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1、会计学1期临床试验的设计期临床试验的设计第1页/共32页期临床试验的设计期临床试验的设计 相关法规相关法规 案例及设计要点案例及设计要点 “注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠”的的期临床试验期临床试验第2页/共32页 谢 谢 ！第3页/共32页第4页/共32页第5页/共32页n：料的保存第6页/共32页第7页/共32页第8页/共32页第9页/共32页第10页/共32页第11页/共32页第12页/共32页时间药品公司不良反应04年9月止痛药万络默克可能引发心脏病COX-2抑制剂Bextra辉瑞可能增加患中风和心脏病的几率 06年2月抗凝药Exanta阿斯利康导致严重的肝脏损伤06年

2、5月加替沙星美国百时美施贵宝导致血糖紊乱07年1月甲磺酸培高利特制剂增加心脏瓣膜损害07年8月消炎止痛药Prexige诺华导致肝脏受损07年8月含盐酸氯丁替诺的中枢镇咳药勃林格殷格翰公司使心脏Q-T间期延长，并可能导致心律失常 N=2500*84% 服用万络药物组 不含有效成分其他药片组 近年来在上市后监测中由于不良反应撤市的药物（举例）：近年来在上市后监测中由于不良反应撤市的药物（举例）：第13页/共32页第14页/共32页第15页/共32页第16页/共32页第17页/共32页根据实际需要来综合考虑第18页/共32页第19页/共32页第20页/共32页第21页/共32页第22页/共32页第23页/共32页入选标准放宽：不再要求“细菌培养阳性率” 80%获得更多安全性数据第24页/共32页临床诊断临床诊断年龄性别年龄性别知情同意知情同意指导原则指导原则第25页/共32页妊娠和哺乳妊娠和哺乳过敏反应过敏反应特殊人群特殊人群第26页/共32页第27页/共32页第28页/共32页头孢噻肟出现的不良反应主要有：过敏凝血功能下降，溶血，血尿伪膜性肠道炎 肾毒性（较低）呼吸系统：哮喘，呼吸困难 神经系统（少见）：癫痫发作等心肌缺血（少见） 饮酒有醉酒样症状 叮嘱反应注射液原液进行皮试，抢救设施测凝血酶原时

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