新员工培训改版

1、R伏尔特伏尔特北京伏尔特技术有限公司新员工培训R伏尔特伏尔特伏尔特公司欢迎你的加盟！ 请认真听课！ 请保持安静！R伏尔特伏尔特第一章：公司简介第一章：公司简介 北京伏尔特技术有限公司成立于北京伏尔特技术有限公司成立于19971997年年9 9月，是我月，是我国第一家以尖端核物理技术和应用技术为自主知识产国第一家以尖端核物理技术和应用技术为自主知识产权，研制、开发、生产和经营高精度精密医用过滤器权，研制、开发、生产和经营高精度精密医用过滤器系列产品的高新技术企业，产品技术水平已达到国外系列产品的高新技术企业，产品技术水平已达到国外同类产品水平，广泛应用于输液、细胞分离、麻醉等同类产品水平，广泛应

2、用于输液、细胞分离、麻醉等领域。领域。 北京伏尔特公司是国内最早研究核孔膜滤除及分离北京伏尔特公司是国内最早研究核孔膜滤除及分离技术并销售精密过滤产品的企业，它借鉴英国的药典技术并销售精密过滤产品的企业，它借鉴英国的药典标准和美国护理标准；与医护界专家，国际原子能核标准和美国护理标准；与医护界专家，国际原子能核径迹委员会专家共同研制了精密过滤系列产品。在国径迹委员会专家共同研制了精密过滤系列产品。在国内并树立了有效防止微粒危害及安全输液的新理念，内并树立了有效防止微粒危害及安全输液的新理念，开拓了精密输液产品的新领域，引领了精密过滤输液开拓了精密输液产品的新领域，引领了精密过滤输液行业的发展。

3、伏尔特产品品种多、品质高、销售覆盖行业的发展。伏尔特产品品种多、品质高、销售覆盖面广、影响力大。伏尔特公司的精密过滤技术及产品，面广、影响力大。伏尔特公司的精密过滤技术及产品，得到国家相关部门的高度评价。得到国家相关部门的高度评价。R伏尔特伏尔特企业荣誉企业荣誉 北京伏尔特技术有限公司在市、区各级领导和政府的大力支持北京伏尔特技术有限公司在市、区各级领导和政府的大力支持和帮助下，不断扩大生产，开发研制新产品，有效的提高了企业和帮助下，不断扩大生产，开发研制新产品，有效的提高了企业的经济效益和社会效益。成立十三年间，公司生产的精密药液过的经济效益和社会效益。成立十三年间，公司生产的精密药液过滤器

4、和手术室专用精密过滤输液器先后获得北京市火炬计划项目滤器和手术室专用精密过滤输液器先后获得北京市火炬计划项目证书；精密过滤输注装置被认定为国家重点新产品，并取得北京证书；精密过滤输注装置被认定为国家重点新产品，并取得北京市高新技术成果转化项目认定书；精密药液过滤器获得北京市专市高新技术成果转化项目认定书；精密药液过滤器获得北京市专利实施资金支持项目。公司还多次被评为石景山技术创新企业、利实施资金支持项目。公司还多次被评为石景山技术创新企业、荣获石景山科技进步一等奖。荣获石景山科技进步一等奖。R伏尔特伏尔特公司规模公司规模 公司于公司于20052005年在原有规模上进行扩建，年在原有规模上进行扩

5、建，生产厂房由原有的生产厂房由原有的10001000平方米扩建为平方米扩建为20002000平平方米（包括方米（包括950950平方米洁净车间），平方米洁净车间），0808年有了年有了自已的生产基地，占地自已的生产基地，占地4040亩，又新增亩，又新增20002000平平方米洁净车间，具有了大规模生产系列精密方米洁净车间，具有了大规模生产系列精密过滤器及输注装置的生产能力。过滤器及输注装置的生产能力。R伏尔特伏尔特主导产品主导产品 一次性使用精密过滤输液器一次性使用精密过滤输液器( (带针）带针） 一次性使用避光输液器（带针）一次性使用避光输液器（带针）一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管

