gmp整改报告范文

1、gmp整改报告范文 gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。那么关于gmp的整改报告有哪些呢?下面是为大家的gmp整改报告范文,供大家阅读! 安徽省食品药品监督局： xx年5月15日至5月17日，gmp验收专家检查组按照新版gmp有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产进行了药品生产质量管理标准(xx年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和缺乏，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。 检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制

2、定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 主要缺陷：1项 1、对人员效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如切制人员对岗位技能不够熟悉。(第二十七条) 1.1 缺陷描述：在xx年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的答复。 1.2 原因分析：对切制操作工有关gmp知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。 1.3 风险评估：切制操作工对有关gmp知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。不能很好地进行偏差分析和

3、异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。此缺陷对平安生产存在一定的平安隐患。 1.4 已采取措施：对切制操作工现场进行了有关gmp知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。 1.5 责任部门：质量部、生产部 1.6 完成时间：xx年05月19日 1.7 预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关gmp知识和操作。qa进行日常的监督，防止类似问题的再次出现。 一般缺陷：15项 1、普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及时维护。(第四十一条) 1.1缺陷描述：在xx年05月15

4、日的普通饮片车间的现场检查中，检查组专家发现普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及及时维护。 1.2 原因分析： 1.2.1生产技术人员对gmp认识缺乏，不能及时的向设备部反响存在的问题。 1.2.2 qa对生产现场监管不到位。 1.2.3 设备部日常排查力度不够。 1.3 风险评估：普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损可能造成在中间品的交接过程中不顺畅对平安生产存在一定的风险，浮起的尘灰容易造成药物的污染对药品的质量存在一定的质量风险。此缺陷的发生是个例不涉及生产厂区其他区域，由于近期蒸煮锅使用次数少，尚未对平安生产造成任何影响。 1.4 已采取措施： 1.4.1设备部已组织人员对破损

5、的地面进行了及时修复。(附件一) 1.4.2 qa加强生产现场监管。 1.4.3 设备部加大对生产现场的排查力度。 1.5 责任部门：生产部、qa、设备部 1.6 完成时间：xx年05月19日 1.7 预防措施：增强生产技术人员、qa人员、设备部人员的责任心，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 2、未保存厂房竣工图纸。(第四十五条) 2.1缺陷描述：在xx年05月15日的现场检查中，检查组专家发现未保存厂房竣工图纸。 2.2 原因分析：施工结束后，行政部门忘记向施工方索要厂房竣工图纸。 2.3 风险评估：厂房竣工图纸是考察厂房稳定性和平安性的重要依据，图纸的缺失会造成对厂房的考察查无依据。对厂

6、房平安存在潜在的风险。此缺陷是各类不具有普遍性。忘记索要图纸是管理系统上的疏忽。 2.4 已采取措施： 2.4.1 行政部门已组织人员向施工方索要厂房竣工图纸，施工方人员已容许本月底把竣工图交给我公司。 2.4.2 对现有厂房、厂区图纸进行，保障所需图纸的完整性。 2.5 责任部门：行政部 2.6 预计完成时间：xx年05月30日 2.7 预防措施：增强行政部门的责任心，提高认识，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 3、型号为ct-c热风循环烘箱安装确认记录中缺少温度变化，排湿量等数据。(第七十三条) 3.1缺陷描述：在xx年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现型号为ct-c热风循环烘

7、箱安装确认记录中缺少温度变化，排温量等数据。 3.2 原因分析：枯燥岗位操作人员对新版gmp知识学习不够深刻，对ct-c热风循环烘箱安装确实数据不完整。 3.3 风险评估：热风循环烘箱是生产使用的主要设备，安装确认数据的不完整将难以考察该设备使用的稳定性。此缺陷发生的可能性较低是个例，不涉生产区其他设备。对平安生产和产品质量存在潜在的质量风险。 3.4 已采取措施：已组织人员对ct-c热风循环烘箱安装确认记录重新设计，数据的进行重新，该设备安装确认记录数据已完整。(附件二) 3.5 责任部门：生产部、设备部 3.6 完成时间：xx年05月21日 3.7 预防措施：增强生产技术人员和设备安装人员

