洁净空调系统用户需求

1、洁净空调系统用户需求空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1第2 J页共29文件审批J-JU 亠 冈位姓名签名/日期起草人项目组暖通专员耿晓/宁审核 人101车间主任王啸 东原料药生产总监王 力工程部经理刘春 鹤质量 审核质量管理部经理张荣 臣批准亠质量副总经理臣刘珂文件变更历史文件编号+版序口号替代变更理由、内容生效日期URS00002-00新建文件2016.04.01空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1第3 J页共291概述根据沧州基地项目建设总体需要，在 101车间、 102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满 足通风要求和公司非无菌原料药生产、检验环境需要

2、。 空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和 基本布局已经得至y我公司认可。空调机组各组成单元 基本参数已经进行初步核算； 2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本 公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系 统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法 规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时 间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质 量标准,并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统 进行工程量确认和二次深化设计。 供应商将本URS所 有要求在其技术文件（报价）中体现。3范围空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1第4 J页共29本文件适用于北京万

3、生药业有限责任公司沧州生 产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及 空调净化系统项目工程。要求承包方按照此文件进行 设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证， 并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空 调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。 4职责 4.1本URS文件由工程部负责起草，经生产车间、质 量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理 批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目 实施及验证。4.2业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本 URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供 相关设备设施和服务，承包方对业主所提供URS负保 密责任。5术

4、语序号序-1S RU求 需 户 用8SF准 标 匕匕 厶冃 功2S DH硬范3-g认 确 装 安WS DS软范411AP过 气 空 效器 高滤5认认 确确 匕匕 厶冃2op s标程6% H系 化 知统3p MG质 产箱 生H 舌W 口口管 药量7u FF孑，一4 -1p稈 管好 良空调系统用户需求文件URS00002号00:号1第5 J页共29丨丨元丨 丨践规范6基本需求6.1环境规范要求101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度 级别不低于D级，环境监测项目及标准要求如下： 具谆炜工 注1 riurn 级 别悬浮粒子注1浮游菌cfu/ m3沉降(90n )cfu /4 时菌nm小表面微

5、生物 接触碟(55mm )cfu / 碟A 0.5 卩mA 5卩mD 级35200002,900020010050C 级3520002 9001005025注1 :悬浮粒子指动态最大允许数(个/立方米)，D级 洁净区无动态要求；6.2工程质量要求用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供 的所有组件和材料需有材料证明和合格证，一洁净厂房 维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正 负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件 建设、软件管理均满足新版 GMP认证验收要求。 6.3二次深化设计要求 631二次深化设计目的：是基于GMP管理规范

6、风险 评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美 观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施 工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。 二次深化设计包括内容： 调整设计偏差：审核工艺平面图、空调系统、FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1第6 J页共29消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功 率与电缆。6.322深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种 大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的 轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。6.323空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图； 绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图。二次深化设计技术要求：应用风险

7、评估针对原设计进行分析，完成二次 设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对 系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。633.2针对图纸的风平衡表、洁净区等级压差图、空 调各系统的P&ID流程图、维护结构专业依据（2010） 版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、 排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺 布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样 图。修订的设计方案应及时与业主沟通。在设计承包方案时，应考虑施工技术可靠性、 GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、 降 低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免 过度设计。633.4技术夹层空间管

8、理，风管走向及标高要求应进 行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部 风道及公用管道系统尽量贴建筑梁下，并要求距净化 彩钢顶板不低于1.5米，通过标高二次调整，使空间 利用率提高且美观。经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统 调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据 不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。6.4 安全要求空调系统用户需求文件URS00002号00:号1第7 J页共29641防火要求：房间内隔墙耐火极限应达到0.6小时; 洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板 墙耐火极限应达到1.2小时以上，门窗耐火极限应达 到0.6小时；洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶耐火

9、极 限应达到1.2小时。（以上所有要求必须达到国家最新 洁净厂房防火极限要求）。照度要求：洁净区的照度不小于 300勒克斯， 辅机房的照度不小于150勒克斯。噪声要求：W60dB （非单向流），W65dB （单向流）。自净要求：洁净空调系统在生产前开启 20分钟 自净后，环境符合标准要求；生产操作结束，操作人 员撤离现场并经20分钟自净后，洁净区的粒子应能达 到标准。7.具体技术要求7.1.1空调系统划分 一厂房服务区域空调类别编号101车间洁净非防爆 区净化型组合式 空调机组JK2101洁净防爆区净化型组合式 空调机组JK2102包装区普通组合式空 调机组PK2101102车间洁净非防爆 区