6、式输液器一次性使用避光滴定管式输液器一次性使用避光滴定管式输液器（带针）（带针）一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针一次性使用输液器一次性使用输液器R伏尔特伏尔特其它产品一次性使用气体过滤器、一次性使用精密药一次性使用气体过滤器、一次性使用精密药液过滤器液过滤器一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用全麻包一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用全麻包一次性使用精密过滤泵、一次性使用避光精一次性使用精密过滤泵、一次性使用避光精密过滤泵管密过滤泵管一次性使用阴道扩张器一次性使用阴道扩张器一次性使用鼻吸氧管一次性使用鼻吸氧管 R伏尔特伏尔特第二章：行业规范第二章：行业规范国家对本行业的严格要求国家对本行业的严

7、格要求产品的特殊性产品的特殊性生产环境要求生产环境要求为什么要控制环境和工艺卫生为什么要控制环境和工艺卫生工艺卫生管理制度工艺卫生管理制度R伏尔特伏尔特国家对我们行业的严格要求国家对我们行业的严格要求 国家国家对一次性医疗器械的生产有非常严对一次性医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。度。 产品除了执行相应的国家标准外，其生产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营口必须遵守产经营口必须遵守“医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例”等多项专门法规，其生产过

8、程还应严格遵从等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准行业管理规范标准YY0033-2000“YY0033-2000“医疗器具医疗器具生产管理规范生产管理规范”。R伏尔特伏尔特YY0033-2000“YY0033-2000“医疗器具生产管理规范医疗器具生产管理规范” 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购量的主要因素，从原材料采购生产操作生产操作质量控制质量控制产品销售和患者使用的全

9、过产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。安全、有效、可靠。R伏尔特伏尔特产品的特殊性产品的特殊性 输液器、过滤器是输液器、过滤器是特殊特殊的产品的产品 输液器、注射器与人的生命和健康密切输液器、注射器与人的生命和健康密切相关；相关； 产品质量通过外观很难判断，医生和患产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；者只能在信赖其质量的前提下使用； 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立树立“一

10、支产品就是一条生命一支产品就是一条生命”的质量意的质量意识。识。R伏尔特伏尔特生产环境的要求生产环境的要求 衡量环境优劣的一个重要指标是：空衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。气洁净度。 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：意是：1 1升空气中升空气中0.50.5微米的尘埃粒子数微米的尘埃粒子数35003500万个，万个，55微米的尘埃粒子数

11、微米的尘埃粒子数2000020000个个。R伏尔特伏尔特一般生产区、控制区和洁净区一般生产区、控制区和洁净区 一次性使用医疗器具的生产工艺和产品一次性使用医疗器具的生产工艺和产品质量对环境有更严格的要求，除了质量对环境有更严格的要求，除了尘埃粒子尘埃粒子指标外，还有指标外，还有温度、湿度、风速、空气压力、温度、湿度、风速、空气压力、菌落数菌落数等特定指标。等特定指标。 其工作环境按生产工艺和产品质量要求其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级R伏尔特伏尔特一般生产区一般生产区 指无洁净度要求的生产车间和辅助指无洁净度要求的生

12、产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。通风良好，能够满足生产需要即可。如：如：原辅材料库、成品库、工艺用水原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房装车间、风机房等。等。R伏尔特伏尔特控制区（十万级）控制区（十万级） 除满足一般生产区的要求外，还应配备空除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防

13、虫鼠和防异物混入污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。等设施。 本公司生产车间从一更衣室往内，除了二本公司生产车间从一更衣室往内，除了二更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级十万级生产控制区。生产控制区。R伏尔特伏尔特洁净区（一万级）洁净区（一万级） 其净化级别比其净化级别比控制区更高，一控制区更高，一般为一万级以下，般为一万级以下，其各项指标有更其各项指标有更严格的规定。严格的规定。如化验室的如化验室的无菌无菌操作室操作室。R伏尔特伏尔特三十万级净化控制区三十万级

14、净化控制区 刚才我们所说的一万级、十万级净化刚才我们所说的一万级、十万级净化区，那三十万级又是怎么回事呢？区，那三十万级又是怎么回事呢？ 三十万级是比十万级还低一个级别的三十万级是比十万级还低一个级别的净化车间。净化车间。 它的各个指标（下面要说的六个指标）它的各个指标（下面要说的六个指标）要求都比十万级低。要求都比十万级低。R伏尔特伏尔特十万级净化车间的六个指标十万级净化车间的六个指标温度温度湿度湿度风速风速压差压差尘埃粒子尘埃粒子菌落菌落R伏尔特伏尔特1、温度标标 准准18182828o oC C监测位置监测位置 室室内内监测方法温度计监测方法温度计监测频次监测频次1 1次次/ /班班R伏

