医疗设备管理要求共13文档

1、医疗设备管理要求（供应商须知）一、合同要求供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：1）设备配置清单及报价，2）营业执照，3）医疗器械经营企业许可证，4）医疗器械注册证，5）授权书，6）售后服务承诺书，8）设备彩页，9）名片（供应商联系方式），10）税务登记表等其他经销商资质证明，11）中标通知书。注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。二、新设备到货要求1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的万元以上设备验收表（见附表一）（供应商也可自行打印该表格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连同安装报告交装备 科备案2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（

2、例如电气安全检查） 并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供应商提供的 表格为准），确保设备能够安全正常使用。3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到 货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意 事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。三、设备操作规程要求供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为 设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制 定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万到十万元 设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。 注：操作规程样本请见附表二 （大型） 、

3、附表三（中型）和附表四（小型）四、设备预防性维护要求供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议与计 划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的 技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以 确保设备的正常运行。供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知 设备使用部门和装备科，三方及时沟通后确定预防性维护的时间，以避免 影响使用部门工作的顺利开展。供应商对设备做预防性维护前至装备科领 取统一格式的医疗设备 PM报告单，PM完成后将PM报艮告单填写完全由 使用部门负责人签字交还装备科。注：预防性维护计划样本请见附表五，医疗设备PM报告单请见附表六

4、。五、相关培训要求供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训， 培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。华山医院装备科2008年 3月 17日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险， 提高医疗质量， 保障医患双方合法权益， 根据执业医师法 、医 疗机构管理条例、医疗事故处理条例、医院感染管理办法等有 关法律法规，制定本规范。第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医 疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管 理。第三条 卫生部主管全国医

5、疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗 器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评 价体系 第 3 页第四条 地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临 床使用安全监管工作。第五条 医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服 务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医 疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上 报医疗器械安全事件。第二章 临床使用前评估管理第六条 医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使 用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条 医疗机构应建立医疗器

6、械采购论证和技术评估制度，确保采购的 医疗器械符合临床需求。第八条 医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂 家医疗器械生产许可证、医疗器械注册许可证和供货商的经营资 格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。第九条 医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技 术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。第 4 页第十条 医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学 工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。第十一条 医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯

7、 一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标 签、说明书、合格证明等原始资料。第十二条 医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的 文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 10 年。 第十三条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国 家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规 定执行。第三章 临床使用管理第十四条 在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业 学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格 或认证。第十五条 医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相

8、关培训，建立培训档 案，并建立考核制度。第十六条 临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和 操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。第 5 页第十七条 医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即 停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用 安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档 案。第十八条 医疗机构应执行医院感染管理办法等有关规定，防止医疗 器械临床使用中的医院感染。第十九条 临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别 信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的

9、有关事 项。第二十条 医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考 核和评估，形成记录并存档。第四章 临床保障管理第二十一条 医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用 评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环 节的保障制度与技术规范。第二十二条 医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方 案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机 构实际情况制定。第二十三条 医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南 和有关国家标准与规程， 定期对医疗器械使用环境进行测试、 评估和维护。第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防

10、性维护、检测 与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗 器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。第二十五条 医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示 有关医疗器械的主要信息， 包括医疗器械名称、 注册证号、 规格、 有效期、 生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。第二十六条 医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分 类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医 疗器械临床使用的环境条件。第二十七条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应

11、急 备用方案。第五章 监 督第二十八条 县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安 全情况的监督管理。第二十九条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列 措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二 ） 查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条 地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包 括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。第三十一条 医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反 执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和医 院感染管理办法等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。第三十二条 医

12、疗机构应依据医疗机构校验管理办法（试行）等 有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安 全事件。第六章 附 则第三十三条 本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市 场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。第三十四条 本办法由卫生部负责解释。第三十五条 本规范自发布之日起生效。医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分 会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已 经达到了 55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长 期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰

13、 着医疗机构。1月 18日，卫生部颁发医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（以 下简称规范），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。 业界普遍认为， 规范 对医疗器械的临床使用进行了系统、 全面的规范， 将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。确立管理体系管理体系的健全是有效实施规范的前提。为此， 规范开篇即明确， “二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委 员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本 机构医疗器械临床使用安全管理体系”。对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传

14、统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器 械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理 制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。如北京宣武医院一直坚 持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。 解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施 设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程 师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。正

15、是因为对管理体系的重视，业内人士指出，规范从建立机构、完善 机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医 疗机构器械安全使用产生深远影响。把好采购关口器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。如何把好医疗机构器械 安全使用的第一关？彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械 采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入 口统一、渠道合法、手续齐全。同时，还应当建立医疗器械验收制度，验 收合格后方可应用于临床。北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范， 形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。为此，医 疗机构应加

16、强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、 技术评估和采购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。同 时，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录 等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存。针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准，人为干扰因 素较多，信息不对称，“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等 问题，彭明辰提出，这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循 证，实行科学采购。比如，不少医院设备处负责人表示，对普通型医疗耗 材应实行集中采购，减少零星供应，严格准入验收，“每类产品原则上择 优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立

17、标准化仓储管理制度， 优化物资供应链，并加强耗材使用方面的培训”。四川华西医院医疗器械 采购负责人程述森建议，对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等 中间环节，“每类产品原则上只选择一家作为医院的惟一供货商，所有中 标产品由采购部门统一管理，医院根据使用量每月按时结算”。全程控制风险在 2009 年 10 月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上，卫生 部医院管理研究所所长梁铭会曾指出：医疗设备更新的速度远快于循证学 研究进度，但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制 度。彭明辰认为，医疗器械的使用属于高科技范畴，其风险控制应该发展 为一个专业的细分学科。此次规范强调，

18、医疗机构要建立医疗器械的 临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等，加强临床使用技术规范 和规程管理，对医疗器械临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核 中，正是适应了这一发展趋势。如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置？北京协和医院设备处副处 长邱杰表示， ISO14791 风险管理提出了四方面医疗风险：物理、化学、生使用、维护”物、信息， “其中每个方面都可能涉及到医疗器械的采购、 陈斌也认为，临床医疗风险防范与医疗器械管理有着千丝万缕的联系，“规范出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。据悉，很多医院 都在风险控制方面做了有益的尝试，如四川华西医院对医疗设备维护、维 修实行现场管理，进行片区责任划分，并成立跨学科维修中心，对医院设 备管理及质量控制产生了积极影响。上海市医学会医学工程分会主任委员 张力方认为，目前医疗设备在进入医院以后的质量管理，以及出现故障后 的维修质量管理方面，还需要医院和厂商不断探索和努力。他建议，从医 疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金，“以确保设 备在使用过程中得到及时的维护”。记者了解到， 目前医疗机构都在等待 规范的解读，但“全程风险控制” 的理念已经成为医疗器械全行业的关注重点。彭明辰