GZPS73压片机验证文件

1、XXXX药业有限公司GZPS-73高速压片机验证文件编号.:AAA编写日期：2009.07页码 ： 5 of 65 GZPS-73高速压片机验证方案 文件编号: AAA 编写日期: 年 月 编写部门: 制剂设备部 保管部门: 质量管理部XXXX药业有限公司 验证项目立项申请审批表立项部门生产部工程处申请日期立项名称要求完成日期验证原因新设备验证验证类别设备验证验证要求及目的验证该设备的设计、安装、运行和性能是否达到生产工艺和GMP要求，并通过设备验证一系列数据，确认该设备生产的产品能否达到公司规定的质量标准。验证小组成员组成 立项负责人签名：主管部门初审 初审人签名：生产部（或者工程部审核）

2、审核人签名：验证管理部门审核验证方案审批表验证方案名称验证方案编号验证方式新设备同步验证 审批程序部门负责人签名审核意见起草人审核主管部门生产技术处或工程处质检处质量企管部批准验证管理办公室或质量受权人备注验证小组成员序号成员（签名/日期）所在部门1生产部工程处23计量室4制剂车间56制剂生产技术部7中心化验室8质量管理部9101112验证小组组长（签名/日期）目 录一 验证概述.4二 相关定义.4三 验证标准.6四 人员及职责.7五 时间进度.8六 参照的文件资料.8七 设计确认.9-26八 安装确认.26-42九 PCC控制系统确认.42-50十 运行确认.50-54十一 性能确认.54-

3、64十二 相关标准操作程序的建立.64十三 人员培训.64十四 变更控制及再验证.64十五 验证总结.65XXXX药业有限公司GZPS-73高速压片机验证文件编号.:AAA编写日期：2009.07页码 ： 63 of 65一 验证概述制剂车间为了扩大生产规模，需要新增一台GZPS-73型双出片高速压片机用于片剂的压制成形，为片剂生产的关键设备，因此必须对设备进行验证，以证明设备的设计、安装、运行及其性能符合生产工艺及GMP要求。该设备于2009年8月份出厂，8月10日开始安装、调试。验证范围包括GZPS-73型双出片高速压片机及其PCC控制系统、配套辅机（上旋式除粉器两台，还有吸尘机一台，真空

4、上料机两台）本文件用于GZPS-73型双出片高速压片机投入正式生产前的验证，验证内容包括设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）4个部分。二 相关定义1、设计确认DQ： 检查并确认压片机及其辅机的结构、材质、润滑等，证明设备的设计符合cGMP和生产工艺要求；2、安装确认IQ： 对该机的机械及电气部分的安装、连接及公用系统的供应等进行检查、确认，证明设备的安装符合设备设计和cGMP要求。3、运行确认OQ： 对压片机的转速、压力、片重调节、压力调节、压力过载保护、自动剔废、超限度报警、故障提示等运行状况进行检测、确认，证明压片机的运行符合设计标准要求；4、性能确

5、认PQ： 对使用该机生产的片剂的片重差异、硬度、片剂的外观等产品质量特性进行检测，证明压片机的性能能够满足该产品的生产要求。5、校 正：用经校正并合格的仪器、仪表对设备上的计量器具进行校验，以及对设备可测量的运行参数进行检测、确认和调整的活动。6、PCC控制器： Programmable Computer Controller可编程控制器，专门为工业环境下应用而设计的数字运算操作电子装置，它采用可以编制程序的存储器，用来在其内部存储执行逻辑运算、顺序运算、计时、计数和算术运算等操作的指令，并通过数字式或模拟式的输入和输出，控制各类型的机械或生产过程。7、CPU中央处理器： Central Pr

6、ocessing Unit，中央处理器，带开环和闭环控制系统、存储器、运算系统和编程器的装置。8、SM信号模块： Signal Modules，信号模块，即输入/输出（I/O）信号处理单元让PCC匹配不同的信号的模块，包括A/D转换模块、中断模块。9、主压力：压片时，上下冲头经过主压轮时所产生的压力，通过压力应变传感器将压力信号经放大器放大，经过模数转换（A/D）后，供PCC处理、显示。10、平均压力：压片机连续运转15转时，全部冲头实际压力的平均值（KN）。三 验证标准3.1 设备的各项性能参数应符合如下设计标准 冲模数（set）73压片机转速（rpm）772压片机产量（tablets/h）

