XX县医疗器械生产经营企业专项检查方案_第1页
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文档简介

1、xx县医疗器械生产经营企业专项检查方案为进一步规范我县医疗器械市场秩序，督促企业合法合 规生产经营，整顿行业秩序，建立长效监管机制。根据xx 市市场监管局2018年度医疗器械日常监管实施意见要求, 制订本方案。检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。重点检查对象1. 上年度质量信用等级较低或规范检查问题较多的企 业；2. 停产超过3个月，申请重新正常生产的企业；3. 其他有问题线索的企业。三、重点检查内容1. 无证生产、仿冒贴牌生产等情况;2. 质量管理体系严重不符合规范，不能满足生产经营要求等情况;3. 经营资

2、质不齐全产品、未取得经营范围产品、仿冒产品、质量问题产品等情况。2018年4月至8月，8月10日前完成全部检查工作，8 月20日完成检查情况汇总总结。五、检查要求1.医疗器械生产企业检查由药械科牵头，联合稽查大队、各辖区所成立专项检查组，以飞行检查模式展开，在时间段内安排不少于两次，对于飞行检查中发现的违法违规行为坚决予以查处;2.医疗器械经营企业检查由各辖区所负责具体实施, 药械科、稽查大队配合指导；3各专项检查组与辖区所务必将专项检查工作总结于2018年8月31日前报于局药械科。附件：1.xx县市场监管局医疗器械生产企业监督检查记 录表2. xx县市场监管局医疗器械经营企业监督检查记录表附

3、件1xx县市场监督管理局医疗器械生产企业监督检查记录表企业名称地址企业负责人管理者代表电话检查方式全项目检查 飞行检查 日常检查跟踪检查 其他产品情况1类：；ii类：；iii类：;无菌检查情况：注：整改意见请及时整改，并将整改报告于年 月日前上报市场监管局。地址：xx县xx街道中xx路xxx号xxx室 联系电话：xxxxxxxx生产qq群：xxxxxxx被检查单位负责人签名：年月 日检查人员签名：年月 日附件2xx县市场监督管理局医疗器械经营企业监督检查记录表企业名称地址企业负责人质量负责人电话检查方式日常检查许可检查 飞行检查 跟踪检查 其他经营范围检查重点1. 人员档案（健康、培训）是否齐

4、全：是；否。2. 库房是否分区管理：是：否。3温湿度监测设备是否按时检定：是：否。4抽查产品或销售发票：产品名称、购货单位、生产批号、注册证号或备案号、有效期、销 售日期、数量、金额、生产企业信息等是否完整是：否。5. 核对销售信息与计算机系统进销存记录是否-致：是：否。6. 核查产品供应商资料是否齐全：营业执照生产许可证或经营许可证或备案凭证 器械注册证或备案凭证销售人员身份证复印件、授权书其他检查情况：注：经营范围中有植入介入类、无菌类（不含植入介入）、角膜接触镜产品、助听器类产品、免费体验类产 品、体外诊断试剂产品等，需写明；检查重点中若为“无”或不适用，则填写具体情况。整改意见请及时整改，并将整改报

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