GP-10实验室自查表（精编版）

1、sgm 第1页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施实验室自查表1 管理要求条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.1 组织1.1.1 实验室的体系是否除了其固定设施的场所， 也覆盖相关临时或移动设施中进行的活动, 同时包括在线检测 （当该测试项目在advp&r或ppap 试验清单中）和分供方试验控制1.1.2 实验室是否：a)有管理和技术人员， 有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防b) 有措施确保管理层和员工免受对

2、其工作质量有不良影响、 内外部不正当的和其他的压力和影响？c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d) 实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，质量管理、技术运作和支持服务间的关系？e) 规定对检测和/ 或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？sgm 第2页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注f) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？g) 指定一名人员为质量主管，明确责任和权力，确保与质

3、量相关的管理体系得到实施和遵循；h) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？1.2 管理体系1.2.1 实验室是否已建立、 实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？体系文件是否使相关人员理解、可得到并执行？1.2.2 是否在质量手册中明确阐明了质量政策， 包括质量方针声明？质量方针声明是否由最高管理者授权发布， 并包括下列内容：a) 实验室管理层为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? b) 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件， 并在工作中执行这些文件？c) 实验室管理层对遵守 gp-10及持续改进管理体系有效性的承诺？1

4、.3 文件控制sgm 第3页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.3.1 总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？1.3.2 1.3.2.1 文件批准和发布发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/ 或作废文件？1.3.2.2 所用程序是否确保：a) 在实验室有效运行的作业场所，能得到相应文件的

5、授权版本？b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用？c) 无效或作废文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？1.3.2.3 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和 / 或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？sgm 第4页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.3.3 1.3.3.1 文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原审

6、查责任人进行审查和批准？1.4 要求、委托单评审1.4.1 实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和 / 或校准的客户（包括内部）要求、委托单？该程序是否确保：a) 实验室有能力和资源满足这些要求？c) 选择适当的检测或校准方法, 满足客户要求？b) 工作开始前，实验室和客户对要求、委托单之间的任何差异是否均已解决，每份委托单是否均能得到实验室和客户双方的接受？1.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？1.4.3 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 1.5 检测委外1.5.1 进行委外工作时，是否给有能力的第三方， 例如能按照 gp-10和 iso17025 要求开展工作的第三方

7、？1.5.2 实验室是否将委外安排以书面形式通知sgm ，适当时是否得到sgm 的准许， 是否得到 sgm 书面同意？1.6 服务和供给品的采购sgm 第5页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.6.1 实验室是否有政策和程序，以选择和购买、接收、存储对检测或校准质量有影响的服务和供给品？1.6.2 实验室是否确保影响检测或校准质量的供应品、 试剂和消耗材料， 在经检查或以其它方式验证了符合检测或校准方法中规定的要求后才投入使用？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？1.7

8、 投诉实验室是否有政策和程序处理客户投诉？实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？1.8 不符合检测和/或校准工作的控制1.8.1 实验室是否有政策和程序， 当检测或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？该政策和程序是否保证：a)规定当识别出不符合工作时所采取的措施 （包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？b) 进行对不符合工作严重性的评价？c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？d) 必要时，通知客户并取消工作？sgm 第6页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日

9、实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.8.2 当评价表明不符合工作可能再度发生， 或对实验室的政策和程序的符合性产生怀疑时， 是否立即执行1.10 条中规定的纠正措施程序？1.9 改进实验室是否通过实施质量方针和目标、 应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效1.10 纠正措施1.10.1 总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？1.10.2 原因分析纠正措施是否从调查确定问题的根本原因开始？1.10.3 纠正措施是否

10、与问题严重度和风险大小相适应？是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？1.10.4 实验室是否对结果进行监控， 以确保所采取的纠正措施是有效的？1.11 预防措施sgm 第7页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.11.1实验室是否能识别技术方面的以及相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性？1.12 记录的控制1.12.1 1.12.1.1总则实