10、净化型组合式 空调机组JK2201洁净防爆区净化型组合式 空调机组JK2202包装区普通组合式空 调机组PK22017.1通风与空调系统划分、功能要求及基本配置空调系统用户需求文件URS00002号00:号1第8 J页共29质检 中心微生物限度 检查净化型组合式 空调机组JK3201阳性菌检查净化型组合式 空调机组JK3202净化型组合式空调机组功能要求7.121 D级洁净区；7.122 温度：22 ± 4 °C,湿度：45%-65% ;7.123 换气次数大于15次/小时；产尘房间相对负压，洁净区与非洁净区压差 不低于10 pa，同洁净级别相邻区域压差不低于 5pa;阳性

11、菌测试房间与相邻房间相对负压；自净时间20分钟；气流组织采用顶送、下侧回方式。普通型组合式空调机组功能要求普通舒适送风；温度控制为22 ± 4 C;换气次数 大于7次/小时。空调机组基本配置编号JK2101JK2102PK2101JK2201JK2202PK2201JK3201JK3202.初效段G4，大气计数效率30% ；回风、表冷段99.1 1KW283.2 7KW30.03KW97.9 4KW220.86KW12.1KW22.2 KW12.1 KW加 热 1小£109KW264KW30KW96.7 KW195.9 KW21.7 KW34.3 KW19.2 KW空调系统

12、用户需求文件URS00002号00:号1第9 J页共29段加湿段124k191k44kg142k3.0k1.6kg/hg/h/hg/h-g/hg/h中效F7 ,大气计数效率A 85% :段送124419124200 m 3/h11001420420320：160风5m 35m 30m 30m 30m 30m 30m 3段/h/h/h/h/h/h/h7.2净化厂房要求721墙板721.1洁净区洁净走廊墙板考虑消防要求，采用 50mm厚双面玻镁岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条， 密度150kg/m3 ，单面贴5mm 厚玻镁板；四周用 0.8mm 直角镀锌钢板边框封起；0.5mm 厚灰白色的 宝钢钢板

13、，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm)；721.2其它洁净区彩钢板采用50mm厚纸蜂窝手工 彩钢板。芯材为纸蜂窝，四周用 0.8mm 镀锌钢板边 框封起；彩钢板表面为 0.5mm 厚灰白色宝钢板，表 面覆上塑料保护膜(0.05mm)；墙板表面不吸尘不产尘易清洁，能耐受清洗消 毒。墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与 窗，墙与墙之间连接处采用进口道康宁 798硅胶密封(或其它满足欧盟验收标准的密封胶)，保证密闭无泄 漏，墙面与地面之间采用可调节钢制地龙骨(75mm)， 安装适合的圆弧角(80mmx50mm 不等边圆角)外 贴在彩钢板表面上。所有阴、阳角采用铝合金圆角， 铝合金表面阳极化处理

14、，R=50mm。墙面与门框、门 板、门页，墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。开关、FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第10页共29插座与墙面平齐；排板时考虑设备安装、维修通道。 吊顶板排版原则：外围走廊墙板顶板对缝，内走廊要 求对缝，其他部位整体排布布局；721.4根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板 夹层中预埋钢制电气穿线管；721.5墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间 和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性证明文件， 提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式 及测试报告等；721.6彩钢板安装工程期间业主随机抽检彩板或下 脚料；同一房间的彩钢板必须用同一

15、批号，避免出现 色差；721.8墙板之间采用中字铝联接；721.9墙板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材 料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染洁净区，另外 在工厂预制加工时，开口处的彩钢板应向内折弯 5mm ;保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件； 墙面板应独立拆卸，彩钢板安装先顶板后墙 板；墙面板品牌为协多利、江苏顺仕、江苏隆威 等同档次。顶板顶板采用50mm厚双面玻镁纸蜂窝手工彩钢 板。芯材为纸蜂窝，可满足人员检修荷载(150 kg/m2)单面贴5mm 厚玻镁板；四周用0.8mm 镀 锌钢板边框封起，可满足人员检修荷载(150 kg/m2 )；必须使用0.5mm 厚白色宝钢钢板(下偏差

