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文档简介

1、广西国展医药有限公司内审检查表审核项目校准与验证编制日期质量体系标准药品经营质量管理规范依据体系文件1 质量管理体系文件2 药品法律法规3 药品经营质量管理规范审核员序号项目号检查内容检查项目及要求检查方法检查结果1 05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定 （每年至少一次） 。2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。2 *05302 企

2、业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证应符合规范及附录中相关规定的要求。3 05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1. 验证管理制度或规程应符合规范及附录中相关规定。2.2.验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。3.质量负责人应负责验证工作的监督、指导、协调和审批工作。4.质量管理部门负责组织仓储、运输等相关部门共同实施验证工作。序号项目号

3、检查内容检查项目及要求检查方法检查结果4 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。1.验证方案应经过质量负责人批准方可实施，验证方案应包括待验证对象、实施人员、验证目的、验证范围、验证设备及系统描述、验证步骤、测点布置、时间控制、数据采集方法和要求等。验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。2.验证报告应经过质量负责人审核和批准。3.验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。5 05601 企业应当根1.应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。操作规程。2.应根据验证确定的参数及条件设置、调整

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