浅析药品专利强制许可制度

1、    浅析药品专利强制许可制度    许秋颖摘  要：药品专利强制许可制度是基于平衡药品专利权和公共健康利益的需要而设计的一项制度，是trips协议赋予其成员国用来解决本国公共健康危机的一项权利。我国虽然在立法上制定了药品强制许可制度，但却到目前为止却一直处于零实施状态。本文将从对药品专利强制许可制度的分析出发，通过对国外药品专利强制许可制度的实践情况的借鉴，对我国药品专利强制许可制度的完善提供一些见解。关键词：药品专利;强制许可;公共健康一、药品专利强制许可制度的含义与来源专利强制许可制度是指一国的专利行政主管部门，在某些情况下，可以不经专

2、利权人的同意，向第三方颁发许可证书，允许其生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时需要由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。专利权作为一项独占排他性权利，在一般情况下，未经专利权人许可他人不得进行使用，而专利强制许可制度恰恰是对专利权垄断性的一种限制，是在他人未经专利权人同意授权的情况下，达到一定条件即可获得某项专利的使用权利。从专利权强制许可的概念中可以看出，其是对传统专利权利保护的一种突破和挑战。当然，这是基于对公众利益和私人专利权的权衡与考量，其目的是使得专利权所保护的技术能够更好服务于社会公众，促进社会以及技术发展，防止专利权人不正当滥用权利形成的垄断。而因医药产业具有

3、其特殊性，专利制度对于医药产业来说具有至关重要的作用。作为一个高度技术以及知识密集型的产业，为了研发一样新药，药厂往往需要投入巨额的研发经费。根据美国药物生产和研发协会统计，一般产业的研发支出费用通常低于总成本的4%，但医药产业的研发支出费用比例均占维持在16%-17%，根据欧盟委员会对医药行业的调查结果显示，处方药的研发经费占总支出的18%，由此可见，医药产业的研发经费较一般产业高出4倍之多。另外药品的研发周期也同样值得重视，一般来说，一种新药的研发平均需要12年的时间。而据数据统计平均一万个新药品种的研发才会有一个成功上市，仅投资一种新药从研发到上市便需要花费超过8亿美元，其中仅包含了研发

4、药物成本、为了符合药品监管部门审批所需要的测试费用和药物的制造费用，而据统计，若将研发失败的成本也计算在内，则平均研发一種新药的费用将会高达17亿美元。1药品专利权制度正是基于通过对专利技术的垄断保护，使得制药企业得以收回巨额的只要成本，以激励医药企业继续在研发新药上投入力量。同时，这也是为了防止“搭便车”行为的发生。所谓搭便车现象是指仿制者往往以极低的成本对原创者付出过巨大成本的产品进行抄袭。这样的现象在医药行业可以说最为严重，仿制者以极低的成本获取了巨大的收益，这无疑会大大降低新药研发的积极性，因此专利权的保护在医药产业中显得尤为重要。然而，一些严重疾病的药物往往因此价格极高，往往导致发展

5、中国家的人民难以承担，这也对公共健康权利造成了一定的限制。发展中国家对于药品专利的保护是在trips协议生效后开始的，而其最低保护标准的直接影响便是很多救命药价格极高，使得公共健康问题日益严重。为了保护公众的生命健康权这一具有更高级别的法益，药品专利强制许可制度应时而生。在国际上，trips协定第31条下特别构建了药品出口专利强制许可制度。其一是药品专利强制许可一般制度，是指允许具有相关药品生产供应能力和渠道的国家，有机会通过本地生产或者进口的方式实施药品专利强制许可制度;其二是药品出口专利许可特殊制度，能够使得缺乏相关药品生产供应能力和渠道的国家，有机会通过协调进口强制许可药品的方式保障仿制

6、药的有效供应。而再回看我国关于药品专利强制许可制度的规定，我国虽早在第一部专利法中就已经对专利强制许可制度设计了较为宽泛的规定，但在当时并未考虑公共利益情形下的强制许可事由。后来在1992年对专利法的修订中，做出了新的调整，将“国家紧急状态”、“非常情况”、“公共利益”和“未能在合理时间内取得许可”四种情形作为强制许可事由。2008年专利法的再次修改中，将“未能在合理时间内取得许可”的事由删除，补充了“未实施、未充分实施”和“垄断行为”两种事由。在历经几次修订后，现行有效的法律对药品专利强制许可制度已经作出了较为详细的规定。2然而，在实践中我们往往能够发现，尽管存在法律规定，我国对于药品专利强

