘贴于下方！细胞条形码粘贴处自体免疫细胞治疗输注执行表科室 床号 床 住院号 日期： 年 月 日 细胞治疗编号 患者姓名性别年龄诊断细胞治疗方案采集时间年 月 日 时自体外周血采集方式 机器采集自体外周血细胞 人工采集自体外周血细胞细胞回输方式 静脉回输 微创介入注射 其他该患者回

17、输执行事宜已接洽完毕，同意按照自体免疫细胞治疗输注执行表进行临床治疗。经管医师签名： 日期： 年 月 日患者或受托人签名： 日期： 年 月 日免疫细胞治疗室负责人签名： 日期： 年 月 日次数日期细胞名称剂量开始时间回输过程结束时间执行人患者或受托人1 月 日 时 分顺利中止 时 分2 月 日 时 分顺利中止 时 分3 月 日 时 分顺利中止 时 分4 月 日 时 分顺利中止 时 分5 月 日 时 分顺利中止 时 分6 月 日 时 分顺利中止 时 分7 月 日 时 分顺利中止 时 分8 月 日 时 分顺利中止 时 分9 月 日 时 分顺利中止 时 分注意：请将本例病人的细胞条形码粘贴于下方！细

18、胞条形码粘贴处超净台记录表 使用时间运行状况记录者稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故

19、障：运行不稳定其它：生物安全柜使用记录使用时间运行状况记录者稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：

20、离心机使用记录 使用时间运行状况记录者稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：CO2培养箱使用记录年

21、 月温度CO2浓度/%有无异常备注记录者1日无 有2日无 有3日无 有4日无 有5日无 有6日无 有7日无 有8日无 有9日无 有10日无 有11日无 有12日无 有13日无 有14日无 有15日无 有16日无 有17日无 有18日无 有19日无 有20日无 有21日无 有22日无 有23日无 有24日无 有25日无 有26日无 有27日无 有28日无 有29日无 有30日无 有31日无 有显微镜使用记录 使用时间运行状况记录者稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行

22、不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：水浴锅使用记录 使用时间运行状况记录者稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其

23、它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：稳定运行故障：运行不稳定其它：冰箱/柜温度记录表 年 月温度()记录者 年 月温度()记录者1日1日2日2日3日3日4日4日5日5日6日6日7日7日8日8日9日9日10日10日11日11日12日12日13日13日14日14日15日15日16日16日17日17日18日18日19日19日20日20日21日21日22日22日23日23日24日24日25日25日26日26日27日27日28日28日29日29日30日30日31日31日CO2气站使用记录年 月输入表压力Mpa输出表压力MPa有无异常备注记录者1日无 有2日无 有3日无 有4日无 有5日无 有6日无 有7日无 有8日无 有9日无 有10日无 有11日无 有12日无 有13日无 有14日无 有15日无 有16日无 有17日无 有18日无 有19日无 有20日无