7、70000630000最大可压片直径 (mm)13最大异形长轴尺寸 (mm)14最大填充深度 (mm)16最大片厚 (mm)8最大主压力 (kN)100最大预压力 (kN)100主电机功率 (kW)11电 源3AC,380V / 50Hz外形尺寸(L×W×H) (mm)1300x1300x1981设备重量 (kg)5500空载噪声值（dB（A）823.2 同药品接触部分的材质耐腐蚀、易于清洗和消毒、不同药品发生反应；3.3 设备的表面光洁、结构易于拆洗，润滑油不污染药品；3.4 片重偏差：±(应压片重×3%)；3.5 可接受的实际产能标准*单色片时：9以

8、上片径及异形片38万片/小时（最高产量0.6倍）9以下片径 50万片/小时（最高产量0.8倍）*双色片时：9以上片径及异形片19万片/小时（最高产量0.3倍）9以下片径 25万片/小时（最高产量0.4倍） *注：可接受的实际产能标准指压片机在该速度下连续工作1小时的平均产能； 压制双色片时需要进行2次填料和压片，产量为单色片时的1/2。四 人员及职责由制剂设备部、计量室、制剂生产技术部、制剂车间及中心化验室、质量管理部等相关部门人员组成的验证小组负责XXX药业有限公司口服固体制剂车间安装的GZPS-73双出料高速压片机的验证。4.1 生产工程处：验证方案的起草及验证工作的组织实施；4.2 计量

9、室：验证活动中所涉及的仪器仪表、计量器具的校验；4.3 制剂生产技术部：验证方案的审核，性能确认部分的实施及车间操作人员的培训；4.4 制剂车间：参与执行验证；4.5 中心化验室负责验证过程的取样检验并报告检验结果。4.6 质量管理部负责验证方案的审批、过程的监督和验证报告的最终审批。五 进度表Schedule日期（09年）验证内容主要验证活动设计确认（DQ）根据生产及工艺要求，进行设备的选型及订购、工厂验收测试，对设备的外观、结构及材质等进行评估，确认设备的型号能否符合生产要求安装确认（IQ）设备的安装、装配的准确性确认，空机运行条件下的测试，证明设备可否用于运行确认运行及PCC确认（OQ/

10、PCC）设备各项运行参数的检查、确认，设备负载运行条件下的各项功能测试，PCC控制系统可靠性的确认，证明设备可以用于性能确认性能确认（PQ）设备对产品的生产适用性检测，包括片重控制、片厚控制、实际生产能力等生产工艺参数的确定，证明设备可以用于该产品的生产。六 参照的文件资料 压片机的验证所参照的文件资料应包括如下文件清单：序号文件名称文件编号存放地点备 注1压片机使用说明书2压片机使用与维护手册3PCC控制系统使用手册4设备电气图5除尘器使用手册6筛片机使用手册7药品生产质量管理规范（1998年修订 SFDA）8药品生产验证指南（2003年版） 化学工业出版社91011七 设计确认DQ7.1

11、目 的检查并确认设备供应商的资质、机器选型及设备的结构、材质等是否符合生产工艺及cGMP要求,并验证设备能够满足工艺要求。目的也是为了展示操作说明和遵守更高的法律要求。7.2 GZPS-73双出料高速压片机需求说明为满足XXX药业有限公司XXX扩大生产的需要，制剂设备部申请新增1台高速压片机，要求能压制片径12mm的药片和9.5mm的药片，产量需要每小时达到30万片左右，压制的药品主要以中药片剂为主，要求设备有主压显示，预压力显示，有片重自动控制功能，要求设备充填采用伺服电机控制，GZPS-73双出料高速压片机最适合于压制中药片剂，采用PCC控制系统完本可以满足本次制剂设备部的需要。7.3 设