8、的责任心，完善各设备的安装确认等数据和及时归档，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 4、局部生产设备使用日志内容不完整，如普通饮片车间的蒸煮锅使用日志中缺少设备编号、物料名称等信息。(第八十六条) 4.1缺陷描述：在xx年05月15日的现场检查中，检查组专家现场发现蒸煮锅使用日志中缺少设备编号、物料名称等信息。 4.2 原因分析：设备操作人员对新版gmp知识学习不够深刻，对设备使用日志不能完整记录。 4.3 风险评估：设备使用日志是生产环节记录各设备使用情况的重要依据，生产日志中缺少设备编号、物料名称等信息不能真实的反响各个设备运转情况。此类缺陷的发生频率较低，风险度较低。此缺陷不会对产品的生

9、产质量产生直接的影响。本次缺陷对产品质量存在一定潜在的质量风险。 4.4 已采取措施：责令设备部对蒸煮岗位操作工现场进行教育，完善所用设备使用日志，设备部已对操作工现场填写设备使用日志进行了培训，蒸煮岗位操作工已对所用设备日志进行了完善。(附件三) 4.5 责任部门：生产部、设备部 4.6 完成时间：xx年05月21日 4.7 预防措施：加强生产管理人员和岗位操作人员的责任心，提高培训效果，最大限度防止此类缺陷再次出现。 5、内包装低密度聚乙烯袋未保存外包装及相关生产企业的信息。(第一百零六条) 5.1缺陷描述：在xx年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现内包装低密度聚乙烯袋未保存外包

10、装及相关生产企业的信息，企业也未能及时提供所购物凭证，故检查组不能确认实物是否是从所提供供给商(供给商是亳州市新建塑料厂)购进。 5.2 原因分析：由于供给部门对新版gmp的认识缺乏(a类包材)，未保存外包装及相关生产企业的信息。 5.3 风险评估：包装材料生产企业信息的不完整，此包装材料直接接触药品进而影响药品质量。此缺陷对药品质量存在一定的平安隐患。 5.4 已采取措施：已向包材供给商索要购物凭证。(附件四) 5.5 责任部门：供给部 5.6 完成时间：xx年05月22日 5.7 预防措施：增强供给部人员的责任心，加强对各供给商信息的搜查力度，最大限度防止此类缺陷再次出现。 6、未制定xx

11、年验证总方案。(第一百四十五条) 6.1缺陷描述：在xx年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现未指定xx年验证总方案。 6.2 原因分析：xx年度验证总方案已经制定，由于办公室人员的工作疏忽，造成xx年度验证总方案的丧失，故现场检查时不能提供xx年度验证总方案。 6.3 风险评估：验证总方案是实施验证的重要依据，缺少验证总方案容易造成验证工作的 ，不利于验证的操作。此缺陷发生的可能性较低，对产品质量不存在潜在风险，对平安生产不存在隐患。 6.4 已采取措施：根据验证情况已重新填写验证总方案并已打印。(附件五) 6.5 责任部门：行政部 6.6 完成时间：xx年05月22日 6.7 预防

12、措施：增强行政部门人员的责任心，最大限度防止此类缺陷再次出现。 7、姜半夏工艺验证中的切片抽查记录未记录时间、频次等信息。dy-600煅药机设备验证记录中未详细记录煅药起止时间，无煅药合格检测指标及检查情况。(第一百四十八条) 7.1缺陷描述：在xx年05月17日的文件检查中，检查组专家现场发现姜半夏工艺验证中的切片抽查记录未记录时间、频次等信息。dy-600煅药机设备验证记录中未详细记录煅药起止时间，无煅药合格检测指标及检查情况。 7.2 原因分析：由于验证记录人员对新版gmp的认识缺乏，导致此工艺验证过程中对相关数据记录的不完善。 7.3 风险评估：工艺验证是考察此工艺规程是否始终如一的生

