质量管理体系的建立与迎审

1、 质量管理体系概念质量管理体系概念1 1、定义：、定义：是把影响检测是把影响检测/ /校准质量的所有要素综合在一起，在质量校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为方针的指引下，为实现质量目标实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能机构建立的体系应能满足本评审准则的要求满足本评审准则的要求。2 2、目的：、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到

2、实现和达到质量方针和质量目标质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。量满意和降低成本。程序程序是完成某项活动所规定的方法。是完成某项活动所规定的方法。l 程序应加以文件化。程序应加以文件化。l 程序文件内容（程序文件内容（5W1H5W1H）：）： 做何事做何事（whatwhat），），为什么做为什么做（whywhy），），何人做何人做（whowho），），何时做何时做（whenwhen），），什么场合（情况）做什么场合（情况

3、）做（wherewhere），），如何做如何做（howhow）。）。l检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。规定相应的程序。l 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以的原则加以展开展开。l 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。 对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统，形成具有一定活动规律的有机整体系统性系统性对质量各项活动进行有效控制 预防、减少或消除质量缺陷机制，

4、并采取迅速纠正的措施 具有适应内外环境变化，自我完善 和发展的能力全面性全面性适应性适应性有效性有效性管理体系的管理体系的特性特性： 建立建立质量管理体系质量管理体系的的意义意义: a. a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定确定。 b. b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行这些过程均按已确定的程序和方法运行, ,并处于并处于受控状态受控状态。 c. c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷验证等方式进行自我完

5、善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于的能力。使之处于持续改进和不断完善持续改进和不断完善的良好状态。的良好状态。 实验室应建立、实施和保持实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的与其活动范围相适应的管理体系管理体系；应将其政策、制度、计划、程序应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和保实验室检测和/ /或校准结果质量或校准结果质量所需的要求。体系文件应所需的要求。体系文件应传达至传达至有关人员有关人员，并被其理解、获取和执行。，并被其理解、获取和执行。 管理体系建立的管理体系建立的步骤步骤 修改修改 教育培训、明确教

6、育培训、明确实验室认可准则实验室认可准则要求要求确定质量方针、目标确定质量方针、目标选择要素及控制程序选择要素及控制程序设定机构、分配职能设定机构、分配职能体系文件总体设计体系文件总体设计编写管理体系文件编写管理体系文件试运行试运行批准批准运行运行1、教育、培训、教育、培训明确明确评审准则评审准则的要求：的要求：全员培训全员培训a. 要对准则进行全面、系统、准确的要对准则进行全面、系统、准确的宣贯宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为主要负责人要通过树立以准则为依据依据，建立、健全，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要

7、对照自身情况明确现在体系的差异与不足。要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a. 全体人员按其质量职责分层次进行；全体人员按其质量职责分层次进行；b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c. 要选用适用的要选用适用的宣贯教材宣贯教材，不可采用其它，不可采用其它机构的体系文件作为教材。机构的体系文件作为教材。2 、确定质量方针、目标、确定质量方针、目标质量方针的质量方针的内涵：内涵： 三个承诺三个承诺： 1 1，良好职业行为承诺，良好职业行为承诺 2 2，服务质量承诺，服务质量承诺 3 3，持续改进承诺，持续改进承诺 一个框架一个框架：为质量目标制定提供框

8、架：为质量目标制定提供框架注注: :质量方针不应是质量方针不应是放之四海而皆准放之四海而皆准的理论，的理论，而应有检验检测机构的而应有检验检测机构的特色特色要求：要求：1)建立质量目标是最高管理者的建立质量目标是最高管理者的职责职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。框架内展开。3) 质量目标应是质量目标应是可测量可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可的，在作业层次上，质量目标应尽可能能定量定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现

9、的程度。并与设定值进行比较，以确定实现的程度。质量目标质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物质量目标质量目标在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的注注: :质量目标通常依据组织的质质量目标通常依据组织的质量方针制定。量方针制定。注注: :通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。次分别规定质量目标。1 1，挑战性；，挑战性；2 2，可测性；，可测性；3 3，可实现性，可实现性3、设定机构，分配质量职能、设定机构，分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的合理设定组织机构是落实质量职能的前提前提。组织机构筹划时要做到组织机构筹划时要做到三有利三有利： a.

