热风循环烘箱验证方案(1)

1、.CT-C-系列热风循环烘箱1CT-C-O型热风循环烘箱验证方案18DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案24CT-C-系列热风循环烘箱目录验证方案-验证报告-标准操作规程-维修保养规程-清洗验证方案-清洗验证报告-干燥岗位批生产操作及记录-××药业公司 编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年 ××药业 验证方案验 证 小 组 名 单组长：姓 名职务/职称部 门成员：姓 名职务/职称部 门第 页 共 页 ××药业 验证方案验 证 小 组 名 单姓 名职务/职称部 门主案审核签名日期生产部质量部工程部方案批准签名日期质量部经理

2、第 页 共 页目 录引言 1.1概述- 1.2方案制定依据-3文件-目的-安装及检查- 3.1外观检查- 3.2材质检查- 3.3安装位置确认- 3.4公用介质连接- 3.5安装仪器、仪表的校正-4、 运行确认- 4.1确认目的- 4.2确认方法- 4.3测试记录-5、 性能确认- 5.1空载热分布测定- 5.2满载热分布测试及水分测试-6、 建议或说明-7、 验证周期-1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱 规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂 出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补

3、充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。主要技术参数：适用温度50220电源380V/220V温度控制范围±5蒸汽压力0.020.8MPa风机0.45KW1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。3文件文件名称编号存放处CT-C-型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单档案室CT-C-型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生产部、档案室CT-C-型热风循环烘箱的维护保养规程SOP生产部、档案室C

4、T-C-型热风循环烘箱的清洗规程SOP生产部、档案室结论: 检查人: 复核人: 日期:2、目的2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全,并符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备外观完好,安装符合设计。2.3检查并确认设备SOP符合生产操作要求。2.4检查并确认该设备的运行性能达到设计要求。2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。3、安装及检查 目的：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。3.1外观检查要 求检查结果表南无划痕、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损表南无锈斑、无腐蚀结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2材质检查:结论

5、: 检查人： 复核人： 日期：3.3安装位置设 计 要 求检 查 结 果机器周围有足够空间设备安装基础水平、牢固结论； 检查人： 复核人： 日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压：380V频率：50Hz保护方式结论:检查人: 复核人: 日期: 3.4.2蒸汽设计要求安装情况检查结果压力 MPa管道材质不锈钢结论:检查人: 复核人: 日期:3.5安装仪器、仪表的校正本厂编号仪器仪表名称型号生产厂商校正单位结果安装地点数字显示调节仪XMT××电讯仪表实业公司××市计测结论:检查人: 复核人: 日期:运行确认4.1确认目的 检查并确

6、认该设备有正常运行,主要控制部件正常发挥作用。4.2确认方法 接通电源,按SOP 进行操作,记录测试情况。 4.3测试记录设计要求测试结果门密封性好，关闭后，启动风机应无漏风在室温至140间，温度可调。运行过程中风机转动灵活，无异常噪音把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设定值。当达到设定下限温度时，绿色批示灯熄灭，当超过上限温度时，红色批示灯亮加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。结论：测试人： 复核人： 日期：5、性能确认5.1空载热分布测试5.1.1目的 检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示

7、温度是否一致。5.1.2验证设备型号名称生产厂家5.1.3空载热分布测试在设定条件下,把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上。具体温度探头分布图如下:探头号 探头位置 探头号 探头位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。 运行结果见附表9.15.1.4结果分析及评价 测试人： 复

8、核人： 日期：5.2满载热分布测试及水分测试5.2.1目的 检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求(含水量均匀度RSD<3%)。 5.2.2验证设备型号名称生产厂家多点温度测试仪5.2.3满载热分布测试及水分测试 在设定温度65和100下,把10个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。烘二小时后取样测定含水量。具体温度探头分布图如下:打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。运行过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度，运行结束后,取出物料,作水分测定

9、实验,同时连续运行3次，以检查其重现性。 运行结果见附表9.15.2.4结果分析及评价 测试人： 复核人： 日期：6、建议或说明 建议人: 日期:7、验证周期针对该设备的使用温度情况,为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。7.1设备使用满一年后,必须进行再验证。7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。CT-C-热风循环烘箱验证报告二00五年验 证 方 案 实 施方案起草签名日期实施部门签名日期生产部质量部工程部目录1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依据-1.3文件-2、目的-3、安装及检查- 3.1外观检查

