湿法整粒机验证方案

1、 编号：j12/020600-2005-02 lyk160型湿法整粒机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:

2、 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：j12/020600-2005-02 目 录1引言 11概述 12目的 2文件 3仪器仪表校正 31验证用仪器仪表的校正确认 32设备自身携带仪器仪表的校正确认 4安装确认 41设备主体确认 42润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终

3、批准 验证实施资料：湿法整粒机验证实施资料 1-湿法整粒机文件湿法整粒机验证实施资料2-湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认湿法整粒机验证实施资料3-湿法整粒机自身仪器仪表校正确认湿法整粒机验证实施资料 4-湿法整粒机主体确认湿法整粒机验证实施资料 5-湿法整粒机润滑确认湿法整粒机验证实施资料 6-湿法整粒机安装检查湿法整粒机验证实施资料7-湿法整粒机部件检查 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料8-湿法整粒机公用工程介质供应检查湿法整粒机验证实施资料9-湿法整粒机运行确认湿法整粒机验证实施资料10-湿法整粒机性能确认 编号：j12/020600-2005-02 1引

4、言11 概述整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要求的规格。大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格一定的筛孔中飞出。12目的121对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 122 确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到gmp的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实施资料1-湿法整粒机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同合格证明书操作手

5、册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单易损件及备件一览表3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证实施资料2-湿法整粒机验证用仪器仪表）。湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：1 编号：j12/020600-2005-02 万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）4安装确认41 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书

6、进行确认（应用湿法整粒机验证实施资料4-湿法整粒机主体确认）。42 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用湿法整粒机验证实施资料5-湿法整粒机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6-湿法整粒机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机验证实施资料7 -湿法整粒机部件检查）。45 公用工程介质供应检查湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8-湿法整粒机公用工程介质供

7、应检查）。5运行确认2 编号：j12/020600-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法：将湿法整粒机各部件安装好，接通电源，按三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用湿法整粒机验证实施资料9-湿法整粒机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机

8、验证实施资料10-湿法整粒机性能确认）。7验证周期71 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料1湿法整粒机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 文件名称号码是否存放在档案室 采

9、购合同yls-2005-009是 否合格证明书yls-2005-009是 否操作手册yls-2005-009是 否维护手册yls-2005-009是 否设备技术图纸yls-2005-009是 否装箱单yls-2005-009是 否易损件及备件清单yls-2005-009是 否备注：结论：湿法整粒机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料2湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 名 称校正人校正日期校正情况万

10、用电表声级计点温计备注：结论：湿法整粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料3湿法整粒机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 类型厂家型号系列号校正情况无无无无备注：无仪表结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料4湿法整粒机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备

11、安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 项目采购要求实际设备是否与采购要求不合设备名称湿法整粒机是 否型 号lyk-160是 否生产厂家重庆南方制药机械厂是 否生产能力是 否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料5湿法整粒机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动部分是 否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人：

12、 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料6湿法整粒机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料

13、7湿法整粒机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 部件材质表面安装实际是否符合要求机壳不锈钢光洁是 否筛网不锈钢有无受损是 否筛网固定装置不锈钢有无受损是 否出料口不锈钢有无受损是 否料斗不锈钢有无受损是 否粉碎转子不锈钢有无受损是 否控制开关是否灵活是 否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料8湿法整粒机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场

14、所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合实际要求配电电压380v是 否频率50hz是 否保护等级有是 否特殊接地备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料9湿法整粒机运行确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量要求一、空车系统1接通主电源整粒机运转，运行平稳，无异常声响是 否

15、2按低速启动按钮整粒机运转，运行平稳，无异常声响是 否3安高速启动按钮整粒机运转，运行平稳，是 否4整粒机运转1小时无异常声响机器的螺栓无松动，整粒机运转，运行平稳，无异常声响是 否停止按钮整粒机停止是 否6切断电源结论：运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料10湿法整粒机性能确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 内容认可质量标准际情况是否符合认可的质量要求记录要整粒的颗粒的重量出料口用物料袋绑好 快速启动整粒机及其运

16、行平稳无异常声响是 否当机器正常工作后，象整粒机中添加物料，整粒机开始工作，加料不宜过多，记录时间。机器的运转声音不应有明显的变化，运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。 测量电流强度在允许的范围内。是 否整粒结束后记录时间，关闭电源，准备情设备计算单位时间的制粒量200-400kg/h是 否结论：湿法整粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020500-2005-02 湿法整粒机验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论湿法整粒机符合使用要求符合要求合格湿法整粒机符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪器仪表数显调节仪±1.5%达到要求合格温控仪±1.5%达到要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书