12、备供应商的确认行业内发展最快的公司北京翰林航宇科技发展有限公司公司是1999年3月成立的一家高新技术企业，经过短短的10年发展，现已成为医药装备行业的骨干企业。公司现有职工160人、有自己的产业化基地、新厂占地20000多平方米、厂房16000平方米、固定资产和流动资金伍仟多万元、连续三年销售收入5000万元以上，并且能生产4个系列（即硬胶囊充填机NJP系列产品、高速压片机GZP系列产品、数粒装瓶生产线ZPX系列产品、铝塑包装及装盒机GDPH系列产品）50多个机型的中型企业，已成为国内医药装备企业中固体制剂生产包装成套设备供应商，在行业内被认为是发展最快的公司。产品设计、生产经验丰富北京翰林航

13、宇科技发展有限公司的主要设计人员具备从事这个行业十几年的经验，并作为主要技术负责人，参加了国内第一台相关设备的仿制设计、生产制造及服务工作，是国内第一代从事医药设备的研制人员。公司从90年代末期从航天部206所出来独立经营，独立开发具有自主知识产权的新一代医药设备。其中：硬胶囊充填机系列产品 1991年开始生产，已销售了1000多台高速压片机系列产品 2001年开始生产，已销售了400多台铝塑包装、装盒系列产品 2002年开始生产，已销售了50多台数粒装瓶生产线系列产品 2003年开始生产，已销售了70多条线企业规模优势北京翰林航宇科技发展有限公司具有固定的产业化基地，公司于2004年4月在北

14、京昌平科技园区建立了自己的产业化基地，新工厂占地20000多平方米，厂房占地16000平方米，是目前北京最大的医药设备专业生产基地，为公司的长期发展提供了保证。北京翰林航宇科技发展有限公司现有的生产加工条件是目前国内行业中最好、最现代化的，是国内其它厂家无法比拟的。经过几年的发展走出了翰林人自己的独特生产组织方式，公司现有数台高精密的数控加工中心，型号为3060VMC、CPV-900、1020VMC/A等，多台高精密数控铣床。并具有相应的检测设备。北京翰林航宇科技发展有限公司承诺：我们将在加工设备、检测设备、热处理设备等方面继续进行大量投资，给我们的客户以信心，以保证不断的提高产品质量。北京翰

15、林航宇科技发展有限公司现有的生产规模具有生产全自动硬胶囊充填机200台/年、全自动高速压片机200台/年、铝塑包装机200台/年、装盒线100条/年、瓶装生产线150条/年，产值过亿元/年，也是目前国内最有实力和规模生产的公司，批量生产能力大，连续4年单一机型销售收入超过国内同行的竞争对手。技术优势北京翰林航宇科技发展有限公司学习国外大公司的发展之路，结合公司的实际情况，坚持走一条“紧跟国外最新技术”“自己仿制、自己设计、自己完善”的思路，公司经过发展已经培养出独立的技术创新队伍。在全国内第一家推出了GZPY系列冲盘可移式的高速压片机，第一家推出了GZPS系列全自动双出料高速压片机，并获得了社

16、会广泛的认可；在其它产品方面公司的技术优势也具有非常高的水平。7.4环境条件与设备组成7.4.1环境条件 温度:5-40 湿度：70%（最大） 海拔：1500m(最大)7.4.2设备组成自动控制装置真空送料装置固定架送料装置物料中心送料装置680系列压片机控制单元除尘提升装置除尘装置除尘提升金属检测装置片剂收集桶7.5 技术参数技术参数-全自动高速双出料压片机（680系列）型号GZPS-79GZPS-73GZPS-61GZPS-49冲头数79736149最高最低转速（转/分钟）772最高产量（万片/小时）6.8686.3635.352.64.242.3最大片径（mm）Ø11Ø

17、;13Ø16Ø25冲模直径(mm)Ø22Ø24Ø30.18Ø38.1电机功率KW11111111主压力KN100100100100预压力KN100100100100最大填充深度16161620冲头杆身直径mm19191925.35冲头所在周围直径mm680重量Kg5000主机外形尺寸mm1300X1300X2000电控柜外形尺寸mm930X730X14507.6 设备介绍7.6.1压力轮过载保护680系列压片机的压力轮采用全部的机械结构代替传统的液压系统，该系列压片机具有压力自动检测和自动调节功能，当压力较大时，系统会对压力进行自动调

