亚洲(澳门)国际公开大学工商管理硕士

1、亚洲(澳门)国际公开大学工商管理硕士摘要本文作者就职于北京根底医学研究所。以所学的工程管理知识为伎俩，对多年从事新药研究的工程管理工作进行总结和比照。通过文献查阅、比拟研究等办法对工程管理在新药研究中的应用进行了系统研究，并将其运用于正在进行的新药研究中。最终目的是为提高研究机构和医药企业对新药研究工程的管理水平，为增强其新药研究能力提供一个新思路。文中首先分析了我国工程管理的发展和应用现状，通过对我国医药企业新药研究管理上的问题的分析，找出了新药研究工程成功管理的关键，并在此根底上按工程管理知识体系对新药研究进行了系统研究，提出了新药研究工程管理的框架，并根据新药研究的特点提出了新药研究工程

2、管理的办法。文中的重点是工程管理知识体系在新药研究中的应用。关键词:新药研究，工程管理，GLP，GMPABSTRACTIamworkingintheBeijingFoundationMedicineResearchinstitute.Taketheprojectmanagementknowledgeasamethod,summarizeandcontrasttheprojectmanagementofthenewmedicineresearchwhichIhaveengagedinmanyyears.Fortheapplicationofprojectmanagementinthenewmed

3、icineresearch,Ihavebeenmakingasystemstudythroughthemethodsofliteratureconsult,comparisonresearchetc,andutilizesitinthenewmedicineresearchwhichcarrieson.Thefinalgoalisforthedevelopmentfacilityandthemedicineenterprisetoenhancetheirnewmedicineprojectmanagementlevelandprovideanewwayfortheirresearch.Firs

4、tly,thepresentdevelopmentandapplicationofprojectmanagementofourcountryhasbeenanalyzedinthearticle.Ihavegotthekeytosuccessfulmanagementinthenewmedicineresearchproject.AccordingtothesystemofprojectmanagementknowledgeIhaveconductedasystemstudytothenewmedicineresearch,putforwardaframeandamethodofthispro

5、jectmanagementbasedonthenewmedicineresearchcharacteristic.Inthisarticlethekeypointistheapplicationofprojectmanagementknowledgesysteminthenewmedicineresearch.Keywords:newmedicineresearch,projectmanagement,GLP,GMP目录谢辞i版权和参考资料的引用声明ii中文摘要英文摘要目录图目录表目录第一章绪论…1第二章文献评论4第三章研究办法与设计第四章我国医药企业新药研究管理存在的

6、问题及分析第五章新药根底研究工程管理的初步构建与应用第六章结论和倡议参考资料第一章绪论1.1研究背景工程管理是适用于那些投资巨大,关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理办法。近几年来，随着全球一体化的发展，这类任务越来越多，人们对工程管理的呼声越来越强烈，同时各专业界的活动也日益频繁。已成为各行各业关注的问题。现代工程管理比拟典型的案例是美国军方研制原子弹的曼哈顿方案。但直到80年代，工程管理主要还限于建筑、国防、航天等少数行业。我国和世界其他各国历史上都有许多成功的工程管理范例。工程管理的实践可以追溯到古代的一些主要根底设施如中国的长城、埃及金字塔、运河、大桥、欧洲的古教堂、道路、城堡等

7、的建设之中。现代工程管理己形成了自己的知识体系和办法论，并广泛应用于各个行业和领域。现代有说服力的特别事件有：60年代驰名的阿波罗登月方案，采用了网络方案技术使此耗资300亿美元、2万家企业加入、40万人参与、700万个零部件的工程顺利完成。我国对工程管理的系统研究和行业实践起步较晚。新药研究属于高科技领域，体现一个国家根底研究和前沿学科发展水平。它波及化学、生物学、医学、药理学、毒理学、药剂学、生物项目学、计算机等学科，以及超微量别离分析技术、细胞培养技术、基因重组技术、规范化等技术。新药研究又是一项系统项目，包括新药设计、工艺制备、药理筛选，平安评价、临床研究、质量控制、生产等系列步骤，具

8、有难度高、周期长、成功率低、投资多、利润高的特点。当前国际医药巨头普遍采用工程管理以支持企业的发展，我国医药企业仍然运用传统的管理模式对企业的各种任务进行管理。由于历史的原因，我国医药企业新药研究开发的竞争力和可持续发展能力，远远落后与西方欧美国家新药研究的水平。有自主知识产权的新药品种为数不多，多数为仿制药品。在我国参加WTO后，药品生产实现与国际接轨，专利爱护使药品仿制已无可能。我们面对的西方医药企业有着巨大的技术优势、资金优势和管理优势。我国医药企业除积极汲取先进的新技术、增加研究投入、提高新药研究水平外，还要求医药企业采用先进的管理办法和伎俩来进行新药研究工程的管理，增强研究单位和医药

