定西市安定区海盛药店申请GSP认证材料目录

1、安定区惠康药店申请GSP认证材料目录 一、药品经营质量管理规范认证申请书 二、药品经营许可证和营业执照复印件； 三、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； 四、企业非违规经销假劣药品问题有效的说明文件； 五、企业负责人员和质量管理人员情况表及人员各类证件复印件六、质量负责人、处方审核人在职在岗的保证文件；七、企业经营设施、设备情况表； 九、企业药品经营质量管理体系文件目录； 十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 十一、标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图； 十二、经营场所、仓库房屋使用证明文件； 十三、申请人对所提供材料真实性声明。附件1 受理编号： 药

2、品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：安定区惠康药店 （公章）填报日期：          二一三年三月五日 受理部门： 定西市食品药品监督管理局受理日期：          年 月 日填报说明1、认证申请书用钢笔或碳素笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2、认证申请书人员栏目，均应按照执业资格、技术职称和学历的情况逐项填写。企 业 基 本 情 况 企业名称安定区惠康药店隶属单位无注册地址定西市安定区巉口镇康家庄村邮编74300

3、0仓库地址一无开办时间2013.2仓库地址二无经济性质个体经营范围处方药和非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂*职工人数2经营方式在内划批 发零 售法人非法人单体连锁采购方式独立采购 非独立采购上年销售额（万元）无法定代表人职务执业资格技术职称学历企业负责人李勇忠职务负责人执业资格技术职称学历无无中专质量管理负责人李勇忠职务质量管理负责人执业资格技术职称学历无无中专质管机构负责人李勇忠职务质量管理负责人执业资格技术职称学历无无中专专职质管员李勇忠职务质量管理负责人执业资格技术职称学历无无中专联系人李勇忠电真无企业基本情况本企业于2013年2月开办，营业场

4、所面积49平方米，有充足的货柜货架和各种经营药品的设施设备，能满足药品经营的需要。从业人员2名，通过市食药监局的培训考试，持有合格证书，能够保障药品经营管理质量和所经营药品的质量，能保证群众安全用药的要求。本企业能够认真落实药品经营质量管理规范及其实施细则的各项规定，严格执行各项管理制度，一贯重视药品质量管理和药品经营质量管理工作，始终从有合法资格的单位购进药品，索取了资质证明文件，建立了合格供货方档案。对所购进药品验收员能够逐批验收，有完善的验收记录。能够坚持每月对所存药品进行质量检查和质量养护，有月检查记录，保证了所经营药品的质量，保证合格品上架销售，在多次药监部门的监督检查中，未出现过假

5、劣药品和其他的不合格药品。在销售服务方面，能做到科学合理的指导用药，对所售药品准确推荐、准确解答，没有夸大疗效和发生过违法广告药品的行为。通过本次认证，要进一步加强培训学习，提高人员专业技术水平，提高药品经营质量管理水平。要继续严格遵守国家药品管理法律法规，保持各项管理制度的严格落实，坚守良好的职业道德，为群众合理用药、安全用药服务，接受药监部门的监督检查和培训考核，取得更好的社会效益和经济效益。市州药品监督管理局初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省食品药品监督管理局受理意见经办人审 批： 年 月 日（公章）现场

6、检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：组员：认证机构审核意见 认证中心（工作站）负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省食品药品药监管理局审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见处室负责人： 年 月 日审批意见局 长： 年月 日（公章）安定区惠康药店换证自查报告定西市食品药品监督管理局：安定区惠康药店按照药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，针对GSP认证事项，就本药店经营药品进行了自查总结，现将自查情况报告如下：一、 企业概况安定区惠康药店位于定西市安定区巉口镇康家庄村，营业面积为49平方米。现有

7、从业人员2人，药店销售的所有药品均从具有合法经营资格的企业购进，药品质量由质量负责人负责。经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素等，现经营品种200多种，企业根据药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，增添了相关的设施、设备。二、GSP实施情况为了更好的贯彻落实药品经营质量管理规范提高员工的整体素质，增强质量意识及提高服务质量，结合本药店的实际情况，特制定了药品质量管理体系文件及质量记录，即各种表格及凭证，对各项管理制度的执行情况进行定期检查，监督和落实，为工作的有效性提供客观依据。在抓好硬件和软件的同时，本企业所有从业人员都参加了药品监督管理部门的培训和教育，经过培训增加了员

8、工的质量意识，提高了技术服务水平，现在各岗位的人员都具备规定的专业技术职称及上岗证。三、企业GSP质量体系自查总结根据药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，对照具体的GSP认证现场检查项目的条款及内容，逐一检查了企业GSP质量管理的执行情况，对不符合的项目进行了改造和更正。（一） 本药店设有质量负责人1名，负责起草药店的药品质量管理制度，指导并督促药品质量管理制度的执行和负责购进药品质量。（二） 人员与培训药店人员均经药品监督管理部门的岗位培训，经培训合格发给上岗证，持证上岗。药店人员能够定期进行内部组织的药品法律法规，规章制度，药品知识和职业道德的培训学习。并根据药品管理法的要求，每年进行