18、节，降低了压力过载的可能性，如果压力超过标识的压力设置，设备会自动将压轮释放到安全的位置。 所有的上主压轮和所有的下主压轮都是独立的模块结构，决不会发生压轮抱死的情况；同时采用编码器来测定压轮的位置，压轮和升降都采用电机来控制。同时，液压系统完全取消，直接避免了液压油对整个压片系统的污染。7.6.2. 润滑系统680系列压片机采用双润滑系统，一套是干油（黄油）润滑，一套是稀油润滑。干油主要加在轴承部分，稀油主要加在轴类等需要润滑的部分。 干油由半自动手动注入泵和递进式分配阀集成组成，可准确判定油路供给通、堵情况。稀油的油量由电控制程序来控制，可以调节注油量的大小，避免上主压轮润滑油过多，稀油漏

19、到药片上面。吸粉装置的盖板，有一部分紧盖在中冲盘上面，冲杆上面加有防油圈，保护药片不受到污染。油量不足自动报警，无须人工干预。稀油一般可以选用SHELL OMALA 150号润滑油，即壳牌齿轮150号润滑油；如果用国内的润滑油，可以选用46号润滑油；也可以采用一些高级的汽车润滑油。如果有需要，也可以使用食品级的润滑油；食品级的润滑油仅仅有几种特定的型号可以使用。润滑油的选择非常重要，不要轻易的更换所选用的润滑油。另外选用一些好的润滑油对设备的使用非常关键。润滑脂也一样，润滑脂一般选用00号，其它级别的润滑脂易将管路堵塞，造成个别位置缺油，设备使用不顺畅。建议干油泵每周加一次油。1)稀油润滑2)

20、干油润滑7.6.3 强制供料装置强制供料装置为三轮双层填料系统。上叶轮增加药粉流动性，均衡药粉密度；下面两个叶轮用于充填和计量，保证充填的均匀性。它由三相异步交流电机驱动（AC220V/3，50HZ），加料电机由变频器控制，可实现平稳起动、过载保护、故障停机、速度调节等功能，能有效缓解物料的流动性和均匀性不良的影响。由于采用了密闭强迫三浆叶轮供料，故对颗粒的要求不是很严，同时可适用干粉直接压片，可减轻或省略制粒工序。采用伺服电机调节计量导轨来控制填料深度，提高了对压力的响应速度，同时能够实现快速调整；保证计量准确。7.6.4符合GMP规范整个压片区域都具有光滑的表面，均无喷涂处理。电器控制的动

21、力线或者强制供料装置的驱动系统等均在压片区域外。冲孔均由特殊防油防尘密封保护。经实践检验过的密封系统能有效的防止粉尘进入下部的机械部件。电控柜独立于主机，电气控制区与生产区分离，安全与卫生系数大大加强，同时，操作与观察也更方便。合理的结构设计使得机器能够使用特制不锈钢板保护，简单的拆装方式使接触机器的任何部件成为可能。7.6.5警告/紧急事件列表编号警告/紧急事件0左主压上限位1左主压下限位2右主压上限位3右主压下限位4左压力传感器掉线5右压力传感器掉线6左填充上限位7左填充下限位8右填充上限位9右填充下限位10左预压上限位11左预压下限位12右预压上限位13右预压下限位14备用15左充填伺服

22、报警16右充填伺服报警17主冲盘未检测到参考信号18超过允许单冲最大压力19装卸块检测1报警20装卸块检测2报警21左上冲报警22左下冲报警23右上冲报警24右下冲报警25左主压位置信号错误26右主压位置信号错误27左填充伺服通讯中断28右填充伺服通讯中断29主冲盘编码器错误30前门开保护31后门开保护32左门开保护33右门开保护34主轴变频器报警35左供料变频器报警36右供料变频器报警37备用38请降低左下主压轮位置39请降低右下主压轮位置40左预压位置信号错误41右预压位置信号错误42左站超最大废片数43右站超最大废片数44润滑油缺45左站平均压力超过报警值46右站平均压力超过报警值47左

23、站平均压力超过允许最大值48右站平均压力超过允许最大值49备用50达到所设定的成品量55-127左站173号冲头超允许废片数128-200右站173号冲头超允许废片数201-273左站173号冲头超允许最大压力274-346右站173号冲头超允许最大压力7.6.6与产品接触部分材料列表序号部件名称零件图号零件名称材料1储存料筒3-70-10焊接组件sus30423-74玻璃片PC33-73圆片sus30443-72柱塞sus3045连接套聚四氟乙烯6转接筒3-1401直筒sus30473-1403板sus30483-1402长圆筒sus3049加料器组件 0-20-116分配叶轮2Cr1310

