丝印过程验证确认

1、精品资料文件名称编 写 人编写日期文件编号版本批准：生产部负责人：质量部负责人：技术部负责人：一次性使用注射器丝印过程确认方案、报告日期日期日期可编辑修改精品资料1.0目的根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。2.0适用范围2.1公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。2.2公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比的确认。2.2公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。3.0 职责部门姓名职责管代邢贺负责验证方案和验证报告的批准签发技术部蒋松负责起草验证方案和报告，参与各项验证实施， 对最终验证结果进行确认。生产部杨永刚验证过程中组织现场提供支持。对最

2、终验证结果进行确认。质量部曾永峰负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可靠。质量部刘芸芸负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可靠。4.0内容4.1验证时间2015 年2月 9日4.2验证项目公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。确认记录：丝印设备确认记录公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。确认内容及测试方法：可编辑修改精品资料1 ）附着力确认要求：无可视性脱落测试方法：

3、丝印完成的样品在室温条件下放置 24 小时后，用 3M 胶带压实在印刷表面上，来回滚压三次，滞留 1 分钟后以 45 度角的方向迅速拉起胶带 , 连续测三次。判定标准 : 制品印刷图案不可缺口 / 断线。2 ）耐酒精性确认要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置 24 小时后 ,用棉纱布浸 99 的酒精，在丝印样品上以 500g 的力往返擦拭 50 次。判定标准：制品印刷图案不可缺口 / 断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认变色脱落。3 ）耐溶剂性确认要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完

4、整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24 小时后，用棉纱布浸1% 醋酸，在丝印样品上以 500g 的力往返擦拭 50 次。判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。4 ）耐酸、碱性确认要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置 24 小时后，取丝印样品分别浸泡 1% 的盐酸（体积百分数）、 1% 硫酸（体积百分数）和 1% 的氢氧化钠溶液中，浸泡 24h 后，取出与未浸泡样品对比。判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。确认记录：丝印效果确认记录4.3结

5、果分析评价经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。可编辑修改精品资料4.4验证报告的批准验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，签署验证报告。4.5验证周期注塑丝印过程验证周期为1 年；如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。5.0相关文件6.0质量记录7.0附件附件 1丝印设备确认表验证目的：确认丝印机参数能够满足生产验证要求：丝印机各项参数符合生产要求验证依据：丝印作业条件要求验证（操作）人员姓名：设备名称：丝印机型号：品牌：验证内容：1.厂家工商营业执照合格不合格2.出厂合格证合格不合格3.使用说明书或操作手册合格不合格可编辑修改精品资料验证方法：核

6、对丝印机使用说明书相关文档：丝印机操作手册不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：附件 2油墨、稀释剂确认表验证目的：确认材料的适用性验证要求： 1 、采购符合法规要求2 、符合产品标准要求验证依据：产品技术要求验证（操作）人员姓名：可编辑修改精品资料验证内容：1、生产许可证合格不合格2、产品标准合格不合格3、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1 、生产许可证2 、产品标准3 、出厂检验报告不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：附件 3生产环境确认表可编辑修改精品资料验证目的：确认丝网印刷

7、生产环境的符合性验证要求：丝印生产的环境要求验证依据： JGJ71-1990， YY0033-2000验证（操作）人员姓名：验证内容：1、丝印间风速合格不合格2、丝印间风量合格不合格3、换气次数合格不合格4、沉降菌合格不合格5、尘埃粒子合格不合格6、温度合格不合格7、湿度合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1 、车间温湿度记录表2 、车间静压差记录表3 、车间环境检测报告可编辑修改精品资料不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：附件 4丝印效果确认记录表丝印机型号丝印产品材料PP油墨牌号稀释剂牌号油墨与稀释剂配比（油墨：稀释剂）油墨与稀释剂配比丝

8、印效果确认序号确认项目测试方法检测结果丝印完成的样品室温条件下放置24 小时后，用 3M1附着力胶带压实在印刷表面， 来回滚压三次， 滞留 1 分钟后以 45 度角的方向迅速拉起胶带 , 连续测三次。丝印完成的样品室温条件下放置24 小时后 , 用布2耐酒精性浸 99 的酒精、在丝印样品上以500g 的力往返擦拭 50 次。丝印完成的样品室温条件下放置24 小时后，用布3耐溶剂性浸 1% 醋酸，在丝印样品上以 500g 的力往返擦拭50 次。丝印完成的样品放置 24 小时后，取丝印样品分别耐盐酸性4耐酸碱性浸泡 1% 的盐酸（体积百分数）、 1% 硫酸（体积耐硫酸性百分数）和 1% 的氢氧化钠溶液中，浸泡 24h 后， 耐碱性可编辑修改精品资料取出与样品对比。丝印速度印刷效果确认丝印速度序号印刷效果要求 结论（支 / 分钟）12345检验人：复核：日期：附件： 5验证结论验证确认项