15、尔特伏尔特2、湿度标标 准准45%6545%65 监测位置室监测位置室 内内监测方法湿监测方法湿 度度 计计监测频次监测频次1 1次次/ /班班R伏尔特伏尔特3、换气次数标标 准准1515次次/ /小时小时监测位置室内进风口监测位置室内进风口监测方法风速计监测方法风速计 监测频次监测频次1 1次次/ /月月R伏尔特伏尔特4、压差标标 准准5Pa5Pa （不同控制区之间）（不同控制区之间）10Pa10Pa （控制区与室外）（控制区与室外）监测位置各室监测点监测位置各室监测点监测方法压差计监测方法压差计 监测频次监测频次1 1次次/ /月月R伏尔特伏尔特5、尘埃粒子R伏尔特伏尔特6、菌落R伏尔特伏

16、尔特菌落检测结果图示R伏尔特伏尔特为什么要控制环境和工艺卫生？为什么要控制环境和工艺卫生？ 认识微粒污染认识微粒污染 认识细菌认识细菌 洁净生产区清洁卫生洁净生产区清洁卫生 更衣室清洁卫生更衣室清洁卫生 洁净生产区物流管理洁净生产区物流管理 净化车间的空气消毒方法净化车间的空气消毒方法 R伏尔特伏尔特认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 微粒是指微粒是指50um50um以下，肉眼看不见以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几个方面：主要表现在以下几个方面： 较大的微粒可直接使血管栓塞，引起较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧

17、不足，导致组织缺氧局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；而产生水肿和炎症；R伏尔特伏尔特认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 人体最小的毛细血管直径约为人体最小的毛细血管直径约为6 68um8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。障碍，直至坏死。R伏尔特伏尔特认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞微粒

18、侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成的包围和增殖下，造成肉芽肿肉芽肿，还可导，还可导致癌症的发生。致癌症的发生。 大量的实验和事实证明：微粒对人体会大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。入人体，给人身健康埋下致命的隐患。R伏尔特伏尔特认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 认识了微粒及

19、其危害，我们就会明认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过因为进入我们净化车间的空气都是经过了了三级过滤三级过滤后的清洁空气，它将对人体后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。产生危害的微粒降低到了最小限度。 三级过滤是指初效过滤器（位于控三级过滤是指初效过滤器（位于控制区下墙角）、中效过滤器（位于风机制区下墙角）、中效过滤器（位于风机内）、高效过滤器（位于控制区天顶）。内）、高效过滤器（位于控制区天顶）。R伏尔特伏尔特认识细菌认识细菌 细菌是一种肉眼看不见的微生物，细菌是一种肉眼看不见

20、的微生物，它广泛分布于我们的生活中。例如：它广泛分布于我们的生活中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。用品上。 细菌新陈代谢的产物：细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素热原质和毒素都是致病的大敌。都是致病的大敌。R伏尔特伏尔特认识细菌认识细菌 热原质：能溶解于水，并且能透过药热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1 1个小时内，患者就会出现寒战，高热个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反是我们通常所说的热原反

21、应或输液反应。应。 R伏尔特伏尔特认识细菌认识细菌 虽然我们的产品出厂前经过了环氧虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细细菌的尸体菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升输液中的细菌个数每毫升超过超过1010个个，即，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。R伏尔特伏尔特工艺卫生管理制度 洁净生产区清洁卫生洁净生产区清洁卫生 更衣室清洁卫生更衣室清洁卫生 洁净生产区人流管理洁净生产区人流管理 洁净生

22、产区物流管理洁净生产区物流管理 控制区的空气消毒方法控制区的空气消毒方法 控制区个人卫生管理控制区个人卫生管理 工作服装管理工作服装管理 清洁物管理清洁物管理 手消毒方法手消毒方法 R伏尔特伏尔特洁净生产区清洁卫生洁净生产区清洁卫生地面：用专用布清洁，由各生产区操作地面：用专用布清洁，由各生产区操作工负责清洁，每天进行一次工负责清洁，每天进行一次. .工作台面：用专用清洁巾清洁，用消毒工作台面：用专用清洁巾清洁，用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15153030分钟）。每天进行一次分钟）。每天进行一次. .每周对洁净区进行全面清洗消毒，地面、每周对洁净区进行全面清洗消毒

