生物制药技术专业指导性人才培养方案

1、江苏省五年制高等职业教育生物制药技术专业指导性人才培养方案一、专业与专门化方向专业名称：生物制药技术(专业代码530302)专门化方向：生物工程制药方向、疫苗生产方向二、入学要求与基本学制入学要求：应届初中毕业生基本学制：五年一贯制办学层次：普通专科三、培养目标本专业培养与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，具有良好的职业道德和职业素养，能在生物药品生产企业从事生物药品生产、管理、贮存、营销等工作，在生物技术企业从事研发辅助工作以及在疫苗生产企业从事疫苗生产工作，具有职业生涯发展基础的复合型、创新型技术技能人才。四、职业（岗位）面向、职业资格及继续学习专业（一）职业（岗位

2、）面向1.主要就业岗位:生物药品生产、发酵工厂、生物制品生产等企业的菌种培育岗位、微生物发酵岗位、微生物发酵灭菌岗位、发酵液提取岗位、微生物发酵药品精制岗位、生物药品制剂岗位、疫苗生产岗位等。2.其他就业岗位:基因工程产品岗位、细胞工程产品岗位、酶工程产品岗位、药品营销企业的生物药品营销、生物药品贮藏岗位等。（二）职业资格应取得人力资源和社会保障部颁发的发酵工程制药工（高级）、微生物发酵工（高级）、疫苗制品工（高级）、基因工程产品工（高级）中的一种职业资格证书。（三）继续学习专业生物制药技术、生物药物制剂技术等本科专业。五、综合素质及职业能力（一）综合素质1思想道德素质:（1）拥护中国共产党，

3、热爱祖国，有科学的世界观、人生观和价值观，能遵纪守法，自觉遵守公民道德规范、职业道德、社会公德和家庭美德。（2）吃苦耐劳、乐于奉献、诚实守信，有事业心和责任感。2.科学文化素质:（1）具有德育、法律、数学、经济、文学等人文科学基本知识。（2）具有一定的英语水平，具有借助词典阅读和翻译本专业外文资料的初步能力及一定的听、说、写、译基本能力。（3）具有较好的文字和语言表达能力及常用医药应用文写作的基本能力。（4）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理，会利用计算机网络收集信息、资料，具有计算机操作基本能力。3.专业素质:（1）掌握生物制药和生物技术的常用生产工艺、生物制药设备的基本操作与维

4、护技术，具有从事生物药品生产的操作能力。（2）熟悉生物药品和生物制品的生产过程，具有处理生产中出现的一般问题的能力。（3）掌握生物药品发酵生产所必须的菌种培育、发酵工艺、发酵灭菌技术、培养基制备、生物制药设备操作等理论与实践知识。（4）熟悉生物制品生产所必须的细胞培育、扩大培养工艺、灭菌技术、培养基制备、生物技术设备操作等理论与实践知识。（5）掌握生物药品和生物制品分离纯化制备所必须的生物与生物化学、生物药物分离技术等理论知识与实践知识。（6）掌握GMP知识，了解一般药事管理知识，并具有一定应用能力。（7）具有继续学习新知识和接受新技能的能力以及创新能力。4.身心素质:谦逊正直，能与领导、同事

5、团结合作；努力追求自我发展和自我完善，有求知欲和终身学习的精神以及良好的社会行为习惯。（二）职业能力工作岗位工作任务需具备的主要能力菌种培育菌种培育1.生产操作：（1）具有根据培育菌种操作规程实施操作的能力;（2）具有对培育过程中常见问题进行分析和处理的能力2.计算:具有微生物数量测算能力；3.器具使用:（1）具有对菌种培育常用器具正确选择的能力;（2）具有对显微镜维护与保养的能力4.识图绘图:（1）能绘制微生物形态生长变化图;（2）能看懂形态图并根据形态图推测微生物生长状况微生物发酵灭菌生产材料与设备的消毒灭菌1.生产操作:（1）具有正确使用灭菌锅、消毒柜的能力;（2）具有按照操作规程对发酵