24、0-20-117计量叶轮2Cr13110-20-118充填叶轮2Cr13120-20-11传动箱体5A06130-20-12小底板2Cr13140-20-13压板2Cr13150-20-115玻璃板PC160-20-20-10加料器底盘2Cr13170-20-22铜片锡青铜QSN10-1180-20-25铜片1锡青铜QSN10-1190-20-26铜片2锡青铜QSN10-1200-22上盖5A0621平台组件 0-31平台2Cr13220-32销钉2Cr13230-33料口管sus304 240-34出料板sus30425刮料器0-40-10-10小盖板组件sus304260-40-11刮板锡

25、青铜QSN10-1270-40-21压板POM28角铜0-017角铜 锡青铜QSN10-129导药片组件0-50-11出药片2Cr13300-54不锈钢片2Cr1331出料机构9-10通道焊件sus304329-21活动挡板YL12339-23玻璃盖板PC349-01套管聚四氟乙烯359-02聚四氟乙烯块1聚四氟乙烯369-03聚四氟乙烯块2聚四氟乙烯379-04聚四氟乙烯块3聚四氟乙烯38模具部分2-12中冲盘2Cr1339上冲头6CrW2Si40下冲头6CrW2Si41中模Cr12MoV7.7 结构与制造方面的设计确认表序号确认项目确认依据与要求结果达到末达到×1材质凡与药粉直接

26、接触的冲模采用低碳奥氏体不锈钢；与药粉直接接触的刮粉器等需用卫生级材质，无毒无味，且确保消毒灭菌不变形。产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准外露工作部件除采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质2总体结构及制造工作区与非工作区应密封以及防止异物装置，有效地防止机器运转过程产生异物污染产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准整机的外表应光滑、整洁，造型美观。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方

27、便装拆3加料机构加料器的桨叶应能可靠工作，且要确保不会与药粉发生反应同时，加料器结构应简单及可拆，易于清洗。产品设计图纸、产品检验规范及GMP规范加料时，药粉不应落在冲盘外面，整个加料机构上应设有药粉回收装置。产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书及使用说明书4计量机构计量导轨曲线要平滑，应该在刮料器刮粉之前完成计量产品设计图纸、加工工艺文件、检验规范、GMP及产品标准在计量导轨将下冲头向上顶起实现计量时，应该有防止下冲头弹起的装置。产品设计图纸、设计说明书/计算书及使用说明书完成计量后，应有相应的下拉动作以保证计量的准确。5预压机构预压轮高度应该可以调节以实现不同药粉的排气预压动作产

28、品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书、使用说明书及产品标准6主压机构主压轮高度应能调节，实现不同药粉的片剂成形、不同片剂硬度。产品设计图纸、设计说明书、使用说明书及产品标准各个冲头的压力有传感器进行监视。片剂在中冲模中的成形位置应能调节以延长冲模的使用寿命7主传动机构主传动机构应在封闭的空间内，内部的润滑系统不应对外界产生污染产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、使用说明书及产品标准主传动、蜗轮箱应平稳，低噪声 8润滑系统凡是与药品直接接触或可能接触的零件表面不能使用润滑剂，凡是需润滑的润滑点不能对药品和药包材构成任何污染产品设计图纸、产品检验规范、GMP规范及产品标准9其它安全装置

29、：应有过载保护功能产品设计图纸、产品检验规范、离合器标准及产品标准偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 7.8 电气与控制方面的设计确认表序号确认项目确认依据与要求结果达到末达到×1调速功能主电机为变频驱动，机器速度能变频调速，并能显示，变频能人为设定和自动控制。产品设计图纸、设计说明书中PCC编制说明、变频系统说明书及使用说明书加料器的供料频率可调2控制显示微电脑模拟显示和控制，触摸式面板。能反映各主要参数的情况，也能自动计数反映当班产量。产品设计图纸、设计说明书中电气编制说明设定一定的装量后，控制系统当有自动纠偏的控制，使片周的变化控制在设定范围内。3监察安全功能整机应