13、产出符合质量标准要求产品的直接依据，验证数据的不完整不能真实的表达此工艺规程的稳定性，对药品质量存在一定的质量风险。此缺陷的发生是个例不涉及其他工艺验证。此缺陷对平安生产不存在潜在的风险。 7.4 已采取措施：已组织人员根据生产记录和相关记录对验证数据进行李重新，此工艺验证数据已完善。(附件六) 7.5 责任部门：生产部、质量部 7.6 完成时间：xx年05月23日 7.7 预防措施：增强生产技术人员和质量管理人员的责任心，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 8、质量部门发放原版批生产记录空白复制件未有记录。(第一百七十二条) 8.1缺陷描述：在xx年01月18日的文件记录检查中，检查组专家组

14、发现质量部门发放原版批生产记录空白复制件未有记录。 8.2 原因分析：质量管理部门发放原版批生产记录空白复印件的人员对新版gmp的认识缺乏，未能做好空白批生产的复印和发放记录。 8.3 风险评估：批生产记录是追溯产品生产过程的重要依据，批生产记录未做好发放记录容易造成发放批生产记录的 ，不利用完整如实的追溯产品的生产过程。此缺陷的发生的可能性较低，对产品质量不存在质量风险。 8.4 已采取措施：已根据批生产记录补写批生产记录发放记录，相关人员已能完整的做好原版批生产记录空白复制件发放的记录。(附件七) 8.5 责任部门：质量部 8.6 完成时间：xx年05月20日 8.7 预防措施：加强质量管

15、理空白记录的完善和管理，提高质量管理人员的责任心，最大限度的防止类似缺陷的再次发生。 9、姜半夏批生产记录中净选后残渣处理未具体规定。(第一百七十五条) 9.1缺陷描述：在xx年01月18日的记录检查中，检查组专家现场发现姜半夏批生产记录中净选后残渣处理未具体规定。 9.2 原因分析：由于生产技术人员对新版gmp的认识缺乏，不能完整的记录生产的全过程，造成此类缺陷的发生。 9.3 风险评估：批生产记录中不能真实的反响毒性药品残渣的处理情况，会造成生产管理的 ，不利于药品的平安生产。此缺陷的发生可能性较低，对药品质量不存在质量风险。 9.4 已采取措施：组织人员对净选岗位记录重新设计，已能完整的

16、记录净选后残渣的处理情况。(附件八) 9.5 责任部门：生产部 9.6 方案完成时间：xx年05月20日 9.7 预防措施：增强生产技术人员的责任心，组织完善空白项记录，防止此类缺陷的再次发生。 10、生产区工作服清洁、存放规程(sop-08-310)中清洗操作内容不具体，不具有可操作性;姜半夏工艺规程中未详细规定浸泡、蒸煮后废水处理的措施。(第一百八十三条) 10.1缺陷描述：在xx年05月16日的记录检查中，检查组专家现场发现生产区工作服清洁、存放规程(sop-08-310)中清洗操作内容不具体，不具有可操作性;姜半夏工艺规程中未详细规定浸泡、蒸煮后废水处理的措施。 10.2 原因分析：

17、10.2.1 sop编制人员对新版gmp认识缺乏，对工作服清洗等操作内容未详细规定。 10.2.2 工艺规程制订人员对新版gmp认识缺乏 10.3 风险评估： 10.3.1 工作服清洁、存放规程(sop-08-310)中不能具体规定清洗操作内容使工人在操作过程中无标准可依，容易造成工作服清洗不彻底、和存放 ，不利于平安生产。 10.3.2 工艺规程不能真实的表达生产的'全过程，可能导致毒性生产的 ，对药品质量存在一定的质量风险。此缺陷是技术环境的错误。 10.4 已采取措施： 10.4.1 已组织人员按照标准完善工作服清洁、存放规程，已符合要求。(附件九) 10.4.2 已组织人员完善

18、姜半夏的生产工艺规程，并制定了毒性药材废水处理池sop(sop-08-314)，已符合要求。(附件十) 10.5 责任部门：行政部、生产部 10.6 完成时间：xx年05月21日 10.7 预防措施：增强行政人员和生产技术人员的责任心，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 11、普通饮片车间浸润后的三筐山药无状态标志。(第一百九十一条) 11.1 缺陷描述：在xx年05月15日的现场检查中，检查组专家现场发现普通饮片车间浸润后的三筐山药无状态标志。 11.2 原因分析：生产状态标志不到位，qa现场监管不到位 11.3 风险评估：生产状态标志没有，易引起生产产品 ，有可能对产品质量造成一定风险。