10、- 3.2材质检查- 3.3安装位置确认- 3.4公用介质连接- 3.5安装仪器、仪表的校正-4、 运行确认- 4.1确认目的- 4.2确认方法- 4.3测试记录-5、 性能确认- 5.1空载热分布测定- 5.2满载热分布测试及水分测试-6、最终分析及评价-7、 验证周期-8、最终批准-9、附件- 9.1满载热分布测试报告-9.2满载热分布测试- 9.3烘干物品水分测定报告-1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱 规格型号:CT-C-生产厂商:泰州市天泰制药机械厂 出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断

11、补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相对湿度和温度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传质的伟热,节约了能源。主要技术参数:适用温度50140电源380V/220V温度控制范围±5蒸汽压力0.020.8MPa风机0.45KW2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP认证要求进行。1.3文件文件名称编号存放处CT-C-I型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单档案室CT-C-I型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的维护保养规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的清洗规程SOP生

12、产部、档案室结论: 检查人: 复核人: 日期:3.3安装位置确认设 计 要 求检 查 结 果机器周围有足够空间设备安装基础水平,牢固结论: 检查人: 复核人: 日期:3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压:380V频率:50Hz保护方式结论:检查人: 复核人: 日期3.4.2蒸汽设计要求安装情况检查结果压力 MPa管道材质不锈钢结论:检查人: 复核人: 日期目 录引言 1.1概述- 1.2方案制定依据-3文件-目的-安装及检查- 3.1外观检查- 3.2材质检查- 3.3安装位置确认- 3.4公用介质连接- 3.5安装仪器、仪表的校正-4、 运行确认- 4.1确认目的-

13、4.2确认方法- 4.3测试记录-5、 性能确认- 5.1空载热分布测定- 5.2满载热分布测试及水分测试-6、 建议或说明-7、 验证周期-1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱 规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂 出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。主要技术参数：适用温度50140电源380V/220V温度控制范围±5蒸汽压力0.020.8MPa风机

14、0.45KW1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。3文件文件名称编号存放处CT-C-型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单档案室CT-C-型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生产部、档案室CT-C-型热风循环烘箱的维护保养规程SOP生产部、档案室CT-C-型热风循环烘箱的清洗规程SOP生产部、档案室结论: 检查人: 复核人: 日期:2、目的2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全,并符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备外观完好,安装符合设计。2.3检查并确认设备SOP符

15、合生产操作要求。2.4检查并确认该设备的运行性能达到设计要求。2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。3、安装及检查 目的：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。3.1外观检查要 求检查结果表南无划痕、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损表南无锈斑、无腐蚀结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2材质检查:结论: 检查人： 复核人： 日期：3.3安装位置设 计 要 求检 查 结 果机器周围有足够空间设备安装基础水平、牢固结论； 检查人： 复核人： 日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压：380V频率：50Hz保

16、护方式结论:检查人: 复核人: 日期: 3.4.2蒸汽设计要求安装情况检查结果压力 MPa管道材质不锈钢结论:检查人: 复核人: 日期:3.5安装仪器、仪表的校正本厂编号仪器仪表名称型号生产厂商校正单位结果安装地点数字显示调节仪XMT××电讯仪表实业公司××市计测结论:检查人: 复核人: 日期:运行确认4.1确认目的 检查并确认该设备有正常运行,主要控制部件正常发挥作用。4.2确认方法 接通电源,按SOP 进行操作,记录测试情况。 4.3测试记录设计要求测试结果门密封性好，关闭后，启动风机应无漏风在室温至140间，温度可调。运行过程中风机转动灵活，无异常

17、噪音把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设定值。当达到设定下限温度时，绿色批示灯熄灭，当超过上限温度时，红色批示灯亮加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。结论：测试人： 复核人： 日期：5、性能确认5.1空载热分布测试5.1.1目的 检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。5.1.2验证设备型号名称生产厂家5.1.3空载热分布测试在设定条件下,把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上。具体温度探头分布图如下:探头号 探头位置 探头号 探头位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-I

18、II 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。 运行结果见附表9.15.1.4结果分析及评价 测试人： 复核人： 日期：5.2满载热分布测试及水分测试5.2.1目的 检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求(含水量均匀度RSD<3%)。 5.2.2验证设备型号名称生产厂家多点

