药品不良反应事件死亡病例调查工作指南

1、药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南1根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部部令第81号），为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，科学评价死亡病例的因果关联性，制定本工作指南。2本工作指南适用于省级药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）组织开展辖区内死亡病例调查工作。3事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后，应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构（以下简称市、县级监测机构）进行核实和调查、撰写调查报告。4药品生产企业所在地省级中心收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即督促、指导相关企业开展死亡病例调查工作、撰写调查报告。5药品不良反应/事件死亡病例

2、调查内容（见附件1）：对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，对医疗机构相关情况进行调查。如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际情况收集怀疑药品包装、说明书、患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料。6事件发生地和企业所在地省级中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价，必要时可开展现场调查或组织召开专家咨询会，并将综合评价意见（样式见附件2）报告国家药品不良反应监测中心，同时报告省级药品监督管理部门和卫生行政部门。7省级药品不良反应监测中心可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业药品不良反应

3、/事件死亡病例调查指南。8本工作指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。9本工作指南自发布之日起执行。附件1：药品不良反应/事件死亡病例调查内容死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，并填写药品不良反应/事件死亡病例调查表（见附表），调查内容包括：一、患者一般情况包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。 二、用药情况怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业

4、、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。三、器械情况包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。四、不良反应/事件情况以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。五、医疗机构相关情况（一）基本情况医

5、疗机构名称、医院级别、医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。（二）储存条件、配液环境应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。（三）类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件

6、，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。六、其他除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告的复印件等。以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例调查表（见附表），每个死亡病例填写一份。 附表：药品不良反应/事件死亡病例调查表附表：药品不良反应/事件死亡病例调查表（死亡病例报告表编码： ）调查人： ： 单位： 调查时间： 一、患者一般情况患者姓名：性别：民族：年

7、龄： 出生年月： 年 月体重： 公斤身高： cm病历号/门诊号：原患疾病：既往疾病史： 1）无 2）肝病史、肾病史、其他 _ 3) 不详吸烟史： 1）无2）有_ 3) 不详饮酒史： 1）无2）有_ 3) 不详妊娠期： 1）无2）有_ 3) 不详过敏史： 1）无 2）有_ 3) 不详既往药品不良反应/事件： 1）无2）有_ 3) 不详家族药品不良反应/事件： 1）无 2）有_ 3) 不详其他重要信息： 1）无 2）有_ 3) 不详二、怀疑/并用药品使用情况组别药品类型通用名/商品名批准文号/规格生产厂家/批号用法用量（次剂量、途径、日剂量）用药起止时间用药原因是否使用过期药品： 1）无2）有_

8、药品外观是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用药：1）无2）滴速过快 浓度过高 配伍禁忌用药 联合禁忌用药 超适应症用药 超剂量用药 过敏体质用药 具体表现： 其他： 静脉给药时，多组药品使用同一输液器，是否使用中间液体间隔？1）无 2）不详 3）有 如果有，间隔液体名称：_ 间隔液体剂量：_ml加药注射器：一人一器 一药一器 多人一器药品 配液后放置时间： 分钟 小时 天 说明：组别：指用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶媒组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。三、器械使用情况器械名称注册证号/规格生产厂家/批号有效期四、不良反应

9、/事件情况发生时间：_ 年_ 月_日_时_分 用_ 药过程中（后）_分钟（小时）或 输液 ml后发生持续时间：_分钟（小时）不良反应/事件发生情况（症状、体征、相关检查指标及治疗措施，以时间顺序记录有关内容）患者因 给予下述 组（填用药总组数）药品：第1组： 第2组： 第3组： 第4组： 第5组： 第6组： 在 时 分 第 组用药（过程中 给药后）后发生不良反应/事件。上述需要说明的用药情况： 不良反应/事件具体表现如下： 症状体征（请参照WHO药品不良反应术语集）： 寒战 发热 皮疹 瘙痒 皮肤巩膜黄染 潮红 面色苍白 紫绀 肢冷 出汗 胸闷 气促 哮喘 呼吸困难 恶心 呕吐 昏迷 心慌 脉

10、搏细弱 心跳停止 意识模糊 烦躁 少尿 无尿 血尿 尿色加深 黑便 便血上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）： 其他症状体征： 相关检查：（或指标变化情况）：血压： mmHg 体温： 心率： 次 呼吸频率： 次 谷丙转氨酶： 总胆红素： 直接胆红素： 血肌酐（Cr）： 血红蛋白： 白细胞： 其他检查指标： 医生诊断： 不良反应/事件发生后，立即停药（是 否），药品剩余 给予下述救治措施： 经治疗，患者转归：死亡 其他_，相关症状体征及检查指标（参照上述症状体征及检查项目）为：直接死亡原因： 死亡时间： 是否尸体检验： 否 是 尸体解剖结论： 转院质量情况（未转院则不填此栏）转院治疗情

11、况（未转院则不填此栏）医院名称： 科室： ：患者于 月 日 时 分转入我院，入院时患者情况如下：症状体征（请参照WHO药品不良反应术语集）： 寒战 发热 皮疹 瘙痒 黄疸 潮红 面色苍白 紫绀 昏迷肢冷 出汗 胸闷 气促 哮喘 呼吸困难 恶心 呕吐 心悸 心慌 脉弱 心脏停搏 意识模糊 烦躁 少尿 无尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）： 其他症状体征： 相关检查：血压： mmHg 体温： 心率： 次 呼吸频率： 次 谷丙转氨酶： 总胆红素： 直接胆红素： 血肌酐（Cr）： 血红蛋白： 白细胞： 其他检查指标： 医生诊断： 给予下述救治措施： 直接死亡

12、原因： 死亡时间： 是否尸体检验： 否 是 尸体解剖结论： 五、医疗机构相关情况医院名称： 医院级别： 联系 ：经治医生执业资格： 有 无 经治护士执业资格：有 无 是否获得处方： 是 否 是否获得病历： 是 否药品储存及配制环境（包含库房、药房、配液室和治疗室的湿度；温度；光照；冷藏设备及运行情况；消毒设备、药品、频率及最近消毒时间，消毒记录情况等；了解配液剩余药品存放方式等）：说明近1个月内，类似不良反应/事件发生情况？无 有（如选有，请记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等）经治医疗机构（未转院不填写）医院名称： 医院级别： 联系 ：经治医生执业资格：

13、 有 无 经治护士执业资格：有 无是否获得处方： 是 否 是否获得病历： 是 否六、其他怀疑药品包装： 有 无 药品说明书： 有 无尸检： 否 是 (尸检报告：有 无）专家讨论会： 无 有 （会议纪要：有 无）药品检验： 否 是 (检验报告：有 无）器械检验： 否 是 (检验报告：有 无）附件2：死亡病例综合评价意见样稿××省××患者死亡病例综合评价意见国家药品不良反应监测中心： ××年××月××日，我省接收到患者××死亡病例不良反应病例报告，并于××年&

14、#215;×月××日通过全国不良反应监测网络报告你中心，报告编码为××××××××××。按照药品不良反应/事件死亡病例调查工作规范的要求，我中心对死亡病例进行了调查核实，具体内容详见附件。经对现有调查资料的汇总分析，我中心综合评价意见如下： ××××说明：综合评价意见应从不良反应/事件发生原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、心因性反应、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病、原患疾病的发展等）两个