19、11.4 已采取措施：责令qa加强现场监督，立即由qa对岗位操作人员进行现场培训和悬挂。 11.5 责任部门：生产部、质量部 11.6 完成时间：xx年05月15日 11.7 预防措施：质量部qa时常监督岗位操作人员及时悬挂生产状态标志。最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 12、检验人员的操作技能不够熟悉。(第二百一十九条) 12.1 缺陷描述：在xx年05月16日的化验室检查中，检查组专家现场发现检验人员的操作技能不够熟。 12.2 原因分析：由于检验人员进公司时间短，培训次数少，实践经验欠缺，操作技能不够熟悉。 12.3 风险评估：检验人员的操作技能不佳，不能很好的完成所购物料、中间产品和

20、成品的全项检查，不能很快的反响出产品的质量状况，对产品的质量无法很快的出具合格证书，对产品质量存在一定的质量风险。新近人员培训不佳，是管理系统上的缺陷。 12.4 已采取措施： 12.4.1 对检验人员现场进行了操作技能培训 12.4.2 已制定组织今后参加省市相关部门检验人员的培训的方案。 12.5 责任部门：辅助车间。 12.6 完成时间：xx年05月21日 12.7 预防措施：加强检验人员操作培训，提升化验技能操作水平。最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 13、标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息。(第二百二十七条) 13.1缺陷描述：在xx年05月16日的现场检查中，检

21、查组专家现场发现标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息。 13.2 原因分析：化验室管理人员对gmp知识学习不够深刻，对标准品管理规定学习缺乏，责任心不强。 13.3 风险评估：标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息可能造成标准品管理和配置的 ，不利于化验使用，有可能对产品化验质量带来一定的风险。 13.4 已采取措施：已组织化验室人员完善标准品台帐和配置记录，已表达数量、批号标准要求。(附件十一) 13.5 责任部门：质量部。 13.6 完成时间：xx年05月20日 13.7 预防措施：增强化验室人员的责任心，完善标准品管理，最大限度的防止此类缺陷的发生。 14、

22、长期留样观察检测工程不全。(第三百三十四条) 14.1缺陷描述：在xx年05月16日的现场检查中，检查组专家现场发现长期留样观察检测工程不全。 14.2 原因分析：化验室留样人员对gmp知识学习不够深刻，对留样观察检测工程学习缺乏，责任心不强。 14.3 风险评估：留样是考察产品质量稳定性的重要手段，通过留样及考察工作，能为产品的稳定性提供依据。产品不按照规定进行全项留样考察，就很难对产品质量情况进行考察和统计。该缺陷发生的频率较低，风险度较低。对产品质量不会产生直接的不良影响。该缺陷对产品的质量不存在潜在的风险。本缺陷不会对生产平安产生直接的不良影响或潜在风险隐患。 14.4 已采取措施：

23、14.4.1 对现有留样品种进行。 14.4.2对现有留样品种进行全项留样观察。(附件十二) 14.4.3加强留样管理工作，确保常年生产品种留样并做好全项留样观察记录。 14.5 责任部门：质量部。 14.6 完成时间：xx年05月20日 14.7 预防措施：加强质量管理技术人员的责任心，加强对留样观察的排查力度，最大限度防止此类问题再次出现。 15、供给商资质审计中委托书内容不完整。(第两百六十条) 15.1缺陷描述：在xx年05月17日的现场检查中，检查组专家现场发现毒性中药材供给商资质审计中委托书内容没有填写完整。 15.2 原因分析：供给部在供给商审计过程中把关不严谨，对新版gmp知识