30、主电机故障保护产品设计图纸、设计说明书中电气编制说明、电气系统主要配置、GMP规范及产品使用说明书发生下列情况时应自动停机并报警：a当机械超载故障时；b当上或下冲头过紧，安装挡块等未安装到位时；设备工作时所产生的振动不应对电器元件的正常运转造成影响电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 79适应安装环境的设计确认表序号确认项目确认依据与要求结果达到末达到×1应安装在固体制剂车间压片机室，四周距墙有一定的距离，洁净级别为三十万级(或按工艺要求)。产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准偏离说明及结论：

31、确认人/日期： 复核人/日期： 710机器适应清洗与消毒设计确认表序号确认项目确认依据与要求结果达到末达到×1整机与物料直接接触结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准2与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 7.11 机器设计风险分析分析设备对产品、生产车间、人员安全及健康将要产生的危害因素，采取相应的有效措施加以克服。从设备使用要求出发，以实际应用条件为背景，分别从设备对产品、生产车间带来的影响和设备对人员安全存在的隐

32、患几个方面进行评估。从人员、设备、物料和生产车间相互之间如何有效避免污染和交叉污染进行分析。风险分析内容项目危害因素有效的应对措施设备对产品与物料直接接触部分对物料的污染1、同物料接触部分采用不锈钢、模具钢、无毒高分子材料；2、结构趋于简化和圆整，尽量减少清洁死角 ；3、便于拆洗清洁，通过设备的清洗能避免物料的交叉污染。全部取消了液压系统1、液压系统完全取消，直接避免了液压油对整个压片系统的污染。采用全部的机械结构代替液压系统，更加符合GMP的要求。润滑系统对上冲杆的润滑可能造成产品的污染1、设计成间歇式、微小流量的定量自动润滑系统，采用高精度微量分配阀、润滑泵及多级密封，实现小流量定量控制。

33、2、上冲头下部加装挡油圈，既保证了冲头能充分润滑，又不至于油量过多飞溅污染药片。3、润滑油采用SHELL OMALA 150矿物油。设备对生产车间压片过程中产生粉尘污染1、压片机转台四周有机玻璃门密封；2、增加了吸尘系统，能有效控制粉尘产生。设备对人员机器高速运转可能对人员的伤害1、压片机四周采用全密封结构；2、有机玻璃门设有安全开关，机器生产运行时打开玻璃门将自动停机。压力过大造成冲模断裂的损害1、单个冲头压力监测，超过设定值时停机报警。偏差及纠正： 参与人员签名/日期： 7.12 工厂验收测试根据GZPS-73型双出料高速压片机的设备订购合同及合同附件要求，在设备制造厂家对设备的材质、外观

34、、装配及运行状况进行检查、测试，确认达到合同及设备设计要求后才能运送到需方工厂。7.13 设备的外观检查及确认设备进厂开箱后，对机器的外观、结构及材质进行检查，确认其是否符合生产工艺及GMP要求，将检查结果记入设备外观检查确认记录。外观检查确认记录检 查 项 目要 求实 际结果评价检查人/日期符合不符合×同药品接触部分进料料斗不锈钢，抛光处理强迫加料器不锈钢，抛光处理刮粉板无毒，耐磨上下冲杆模具钢，表面光洁中模模具钢，表面光洁冲盘（中模安装台）不锈钢，表面光洁出药片组件不锈钢，抛光处理筛片机筛网不锈钢，抛光处理筛片机出口不锈钢，抛光处理其他关键部分转台密闭门表面光洁，透明压轮特种钢、

35、光洁接油圈无毒塑料润滑油食用级别偏差及纠正措施确认人/日期： 复核人/日期： 7.14 设备设计确认结论7.14.1 确认合格的标准所有设计确认检查已经执行，并完成了相应的表格。所有修正和偏差都已经解决和得到批准，并有记录。7.14.2 结论检查所有偏差和修正已经记录、得到批准并附于本方案中。在安装确认开始之前，验证小组组长及相关人应该审查设计确认的结果，并批准。在“设计确认结论”上签字，以说明设计确认已完成。设计确认结论GZPS-73双出料高速压片机设计确认（DQ）的所有项目已经审查，结果是可接受的。所有的变更及差异已经得到满意地解决，因此可进行安装确认(IQ)。姓名日期签名验证小组组长：我

