Thermo-UL-timate3000高效液相色谱确认方案

1、UL timate3000 高效液相色谱仪确认方案* 生物科技股份有限公司编号： VP-AI-2017001页码： 1 / 25UL timate3000高效液相色谱仪确认方案编号： VP-AI-2017001* 生物科技股份有限公司精品文档确认方案审批表验 证 项 目 名 称 ： UL timate3000液相色谱仪确认方案编号： VP- AI - 2017001起草人 ：日期 ：年月日审核部门/职务审 核 人日期备注审核QC/主管QA/主管批准人 ：日期 ：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主 管组员QA主 管组员化验室QC。2 欢迎下

2、载精品文档目录1.概述 . .42.确认目的 . .43.确认范围 . .44.确认小组人员及职责 . .45.验证相关文件依据 . .46.验证项目和时间安排 . .57.安装确认 . .58运行确认 . .89.性能确认 . .1310.确认过程中的偏差及处理措施 . .1411再确认周期 . .1412.确认结果评定与结论 . .1413.附件 . .14。3 欢迎下载精品文档1. 概述高效液相色谱法（ High Performance Liquid Chromatography， HPLC）是一种现代液相色谱法， 其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被

3、流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。 由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、 分析速度快的特点。2. 确认目的：按照 GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。3. 确认范围：本确认方案适用于本公司的 UL timate3000 高效液相色谱仪的确认。4. 确认小组人员及职责4.1确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2验证小组职责组长：负责验证管理的日

4、常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员： QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员： QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员： QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5. 验证相关文件依据。4 欢迎下载精品文档药品生产质量管理规范（2010 年版）药品生产验证指南（ 2003 年版）参考文献药品生产质量管理规范实施指南液相色谱仪国标 GBT26792-2011液相色谱仪 JJG 705-20026. 验证项目和时间安排计划于年月日 -月日对 ULtimate3000 高效液相色谱

5、仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查 UL timate3000 高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、 性能确认达到规定的标准要求。 确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件 1。7. 安装确认7.1. 概述UL timate3000 液相色谱仪由赛默飞公司提供， 安装于质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2. 安装确认内容基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。表 1资料检查确认项目有无

6、备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表2。表 2外部环境确认。5 欢迎下载精品文档确认项目合格要求是否符合要求备注温度5-40 是否相对湿度85%是否地面平滑、不易起尘是否环境无腐蚀性气体是否设备型号确认目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表 3设备型号确认部件设备型号序列号是否一致输液泵是否自动进样器是否柱温箱是否紫外检测器是否设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。表 4设备外观确认确认项目合格要求是否符合要求仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆色是否设备外表面泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象各按键、旋各调节旋钮、按键、开关等工作正常， 无松动；是否钮、开关指示、显示清晰完整公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表