19、温度测试仪5.2.3满载热分布测试及水分测试 在设定温度65和100下,把10个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。烘二小时后取样测定含水量。具体温度探头分布图如下:打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。运行过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度，运行结束后,取出物料,作水分测定实验,同时连续运行3次，以检查其重现性。 运行结果见附表9.15.2.4结果分析及评价 测试人： 复核人： 日期：6、建议或说明 建议人: 日期:7、验证周期针对该设备的使用温度情况,为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证,并及时

20、填写记录。7.1设备使用满一年后,必须进行再验证。7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。CT-C-热风循环烘箱验证报告二00五年验 证 方 案 实 施方案起草签名日期实施部门签名日期生产部质量部工程部目录1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依据-1.3文件-2、目的-3、安装及检查- 3.1外观检查- 3.2材质检查- 3.3安装位置确认- 3.4公用介质连接- 3.5安装仪器、仪表的校正-4、 运行确认- 4.1确认目的- 4.2确认方法- 4.3测试记录-5、 性能确认- 5.1空载热分布测定- 5.2满载热分布测试及水分

21、测试-6、最终分析及评价-7、 验证周期-8、最终批准-9、附件- 9.1满载热分布测试报告-9.2满载热分布测试- 9.3烘干物品水分测定报告-1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱 规格型号:CT-C-生产厂商:泰州市天泰制药机械厂 出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相对湿度和温度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传质的伟热,节约了能源。主要技术参数:适用温度50140电源380V/220V温度控制范围±5蒸汽压力0.020.8M

22、Pa风机0.45KW2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP认证要求进行。1.3文件文件名称编号存放处CT-C-I型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单档案室CT-C-I型热风循环烘箱的标准操作规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的维护保养规程SOP生产部、档案室CT-C-I型热风循环烘箱的清洗规程SOP生产部、档案室结论: 检查人: 复核人: 日期:3.3安装位置确认设 计 要 求检 查 结 果机器周围有足够空间设备安装基础水平,牢固结论: 检查人: 复核人: 日期:3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况检查结果电压:38

23、0V频率:50Hz保护方式结论:检查人: 复核人: 日期3.4.2蒸汽设计要求安装情况检查结果压力 MPa管道材质不锈钢结论:检查人: 复核人: 日期测 试 结 果60空载热分布测试记录日期： 年 月 日 时间：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 时间：0：020：040：060：080：581：00CT-C-O型热风循环烘箱验证方案制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门本公司验证小组1 验证目的：确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够

24、满足工艺要求。2 验证范围：本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。3 设备概述：设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干间主要用途：适用于直接口服饮片的烘干灭菌。原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 主要技术参数每次干燥量 (kg) 50100功率/电压(kw/v)0.45/380散热面积（m）

25、10电热型功率(kw/v)9风量（m/h）3450上下温差（）±2配用烘盘（只）24配用烘车（辆）1外型尺寸(mm)1500×1200×2100重量（kg）6004 验证内容：4.1安装确认：4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。4.1.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求资料名称存放地点保管人使用说明书生产部装箱单生产部产品合格证生产部 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.3设备材质部位要求检查结果外表不锈钢箱内不锈钢烘盘不锈钢烘车不锈钢记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日

26、期： 年 月 日4.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相，380V交流，50Hz记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.5安装情况项目标准检查结果地基安装机器放置平稳安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统电气动作正常记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.4仪表校正情况仪表名称标准检查结果温度显示器校准合格，并在有效期限内记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.2运行确认： 4.2.1确认目的：按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。4.2.2试验条件：在不使用任何试品的前提下，确认该设备

27、是否达到设计要求。各连续试验二次。CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。确认项目确认指标确认结果电 源接通380V电源后，电源指示灯亮温 度显示器出现读数设 置具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.3性能确认： 4.3.1 确认目的：评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。4.3.2 空载热分布：4.3.2.1试验方法：热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置

28、于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。设定好工作参数（50，5.5小时），按照热风循环烘箱操作规程操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。4.3.2.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过±2。 CT-C-O型热风循环烘箱空载热分布验证记录表验证项目操作热分布留点温度测试结果/第一次位置1位置2位置3位置4位