10、 有利于各项质量职能开展和发挥作用；有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）部门职能确定后，由部门进行二级分配分配落实质量职能是管理体系优化重要分配落实质量职能是管理体系优化重要过程过程表表1部门职能分配表（部分）部门职能分配表（部分） 职责的分类：领导和决策

11、责任职责的分类：领导和决策责任 执行责任执行责任 配合协助责任配合协助责任 监督责任监督责任序号 部 门要 素最高管理者 技术负责人质量负责人 办公室 人事科 业务科质控室设备科检测室 备注 1质量方针、目标 2组织机构设定职责 3公正性措施 4监督人员选聘 5日常监督实施 6体系内审 7管理评审 8合同评审 9人员培训 10方法确认 11设备核准 12设备档案 13抽样 14样品管理 15比对和验证试验 四、质量管理体系运行四、质量管理体系运行运行前的准备运行前的准备1、体系文件已充分体系文件已充分宣贯宣贯，全体人员已基本熟悉并能，全体人员已基本熟悉并能方便取得方便取得。2 2、机构和人员调

12、整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。3 3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确明确（特（特别是同原运行方式有异部分）。别是同原运行方式有异部分）。4 4、履行职能的必要资源已配备或调整到位、履行职能的必要资源已配备或调整到位 人、办公（工作）场人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。所、设施、设备、文件等。5 5、新的体系文件已按要求、新的体系文件已按要求发放发放， 旧文件已作废并全部收回。旧文件已作废并全部收回。6 6、所有体系运行和检测工作所需的、所有体系运行和检测工

13、作所需的记录表单记录表单均按文件要求均按文件要求正式编制。正式编制。7 7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。过渡期工作计划。l明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确过渡期各项工作顺序，相互关系；l明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；l明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等），督促各部门按计划执行；检查等），督促各部门按计划执行；l过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作过渡期工作计划要达到所用时间

14、最短，影响日常工作最少的目的。最少的目的。 1 1、管理体系运行含义：、管理体系运行含义： 执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：管理体系有效运行表征： a. a. 各项质量活动均处于各项质量活动均处于受控受控状态，并严格遵循文件并有状态，并严格遵循文件并有完整记录；完整记录； b. b. 有有持续改进，自我完善持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。绩不断提升。 c. c. 具有减少和预防质量缺陷的能

15、力和对质量缺陷有迅速具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及报警及纠正能力纠正能力。2 2、管理体系运行中的关键工作、管理体系运行中的关键工作建立监控机制，保证检测建立监控机制，保证检测/ /核准的核准的有效性有效性；要创建要创建全员参与全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持续改进持续改进不断改善体系运行水平；不断改善体系运行水平；树立良好职业行为，增强树立良好职业行为，增强服务客户意识服务客户意识，兑现服务承诺；，兑现服务承诺；加

16、强质量考核，促进各质量职能的加强质量考核，促进各质量职能的落实落实；管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对者对质量的投入质量的投入。内部审核内部审核1 1、定义定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符符合性、适应性和有效性进合性、适应性和有效性进行系统的、定期的行系统的、定期的审核审核，保证管理体系，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。的自我完善和持续改进的过程。2 2、范围范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围（含固定及：检验检测机构建立质量管理体

17、系覆盖的范围（含固定及移动的设施、场所等）。移动的设施、场所等）。3 3、不符合不符合：是指：是指“未满足要求未满足要求”。 这里的要求主要指审核依据的要求，包括检测这里的要求主要指审核依据的要求，包括检测/ /校准标准的校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求等。等。4 4、观察项：、观察项：观察项是到审核结束时止，尚没有充分的证据观察项是到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可以审员的经验

18、，认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容与隐含要求不符合的内容。5 5、内审依据：、内审依据：检验检测机构检验检测机构按照按照评审准则评审准则建立的质量建立的质量 管理体系文件管理体系文件等。等。6 6、内审流程：、内审流程：如下图 （1）制定计划）制定计划（5A）首次会议）首次会议（5B）现场审核）现场审核（5c）开具不合格项报告）开具不合格项报告（5D）末次会议）末次会议（6）编制内部审核报告）编制内部审核报告（2）组建内审组）组建内审组（3）制订内审实施计划）制订内审实施计划(4A）审查体系文件）审查体系文件（4B）设计检查表）设计检查表（

19、7）分发内部审核报告）分发内部审核报告（8）责任部门制订并实施纠正措施）责任部门制订并实施纠正措施（12）提交管理评审）提交管理评审（10）修订文件）修订文件（11）记录存档）记录存档（9）跟踪验证纠正措施有效性）跟踪验证纠正措施有效性（4）审核准备）审核准备（5）审核实施）审核实施1)制定计划：制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。划。2)组建内审组：组建内审组：3）制订内审实施计划：制订内审实施计划： 组长制订，征求被审核方意见，质量主管批

20、准；组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准； 内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。批准人、分发范围。按内审范围选组长和组员；按内审范围选组长和组员； 经培训（内审员证书）经培训（内审员证书） 最好是独立于被审核方。最好是独立于被审核方。4)审核准备审核准备a.审查体系文件审查体系文件b.设计检查表设计检查表检查表由内审员按分工范围编写、组长批准； 主要内容主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）