36、证实所有确认表已经被批准用于执行检查人：我申明，已执行的检查和测试项目所反映结果属实复核人：我申明检查/测试表是完全正确的并且偏差已记入相应的文件中评价及建议：八 安装确认8.1 目 的对GZPS-73双出料高速压片机的机械及电气部分的安装、公用系统的供应等进行检查、确认，同时在空载条件下检查压片机的运行稳定性和可靠性，证明设备的安装符合设备设计和cGMP要求。8.2 设备描述 GZPS-73双出料高速压片机为双边出片的高速旋转式压片机，通过轨道的更换，可以用来压制双层（色）片，适用于干颗粒的压片。机器包括如下主要配置：1） 机械部分转台变速驱动系统上下导轨（包括1套压双层片导轨）强迫加料器2

37、套压轮各4套中央润滑系统集中脂润滑系统带剔片功能的出片槽2套除尘装置筛片机2台。2）电气部分PCC控制器10彩色触摸屏220V AC电源模块24V DC电源模块压力传感器 2只信号放大器2只A/D转换器编码计数模块输入/输出模块I/O填充驱动饲服电机2台主电机及变频器填料电机及变频器2台彩色触摸屏人机界面，压片机所必须的运行参数的输入、变更及辅机的操作都通过控制系统来完成，控制系统的主要功能包括主压力检测及显示、主压力平均值监控及调节、单个冲头压力监测、填充深度的自动调节、坏片剔除、自动润滑、过载保护及故障报警等功能。8.3 仪器仪表的校验Calibration压力传感器、放大器的校正根据GZ

38、PS系列高速压片机电脑控制系统使用说明书第5部分进行调整。仪器的校正确认记录计量编号器具名称规格量程/精度校验日期有效日期安装地点压力信号放大器压片机压力表除尘器红外测速仪计量室噪声计计量室电压/电流表设备部兆欧表计量室秒表车间中控室偏差及纠正措施确认人/日期： 复核人/日期： 8.4 安装要求压片机的安装空间必须适合于安全操作、设备拆卸和维护检修，有足够的操作、维护检修空间；承载地面必须有足够的强度，机器必须水平放置，地脚需要安装减震垫；设备运行环境相对湿度RH55%±10%、温度22±4、照度300Lux；设备各个组成部分的装配正确、连接牢固可靠，任何影响机器安全运转的

39、偏差必须及时排除；单机除尘器应安装在辅机房，尾气不会对操作环境构成二次污染，管道的接口应正确，连接管道应便于拆洗，能有效防止药品的交叉污染；电力、压缩空气的供应应能满足设备运转要求；压片机转台、除尘器的风机转向正确；PCC控制系统运行正常，控制可靠；触摸屏显示器显示正常。8.5 安装确认步骤按车间工艺布局要求，将GZPS-73压片机安装在固体制剂车间的压片间2，MCX1500型除尘机安装在压片间服务区，压片间的左右位置便于安装提升上料器、SP300筛片机，压片机的前后位置便于操作、维修；主机地脚安装4只160橡胶减震垫，用水平仪校正设备水平；用电压表检测主电源是否符合380V±10%

40、、50Hz的要求，装机总容量20KW，提供电源采用3P+N+PE规格的电缆；用500V摇表（兆欧表）检测设备的绝缘电阻；提供除尘器压缩空气：47bar压力，流量可以满足除尘机的要求；清理房间，按装箱单清点备品配件、随机工具，按要求填写“设备进场验收记录”后，将随机工具移到模具间，随机配件转移到五金仓库；依次拆下上盖板、料斗、加料器、出药片组件、筛片机筛网、吸尘口，送清洗间清洗表面油污，用纯化水洗净后放干燥间烘干；按由上到下、先外后内的秩序将设备表面油污清洗干净，设备内部的固态颗粒用压缩空气吹扫干净；按模具管理规程进行模具清洗，正确安装模具、设备组件后，用75%浓度乙醇消毒；正确连接筛片机、除尘