16、不得大于0.03)，表面覆上塑料保护膜(0.05mm)。 吊顶与墙面基本保证无缝对接再用光滑铝圆FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第11页共29弧连接，并用进口道康宁硅 798胶密封。722.3吊顶开口须根据风口位置预先在工厂开孔， 并 在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。吊顶与墙 面之间要用光滑50mm圆弧连接，并且用进口道康宁 798硅胶密封。722.4吊顶板排版布局按照房间独立排布，吊顶板排 版原则：外围走廊墙板板、顶对缝，内走廊尽量对缝， 其他部位整体排布布局，房间内不能出现小于 200mm的板边，保证布局美观。722.5承包方提供相关辅材材质、厚度、规格、连

17、接 方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性证明文件。722.6承包方必须提前提供彩钢板样品给发包方，用 于验货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。722.7顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀 锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接， 不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模 数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有 顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得 随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良 影响。板四周角件应为钢制件。722.8顶板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材 料，不得出现玻镁等纤维组织外漏污染洁净区。墙面板品牌为协多利、江苏顺仕、江苏隆威等

18、同档次。龙骨、板缝：所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于 75mm，厚度不小于1.2mm，圆弧角颜色与彩钢板 同色。三维角接头采用铝合金压铸件。地龙骨采用 75mm 水平可调式钢制龙骨。FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第12页共29723.3板缝缝隙要均匀一致，板缝控制宽度为2-3mm 。723.4所有外露铝型材外表面阳极氧化。724密封胶用于洁净室嵌缝弹性密封材料使用白色中性 进口道康宁798硅酮密封胶，有出厂日期、储存环境、 有效期和承包方法说明书。不得使用过期产品和未经 鉴定的产品，密封胶符合欧盟 GMP检查要求。724.2所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶

19、 双面密封。门725.1门框:铝合金门框，门框为50mm 厚与彩钢 板平齐；装有塑胶密封条，提高气密效果；门框表面 处理为喷砂氧化；颜色为铝合金本色。725.2带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾； 同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封 胶要求均匀一致，密封胶颜色为黑色。玻璃视窗的外 形为长方形。门扇采用彩钢板门。门扇厚度 50mm。彩钢 板厚度不低于0.5mm ，颜色为蓝色。门扇芯材为纸蜂 窝，耐火极限1小时。门上配件丄型执手锁；可调式卫生级铰链；按 甲方要求部分安装闭门器，无任何螺丝外露。锁舌孔 内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满 足洁净室要求，开关灵活，具有良好的

20、强度，保证正 常使用。门周边为硅橡胶密封，门扇底部带自动升降 门密封条，三边周边为橡胶密封条，保证门有良好的 密封。所有房间门后加装防撞垫且易清洁。尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及 门与框、与地面之间的磨损。FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第13页共29725.6缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁（暗装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应 急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连 锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操 作者。门的开向符合压差设计要求，一律向高压力方 向开启。725.8门不得在现场加工，应为成型门。725.9玻璃安全门：采

21、用双层5mm 厚的钢化玻璃， 满足规范要求，材质同窗户，配不锈钢消防锤1把，安全门边框与洁净室墙体齐平，边缝进行中性硅胶密 封处理，密封无泄露。观察窗观察窗顶边应与净化门顶边平齐， 尺寸规格按 甲方要求。采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚 度5mm，四角直角处理，密封胶颜色为黑色，窗框内 含干燥剂防止水雾产生。726.2窗户与墙面平滑连接，无死角。726.3不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装 在墙板内。726.4承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、 安装详图等。传递窗安装位置根据甲方要求确定；共需要传递窗4 个，其中102车间1个，内尺寸为 600*800*900，QC共3个，工

22、作区域尺寸为600*600*600。传递窗尺寸按甲方要求,按设计图纸要求，内、外板均为不锈 钢板，板厚大于1.0mm。整体内外采用不锈钢孔板台面，表面光洁，无 死角，易于清洁。设置玻璃观察窗，采用电子互锁。FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第14页共29紫外线杀菌。开门指示灯，并与门互锁（门关紫外灯开、 门开紫外灯灭）。727.3传递窗装有专用密封条，确保气密性。洁净区 与普通区之间的传递窗设有净化循环装置，净化要求 按D级使用要求确定。727.4传递窗用UV灯，有计时装置。727.5有自净，自净效果满足 D级要求。防撞护栏 一安装在走廊，采用80mm 宽10mm 厚30