6、材料和设备进行消毒灭菌的能力;（3）具有对灭菌中常见问题进行分析和处理的能力；2.设备使用与维护:（1）具有对消毒灭菌设备一般故障的处理能力;（2）具有对消毒灭菌设备的维护与保养能力；3.异常情况应变处理:能及时发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，提出整改意见；4.识图绘图:（1）能绘制灭菌蒸汽循环流程图;（2）能看懂相关设备安装施工图；5.生产管理:（1）具有总结生产情况、推广先进管理经验的能力;（2）具有对质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力微生物发酵微生物发酵1.生产操作:（1）具有根据生产指令实施操作的能力;（2）具有发酵罐接种的能力;（3）具有发酵条件调控的能力;（4）具

7、有发酵参数读取分析的能力;（5）具有对发酵过程中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算:具有配制培养基所需物料的计算能力；3.设备使用与维护:（1）具有发酵设备一般故障的处理能力;（2）具有按发酵设备操作规程操作的能力;（3）具有对发酵设备的基本维护与保养能力；4.异常情况应变处理:能发现发酵过程中设备、生产、安全等事故隐患，并提出整改意见；5.识图绘图:（1）能绘制发酵工艺流程图;（2）能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;（3）能看懂相关设备安装施工图；6.生产管理:（1）具有总结发酵生产情况、推广先进管理经验的能力;（2）具有对发酵工艺质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力发酵液提取

8、发酵液的固液分离1.生产操作:（1）具有根据生产指令，实施操作的能力;（2）具有发酵液固液分离提取能力;（3）具有对生产中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算:（1）具有物料衡算能力;（2）具有技术经济指标的计算能力；3.设备使用与维护:（1）具有分离提取设备一般故障的处理能力;（2）具有按设备操作规程操作设备的能力;（3）具有对生产设备的基本维护与保养能力；4.异常情况应变处理:能发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，提出整改意见；5.识图绘图:（1）能绘制生产工艺流程图;（2）能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;（3）能看懂相关设备安装施工图；6.生产管理:（1）具有总结生产情况、

9、推广先进管理经验的能力;（2）具有对质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力微生物发酵药品精制发酵药品精制1.生产操作:（1）具有对半成品的结晶干燥等能力;（2）具有对生产中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算:（1）具有物料衡算能力;（2）具有技术经济指标的计算能力；3.设备使用与维护:（1）具有生产设备一般故障的处理能力;（2）具有按设备操作规程操作设备的能力;（3）具有对生产设备的维护与保养能力；4.异常情况应变处理:能发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，并提出整改意见；5.识图绘图:（1）能绘制生产工艺流程图;（2）能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;（3）能看懂相关设备安

10、装施工图；6.生产管理:（1）具有总结生产情况、推广先进管理经验的能力;（2）具有对全面质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力生物药品制剂粉针剂生产1.生产操作:（1）具有根据生产指令，按SOP生产粉针剂的能力;（2）具有对工艺规程和操作规程提出改进意见并参与编写的能力;（3）具有对生产中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算:（1）具有物料衡算能力;（2）具有技术经济指标的计算能力；3.设备使用与维护:（1）具有生产设备一般故障的处理能力;（2）具有按设备操作规程操作设备的能力;（3）具有对生产设备的维护与保养能力；4.异常情况应变处理:能发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，提出整

11、改意见；5.识图绘图:（1）能绘制本剂型生产工艺流程图;（2）能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;（3）能看懂本剂型相关设备安装施工图；6.生产管理:（1）具有根据药品生产质量管理规范的要求组织班组生产的能力;（2）具有总结生产情况、推广先进管理经验的能力;（3）具有对全面质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力生物药品制剂水针剂生产1.生产操作:（1）具有根据生产指令，按SOP生产水针剂的能力；（2）具有对工艺规程和操作规程提出改进意见并参与编写的能力；（3）具有对生产中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算:（1）具有物料衡算能力；（2）具有技术经济指标的计算能力；3.设备使用与维护:

12、（1）具有生产设备一般故障的处理能力；（2）具有按设备操作规程操作设备的能力；（3）具有对生产设备的维护与保养的能力4.异常情况应变处理:能发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，提出整改意见；5.识图绘图：（1）能绘制本剂型生产工艺流程图；（2）能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图；（3）能看懂本剂型相关设备安装施工图；6.生产管理：（1）具有根据药品生产质量管理规范的要求组织班组生产的能力；（2）具有总结生产情况、推广先进管理经验的能力；（3）具有对质量管理知识和其他现代化管理方法的应用能力生物工程制药基因工程操作1.生产操作：（1）具有根据基因工程操作规程实施操作的能力；（2）具有对操

