GMP管理技术厂房与设施管理学习教案

1、会计学1GMP管理技术厂房与设施管理管理技术厂房与设施管理2021-12-52选择原则：应符全有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。1 厂址选择与厂房管理 厂房选址：有整洁的生产环境。厂区地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政和辅助区布局合理，不得相互妨碍。第1页/共73页2021-12-53第2页/共73页2021-12-54第3页/共73页2021-12-55第4页/共73页2021-12-56第5页/共73页2021-12-57第6页/共73页2021-12-58第7页/共73页2021-12-59第8页/共73页2021-12-510第9页/共73页2021-1

2、2-511第10页/共73页2021-12-512第11页/共73页2021-12-513第12页/共73页2021-12-514第13页/共73页2021-12-515第14页/共73页2021-12-516第15页/共73页2021-12-517返回第16页/共73页2021-12-518第17页/共73页2021-12-519GMP生产车间 第18页/共73页2021-12-520生产厂房与设施 洁净室管理 23第四章 厂房与设施管理厂址选择与厂房管理 1第19页/共73页2021-12-521第20页/共73页2021-12-522第21页/共73页2021-12-523第22页/共7

3、3页2021-12-524第23页/共73页2021-12-525第24页/共73页2021-12-526第25页/共73页2021-12-527果的诸因素中的重要因素果的诸因素中的重要因素第26页/共73页2021-12-528第27页/共73页2021-12-529第28页/共73页2021-12-530第29页/共73页2021-12-531第30页/共73页2021-12-532风速不得小于风速不得小于0.350.35米米/ /秒，高效秒，高效过滤器占送风墙面积过滤器占送风墙面积40%40%。第31页/共73页2021-12-533第32页/共73页2021-12-534第33页/共7

4、3页2021-12-535非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序第34页/共73页2021-12-536第35页/共73页2021-12-537第36页/共73页2021-12-538第37页/共73页2021-12-539第38页/共73页2021-12-540第39页/共73页2021-12-541第40页/共73页2021-12-542第41页/共73页2021-12-543第42页/共73页2021-12-544第43页/共73页2021-12-545第44页/共73页2021-12-546但但不宜悬吊不宜悬吊第45页/共73页2021-12-547生产厂房与设施 洁净室管理 23第

5、四章 厂房与设施管理厂址选择与厂房管理 1第46页/共73页2021-12-548第47页/共73页2021-12-549第48页/共73页2021-12-550我国百级基本采用了WHO中B级（乱流百级）的限度静态标准，比动态至少低一个数量级GMP规范中无明确的气流组织和风速要求洁洁 净净级级 别别尘粒数尘粒数 / 立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5mCFU/米米3CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 时时 )100 级级3 50005110 000 级级350 0002 0001003100 000 级级3 500 00020 00050010300 000 级级

6、10 500 00060 000100015第49页/共73页2021-12-551第50页/共73页2021-12-552第51页/共73页2021-12-553第52页/共73页2021-12-554第53页/共73页2021-12-555第54页/共73页2021-12-556第55页/共73页2021-12-557第56页/共73页2021-12-558第57页/共73页2021-12-559第58页/共73页2021-12-560第59页/共73页2021-12-561第60页/共73页2021-12-562第61页/共73页2021-12-563第62页/共73页2021-12-564 (2)洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为2.5m。第63页/共73页2021-12-565第64页/共73页2021-12-566第65页/共73页2021-12-567第66页/共73页2021-12-568第67页/共7