11、验室是否建立和保持质量记录和技术记录的收集、索引、存档、维护和清理的程序？1.12.1.2 所有记录是否清晰明了， 并存放在适宜设施中以便于存取和防止损坏和丢失？是否规定了记录的保存期？1.12.1.3 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止侵入或被修改？1.12.2 1.12.2.1 技术记录如可能，每项检测或校准记录是否包含充分信息，以便识别不确定度的影响因素， 并确保该检测或校准接近原来条件的情况下能够重复？记录是否包括负责抽样、每项检测和/ 或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？sgm 第8页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30

12、日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注1.12.2.2观察结果、数据是否在产生当时予以记录？1.12.2.3 如记录出现错误，是否对错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是涂掉，以免字迹模糊或消失？记录的改动是否有改动人签名？1.13 内部审核1.13.1 实验室是否按预定日程表，定期进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和gp-10的要求？内部审核是否涉及质量体系的全部要素？审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？1.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/ 或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措

13、施？如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？1.13.3 是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？1.13.4 跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性? sgm 第9页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施2技术要求条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.1 总则2.1.1 决定实验室检测和/ 或校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员 （2.2） 、设施和环境条件（2.3） 、检测和校准方法及方法确认（2.4） 、设备（2.5） 、测量的溯

14、源性（2.6） 、抽样（2.7） 、检测和校准物品的处置（2.8）2.2 人员2.2.1 实验室管理者是否确保从事检测或校准、 评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？使用在培员工时，是否对其安排适当的监督？从事特定工作的人员是否按要求进行资格确认？2.2.2实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、 培训和技能目标？培训计划是否适应实验室当前的和预期的任务？是否评价这些培训活动的有效性？2.2.3 实验室是否保留所有技术人员相关授权、 能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？2.3 设施和环境条件2.3.1 用于检测或校准的实验室设施， 是否有利于检测或校准的正确实施？是否确保环境

15、条件不会使结果无效或对检测质量产生不良影响？sgm 第10页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.3.2 在规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？当环境条件危及到检测和/ 或校准的结果时，是否停止检测和校准？2.3.3 相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？2.3.4 是否对进入和使用影响检测或校准质量的区域加以控制？2.3.5 是否确保实验室有良好内务？2.4 检测和校准方法及方法确认2.4.1 总则实

16、验室是否使用合适的方法来进行所有检测或校准，包括检测或校准样品的抽样、处理、运输、存储？如缺少指导书可能影响检测或校准结果， 实验室是否编制作业指导书？所有与实验室工作有关的指导书、 标准是否都保持现行有效并便于人员取阅？如果需要偏离检测和校准方法， 是否规定只在该偏离已被授权和客户接受后才允许发生？sgm 第11页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.4.2 方法的选择实验室是否采用满足客户需求的测试或校准方法，包括抽样方法。是否优先使用以 gm 、国际、国家标准发布的方法

17、？实验室是否优先使用最新有效版本的标准。在引入检测或校准前， 是否确认实验室能够正确地运用这些标准方法？如果标准方法有改变， 实验室是否重新进行证实？如果认为客户建议的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？2.4.3 非标准方法如果必须使用非标方法， 这些方法是否遵守与客户达成的协议， 包括清晰说明客户要求及检测目的？2.4.4 2.4.4.1 测量不确定度的评定校准实验室或进行自校准的检测实验室， 是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？2.5 设备2.5.1 实验室是否配备正确进行检测或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设

18、备？sgm 第12页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.5.2 检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测或校准的相应规范要求？是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？投入服务前，是否校准或核查设备，以证实其能够符合有关标准规范？2.5.3 对结果有影响的设备及软件是否有唯一性标识？2.5.4 是否保存对检测或校准有影响的每台设备及其软件的记录记录是否至少包括：a)制造商名称、型号标识、系列号等b)对设备是否符合规范的核查（见2.5.2 ）

19、c) 制造商的使用说明书（如果有）d) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期e) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）f) 设备的任何损坏、故障、改装或维修？2.5.5 如果设备有给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。实验室是否核查缺陷或偏离对以前的检测或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见 1.8）sgm 第13页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.5.6 适用时，实验室控制范围内的需要校准的设备是否均以标签

