一次性手术衣和一次性手术包包装确认分析报告

1、1欢迎共阅公司一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告文件编号KN-JS-A/O-31文件版本A/0生效日期2013 年 12 月 1 日文件分发明细副本： 总经理口 管理代表口 副总经理口技术开发部口 生产部口 质量部 供销部口 总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2013 年 12 月1 日审核日期2013 年 12 月 1日批准日期2013 年 12 月 1日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期A首次发行”夕 Ii訂i i i ;茂、弋,_ ; | t 11;|1- - 1 111&1 、1*2013.12.12013.12.12013.12

2、.3目录1.2.目的.话冃范围.3.参照标准及文件4.设备及材料.1111欢迎共阅5.确认前准备工作5.1 最终灭菌手术衣或者口罩包装概述 . 15.2确认验证小组. 26包装材料确认. 26.1物理性能确认. 26.2化学和生物相容性确认. 26.3 微生物屏障确认. 26.4与环氧乙烷灭菌相适应性确认 . 36.5与标签系统相适应性确认. 36.6与贮存、运输过程的适应性确认 . 37.包装成形工艺确认. 37.1安装确认（IQ） . 37.2运行确认（0Q . 47.3性能确认（PQ . 78过程异常及方案修改. 99结论. 9一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告1.目的1.11.1

3、 建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存 寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.21.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/ /洁净开启工艺。欢迎共阅2.适用范围本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。3.参照标准及文件3.1ISO 11607-1 : 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1:.V 幻_ a 一 一一Requireme nts for materials, sterile barrier systems and packagi ng systems.I /-#

4、I 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合上限值9 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合下限值9 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合723723 结果总结用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm 以上的纸片。吸塑盒成型完整，表面平滑，无明显的褶皱和起筋的现象，产品放入后无压头、歪斜和松动情况出现，包装样品封口强度值大于 1.5 N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀，开启过程不行成污染，包装结合边无撕破现象发生。7.37.3 性能确认（PQPQ性能确认的目的是通过流动性的大批量生产包装系统，对

5、包装系统 进行抽样评价和试验，确认包装过程的稳定性。7.3.17.3.1 包装系统的大批量生产I严疋fr；z：I /:；在最终工艺的目标值、上限值和下限值条件下连续生产3 3 批，每批运行 150150 周期，记录生产工艺数据，并按抽样方法抽样确认包装过程的稳定性，同时满足工艺稳定的要求和包装质量的要求。表 8.抽样检查方法性能项目-抽样水平批量大小抽样数量AQL 质量水平判别标准AcRe封口强度n150320.401欢迎共阅壮心蔽舲b工S-3150200.6501便捷/洁净开启性S-3150200.6501注：AcAc 接受数ReRe 拒绝数7.3.27.3.2 性能确认内容7.3.2.17

6、.3.2.1包装系统完整性确认a a）目的：确认内包装系统已经构成一个密封系统，对各类有害微生 物形成阻隔屏障。b b） 方法：根据 ISO11607ISO11607 的方法，在包装系统结合处加染色溶液浸润，在放入 6060C烘箱内烘 15min15min，以确保染色溶液干燥，取出 观察包装系统的热封面是否被染色溶液贯穿。c c） 结果：所有封结合处均没有被染色溶液贯穿，详细报告见包装系统完整性确认报告7.3227.322包装系统便捷/ /洁净开启确认a a） 目的：确认包装系统材料机械强度合格，各封口边热合强度适中， 开启便捷/ /洁净。b b） 方法：由检验员用手从包装“ V V字形封口或

7、开口处均速撕开。I占声-I 八TI c c） 结果：封口开启洁净顺畅，力度均匀，开启便捷，包装系统中热合材料之间不被撕破和 形成毛边，开启洁净，不形成粉尘和细 小纸屑。7.3.2.37.3.2.3包装系统保护性确认a a）目的：确认包装系统各材料具有一定的机械强度，构成包装系统 各材料间结合处有一定的强度。b b） 方法：查找供应商提供的材料报告，找出包装材料的拉伸强度、 1_1 戳穿强度、缺口撕裂强度和耐破强度；将包装系统各材料间结合 强度测试方法是将各热合边剪成宽 15mn15mnt勺样品，用拉力机取拉伸 速度 200mm/min200mm/min 测试角度为 180180 度，测试包装系

8、统各材料间热 合强度。欢迎共阅c）结果：包装袋按ISO 11607性能确认（无菌屏障性部分）。包装系 统的各边热合强度均大于 1.5N/15mm1.5N/15mm 详细报告见确认报告7.3.2.47.3.2.4包装系统与灭菌相适应性确认a a）目的：确认包装系统对已经确认的灭菌方法有效，同时灭菌过程不会对包装系统材料和材料间结合处强度的影响。b b）方法：进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定，再按以 确定的 E0E0 灭菌方法进行灭菌后，再次进行包装内表面和产品的无 菌试验（通过灭菌确认报告来验证 ECEC 气体是能通过灭菌包装的）； 分别按抽样数量，抽取灭菌前及灭菌后的包装系统，对灭菌前和灭菌后的包装系统材料及结合处进行机械强度测试，将包装系统 各材料间结合强度测试方法是将各结合边剪成宽15mn15mnt勺样品，用拉力机取拉伸速度 200mm/min200mm/min 测试角度为 180180 度，测试包装系I /-孑I I1统各材料间结合强度。C C）结果：灭菌前包装系统及样品所有的生物负载经灭菌后完全被杀灭，灭菌前后包装系统封口及材料的机械强度均无变化，详细见灭菌确认报告和ISO11607对包装材料性能要求试验（灭菌前后封 口强度比较试验和与 EOEO 灭菌相适应部分）。8过程异常及方案修改无9结论一次性手术衣和一次性