13、作过程中常见问题进行分析和处理的能力2.计算：具有相关数据测算能力；3.器具使用：（1）具有对基因工程常用设备正确选择的能力；（2）具有对基因工程常用设备维护与保养的能力细胞工程操作1.生产操作：（1）具有根据细胞工程操作规程实施操作的能力；（2）具有对操作过程中常见问题进行分析和处理的能力2.计算：具有相关数据测算能力；3.器具使用：（1）具有对细胞工程常用设备正确选择的能力；（2）具有对细胞工程常用设备维护与保养的能力酶工程操作1.生产操作：（1）具有根据酶工程操作规程实施操作的能力；（2）具有对操作过程中常见问题进行分析和处理的能力2.计算：具有相关数据测算能力；3.器具使用：（1）具有

14、对酶工程常用设备正确选择的能力；（2）具有对酶工程常用设备维护与保养的能力疫苗生产疫苗生产1.生产操作：（1）具有根据疫苗生产操作规程实施操作的能力；（2）具有对操作过程中常见问题进行分析和处理的能力；2.计算：具有相关数据测算能力；3.器具使用：（1）具有对疫苗常用设备正确选择的能力；（2）具有对疫苗常用设备维护与保养的能力六、教学时间分配（按周分配）学期学期周数理论教学实 践 教 学入学教育与军训劳动/机动周授课周数考试周数技能训练课程设计大型作业毕业设计企业见习顶岗实习内容周数内容周数内容周数周数一2016121二20171种子罐灭菌、接种11三20171发酵罐灭菌11四20171冷冻离

15、心机、冻干机的操作11五20171菌种培育11六20171冷冻离心机的操作11七20171青霉菌培育及提纯11八20171冷冻干燥机的操作11九20161生物药品检定21十20顶岗实习182合计2001519918211七、教学时间安排（见附表）八、专业主要课程及内容要求序号课程名称（课时）主要教学内容及要求教学实施建议1工业微生物与生产菌种选育技术（102）掌握微生物分类、生产菌种培育分离复壮技术；能熟练操作微生物实验及灭菌消毒技术；能分辨常见微生物；能掌握基本免疫学知识；熟悉抗原制备的基础知识以项目教学法或任务驱动法组织教学，多采用实验实践，让学生切实掌握微生物相关操作法。教材可采用国家或

16、江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材2生物化学（102）掌握生物体的结构、分子组成与结构；能掌握生物体中各物质代谢过程及联系；能认知生物体各部分结构功能；熟悉生物体内化学反应的基础知识以任务驱动教学法、比较法组织教学。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材3发酵制药技术（153）掌握发酵的基本原理；常见生物制品的发酵工艺技术；生产过程中的安全及环保知识；能利用生产菌种进行发酵操作；能分析设计发酵工艺；能分析处理发酵过程中的突发事件以项目教学法或任务驱动法组织教学，通过设计实践实训，让学生切实掌握微生物发酵相关操作法。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自

17、编教材4生物药物分离技术（153）掌握生物制药技术原理、方法和标准操作规程；能对发酵产物以及动植物组织细胞中目的产物进行分离提取纯化；能正确熟练操作分离提取纯化设备；能熟练配制分离提取所需各种试剂以项目教学法或任务驱动法组织教学，大量采用实践实训，让学生切实掌握生物药物提纯的相关操作法。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材5生物制药设备操作（164）掌握生物反应、生物分离纯化和生物制剂生产等过程设备的结构、工作原理和维护规程，生物制药生产过程中各辅助车间机械设备的有关知识；能规范操作基本的生物制药设备；能对部分设备进行正常维护保养以理实一体化法组织教学，边讲边练，让学生切

18、实掌握生物制药设备相关操作流程。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材6药物分析技术基础（102）熟悉药物分析的基本操作；熟悉药品物理常数测定的原理和方法；掌握药物杂质检查项目原理和检查方法；熟悉化学药结构性质和分析方法；熟悉药品质量标准的有关内容以任务驱动法组织教学，多采用实验，让学生切实掌握药物分析相关基本操作法。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材7生物药物概述（68）掌握生物药物的基本概念、特性，熟悉生物药物研究的内容及学科任务、发展史，生物药物的药理作用，能正确贮存生物药物，了解生物药物生产工艺以问题教学法组织教学。教材可采用国家或江苏省推荐

