富马酸福莫特罗药品体外溶出试验信息数据说明书

1、【富马酸福莫特罗】h3chn、ohcho日文名：酸7khz壬亍口一儿结构式:（thjlz壬亍口一酸塩水和物）英文名：formoterol fumarate砂人，02"2出0 和对映异构体 解离常数：pka1 = 7.82 （针对仲胺基、采用滴定法的半中和点法测定）pka2 = 8.53 （针对酚轻基、采用紫外分光光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c）：ph1.2： 10mg/ml 以上ph4.0： 3.2mg/ml水：2.1mg/mlph3.0： 6.2mg/mlph6.8： 2.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：在ph1.2溶出

2、介质中，37°c/1小时分解约42%。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 40pg规格片剂溶出曲線測定例儿谶4w毛亍口一.儿錠4 0 /x g盡申%)100901.有効成分名】儿酸木儿走歹口一" 2.剖彫：绽剤 3.含tt : 40jzg （加儿毛沪a-/p7v儿酸塩水和枸）4.誠较液：p"12 ph4 0. pl 16.8.水 5.同: 50ipm6,畀面落性剤：杞用总于溶出率()00咒< 1g: 40pg规格干混悬剂溶出曲線測定例几酸夕izpx于cz散1 %1有効成分名：7它"馥夕2.剤形

3、：做剤 3含ft : 10m£<s4啟験液：ph1.2、pl 14.0, pii6.8.水 5.回耗数；50ip<ng.卑面活性剤：便用住审质量标准 40pg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液3ml,精密加磷酸盐缓冲液(ph6.8)1ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经容量分析直接滴定法 测得水分的富马酸福莫特罗对照品22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精

4、密量取2mb 置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度，摇匀,精密量取3ml,精密加磷酸盐缓冲液(ph6.8)1ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量(结果乘以1.045,将富马酸福莫特罗换算成富马福莫特罗二水合物),限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢纳-磷酸 溶液(取磷酸二氢纳二水合物21.06g和磷酸1.75g,加水溶解并稀释至5000ml)-乙睛(24:4) 为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为40°c,调整流速使福莫特罗峰保

5、留时间约为6 分钟，理论板数按福莫特罗峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 1g: 40pg规格干混悬剂取本品，混匀，按标示量精密量取适量(相当于富马氯马斯汀水合物40pg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟 时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液3ml,精密加磷酸盐缓冲液(ph6.8)1ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经容量分析直接滴定法测定水分的富马酸福莫特罗对照品约22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml, 置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2mb置100ml量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，精密量取3mb精密加磷酸盐缓冲液(ph68)伽i,混匀，作为对照品溶液。 精密量取上述两种溶液各200pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外