20、或其它标识方式来表明其校准状态？2.5.7 是否利用期间核查保持设备校准状态的可信度？2.6 测量溯源性2.6.1 总则凡对检测、 校准的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前是否进行校准？2.6.2 2.6.2.1 2.6.2.1.1. 特定要求校准对于校准实验室， 设备校准计划的制定和实施是否确保所进行的校准和测量溯源到国际单位制（si）使用外部校准服务时,是否使用能有资格的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性2.6.2.1.2 在某些校准目前尚不能严格按 si 单位进行的情况下， 是否通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量可信度？例如：是否使用有证标准物质（参考物质）？是否使用

21、规定的方法和/ 或有关各方接受并描述清晰的协议标准？可能时，是否参加适当的实验室间比对计划？sgm 第14页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.6.2.2 2.6.2.2.1 检测对于检测实验室，2.6.2.1 条的要求适用于测量设备和具有检测功能的测量。2.6.2.2.2 测量无法溯源到 si 单位或与之无关时，是否满足与校准实验室一样的溯源要求？2.6.3 2.6.3.1 参考标准和标准物质（参考物质）参考标准实验室是否有参考标准的校准计划和程序？参考标准的校准是否由能

22、够提供如2.6.2.1.1 所述的提供溯源的机构进行？2.6.3.2 标准物质（参考物质）只要可能，标准物质 （参考物质）是否能溯源到 si测量单位或有证标准物质（参考物质）？只要可能， 是否对标准物质 （参考物质） 进行核查？2.7 抽样2.7.1 在对材料或产品抽样时， 是否有抽样计划和程序？可能时，抽样计划是否根据适当的统计方法制定，并提出抽样过程中要控制的因素？2.8 检测和校准物品（样品）的处置2.8.1 实验室是否有检测或校准物品的运输、 接收、 处置、存储和清理程序？sgm 第15页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对

23、应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.8.2 实验室是否有标识检测或校准物品的系统？该系统的设计和使用是否确保物品在实物中、 在涉及的记录和在其它文件中不会混淆？2.8.3 在接收物品时， 是否记录异常情况或与检测或校准方法中所规定条件的偏离？如果对物品是否适用于检测或校准有疑问， 是否在开始工作前询问客户，并记录讨论内容？2.8.4 如果物品需要在规定的环境条件下养护时， 是否保持、监控并记录这些条件？2.9 检测和校准结果的质量保证2.9.1 是否有质量监控检测和/或校准有效性的程序是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势只要可行，是否采用统计技术对结果进行审查这种监

24、控是否有计划并加以评审,包括但不限于以下内容：a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制？b) 参加实验室间比对或能力验证计划？c) 使用相同或不同方法的重复检测或校准？d) 保存物品的再次检测或再校准？sgm 第16页 共18页2011 年 05 月 25 日发布2011 年 05 月 30 日实施条 款核查内容对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号自查结果说明备注2.9.2 是否分析质量控制的数据? 在发现质量控制数据超出预定的判据时， 是否采取有计划的措施来纠正出现的问题? 2.10 结果报告2.10.1 总则实验室进行的每项检测

25、、校准，是否准确、清晰、客观地出具在报告中？结果是否以检测报告或校准证书的形式出具， 其内容包括客户要求的、方法要求的全部信息？这些信息是否通常如 2.10.2 和 2.10.3 或 2.10.4中所要求的？在为内部客户进行检测和校准， 或得到客户同意情况下，结果的报告可以简化。2.10.2 检测报告和校准证书每份检测报告或校准证书通常是否包括以下信息：a) 标题（如“检测报告”或“校准证书” ）b) 实验室名称与地址，进行检测或校准的地点（如果与实验室地址不同）c)进行检测报告或校准证书的唯一性标识， 每一页上的标识，结尾的清晰标识d) 客户的名称和地址sgm 第17页 共18页2011 年 05 月 25 日发布201