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文档简介

1、了解验证与确认了解验证与确认冯鹏冯鹏一、 引言 世界上第一个GMP(药品生产质量管理规范)1962年在美国诞生。由于其在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年WHO(世界卫生组织)GMP的公布标志着GMP的理论和实践已成为全世界范围内药品生产的基础和保障。 在此后许多国家为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求，以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP。我国于1982年由中国医药工业公司制定了药品生产管理规范(试行稿)，1984年国家医药管理局正式颁布药品生产管理规范并在医药行业推行，1988年3月17日卫生部公布了我国

2、的GMP，并于1992年发布了修订版。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。而验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。 药品生产为什么要进行验证？ 第一百四十五条第一百四十五条 企业应当制定企业应当制定验证总计划验证总计划，以文件形式说明，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。确认与验证工作的关键信息。 新增条款新增条款提出验证总计划的概念。提出验证总计划的概念。总计划是验证主计划为公司的整个验证工作总计划是验证主计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。情况。其目的包括：其目的包括： 保证验证方法的一致性和合理性。保证验证方法的一致性和合理性。 界定工艺、设备，使其处于受控状态。界定工艺、设备，使其处于受控状态。 是制定验证程序、草案及报告的基础。是制定验证程序、草案及报告的基础。 为验证的有效实施提供保证

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