41、器；确认上述工作完成无偏差后，开机试车运行15min，检查压片机、PCC控制系统及显示器的运行状况；开机连续运行不少于1.5h，检测机器的温升、噪声等运行参数；8.6 安装确认记录将安装检查情况记入安装确认记录 8.6.1 文件确认： 文件名称确认签字1）产品说明书（含电路图）。2）产品质量证明书。3）产品所有外购件说明书及合格证。4）机器与产品接触部分所用材质质量证明书。5）设备关键件材料清单。6）产品备件手册。7）设备维护保养规程。8）设备清洁消毒规程。9）设备验证方案。结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签名测试人证明人8.6.2 标签确认： 名称确认签字1）型号：2）编号：3）采用标

42、准：4）电源频率：5）额定电压：6）电源类别：7）额定功率：8）生产能力：9）出厂日期：结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签名测试人证明人8.6.3 电控柜确认： 名称确认签字1）电控柜里的接线端子是否配有接地端子并已接地。2）机器后门电控柜里是否有接地端子并已接地。3）机器主电机和供料电机是否接地。4）机器后门控制柜上的除粉器和吸尘机插座是否接地。5）伺服驱动器上是否有接地端子并已接地。6）机器整体是否已对地并且无电压（感应电）。7）电控柜整体是否已对地并且无电压（感应电）。8）所有接地线的连接都符合VDE 0100（IEC364）标准。9）主电源的接线端子是否能明显区分与其它接线端子标

43、志。10）主电源的接线端子是否有保护挡片。11）主电源接线端子的安装是符合标准的。结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签字测试人证明人8.6.4 冲盘确认：名称确认签字1）模具型号：2）冲盘冲孔数：3) 冲盘的外观检测：4）冲盘的端面圆跳动0.04mm（验收标准）。5) 阻止下冲滑落靠的是磁力阻尼销6）通过抽样测试下冲被很好的防止滑落。7）上冲的集油环是正确安装的。8）冲头防尘圈是正确安装的。9）冲盘（包括模具和附属设备）是符合预设的。10）结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签字测试人证明人8.6.5平台、加料器确认： 名称确认签字1）平台的高度是可以调整的。2）平台的平面度（验收标准0

44、.02mm）3)平台的上表面最终调节的位置要比冲盘表面高0.050.1mm4）在径向方向上，平台和冲盘之间是有间隙的。5）加料器左侧底部安装有导粉刮片，用手可以轻轻按下刮片。6）加料器底部安装有铜质的底盘，它是可以更换的。7）在安装加料器后，上冲头和加料器之间是有间隙的。（2mm）8）加料器叶轮轻轻转动，叶轮同加料器各个位置没有磨擦。结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签字测试人证明人8.6.6变频器的确认： 名称确认签字1）C01参数的预设值是3，实际值是：2）C11参数的预设值是73，实际值是：3）C16参数的预设值是0.1，实际值是：4）C18参数的预设值是3，实际值是：5）C42参数

45、的预设值是0，实际值是：6）C87参数的预设值是1460，实际值是：7）h45参数的预设值是1，实际值是：8）h50参数的预设值是5，实际值是：9）h52参数的预设值是1，实际值是：10）h60参数的预设值是517，实际值是：11）h70参数的预设值是773，实际值是：12）h72参数的预设值是02，实际值是：13）h76参数的预设值是3，实际值是：14）h80参数的预设值是389，实际值是：15）h82参数的预设值是2，实际值是：16）h84参数的预设值是10，实际值是：17）h86参数的预设值是5，实际值是：18）h90参数的预设值是645，实际值是：19）h92参数的预设值是10，实际值

46、是：20）h96参数的预设值是5，实际值是：21）h99参数的预设值是1，实际值是：结果（写通过或者不通过来表示）职责日期签字测试人证明人8.6.7剔废的确认： 为了证明在片剂生产过程中压力超过主压的设定值时，片剂就会被分离出来。设备在运行过程中，将剔废状态设为“2”时，如果有药片的压力超过设定的压力值，则废片前后位置的几个药片会被剔出，剔出的位置可以由触摸屏上设置。如果将剔废状态设为“3”时，如果有药片的压力超过设定的压力值，则废片会被剔出。多片剔出只需要更改程序便能实现。单片剔出时需要有气源，并且需要一套气阀装置来实现。单片剔废的验证一般需要在冲头的片型表面上涂一层胶布，然后实现在充填量一致的情况下，可以实现单个冲头的压力超差。剔废状态设置为“0”时，所有的剔废状态都被关闭。剔废状态设置为“1”时，仅仅在开启设备或者停止设备时废