IS013485新旧对比变化

1、IS013485:2003 和 ISO 13485:2016 对比ISO 13485： 2016 条款与ISO 13485： 2003相比的变化前言- 说明第三版ISO 13485的作用引言01总则-增加更多有关组织性质在该标准和整个生命周期的要求 细节-强调不在合同要求和自愿情况下，供应商或外部组织也 可采用该标准要求-明确组织在质量管理法规要求方面的责任与义务-告知组织当地法规定义和责任要求的差异，促使组织了 解这些定义将如何影响他们的质量管理体系-增加组织义务以满足组织自身的质量管理体系要求。-特别强调关注“产品安全性和产品性能满足顾客和相关 法规要求”的必要性：- 强调有关产品的安全性

2、和性能的产品要求的重要性；- 新增两个对质量管理体系的影响因素：- 阐明企业没有必要一定要按照该标准结构进行文件整 理。0.2概念阐明-新增两个有关要求描述的标准；-符合法规要求：-强调组织进行风险控制必要性要求：-限制医疗器械安全和性能要求或可适用法规要求的应用 风险：-说明术语“形成文件”应当包括建立、实施和维护；-说明适用于输出的“产品”是指被顾客需求或产品实现 过程。0. 3过程方法过程方法的扩充说明.0.4与ISO 9001的关系说明 IS013485:2016 和 ISO 9001 的关系:指出在附录B中概述了 ISO 13485:2016和ISO 9001:2015之间的结构关系

3、标准中的斜字体是指ISO 9001:2008中已删除的内容：1范围-明确该标准适用于医疗器械整个生命周期的一个或多个 阶段：-明确该标准还可被提供产品的供应商或外部组织，包括 质量管理体系相关服务机构采用：- 特别强调产品监测、维护和控制的责任；- 对不适用第6条和第8条要求的产品补充要求；- 说明术语“法规要求”包括章程，条例，法令或指令， 并且限制''可适用法规要求”的对医疗器械安全和性能的质 量管理体系的适用范围。3术语和定义-增加了一些新的定义，重新定义了一些旧定义。4质量管理体系4. 1总的要求-增加组织职能文件的要求-需要“组织职能安排”的确定过程-需要“质量管理体

4、系所需的基于风险控制的适.当过程”的使用范围-新增有关过程变化的要求-新增有关质量管理体系中应用软件确认的要求4. 2文件要求-新增文件控制要求中的记录控制-列出医疗器械文件清单-新增有关健康隐私信息的保护要求-新增有关文件丢失或损坏要求5. 6管理审评-增加一个或多个管理审评过程的文件要求和“记录计划 时间间隔”管理审评的要求-扩充管理审评的输入和输出清单6.2人力资源-新的有关人员能力，意识及培训的文件过程的要求6. 3基础设施-增加基础设施对防止产品混乱和确定有序处理产品的要 求-增加后勤服务的信息化管理6. 4工作环境和污染控制-增加工作环境的文件要求-增加无菌医疗器械有关微生物或微粒

5、颗粒的污染控制要 求7.1产品实现的策划-增加清单中的要求7. 2与顾客有关过程-增加清单中的要求-增加新的有关与认证机构交流沟通的而要求7. 3. 2设计与开发策划-增加清单中的要求-去除有关设计开发阶段不同部门的接触管理要求7. 3. 3设计与开发输入-新增清单中的要求-增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求7. 3. 5设计与开发审核-增加记录内容的详细情况7. 3. 6设计与开发验证-增加验证计划和接口考虑的文件要求-增加验证记录的要求7. 3.7设计与开发确认-增加确认计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要 求-增加确认记录的要求7. 3. 8设计与开发转化-增加新的子条例7.

6、 3. 9设计与开发变化控制-增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实 现过程的评价要求-增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求7. 3. 10设计与开发文件-增加新的子条例7. 4.1采购过程-供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风 险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求-增加新的有关供应商监测和重新评价的要求及采购物品 不符合要求的应对措施-提供采购记录的详细内容7. 4.2采购信息-增加新的要求，包括采购物品的更改通知7.4.3采购物品的检验-增加新的检验范围要求，组织发现采购物品发生变化的 应对措施7. 5.1生产和服务提供控制-增加有关生产和服务提供控制的详细信

7、息7. 5.2产品清洁增加一项要求7. 5.4服务活动-增加新的有关记录和服务活动的分析要求7. 5.6生产和服务提供确认 过程-增加了清单中的要求-增加有关需求的详细情况-有软件确认和该软件使用风险的特定方法-增加有关确认记录的要求7. 5.7灭菌和无菌屏障系统 确认的特殊要求-增加无菌屏障系统要求7. 5. 8识别-增加特殊器械识别要求-增加有关产品识别和产品在生产过程的状态形成文件的 过程的新的要求7. 5.11产品防护-增加如何完成保存的详细要求8. 2.1反馈-指出反馈应来自于生产和生产后行为-增加在风险管理过程中进行反馈的要求8. 2. 2投诉处理-增加新的子条例8. 2. 3监管机构报告-增加新的子条例8. 2.6产品监视和测量-增加测试设备的鉴定要求8.3不合格产品的控制-增加有关形成文件的控制类型详细要求-概况有关研究和决策的基本原理的要求-增加有关特许权的要求-区分在交货前和交货后检测及重新检测发现不合格品的处理要求-增加有关忠告性通知的发布的记录的有关要求8.4数据