9、企业的竞争力。现今从新药的发现到临床应用的过程实验要求越来越严格，新技术的应用也越来越多，几个人或几个课题组也不能完成新药研究的全过程。因此，工程管理在研究机构和医药企业的应用研究是非常有必要的。1.2研究目的和意义:工程管理能够突破现有事物运行或发展的进程，带来急剧变化和结果的活动。随着市场变化频率的提高，产品的生命周期也随之缩短，现代市场的迅速变化和人们对于效率的极度推崇，己经使得企业承受不起逐步调整所付出的代价，而工程能够提供一种结构，使人们能够以远高于积累调节的速度来变革公司和到达预期目标。所以，随着市场变化的加快和市场对产品要求的提高，工程的压力会越来越大，而工程管理也成为企业一种越

10、来越重要的竞争工具和普遍的社会现象。工程管理的重要性显得更加突出。工程管理对工程的实施提供了一种有力的组织形式，改善了对各种人力和资源利用的方案、组织、执行和控制的办法，对管理实践做出了重要的奉献。因此，将工程管理的理论和办法引入新药研究工程，对其进行全方面、全过程的管理是提高新药研究管理水平的有力伎俩，对于医药企业加强研究管理、增强竞争力具有现实意义。通过本文对工程管理理论的分析与研究，总结在新药研究中成功和失败的经验，用新提出的工程管理框架结构，指导正在进行的新药研究工程管理工作。希望这篇文章能为我单位的新药研究更上一个台阶尽一份力量。也希望这篇文章能对其他的研究机构或医药企业的新药研究有

11、些微的借鉴作用。这就是笔者写这篇文章的目的。1.3所要探讨的主要问题1、探究工程管理在新药研究领域应用的现状，并提出相应对策。2、针对科研院校等研究机构和医药企业管理上存在的问题，提出新药研究工程成功管理的关键。3、根据新药研究特点提出新的工程管理框架结构，并对其框架进行初步分析。4、运用工程管理理论、办法和伎俩对新药研究的管理过程进行系统研究。1.4研究范围和限制本文所研究的范围仅限于笔者就职的北京根底医学研究所及与新药研究有关的协作单位。新药研究的实例仅限于笔者加入的两项新药的研究和笔者负责主持的一项新药的研究工程前两项均获得国家食品药品监督管理局批准的临床研究批文，临床研究批号分别为一类

12、新药2008L01299和三类新药2008ZL213。本文针对新药研究所提出的工程管理架构只是一个初步的构想，在具体实施过程中会出现各种不同的情况，由于笔者认识和理解的局限性可能有一定的失误，可作为以后研究、完善的方向。1.5名词及缩略词1.WBS:(WorkBreakdownStructure)工作分解结构。2.OBS：(OrganizeBreakdownStructure)编制组织分解结构。3.CBS：(ChargeBreakdownStructure)费用分解结构。4.GLP：药品非临床研究质量管理标准5.GCP：药品临床研究质量管理标准6.GMP：药品生产质量管理标准7.GSP：药品经

13、营质量管理标准第二章文献评论工程管理知识简介及应用状况分析2.1工程和工程管理2.1.1工程的概念和特征(1)工程的概念：通常人们对工程的概念都有狭义的认识，往往指项目工程，比方兴建一幢大楼，这就是一个工程。20世纪末，工程的范畴得到充沛的扩展，大到英法海底隧道建设、香港新机场建设、科威特油田灭火项目和中国三峡项目，小到开发一个软件、搞一次市场营销活动、建设一片绿地等，都可以叫做一个工程。美国工程管理学会PMI(ProjectManagementInstitute)对工程的概念归纳为：工程(Project)是指将人力资源和非人力资源结合成一个短期组织以到达一个特殊目的。工程就是作为管理对象，在

14、一定约束条件下完成的，具有明确目标的一次性任务1，2。下列还有几种不同的定义:a)美国的工程管理知识体系指南(2000年版)从工程管理的角度给工程所下的定义是:"工程是为发明某个独特的产品或效劳所做的暂时性努力"【3】。b)"工程是一种努力，它以一种新的方式将人力、财力和物资进行组织，完成有独特范围定义的工作，使工作结果合乎特定的规格要求，同时满足时间和本钱的约束条件。工程具有定量和定性的目标，实现工程目标就是能够实现有利的变化"【4】。c)世界银行工程管理说，"所谓工程，一般系指同一性质的投资(如设有发电厂和输电线路的水坝)，或同一部门内一系