7、制许可的态度一直保持谨慎的态度，自1984年专利法颁布以来三十多年来，药品专利强制许可制度在我国还处于零实施状态。二、简析实施情况为零的原因那么综观目前现状，在已有明文立法的情况下，为何我国至今为止仍处于零实施状态呢？首先对立法规定进行分析，专利法的条文中对强制许可的事由规定较为抽象;缺乏对于强制许可使用费计算标准的制定。但同时，更多的则可能是由于法外因素造成的。首先为国际贸易摩擦因素。基于资金以及投入的原因，很多药品的研发创造都是由发达国家的大型医药企业作出的，然而数据统计指出这些疾病又往往大多集中在不发达地区，因而实施药品强制许可制度常常会引发发达国家和发展中国家的贸易摩擦。其次则是基于对

8、仿制药与专利药的质量差距所作的考量。1.国际贸易摩擦因素纵观全球，掌握众多药品专利技术的往往是欧美等发达国家，而遭受公共健康危机，需要运用药品专利强制许可的则往往是发展中国家，因而药品专利强制许可的实施往往逃不开发达国家与发展中国家的博弈。随着科技的发展，知识产权在国际贸易中重要性也逐步跳过提高，相应地所带来的摩擦也日益增多。泰国、巴西等曾经广泛实施药品专利许可的国家就一度遭受到美国的单边贸易制裁，而我国虽未实施药品强制许可，但也屡遭美国的职责和打压，其指责原因主要是为我国不完善的知识产权制度未给予其出口产品等同于其国内标准的保护。3在发达国家主导的国际贸易体制下，为了避免不必要的贸易摩擦是我

9、国至今为止在药品专利强制许可制度上零实施的原因之一。2.医药产业发展因素我们需要承认的一点是，我国的医药产业发展水平与发达国家仍存在较大差距，专利药有其技术秘密和工序要求，仿制药是否能够完全达到专利药的药效，是否有副作用等等都需要严格地进行药品审评程序。3.创新激励因素从短期来看，实施药品专利强制许可能够较为迅速地解决公共健康危机问题，但是从长期来讲，过多的强制许可无疑会大大降低医药产业研发新药的积极性，从而会引发另一种无药可医的公共健康危机。从经济学基础理论“公地悲剧”理论来看，在没有专利制度保护的情况下，专利产品一经研发成功即投入公有领域将导致资源因过度使用而穷竭。而虽然专利技术具有非消耗

10、的性质，但这样做必将破坏专利权人的创新积极性，使得商品的供给能力低于市场需求能力，使得根源性短缺的消费困境出现。4三、实施建议纵观国际上发达国家对于药品专利强制许可制度的实践情况，我们可以看到都是慎之又慎的。美國在面临炭疽病毒的威胁时，面对国内药物短缺的情况，没有直接采取强制许可措施，而是将其作为一种威慑手段，通过谈判手段寻求解决途径。我国在现如今情况下为解决公共健康问题，可以考虑将药品专利强制许可作为最后底牌，通过谈判途径推动医药企业降低药品价格，既能达到尊重专利权的效果，树立知识产权保护大国的良好形象，又可以使得医药企业不会损失过多的经济效益，降低其创新研发积极性，从而达到一定程度上的双赢

11、局面。四、结语药品专利强制许可制度体现了私权和公共利益的冲突与权衡，而我们在探寻解决办法时，一定要以长远的目光来看待，绝不能因一时的利得而被蒙蔽了双眼。需知更高标准的知识产权要求将是国际社会发展的主流趋势，对于专利权保护来说，强制许可永远是例外情况，对药品专利强制许可制度的实施必须慎之又慎。对于公共健康问题的解决，更多的还是需要政府在医保的公共政策领域作出更多的努力。参考文献1  侯庆辰：医药专利的产业化，知识产权出版社 2019 年版，第 22 页2  林秀芹： 中国专利强制许可制度的完善，法学研究2006 年第 6 期，第 3038 页。3  国家知识产权局组织编写，国家知识产权培训（湖北）基地主编.国际贸易中的知识产权保护m.北京：知识产权出报社，2013：225-286.4  袁姣姣：我国药