9、健康检查。（三） 设施与设备本药店内配有陈列药品柜台6个，货架5个，干湿温度计1个，拆零工具一套，办公桌一张，中药柜一个，调剂台一个。营业场所内明亮卫生，屋内墙壁光洁平整，药品分类标识清晰明确，药品摆放整齐，分类清楚，货架及柜台等经营设施能够满足经营管理及分类管理的要求，与所经营的品种相适应。店内配有干湿温度计1个，24小时由养护人员观察记录，随时保持店内干湿温度的适宜，保证了药品的稳定性和可靠性，对药品的储存提供了有利条件。同时对该仪器进行定期检测和维修，为药品的合理储存提供重要的依据。（四） 药品的进货管理企业严把进货质量关，相关的药品均属国家GPS认证企业提供，提货前由供货企业提供合法的

10、经营资格证照复印件，并与供货方签订质量保证协议，建立合格供货方档案，以确保药品的合格和人民用药的安全。对于“首营企业”和“首营品种”，根据审核制度执行报验审批，填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”。对于首营品种的审核，由质量负责人进行资料审定和相关的技术鉴定，签署审核意见。批准后，方可安排销售，质量负责人将审核的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，使用说明书，标签及供货合同等一起作为质量档案，保存以备上级主管单位及相关人员的核查。药品推销人员须提供加盖企业印章和企业法人代表盖章或签字的授权委托书原件及药品推销人员的身份证复印件。（五） 药品检查验收记录药品验收员在购进验收中

11、，对所有药品根据药品验收管理制度规定对品名、剂型、规格、单位、数量、供货单位、生产企业、批准文号、生产批号、有效期等逐项核对，逐批验收。验收员在2日内完成对所有药品的验收。如发现品名、规格、标签、说明书等不符合规定或外观质量不合格的药品，验收员填写不合格药品拒收报告单，按不合格药品程序处理。验收完毕后，在验收记录上签字，营业员凭验收记录收货，上架陈列。（六） 药品储存，养护与陈列管理药品养护员与营业员做到将药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，性质相互影响及易串味的药品分开，品名、包装容易混淆的品种分开，危险品只陈列空包装或不予陈列。柜台、货架的药品摆放整齐，拆零药品陈列

12、于拆零专柜，并进行登记。对处方药不开架销售，陈列药品的货柜保持经常清洁，并定期消毒。药品养护人员每日上午8：009：00，下午2：303：30对营业场所内的温湿度进行记录，根据温湿度的情况采取相应的通风，除温、增湿，除湿等养护措施，重点做好冬夏季节的养护工作。对3个月内到期的药品填写近效期药品催销表，并对重点养护品种按月检查记录。（七） 销售与售后服务营业员销售药品能够正确介绍药品的性能用途，熟知禁忌及注意事项。严格按照服务质量管理制度的相关标准执行。销售处方药时，药师认真复核患者姓名、年龄、性别、药品剂量，配伍禁忌及处方医师签名。对有药品名称书写不清或药味重复，有配伍禁忌及超剂量等情况的处方

13、，向存顾客说明情况，经医师题更正或重新签字后再进行调配。对处方所列药品从不更改或代用。调配完毕后，药师和调配人员均在处方上签字，对所销售处方药填写跟踪记录。药品销售时配备了基本的拆零用具，药匙、拆零药袋，医用手套等。拆零用具随时消毒，以确保拆零药品的清洁卫生。拆零药品存放入拆零专柜，拆零后的药品不能保留原馐的装入拆零药袋，写明品名，规格，用法用量，批号，有效期等。总之，通过我们质量负责人的努力，我店符合换证条件，特提出申请拘留证。 安定区惠康药店 二一三年二月五日安定区惠康药店无违规经销假劣药品问题的说明定西市食品药品监督管理局：安定区惠康药店在药品经营过程中，无违规经销假劣药品的行为，严格按

14、照药品管理法及有关药品经营质量管理制度执行，从进货、验收、销售层层严把质量关，杜绝了违规经销假劣药品问题的发生,质量负责人、处方审核郭美艳未发生药品管理法第76条、第83条规定的情况。特此说明 二一三年二月五日企业负责人和质量管理人员情况表填报单位（盖章）: 安定区惠康药店 填表日期:二一三年二月五日 项 目内 容姓 名学 历专 业执业资格技术职称身份证号码法定代表人企业负责人李勇忠中专卫生保健无量管理负责人李勇忠中专卫生保健无方审核人李勇忠中专卫生保健无勇忠中专卫生保健无无

15职质管员李勇忠中专卫生保健无收员李勇忠中专卫生保健无护员李勇忠中专卫生保健无营业员何梅芳中专卫生保健无片粘贴处照片 备注：1、将学历、技术职称资格证书、执业药师注册证书和身份证复印件依次附后。 2、执业资格包括执业药师、从业药师、驻店药师、农村驻店药师；技术职称包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士（均含中药系列）。 3、专职质管员、验收员、养护员为1人以上的，可依次向下填写。 4、此表为打印填写。质量负责人和处方审核人在职在岗的保证声明定西市食品药品监督管理局：本企业确定的质量负责人、处方审核人李勇忠，学历：中专学历。能够保证在本企业履行质量管理和处方审核的岗位职责，如不在岗时做到挂牌明示，不销售处方药和甲类非处方药；如在食品药品监督管理部门监督检查中有不在岗履行职责的情形，接受食品药品监督管理部门根据药品管理法第七十九条、药品管理法实施条例第六十三条依法作出的行政处理。安定区惠康药店 二一三年二月五日材 料 真 实 性 声 明定西市食品药品监督管理局： 安定区惠康药店所提交的本申请材料均真实、有效，请核实。材料反应的人员从业情况和材料内容如有虚假或由此发生的