23、，地面、工作台、墙壁、灯、顶棚、回风口工作台、墙壁、灯、顶棚、回风口R伏尔特伏尔特工作时间卫生控制工作时间卫生控制 对直接接触产品工作人员，在工对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应每隔两小时用诗乐氏进行作时间内，应每隔两小时用诗乐氏进行手消毒，以去除手汗渍和手脱落表皮。手消毒，以去除手汗渍和手脱落表皮。R伏尔特伏尔特洁净生产区人员进出程序图洁净生产区人员进出程序图进：进：出：出：旁通门旁通门穿外衣穿外衣脱工作服脱工作服换鞋换鞋换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿工作服穿工作服手消毒手消毒风淋室风淋室洁净生产区洁净生产区R伏尔特伏尔特六步洗手法第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手

24、背沿指缝相互搓擦，交换 进行；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩 擦；第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 R伏尔特伏尔特图例R伏尔特伏尔特控制区人流管理控制区人流管理洁净生产区内洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗速度不宜过快，禁止大声喧哗。进入洁净区的工作人员应该严格按照进入洁净区的工作人员应该严格按照“三三勤七不准勤七不准”要求做。要求做。未经公司批准，任何非生产区人员不得进未经公司批准，任何非生产区人员不得进入洁净区。入洁净区。R伏尔特

25、伏尔特控制区物流管理控制区物流管理 原料：先脱外包装将原料倒入周转箱原料：先脱外包装将原料倒入周转箱 取下内包装。废弃包装袋分类收集，取下内包装。废弃包装袋分类收集， 集中处理。集中处理。外购、外协件：先脱运输包装后，在传外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。窗传入中转库。

26、R伏尔特伏尔特控制区的空气消毒方法控制区的空气消毒方法 紫外线灯杀菌：每天上班前、下班后采紫外线灯杀菌：每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚杀菌，每次用紫外线灯照射室壁、顶棚杀菌，每次照射时间不得少于照射时间不得少于6060分钟。每灯累计运分钟。每灯累计运行行10001000小时后，生产部通知质检部用紫小时后，生产部通知质检部用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时通知技术部予以更换。要求，应及时通知技术部予以更换。R伏尔特伏尔特控制区的空气消毒方法控制区的空气消毒方法 高锰酸钾甲醛熏蒸杀菌。每只蒸发皿高锰酸钾甲醛熏蒸杀菌。每只蒸发皿加高锰酸

27、钾加高锰酸钾60g60g，甲醛，甲醛100ml100ml熏蒸，每熏蒸，每2020平方面积放一只蒸发皿（参照布点图）。平方面积放一只蒸发皿（参照布点图）。净化车间停止生产净化车间停止生产3 3天以上时，对净化车天以上时，对净化车间用其方法进行空气消毒。间用其方法进行空气消毒。R伏尔特伏尔特洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理 洁净区所有工作人员每年应进行体检，洁净区所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。加直接接触产品的生产。 进入洁净区的人员必须

28、穿工作服，戴帽进入洁净区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，要养成良好的卫生习惯做到和口罩，要养成良好的卫生习惯做到“三勤七不准三勤七不准”。 三勤：勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。三勤：勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。R伏尔特伏尔特洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理七不准：不准在洁净区饮食、抽烟。七不准：不准在洁净区饮食、抽烟。 不准戴装饰物如：耳环、项链、不准戴装饰物如：耳环、项链、戒指、手镯、手链。戒指、手镯、手链。 不准化妆，涂指甲油。不准化妆，涂指甲油。不准携带与工作无关的物品进入洁净区。不准携带与工作无关的物品进入洁净区。 不准乱扔纸屑和废物。不准乱扔纸屑和废物。 不准在洁净区大声喧哗、闲谈等不准在洁净区大声喧哗、闲谈等 不准穿洁净服离开洁净区。不准穿洁净服离开洁净区。R伏尔特伏尔特控制区个人卫生管理控制区个人卫生管理 生产过程必须保持清洁卫生，文生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。 车间主任每天随机抽查职工个人车间主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。予以纠正。R伏尔特伏尔特控制区工作服管理控制区工作服管理 洁净服采用防静电材料制作。洁净鞋采洁净服采用防静电材料制作。洁净鞋采用白网鞋。用白网鞋。