23、4不锈 钢拉丝板；外抛光304不锈钢装饰方形法兰座，落地 装，氩弧焊，焊缝打磨抛光，道康宁 798中性硅胶密 封加固。灯具洁净区选用吸顶式LED洁净灯具，防爆区采 田防爆净化灯具生产操作间照度按标准 30OLx设计，在辅助 操作间、走廊、人员和物料净化通道按不低于 150Lx 设计；对照度有特殊要求的房间可设置局部照明。洁净区照明开关布置原则：洁净区的开关设置 在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流 更衣出门把手侧的壁板上。洁净区需选用洁净开关，表面易于清洁、与壁 板平齐、连接处能良好密封；防爆区开关设置在进防 爆区的洁净走廊上，分区域设置。应急灯具应急时间不少于90分钟一一建筑 设计

24、防火规范（2010版）。安全出口要安装安全指示灯，采用吸附式安装 形式，并符合GMP规范。动力电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1第15页共29卡盘或其它的洁净良好密封型式。7210.2 大型设备电源、气源、水源、真空源用不锈 钢L型扣板，贴地板安装，动力源安装相应接口。电话洁净区无电话衣物挂钩壁镜甲方采购，乙方协助按图安装。地漏甲方采购，乙方配合土建方安装。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC地面或环氧自流平地面平齐并有效密封。电子诱虫灯甲方提供，安装位置由甲方确定，乙方协助安装。 彩钢板管道开洞、处理及密封（洁净

25、管道除外） 满足业主要求，免费负责所有穿彩板管道开洞， 并用双层不锈钢法兰封堵、密封。房间压差计指示：甲方提供，乙方负责安装。采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料 测量管，确保壁板开孔处不会因可能出现异物溢出污 染洁净区。乙方按GMP要求做卫生、安装检漏测试， 配合空调系统调试，并出安装、校验、检测文件。7.2.仃施工辅助图纸：施工前提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、 剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细 部做法节点详图，待甲方签字确认后方可施工。 7.3空调系统要求风管风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第16页共29

26、标方采购，并由业主方查验后方可施工。因施工被破 坏的镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环 氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管材料采用镀锌面 层质量好、镀层不易脱落的0.75mm （用于边长500mm）、1.0mm （用于边长 1000mm）及1.2mm （用于边长1000mm）的镀锌钢板。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，均需提供出厂材质确认 证明材料和合格证，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆 二遍。7?3.1°2风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进 行。风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的 清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准 为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹

27、、无灰尘。 风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口 以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将 小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运 送风管。风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬 接缝必须涂密封胶。圆形风管直径800mm 且其管段 长度1250mm 或总面积大于4m2，均应采取加固 措施，矩形风管边长630mm，保温风管边长800mm ，管段长度1250mm 或低压风管单边 面积1.2 m2 ，中、高压风管1.0 m ，采取加固措 施。矩形风管边长900mm 其底面不应有拼接缝，边 长900mm 时，不得有横向拼接缝。净化空调系统不 应在风管内设加固框及加固筋。矩形风管

28、应优先采用 内、外弧弯头；如遇曲率半径不能满足要求时，方可 采用内弧形或内斜线弯头，凡边长500mm 时，增设 导流叶片。风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须 在铆钉翻边、接缝、咬口处及镀锌脱落处涂环氧树脂FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第仃页共29二遍外，其余部分不做涂漆处理。731.3法兰垫片为不产尘，不易老化和具有一定强度 和弹性的材料，厚度为58mm，不得采用乳胶海绵， 法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁 在垫料表面涂涂料。风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用 与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或 采取镀锌或其它防腐措施，并不得

29、采用抽心铆钉。洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进 行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按洁净室施 工及验收规范GB50591-2010中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室 风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声 器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、 回风管和支、干管漏风量3%.空调系统的风管和附件除参照全国通风管道 配件图表制作外，高效过滤器安装按以下要求：过 滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面 清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上 停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开 箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行