24、认识缺乏。 15.3 风险评估：物料供给商是药品的供货渠道，供给商资质审计中委托书内容不完整可能影响购进原料药的质量，对药品质量存在直接的质量风险。该缺陷的发生可能性较低。本缺陷不会对生产平安产生直接的不良影响或潜在风险隐患 15.4 已采取措施： 15.4.1已向原供货单位索要完善的委托书。(附件十三) 15.4.2 加强各供给商的审计工作，确保供货平安。 15.5 责任部门：供给部 15.6 方案完成时间：xx年05月21日 15.7 预防措施：提高供给商审计人员的责任心，最大限度的防止此类缺陷的再次发生。 经过整改，除一般缺陷的第二条外，所提缺陷已整改完毕。 综上分析，此次gpm认证检查

25、存在的缺陷大都属于一般缺陷，给产品带来的质量风险相对较低。说明公司生产质量管理工作状况和产品质量平安风险的形势还存在一定的问题，必须引起高度重视。今后重点还是要加强培训，提高员工能力和素质;其次是要认真、扎实做好各项根底工作，有效提高执行新版gmp的能力;其三是要明确质量责任，强化质量监督，确保质量管理体系的有效运行。 特此报告，请审查。 安徽利峰中药饮片 二一二年五月二十四日 xx 年 04 月 29 日-30 日，药品监督管理局各检查专家，对本公司 申请核发药品 gmp 认证进行了全面检查验收，检查过程中，专家 小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和缺乏。 检查结束后，本公司各部门针

26、对检查中提出的问题和缺乏，立即组 织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人， 限期整改。现将整改情况汇报如下 严重缺陷：0 项 一般缺陷：9 项 1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养 护知识和技能。 (0606) 1.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰 桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。 1.2 原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片 的养护知识和技能的培训知识。 未能深刻体会到中药材、 中药饮片发霉、 虫蛀等不良现象。 1.3 风险评估。该缺陷假设不能有效控制，将对中药材、中药饮片导 致发霉、虫蛀等现

27、象发生，将会影响产品的质量。 1.4 采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的 石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再那么，购置了除湿机，能有效的防 止发霉、虫蛀等现象。 1.5 预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到 养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。 实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚; 完成时间：xx 年 05 月 01 日。 2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防 止蚊蝇进入。 (1001) 2.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的 塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。 2.2 原因分析。生产部未

28、能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇 进入车间。 2.3 风险评估。该缺陷假设不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将 对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。 2.4 采取的整改措施。 责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上 沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。 2.5 预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理 的认识。 实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清; 完成时间：xx 年 05 月 02 日。 3、 常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。 (1204) 3.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和 空间与公司申报生产品种规模偏小。 3.2 原

29、因分析。 因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药 材库面积和空间。 3.3 风险评估。 该缺陷的发生， 对以后生产的品种将产生存放 ， 不利于对品种的有效管理。 3.4 采取的整改措施。 责令行政部门立即联系建筑施工单位， 方案 一个月之内在厂区内修建 200 平方米仓库当常温原药材库，以满足实际 生产品种的需要。 3.5 预防措施。 一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训， 最大限度防止此类现象的再次发生。 实施部门及责任人：行政部,蒋敏; 完成时间：xx 年 05 月 03 日。 4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要 求。 (3501) 4.1 企业关于该项

30、缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一 天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。 4.2 原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的 精密度不够现象。 4.3 风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误 差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。 4.4 采取的整改措施。 责令质量部立即联系仪器厂家购置了十万分 之一天平，已满足对照品精密称定的需要。 4.5 预防措施。 一是要加强检验人员的责任心， 二是要加强检验人 员对对照品精密称定理解的重要性。 实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英; 完成时间：xx 年 05 月 04 日。 5、已入库的中药材和

31、辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追 溯购入时品名、规格、产地、等原始信息。 现场检查发现已入库的中药材和辅 料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、 等原始信息。 5.2 原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要 性。 5.3 风险评估。该项缺陷的发生，假设中药材和辅料出现质量问题， 不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。 5.4 采取的整改措施。 责令仓储部门在以后的物料入库中， 及时保 管物料的原始信息。 5.5 预防措施。 一是要加强仓储人员的责任心， 二是要加强职责培 训，提高物料原始信息的重要性，最大限度防止此类现象的再次发生。 实施部