15、列有关或相同的投资，或不同部门内的一系列投资(如城市工程中市区内的住房、交通和供水等)"【3】。d)"工程就是以一套独特的、相互联系的任务为前提，有效地利用资源，为实现一个特定的目标所作的努力"【5】。所有这些定义中，我们认为美国工程管理学会PMI的定义较为严谨。(2)工程的特征：美国工程管理认证委员会主席格雷斯曾断言："21世纪的社会，一切都是工程，一切也必将成为工程"。用美国财富杂志的话来说"一切商务活动都可能成为工程"。这是因为工程具有如下特征：a任务的一次性。经常性的企业管理活动和政府的行政管理活动等都不能称为工程，

16、因为它们是持续地进行的。只有认识工程的一次性，才能有针对性地根据工程的特殊情况和要求进行有效的、科学的管理。b工程有明确的界定目标。每个工程在实施以前就必须进行周密的筹划，规定总工作量和质量规范，划定明确的时间界限起点和终点、空间界限、资源人力、材料、设备及资金等的耗费限额。c工程的执行要运用各种资源。包括人力、设备、原材料、工具等，还要按照一定的顺序完成许多相关且不重复的任务，从而到达工程目标。【5】(3)子工程:工程还可以划分为多个容易管理的局部，称为子工程。子工程和其他工程一样要有可交付的成果，但它不能像工程的成果一样独立地完整地发挥效用和效益。示例，新药机理研究、新药研究工程的基金申请

17、立项(包括国家基金、企业资助)、临床及非临床研究的药品制备、机理研究、细胞水平研究和整体动物试验、临床试验等都是它的子工程。4工程干系人：工程一般要波及一些人员，由这些人员完成一些相互关联的活动，工程发起人通常希望能够在最有效地利用资源的根底上，及时、高效地完成工程任务。工程干系人是指其利益受该工程影响(受益或受损)的个人和组织。工程干系人通常包括工程的参与各方、政府的有关部门、社区公众、工程用户、新闻媒体、市场中潜在的竞争对手和合作搭档等;甚至工程班子成员的家属也应视为工程干系人。2.1.2工程管理的概念(1)定义既然工程是广义的概念，则工程管理也是广义的概念，按PMI的定义,工程管理是：&

18、quot;Projectmanagementistheapplicationofknowledge,skills,tools,techniquestoprojectactivitiesinordertomeetorexceedstake-holderneedsandexpectationsfromtheproject."按字面意思理解，工程管理就是"在工程活动中运用专门的知识、技能、工具和办法，使工程能够实现或超过工程干系人的需要和冀望"。即从工程的投资决策开始到工程结束的全过程进行方案、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现工程的目标。这指出了工程管理波及的范畴和

19、要到达的目标。(2)工程管理的特点【1】:无论是何种性质的单位何种内容的工作，我们都可以将每一项确定的任务视作工程，对比传统的建设或科研项日，按照工程管理的模式进行管理。广义工程管理具有下列特点：系统性:按照系统科学的原理将每一个工程均作为一个系统项目予以统筹规划和协调。层次化：工程按其规模和内涵可分力不同的层次，如大、中、小或高级、中级、初级等，从而采取相应的管理借施。独立性：每个工程目的要十清楚确，不同工程之间界面要十分分明，虽有联系，但互不相扰、以利于每个工程封闭管理开题运行，提高管理效率。周期性阶段性：每个项日由始到终具有一定的周期、对于运作时间较长的工程那么应划为不同的阶段，有针对性

20、地进行管理。特色性：特色即是事物的本质特征。每个工程应有鲜明的个性，在确立和选择工程时要防止低水平重复，以减少损失。集约性：广义工程管理就是要提高整个工作和管理的效率，因此十分重视管理的集约化，重视提高投入产出比，重视降低管理本钱，重视杜绝资源浪费，强凋将入和物的价值发挥到极致。总之，在管理中要遵照事物本身的规律和市场经济的规津。2.1.3工程管理的内容工程管理的内容有多种描述办法，有从工程阶段的角度描述，如设计管理、采购管理、施工管理等；有从投入资源的角度描述，如资金管理、人员管理、物资管理等。然而，我们认为上述概括仍不够确切，不合乎信息经济时代下工程管理的定义。美国PMI对工程管理作了比拟完整和准确的归纳，诠释了工程管理新的理念和内涵,推出了工程管理五大程序块和九个知识体系模块。可以看出，现在的工程管理比传统意义上的工程管理内容丰盛得多，涵盖范围和领域也复杂得多，而且已逐渐形成一种公认的专业知识体系。工程管理五大程序块及其关系(1)起始程序块：确定一个工程或一个阶段可以开始了，并要求着手实行。(2)方案程序块：进行方