30、检漏， 检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与 气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必 须用离子计数器进行检漏。除通风管道及新风管道的风阀采用钢制蝶阀 外，其余空调风管上风阀均采用对开多叶调节阀。每台组合空调机组出风口主管设测风口36个。风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造 革软连接，长度150mm，所用材料提供批生产合格 文件。FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第18页共29731.9设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰 间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm （闭孔海绵 橡胶板必须采用质量好，合格产品）。风管重量不得由通风空调设备承受。风阀要

31、求：甲方提供部分风阀，乙方按图纸 要求补充其余部分，并负责安装，要求密闭良好、开 关灵活、满足规范要求，有开度指示。自动风阀执行 器要采用知名公司产品，性能良好，操作可靠。防火 阀在温度超过72 °C时能自动关闭，并与风机连锁（阀 门关闭，风机停止），且预留端子可输出信号给消防控 制柜。消防消防控制系统由消防专业负责完成，所有防火 阀及消防排风系统的采购、安装等由投标方负责。7.322空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁,排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制。当烟 感报警及电动气密阀送风温度达到70 oC时，消防值班 室开启对应区域常闭式排烟口及电动气密阀，联锁启 动对应系统的

32、排烟风机进行排烟，同时打开对应补风 系统及着火区域内的补风口，防火阀将自动关闭并发 出连锁信号，系统会被立即切断风机电源，关闭其相对 应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于 4小时。 当排烟系统中的烟气达到280 C时，排烟防火阀关闭， 排烟风机将立即关闭。排烟风量按60m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。通风空调系统的风管在穿越机 房、楼板、防火墙等处设有70 C熔断并输出电信号的 防火阀。风管在穿防火墙和楼板处应将洞隙用不燃材 料堵严。防火阀的阀板应顺气流方向关闭，防火阀必 须单独吊装。防火阀距机房处防火墙、竖风管楼板处FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1

33、:第19页共29不应大于200mm。在防火阀两侧各2.0m范围内的 风管及绝热材料应采用不燃材料。7.324风阀采用镀锌钢板材质，要求密闭良好，开关 灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开 度指示。风阀规格与所在风管管径相同，防爆排风系 统上的所有风阀（手、电动密闭对开多叶调节阀，防 火阀）均为防爆型，其转动部件均为铜轴，铝合金叶 片制作，并应设置静电接地装置,法兰、软接头处用金 属导线跨接。在风管穿越防火墙和楼板时，应预埋防 护套管，其钢板厚度不应小于 1.6 mm，风管与防护 套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。7.325消防排风管安装必须符合下列规定：风管内严 禁其他管

34、线穿越，输送含有易燃、易爆环境的风管系 统应有良好的接地，通过生活区或其他辅助生产房间 时必须严密，并不得设置开口。排烟风管，与夹层中 与空调风管、电气管线等不能保持安全距离时，应采 用8=50mm 的超细玻璃棉进行保温。及静压箱:洁净区采用液槽静压箱，过滤器底面采用白色 彩钢旋流式散流板，并带有 PAO （DOP气溶胶释放 口）测试口。无洁净要求的房间设置白色铝质方形散 流器，高效送风口采用下安装结构，安装洞口按静压 箱配做，在工厂加工密封好，并出节点图。静压箱吸顶式安装，侧面吊杆式固定，安装吊 点不少于四个，预定板密封接触面水平缝隙、受力均 匀，安装确认后，再作静压箱保温。静压箱与顶板安

35、装密封出节点图。外框与顶板交接处双面封闭；静压 箱有PAO （DOP ）测试孔；高效过滤器出厂前供应商逐台进行气溶胶检 漏试验，厂家需提供过滤器过滤效率、初阻、终阻、容FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第20页共29尘量等合格证明，高效过滤器过滤采用H14 ,高效过滤器同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。733.4过滤器在现场开箱检查目测合格后安装，安装 后过滤器需逐台进行PAO （ DOP ）检漏试验。733.5进行开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空 调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。房间回风回风采用铝合金格栅形式，附带 G3初效过滤 器和手动调节阀门，