21、。如4.1：体系未覆盖固定场所以外的区域；4.3文控对方法标准没有建立有效的机制，造成标准过期。5.2设施和环境条件5.2.1设施和环境应满足相关法规规范和标准要求。依照法规规范或查实验室设施和环境是否满足要求。查设施环境条件是否确保实验安全性。查实验活动是否影响公共安全。5.2.2设施和环境条件对结果质量有影响时应监控、记录环境条件。在非固定场所进行检测时要特别注意环境条件影响。依据标准或规范逐项查实验室设施、环境是否满足要求。查是否监控记录环境条件。若存在非固定检测时查相关特殊控制要求和执行情况。a.a.首次会议首次会议主要内容：审核方法和程序主要内容：审核方法和程序本次审核的本次审核的目

22、的、范围、依据、审核方法和程序目的、范围、依据、审核方法和程序明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题确定确定末次会议时间末次会议时间5）审核实施审核实施组长主持：全体组员和受审方代表参加组长主持：全体组员和受审方代表参加主要内容主要内容 审核时应注意审核时应注意: :一切用一切用数据事实数据事实说话，切忌主观臆断；说话，切忌主观臆断； 组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和

23、适宜性。适宜性。 技巧技巧： 要多看、多听、多问、少讲要多看、多听、多问、少讲。 不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。和事。 部门审核法部门审核法 : 优点比较省时间省精力，但要注意。优点比较省时间省精力，但要注意。 一个要素多为跨部门。一个要素多为跨部门。 一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。b.现场审核现场审核:审核发现审核发现审核发现有合格和不合格的，不合格的要得到被审核方确认审核方确认C、审核发现审核发现将收集到证据对照审核准则进行评价结果评价结

24、果d、开具不合格项报告开具不合格项报告 不合格分类不合格分类 严重性分类严重性分类 审核结果汇总审核结果汇总：对审核员开具的不合格项由组长汇总，：对审核员开具的不合格项由组长汇总， 并经讨论确认。并经讨论确认。对审核方作一次综合评价。对审核方作一次综合评价。 a) 不合格项不合格项分布部门分布部门，要素分布可以发现不合格在哪个要素或，要素分布可以发现不合格在哪个要素或 部门较多。部门较多。 b) 同去年不合格项进行比较，是否有同去年不合格项进行比较，是否有减少减少。 c) 分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。体系性不合格体系性不合格实施性不合

25、格实施性不合格效果性不合格效果性不合格e.e.末次会议末次会议组长说明组长说明: a) : a) 不合格报告不合格报告数量及分类数量及分类; ; b) b) 宣读不合格报告，受审方负责人要宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认签字确认; ; c) c) 对受审方体系运行情况作对受审方体系运行情况作综合评价综合评价。若有争议提交质量主管若有争议提交质量主管协调解决协调解决5）审核实施）审核实施组长主持：组长主持：参加人员同首次，到会人员签到参加人员同首次，到会人员签到受审方对不合格项作出对不合格项作出整改的承诺整改的承诺6)编制内部审核报告编制内部审核报告7 7）分发内部审核报告分发内部审核报告

26、8) 8) 责任部门制订并实施纠正措施责任部门制订并实施纠正措施 a) a) 调查对结果的影响调查对结果的影响 b) b) 书面通知客户书面通知客户9)跟踪验证纠正措施有效性跟踪验证纠正措施有效性记录存档记录存档提交管理评审提交管理评审跟踪和验证是跟踪和验证是内审员内审员的职责，纠正的职责，纠正措施实施后要通知内审员对有效性措施实施后要通知内审员对有效性进行验证。若无效重新启动纠正措进行验证。若无效重新启动纠正措施程序。施程序。欠缺欠缺/不符合项报告不符合项报告（纠正措施要求表）（纠正措施要求表） 注：体系性不符合；实施性不符合；注：体系性不符合；实施性不符合； 效果性不符合；轻微不符合；严重

27、不符合效果性不符合；轻微不符合；严重不符合受审核部门： 编号： 不符合项事实描述：不符合标准、手册、程序： 条款号： 不符合类型： 审核员（签名）： 部门负责人确认： 日期： 日期：不符合原因分析：建议纠正措施：预计完成日期： 部门负责人签名： 审核员确认签 名 批准： 日期： 日期： 日期： 纠正措施已完成情况：部门负责人签名： 日期： 纠正措施跟踪及有效性验证：审核员签名： 日期： 管理评审管理评审1 1、定义、定义 评审：评审：是为确定主题事项达到是为确定主题事项达到规定目标规定目标的适宜性、充分性和的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，评审也包括确定效率。有效性所进行的活动，评审也包括