32、门及责任人：仓储部,彭彐枚; 完成时间：xx 年 05 月 05 日。 6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。 (4101) 6.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架 上未设置货位卡。 6.2 原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。 6.3 风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。 6.4 采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂 货位卡，便于仓库物料有效管理。 6.5 预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培 训，提高物料货位卡意识性，最大限度防止此类现象的再次发生。 实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚; 完成时间：xx 年 0

33、5 月 04 日。 7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。 (6001) 7.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对枯燥、炒 制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。 7.2 原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的 现象。 7.3 风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强， 不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。 7.4 采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证方案，在今后的 生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整 性、稳定性、可操作性。 7.5 预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的 重要性， 并

34、对数据进行分析和评价， 最大限度防止此类现象的再次发生。 实施部门及责任人 生产部,彭新华、向子清; 完成时间：xx 年 05 月 03 日。 8、公司制定的个别文件(如物料取样操作规程，编号 sop-09-101) 可操作性不强。 (6501) 8.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未 能对药材分类别的做取样方法。 8.2 原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类 别取样的重要性。 8.3 风险评估。 该缺陷的发生， qa 不能有效对物料取样具体如何 使 操作。制定取样文件可操作性不佳。 8.4 采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应 的文

35、件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制 定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。 8.5 预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本 公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。 实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英; 完成时间：xx 年 05 月 04 日。 9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。 (7301) 9.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并 残留药渣。 9.2 原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。 9.3 风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉 污染，将会影响产品的质量

36、。 9.4 采取的整改措施。责令生产部门重新对切药机刀片清场，清场 完毕后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。 9.5 预防措施。 一是加强生产人员责任心， 二是加强对清场的意识 性。最大限度防止此类现象的再次发生。 实施部门及责任人 设备部,xxx; 完成时间：xx 年 05 月 03 日。特此报告。 gmp 检查缺陷项整改思路gmp 检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写 gmp 整改报告也不知道是第几次了，但每次都是 不一样的感觉，好似质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和考前须知吧! 一、 gmp 整改报告的撰写 1.一般情况下整改报告要像申报资料一

37、样，装订成册，美观，这也是最根本要求了。 2.整改报告的根本要求 2.1 企业通常应在现场结束后 10-20 个工作日(虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊)，将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最 好准备上 4-5 份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的整改报告编写指南，通常是由正文和附件两局部组成。正文局部可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、 (拟) 采取的整改措施及完成时间或完成方案、预防纠正措施、本次整改的

38、结果等。正文局部可以是文字描述，也可以 采用表格的形式进行说明。附件局部应是对正文局部进一步解释说明的证明性材料，大局部是一些图片、文件的 扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述， 使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况， 所以这里有技巧但也要尊重事

39、实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他局部涉及的缺陷内容，如综 合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工(xxx)在 xx 年 03 月 11 日接受一批 xx 胶囊(批号：xx0101)的退货时，未 严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货、数量均未记录。】3.2 原因分析3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的外表现象，应找到缺陷发生的根本原 因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.

40、2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件;相应的文件的内容是否完善、合理;相应的文件是否已经过了培训;员工是否按照相应的文件进行了操作;质量管理部门是否进行了有效的监督。 3.2.2.2 件系统。 3.2.2.3涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员;相关人员的能力是否胜任该岗位的需要;相关人员是否受到了应有培训;培训的内容是否已被掌握。 3.2.2.4 行分析。 3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明 确的结论。 就是要从人、机、料、

41、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进【例：缺陷描述：口服固体车间局部计量器具(温湿度计、压差计等)计量合格证上无编号，不能追溯;原辅料 仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差 15%以上。 原因分析：现场检查时发现口服固体车间局部温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理 不到位造成。负责计量器具的为新人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验 登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作 的胜任程度和质量管理部门的有效监督。 原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差 15%以上

42、，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可 能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行 了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.3 风险分析与评估3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷 逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 3.3.1.5 3.3.1.6 该缺陷带来的直接后果; 该缺陷可能发生频率的上下; 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品; 该缺陷是否对产品质量产生直接

43、的不良影响; 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险; 风险的上下程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步 的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过 gmp 的可能性也会下降，所以 我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过 的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。 3.4 纠正预防措施纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。 3.4.1 纠正措施 在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举 一反三