36、格栅便于打开进行清洁和更换初 效过滤布。独立房间回风采用独立回、排风竖井，竖 井内地面与洁净区地面相同。7.342回风夹墙内部保证清洁并打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。回风口保障质量，规格数量按原设计设备表， 要经过确认。回风夹墙接风口的立板洞、顶板洞工厂 加工预置，机械成型，封口包边密封无泄漏。下口安 装百叶风口（内衬初效尼龙细网可拆卸清洗）后用进口 道康宁798硅胶密封，胶线均匀牢固无气泡。上口有 大包安装方做连接风管安装（回风管应用等边角与回 风竖井吊顶外板加质量好的密封垫可靠连接）和接口 密封。7344按要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统 调试，并出过程

37、检测文件。洁净区直排风产尘排风系统具备防倒灌过滤设施，对防爆区的排风系统应具备防火、防爆的功能。排风过滤材料应便于拆换。空调机组风口空调机组、风机各类阀门配件等设备到货后，应 仔细检查产品性能规格是否符合设计要求和生产厂家FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第21页共29的技术规定，且在确认其主体和零配件无任何缺损锈 蚀等情况，各技术文件齐全后方可安装。7.361位于空调机房的空调送、回风管及冷、热水管， 被空调房间的蒸汽管、凝结水管，均在保温外加3 =0.5mm 厚的铝壳保护板。7.362表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门， 在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器

38、密闭不 漏风，此外冬季应将表冷器盘管内的水放掉。7.363方形散流器安装平衡无安装应力、牢固可靠、 安装缝密封无泄漏。7.364箱型风口安装确认后，保温由承包方安装完 成。7.365要求配合空调系统调试，运行中无振动噪声。风管、管道保温空调及洁净空调系统的所有金属风管，包括位 于吊顶内送、回风管和技术夹层内的送、回风管及消 声器、调节风阀均作保温，连杆一侧保温要便于阀门 灵活转动，保温材料采用柔性泡沫橡塑保温厚度为 30mm。（难燃B1级）。其氧指数大于36%，湿阻因 子20000，导热系数W 0.034w/m.°C。空调洁净房间的排风系统非室内部分管道均 需保温，保温采用厚度为30

39、mm （难燃B1级）。其氧 指数大于36%，湿阻因子20000，导热系数 0.034w/m. C。排烟管采用厚度为40mm 的带铝箔 的无甲醇超细玻璃棉板（容重丫 40kg/m 3）（不燃A 级）保温。所有空调机组加热、加湿蒸汽管，敷设在非采 暖房间、楼梯间、走廊、吊顶内的热水采暖系统供、 回水管均需保温，保温材料采用带铝箔的无甲醛超细 玻璃棉套管（容重丫 40kg/m 3 ）（不燃A级）。空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第22页共29公称管径WDN50DN70-150>DN200厚度（mm ）506070737.4冷水、凝结水管保温材料采用一级橡塑保温套 管（难燃B1

40、级）。其氧指数大于36%，湿阻因子 15000，导热系数W 0.034w/m.°C。公称管径WDN50DN70-150>DN200厚度（mm ）252832737.5空调机组的冷凝水管应保温，采用厚度为 19mm 橡塑保温套管（难燃 B1级）。其氧指数大于 36%，湿阻因子7500，导热系数W 0.038w/m. C。风冷模块机组冷媒管应保温，材料及厚度由厂 家根据自家产品特点确定；凡是露于彩钢板房间的保温管道，其保温层外 径需做一道不锈钢保护层；空调冷水、热水管保温采 用橡塑保温材料厚度25mm;蒸汽管道采用离心玻璃棉保温材料，外贴铝箔 玻璃钢保护层，保温厚度为管道v DN8

41、0者50mm、 管道80者60mm。7.4洁净区公用系统安装要求 真空泵及真空管路安装真空管道采用无缝碳钢钢管、阀门及其他管件 选用耐压的国内知名品牌质量好产品（如上海精工各 类阀门）和材料。接管法兰按 GB9119.8-88,PN1.6MPa 标准制做。管道的坡向为 室外排放口最低点。按图纸要求做好管路系统的防腐 处理。饮用水管路安装饮用水管路在技术夹层部分采用镀锌钢管， 丝 扣连接。FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1:第23页共297.422饮用水管路在净化区部分采用卫生级 304不 锈钢管氩弧焊接。7.423饮用水龙头选用国内知名品牌质量好产品。7.424饮用水管路穿