28、确定效率。 管理评审管理评审：由最高管理者就：由最高管理者就质量方针和目标，质量方针和目标，对质量体系的对质量体系的现状和适应性现状和适应性进行正式评审。进行正式评审。附：管理评审流程图（如下）：1、方针、程序适用性2、管理、监督人员报告3、近期内审结果4、纠正与预防措施5、外部评审结果6、外部比对/能力验证7、工作量/类型变化8、客户反馈意见9、投诉10、其他质控/资源/培训11、日常管理议题评审准备评审准备管理评审管理评审记录与报告记录与报告决议实施决议实施改进的验证及文件化改进的验证及文件化评审的记录归档评审的记录归档管理评审计划管理评审计划2、管理评审组织、管理评审组织 1）最高管理者

29、最高管理者按预定日程（事先策划的日程）和管理评审按预定日程（事先策划的日程）和管理评审程序程序主持主持管理评审。管理评审。 2）典型周期为）典型周期为1212个月个月 3）参加人员：所有对质量有影响的职能部门负责人，必要时）参加人员：所有对质量有影响的职能部门负责人，必要时可邀请相关人员。可邀请相关人员。 4）组织方式：常见为）组织方式：常见为会议评审会议评审 5）管理评审计划）管理评审计划 a、管理评审计划、管理评审计划：是指每年初制订的计划日程表，周期不能超过1212个月（可以跨年份）个月（可以跨年份）必要时，最高管理者可增加评审次数如： 组织结构发生重大变化 发生重大质量事故或客户影响重

30、大投诉 市场需求的重大变化 b、实施计划、实施计划 具体明确本次管理评审的评审座谈重点题目。 管理评审日程安排和参加人员。 相关部门需提交的作为管理评审输入资料和报告。 上述计划最高负责人批准后在管理评审前一个月下发各部门上述计划最高负责人批准后在管理评审前一个月下发各部门以便作为准备。以便作为准备。6 6）管理评审会议）管理评审会议 最高管理者最高管理者主持主持管理评审会；管理评审会； 各部门负责人和相关人员参加；各部门负责人和相关人员参加； 质量负责人报告前段质量负责人报告前段质量体系运行质量体系运行检测检测/校准工作情况；校准工作情况； 各相关部门按实施计划作各相关部门按实施计划作专项报

31、告专项报告； 经会议讨论研究分析、核实，最后由最高管理者对质量体经会议讨论研究分析、核实，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性、充分性作出系现状的适宜性、充分性作出结论结论，并作出管理评审的，并作出管理评审的决议决议（包（包括改进的要求等）；括改进的要求等）； 相关部门要负责做好管理评审会议相关部门要负责做好管理评审会议记录记录。方针、程序适用性管理、监督人员报告近期内审结果纠正与预防措施外部评审结果外部比对/能力验证输入输入输入输入工作量/类型变化客户反馈意见投诉其他质控/资源/培训日常管理议题3、管理评审输入、管理评审输入4、评审主要事项（、评审主要事项（11项）项） 1）实验室的质量方

32、针和目标是否正在被实现，为此实验室应）实验室的质量方针和目标是否正在被实现，为此实验室应评价在过去一年中所取得的业绩是否达到、完成或超过质量方针评价在过去一年中所取得的业绩是否达到、完成或超过质量方针和和目标目标的要求；的要求； 2）评审管理人员和监督人员一年来管理与监督的状况，是否）评审管理人员和监督人员一年来管理与监督的状况，是否达到了达到了预期要求预期要求； 3）最近内审的结果表明实验室的质量管理体系运行）最近内审的结果表明实验室的质量管理体系运行是否有效是否有效； 4）纠正措施和预防措施进行情况如何；）纠正措施和预防措施进行情况如何； 5）外部评审外部评审的结论应该说是比较客观公正的，

33、对改进本实验的结论应该说是比较客观公正的，对改进本实验室质量管理体系是非常有帮助的；室质量管理体系是非常有帮助的； 6）实验室之间的）实验室之间的比对或能力验证比对或能力验证的结果是对实验室技术能力的的结果是对实验室技术能力的一种客观评价，对改进实验室的技术能力很有帮助；一种客观评价，对改进实验室的技术能力很有帮助； 7）分析实验室工作量和工作类型是否有较大变化，以便采取）分析实验室工作量和工作类型是否有较大变化，以便采取措施来年更好地适应这种变化；措施来年更好地适应这种变化； 8）客户的）客户的反馈意见反馈意见能帮助实验室更好地找到自己的问题，改能帮助实验室更好地找到自己的问题，改进后可以更好地满足客户的需求；进后可以更好地满足客户的需求； 9）客户）客户投诉投诉分析及改进；分析及改进； 10）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等；）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等； 11）改进的建议。）改进的建议。5、评审输出、评审输出1）输出内容）输出内容 质量管理体系及过程有效性质量管理体系及过程有效性改进改进；与客户有关的数据和结果质量改进；与客户有关的数据和结果质量改进；资源的需求。资源的需求。2）评审输出文件）评审输出文件评审报告、评审提出改进措施及实施记录。评审