2021年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

1、2021年人民医院药物临床试验质量管理规范考核试题及 答案您的姓名：填空题1 *科室填空题1 *一、判断题（共20分，每小题2分。）1研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场 的负责人。判断题*对正确答案）错2.当科学性和伦理性不能做到一致时，应遵循科学原则。判断题*对错（正确答案）3伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。判断题*对错（正确答案）4研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害的改动。判断题*对正确答案）5病例报告表中数据的修改、应当使初始记录清晰可辨保留修改轨迹,必要时解释理 由

2、,修改者签名并注明曰期。判断题*对（正确答案）错6专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。判断题*对正确答案）错7.受试者为无民事行为能力的,可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。判断题*对错正确答案）8受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。判断题*对错正确答案）9若受试者出现过度痛苦或者不适的表现、应当让其退出试验,还应当给以必要的处 置以保证受试者的安全。判断题1*对（正确答案）错10.病例报告表就是原始记录文件。判断题对二、单选题（共40分，每小题4分。）1知情同意应遵循的原则（）单选题1*A东京宣言B纽伦堡法典C曰内瓦宣言D郝尔辛基宣言（正确答矣）2受试者为限制民事行

3、为能力的,应取得（）的书面知情同意。单选题*A本人及其监护人王确答案）B公正见证人C研究者D申办方3若受试者或者其监护人缺乏阅读能力、应当有（）见证整个知情同意过程单选题*A公正见证人三礁答案B研究者C申办方D律师4.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至（）单选题*A试验药物被批准上市后5年：正确答案）B临床试验终止后5年C试验药物被批准上市后3年D临床试验终止后3年5严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（）【单选题A鉴认代码正确答案）B受试者的真实姓名C公民身份号码D受试者住址6.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要

4、求和时限向（）报告。单选题*A申办者（正确答案B伦理委员会C药物临床试验机构D受试者7受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或 者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系的事件是（）。单选题1 *A不良事件（正确答案B不良反应C严重不良事件D可疑且非预期严重不良反应8受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧 失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良 医学事件是（）。单选题*A不良事件B不良反应C严重不良事件U碓荃案D可疑且非预期严重不良反应 9临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已

5、上市药品的说明书或 者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（）。单 选题*A不良事件B不良反应C严重不良事件D可疑且非预期严重不良反应IZ确>10.研究人员希望将研究文件保管权委托其他人或销毁记录之前，必须通知（）。单选题*A受试者B机构C伦理委员会D申办方（正确答案）三、多选题（共40分，每小题4分。）1主要研究者初次接触试验项目时，从哪些方面对项目进行评估（）。*A充分的科学依据（正确荃案）B对受试者和公众健康受益和风险的考量¾W-1>C预期的受益应大于可能出现的损害（匚确苓案）D方法学必须符合科学和伦理要求:IH确答案）2.对受试者的医疗处理包括

6、（）*A承担所有与临床试验有关的医学决策责任B对于受试者出现与试验相关的不良事件，保证受试者得到妥善的医疗处理，并如 实告知（正确答案）C关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药Z确答案ID研究者可以随意将受试者参加试验的情况告知相关医生3为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告（）*A伦理委员会IZ确答案！B申办方C必要时报告药品监督管理部门（正确答案）D受试者4.紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意，并且监护人不在场时，应怎样进行知情同意（）*A受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述I案

7、B获得伦理委员会的书面同意（正确答案）C应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意正涓答RD不必进行知情同意5只有符合以下哪些条件,非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意（）*A临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施Z礁些案）B受试者的预期风险低（正确答案）C受试者健康的负面影响已减至最低,且法律法规不禁止该类临床试验的实施三碓 答案）D该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意案I6知情同意内容包括（）*A参加试验是自愿的，任何阶段有权退出案B个人资料保密王碓答案）C试验的目的、内容，可能的收益和风险，可供选用的其他治疗方案，可能的分组 （正确答案）D试验期间，可随时了解有关信息资料I确答案IE与试验相关的损害可获得治疗和补偿（匚礁-F符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等U确些案）7源数据应当具有哪些特性（）*A可归因性、易读性正确答奚）B同时性、原始性壬确答案）C准确性、完整性（匚确苓案）D 致性和持久性正确答案）8. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向（）提供书面报告。*A申办者正确答案）B伦理委员会（正确答案）C临床试验机构（正确答案）D受试者9. 试验完成后，研究者（）*A应当向临床试验机构报告;（U确荃案）B研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要匚礁竺案）C向申办