42、越净化区彩钢板顶板纯化水管路及阀门安装：满足中国药典2015版。采用卫生级316L不 锈钢管，内表面要求电解抛光，与纯化水直接接触的 组件和仪表，应为卫生型设计；系统无死角；系统不 脱落颗粒；水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以能完全排净；管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅， 并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境 要求。整个系统按照无死角原则设计。用水点可采用 U型弯设计，但系统各处死角长度 L必须小于3 D。 在各支路管网的供水端、回水端需安装卫生型取样阀， 取样阀的选型需专业、安装需无死角。与纯化水直接接触的阀门均采用隔膜阀。纯化水分配系统处于常温循环运行，管道无保温要求。系

43、统管路需经酸洗钝化处理，并提供报告； 系统管道安装结束后，应进行水压测试，并提供报告。 管道需按照用户要求进行标识。所有与纯水接触的仪表探头需要采用 Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。清洗水池安装：甲方提供，乙方负责不锈钢清洗水池安装、找 平就位，与彩钢板接触面缝隙打密封胶。负责上下水器具的安装、连接。压缩空气、氮气管路及阀门安装：分配管网要求在8bar压力下连续输送洁净压FiT空调系统用户需求文件URS00002号00:号1第24页共29缩空气、氮气。饮用水管路在净化区部分采用卫生级 304L不锈钢管氩弧焊接。745.2管网的管道和管件应为机械抛光的ISO

44、304， 管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准，管道 的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、 操作方便，还要考虑到安全和环境要求。系统管道安装结束后，应进行加压检漏测试， 试验压力为工作压力1.5倍，并提供报告；管路安装 不得出现死点，水平管道应具有一定坡度，最低点设 排放阀；管道需按照用户要求进行标识。低压配电箱：要求选用北京盛隆低压配电柜厂家的产品，电器元件必须选用上海人民电器元件（有证书和上海人 民的产品质量合格证），产品设计科学合理，并且有专 业的产品认证（3C认证）和检验证书。746.2电源从配电室低压柜出线。7.5安装与施工要求洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有

45、渗漏，无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，墙壁与 地面的交接处呈弧型；消声器、风机、空调器等吊装应根据具体位置 预留吊钩，且吊钩尽可能预埋在就近梁上。吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染；墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜 扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于 0.2%。待安装的彩板妥善保管，已安装的彩板应进行 围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护 膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏 的彩板，须及时进行更换；洁净室须按甲方确认设计图纸施工，施工中需FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第25页共29修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。施工期间应

46、与业主方其他中标方密切配合，按 程序施工，先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。各种构配件和材料应存放在有围护结构的清 洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上；开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境 中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格 或已损坏的配件严禁安装；公用系统各专业管路涂色按我公司规定执行；施工调试前需详阅设备使用说明书，保证所规定的技术要求；施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求；承包方对施工、安装、调试、记录、试运行等 负责，直至拿到质量验收证书。未经业主方同意不得将工程项目委托他方进 行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。交付业主使用前的设备结构保

47、护、施工材料和机具由承包方负责。承包方须在合同签订后向甲方提供与工程进 度相适应施工进度表、施工 SOP、质量保证计划、深 化设计图纸、排版图等相关文件，并由业主方认可。7.5.仃 承包方必须按甲方代表确认的进度计划组织 施工，接受甲方代表对进度的检查、监督。承包方须提供施工安全预案并设置安全员，接受业主方教育监督。承包方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目 技术员，负责与业主方沟通。承包方提供主要设计人员的资质及经历，提供项目经理资质及工程经历，提供主要施工人员资质，FiT空调系统用户需求文编件URS00002号00:号1:第26页共29提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。承包方提供交付的文件目录。自验收合格之日起一年内，如因设计、施工或 材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，乙方应负责 免费修复，造成损失应照价赔偿。如无法修复，甲方 可要求更换。质保期后,乙方提供及时的维修、维护，维修 只收取材料成本费。提供质保期后2年内易损件清单及报价。施工过程中需严格按照2010版GMP规范要 求编制相关文件，施工完成后负责对厂房设施、空气 净化系统等进行验证工作，给甲方提供相关的验证文 件，并确保相关项目最终通过中国 2010版GMP认 证。如因施工质量问题，造成 GMP认证没有通过， 甲方按照合同约定，有权要求乙方