19、的高职高专规划教材或各校自编教材8生物药物制剂技术（85）掌握水针、粉针等生物药品常见剂型的生产知识；能从事水针、粉针等常见生物药品剂型的生产以任务驱动法组织教学，多采用实践、实验，让学生切实掌握各种药物剂型生产相关操作。教材可采用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或各校自编教材九、专业教师任职资格（一）教学团队要求1专任专业教师与在籍学生之比不低于1:30。2专业负责人应具有本科以上学历、副高以上职称、与本专业相关的技师职业资格或工程师以上职称，从事本专业教学3年以上，熟悉行业产业和本专业发展现状与趋势，主持过校级以上课题研究或参与市级以上课题研究，有市级以上教研或科研成果；骨干教师应接受过

20、职业教育教学方法论的培训，具有开发专业课程的能力，能够指导新教师完成上岗实习工作；每年10%以上专任专业教师参加市级以上培训、进修。3兼职教师占专业教师比例为10%30%。 （二）专任专业教师任职资格1取得教师职业资格证。2具有良好的思想政治素质和职业道德，遵守教师职业道德规范，具备认真履行教师岗位职责的能力和水平。3制药技术类本科以上学历100%，研究生学历（或硕士以上学位）15%以上，高级职称20%以上。获得高级工职业资格70%以上，获得技师以上职业资格或非教师系列专业技术中级以上职称30%以上，或获得相关行业执业资格70%以上。每2年到企业实践不少于2个月。4具备理实一体化和信息化教学的

21、基本能力和继续学习能力。5青年教师应经过教师岗前培训，并在3年内取得与本专业相关的高级工职业资格或中级技术职称。 （三）兼职专业教师任职资格1在企业、行业、专业团体的生物制药相关岗位工作，有丰富的生物制药专业技术和工作经验，具有中级及以上专业技术职务， 或是在本专业领域享有较高声誉、丰富实践经验和特殊技能的行业企业技术专家、能工巧匠。2经过学校组织的教学方法培训，具有一定的专业教学经历和教学水平。3具有较高的思想政治水平和责任心，热爱学生，为人师表。4有保证完成兼课任务所必需的时间。十、实训（实验）条件序号主要实训室主要功能主要设备名称数量(台、套）配置建议1生物药物发酵实训室发酵提取精制干燥

22、发酵系统3含蒸汽、空气、冷冻系统板框过滤器1碟式离心机1萃取系统1含溶剂贮罐、溶剂回收蒸馏塔超临界萃取系统1层析柱6含恒流设备、接收设备等喷雾干燥1真空干燥1旋转蒸发1含真空等薄膜蒸发1含真空等2菌种培育实训室菌种培育选育三目荧光显微镜（配图象采集卡）1显微镜50台式离心机2灭菌锅1恒温培养箱(霉菌箱)5恒温培养箱(人工气候箱)2高通量筛选摇床1摇床103基因工程实验室基因工程技术操作PCR仪2电泳仪50紫外透射分析仪1凝胶成像系统1含处理系统台式空气恒温振荡器1台式冷冻离心机1落地式冷冻离心机1生化培养箱1恒温金属浴14植物细胞工程实验实训室植物细胞工程实验实训超净台2超声波细胞破碎仪1细胞融合仪1超声波清洗机1三目荧光显微镜（配图象采集卡）1臭氧发生器15动物细胞工程实验实训室动物细胞工程实验实训二氧化碳培养箱1超声波细胞破碎仪1细胞融合仪1超声波清洗机1生物安全操作台1全自动组织单细胞分离器1高速冷冻离心机1荧光倒置显微镜（配图象采集卡）1三目荧光显微镜（配图象采集卡）1臭氧发生器16生化分离实验实训室生化分离实验实训恒流泵(蠕动泵)50部分收集器50落地离心机2台式离心机2十一、编制说明（一）编制依据1.省人民政府办公厅转发江苏省教育厅<