化学品一代繁殖毒性试验方法编制说明

1、化学品一代繁殖毒性试验方法国家标准编制说明一、工作简况（一）任务来源国家标准化委员会于2014 年发布国标委综合 201489 号公告，下达化学品一代繁殖毒性试验方法（计划编号20142054-T-469）国家标准修订计划。 标准技术归口委员会为全国危险化学品管理标准化委员会化学品毒性检测分技术委员会（TC251SC1）,起草单位为：天津市检验检疫科学技术研究院。由于原起草原单位撤销，2018 年10 月 31 日将起草单位变更为天津海关工业产品安全技术中心。（二）主要工作过程本国家标准计划经国家标准化管理委员会批准后，起草单位天津海关工业产品安全技术中心开展的主要工作如下：1、在接到修标任务

2、后，天津海关工业产品安全技术中心组织成立了标准起草工作组。2、起草工作组查阅了最新版OECD 化学品测试导则及其他国内外有关标准，调研了国内有关化学品一代繁殖毒性试验方法的情况，修改采用 1983 版 OECD化学品一代繁殖毒性试验方法，对原标准进行修订，形成了符合我国要求的本标准征求意见稿。二、编制原则和确定国家标准主要内容的论据严格按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 和 GB/T20000.2-2009标准化工作指南 第 2 部分：采用国际标准的要求，修订该项国家标准。本国家标准技术内容修改采用经济合作与发展组织 （OECD）化学品测试导则 No.

3、15化学品 一代繁殖毒性试验方法（ 1983 年）（ One-Generation Reproduction Toxicity Study）英文版，使用翻译法。1三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果化学品是我国重要的一类进出口货物，目前，我国的对进出口危险化学品的分类依据是联合国关于危险货物运输的建议书?规章范本，其分类方法主要考虑了与运输安全有关的急性毒性，而我国目前的化学品管理正在由危害管理向风险管理转变，对化学品危害性分类、环境行为评估等方面所需数据提出了更高的要求。为规范我国化学品分类鉴定工作， 提高化学品分类鉴定的质量水平，使我国化学品分类鉴定工作与国

4、际接轨， 能更好的保护人民生命健康安全，保护环境，促进经济良性发展，根据危险化学品管理条例规定，参考了联合国经济与发展合作组织（ OECD）制定的相关文件，结合我国开展化学品分类鉴定工作的实际情况， 特修订本标准。该标准为检测化学品的一代繁殖毒性试验方法， 是毒理学生殖毒性的试验方法之一。 生殖毒性研究是通过动物试验评估化学品可能对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖能力以及子代胚胎 -胚仔发育、出生后发育产生的潜在毒性、是重要的安全性评价数据。本标准的修订可以为化学品危害和风险评价、危险化学品分类标签提供高质量的试验数据， 也为我国应对REACH 和测试数据的国际互认提供有利条件。四、

5、采用国际标准和国外先进标准的程度， 以及与国际、 国外同类标准水平的对比情况本标准修改采用经济合作与发展组织（OECD）化学品测试导则No.415化学品一代繁殖毒性试验方法（1983 年）（One-GenerationReproduction Toxicity Study）英文版。目前只有OECD 有该方法标准，处于国际领先水平。本标准技2术内容与 OECD 测试方法等同，同样处于国际领先水平。该方法没有专用仪器设备和专用标准样品，不存在国内外样机、样品对比。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准是对 GB/T 21607-2008化学品一代繁殖毒性试验方法修订，代替该标准执行

6、。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、标准属性的建议建议本标准作为推荐性国家标准。八、贯彻国家标准的要求和措施建议 （包括组织措施、 技术措施、过渡办法等内容）与其他的化学品毒理学测试方法标准一起，组织培训。九、废止现行有关标准的建议GB/T 21607-2008化学品一代繁殖毒性试验方法作废。十、其他应予说明的事1.本标准根据OECD 文件对原标准内容除编辑性修改外主要技术内容变化如下 :修改了实验动物种类和品系的选择规定中的部分内容（见4.1，2008 年版的 4.1）首选健康初成年的大鼠或小鼠。最常使用断乳，59 周龄，至少经过 5 天适应期的动物来进行繁殖毒性试验。 雌性动物必须是未产过仔的。修改了试验步骤中分组和对照规定中的部分内容（见5.1，32008 年版的 5.1）染毒前将动物随机分为剂量组和对照组。如果受试样品使用溶剂，对照组应采用溶剂的最大使用量进行平行染毒。 如果受试样品引起动物食物摄入量和利用率的下降时， 那么对照组动物需要与试验组动物配对喂饲。修改了染毒时间和程序中表 1 规定中的内容（见5.4，2008年版的 5.4）试验周期亲代（ P）子代（ F1）第1第 10周末给予雄性与雌性亲代动物受试样品第11第